- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02378090
Исследование по определению причин и выявлению роста заболеваемости гриппоподобными заболеваниями (ГПЗ) в Мексике
Обсервационное исследование для определения причин и выявления роста числа гриппоподобных заболеваний (ГПЗ) в Мексике: Мексиканская сеть клинических исследований новых инфекционных заболеваний (La Red)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клинические центры La Red Network будут регистрировать лиц с симптомами ГПЗ. Систематическая выборка будет отобрана во всех учреждениях с целью выбора 3 субъектов, находящихся на амбулаторном лечении, и 3 субъектов, которые еженедельно госпитализируются в каждом учреждении. Признано, что в периоды низкой активности ГПЗ эта цель охвата может быть не достигнута. Чтобы иметь право на отбор, субъекты должны быть готовы подписать информированное согласие или предоставить информированное согласие/согласие в случае несовершеннолетних.
Субъекты будут наблюдаться в течение 28 дней после регистрации для оценки жизненного статуса. Предполагается, что это исследование будет включать максимум 1872 субъекта в год из примерно 7488 субъектов в течение четырех лет, которые предлагается включить в исследование, в зависимости от распространенности ГПЗ, возникающего в течение периода этого исследования.
Мазки из носоглотки, образцы мокроты и образцы крови будут получены при зачислении. Мазки из носоглотки и, у взрослых старше 18 лет, часть крови для определения мононуклеаров сыворотки и периферической крови (PBMC) будут получены для хранения и отправлены в центральный репозиторий, расположенный в Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Salvador Zubirán. для тестирования респираторных патогенов, включая полимеразную цепную реакцию (ПЦР) в реальном времени и мультиплексные методы.
Все зачисленные субъекты будут оцениваться при зачислении, через 7 дней (+3 дня) и через 28 дней (+/- 5 дней) после зачисления для оценки разрешения заболевания и жизненного статуса.
Цель исследования — предоставить информацию о возбудителях ГПЗ среди пациентов, обращающихся за помощью в учреждения La Red Network. Систематический сбор данных с течением времени позволит определить сезонные закономерности различных этиологических агентов и возможность раннего выявления появления конкретных вирусов, а также возможность идентифицировать изменения в тяжести заболевания, о которых сигнализирует увеличение тяжести. , госпитализация и/или смерть, связанная с конкретным возбудителем.
Одним из важных аспектов гриппозной инфекции является необходимость выявления генетических факторов, связанных с тяжестью течения заболевания, у пациентов с гриппом, у которых развилась тяжелая форма заболевания. Субъектам будет предоставлена возможность отказаться от генетического тестирования, отметив это в форме информированного согласия. Это тестирование будет ограничено исследованиями, связанными с респираторными вирусами и гриппом, а также любыми исследованиями, предназначенными для использования генетического тестирования. Эти исследования будут представлены на рассмотрение институциональным наблюдательным советам (IRB) сайтов, участвующих в сети La Red.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
D. F.
-
Mexico City, D. F., Мексика
- Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
-
Mexico City, D. F., Мексика
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Mexico City, D. F., Мексика
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, D. F., Мексика
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Mexico City, D. F., Мексика
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Potosi
-
San Luis, Potosi, Мексика
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное участником информированное согласие. В педиатрических субъектах, подписанное информированное согласие родителем (родителями) или законным опекуном (ами) и, как того требует Институциональный комитет по этике (IEC), подписанное согласие участником.
Острая респираторная инфекция с:
- Измеренная лихорадка ≥ 38°C или лихорадка в анамнезе;
- Кашель; и
- Начало в течение последних 10 дней.
Критерий исключения:
- Начало заболевания ГПЗ во время госпитализации по любой другой причине, чтобы избежать регистрации потенциальных внутрибольничных инфекций (внутрибольничных).
- Субъекты, ранее включенные в это исследование в течение последних 30 дней после регистрации.
- Нахождение в больнице в течение периода > 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Этиологические агенты, вызывающие ГПЗ и ТОРИ среди пациентов, обращающихся за медицинской помощью в участвующих центрах в Мексике.
Временное ограничение: 4 года
|
Разница в доле установленного изолированного этиологического агента (или госпитализации) в течение текущих 2 недель (увеличивается) по отношению к предшествующим 8 неделям
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Учебный стул: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILI-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .