Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению причин и выявлению роста заболеваемости гриппоподобными заболеваниями (ГПЗ) в Мексике

9 ноября 2016 г. обновлено: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Обсервационное исследование для определения причин и выявления роста числа гриппоподобных заболеваний (ГПЗ) в Мексике: Мексиканская сеть клинических исследований новых инфекционных заболеваний (La Red)

Целью данного обсервационного исследования является характеристика лиц в Мексике, обращающихся за медицинской помощью по поводу гриппоподобного заболевания (ГПЗ) и тяжелой острой респираторной инфекции (ТОРИ), описание сезонного распределения патологических агентов, связанных с ГПЗ и ТОРИ, и выявление изменений в тяжести заболевания, вызванного конкретным агентом.

Обзор исследования

Подробное описание

Клинические центры La Red Network будут регистрировать лиц с симптомами ГПЗ. Систематическая выборка будет отобрана во всех учреждениях с целью выбора 3 субъектов, находящихся на амбулаторном лечении, и 3 субъектов, которые еженедельно госпитализируются в каждом учреждении. Признано, что в периоды низкой активности ГПЗ эта цель охвата может быть не достигнута. Чтобы иметь право на отбор, субъекты должны быть готовы подписать информированное согласие или предоставить информированное согласие/согласие в случае несовершеннолетних.

Субъекты будут наблюдаться в течение 28 дней после регистрации для оценки жизненного статуса. Предполагается, что это исследование будет включать максимум 1872 субъекта в год из примерно 7488 субъектов в течение четырех лет, которые предлагается включить в исследование, в зависимости от распространенности ГПЗ, возникающего в течение периода этого исследования.

Мазки из носоглотки, образцы мокроты и образцы крови будут получены при зачислении. Мазки из носоглотки и, у взрослых старше 18 лет, часть крови для определения мононуклеаров сыворотки и периферической крови (PBMC) будут получены для хранения и отправлены в центральный репозиторий, расположенный в Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Salvador Zubirán. для тестирования респираторных патогенов, включая полимеразную цепную реакцию (ПЦР) в реальном времени и мультиплексные методы.

Все зачисленные субъекты будут оцениваться при зачислении, через 7 дней (+3 дня) и через 28 дней (+/- 5 дней) после зачисления для оценки разрешения заболевания и жизненного статуса.

Цель исследования — предоставить информацию о возбудителях ГПЗ среди пациентов, обращающихся за помощью в учреждения La Red Network. Систематический сбор данных с течением времени позволит определить сезонные закономерности различных этиологических агентов и возможность раннего выявления появления конкретных вирусов, а также возможность идентифицировать изменения в тяжести заболевания, о которых сигнализирует увеличение тяжести. , госпитализация и/или смерть, связанная с конкретным возбудителем.

Одним из важных аспектов гриппозной инфекции является необходимость выявления генетических факторов, связанных с тяжестью течения заболевания, у пациентов с гриппом, у которых развилась тяжелая форма заболевания. Субъектам будет предоставлена ​​возможность отказаться от генетического тестирования, отметив это в форме информированного согласия. Это тестирование будет ограничено исследованиями, связанными с респираторными вирусами и гриппом, а также любыми исследованиями, предназначенными для использования генетического тестирования. Эти исследования будут представлены на рассмотрение институциональным наблюдательным советам (IRB) сайтов, участвующих в сети La Red.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

888

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • D. F.
      • Mexico City, D. F., Мексика
        • Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
      • Mexico City, D. F., Мексика
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico City, D. F., Мексика
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, D. F., Мексика
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, D. F., Мексика
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Potosi
      • San Luis, Potosi, Мексика
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут отобраны из госпитализированных (в течение последних 24 часов) пациентов и амбулаторных пациентов, которые обращаются за медицинской помощью в связи с ГПЗ в учреждениях La Red Network и соответствуют критериям включения. Те, кто принимает участие, будут приглашены к участию, исследование будет объяснено, и будет получено информированное согласие. Исследуемая популяция будет включать детей и беременных женщин.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное участником информированное согласие. В педиатрических субъектах, подписанное информированное согласие родителем (родителями) или законным опекуном (ами) и, как того требует Институциональный комитет по этике (IEC), подписанное согласие участником.
  • Острая респираторная инфекция с:

    • Измеренная лихорадка ≥ 38°C или лихорадка в анамнезе;
    • Кашель; и
    • Начало в течение последних 10 дней.

Критерий исключения:

  • Начало заболевания ГПЗ во время госпитализации по любой другой причине, чтобы избежать регистрации потенциальных внутрибольничных инфекций (внутрибольничных).
  • Субъекты, ранее включенные в это исследование в течение последних 30 дней после регистрации.
  • Нахождение в больнице в течение периода > 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этиологические агенты, вызывающие ГПЗ и ТОРИ среди пациентов, обращающихся за медицинской помощью в участвующих центрах в Мексике.
Временное ограничение: 4 года
Разница в доле установленного изолированного этиологического агента (или госпитализации) в течение текущих 2 недель (увеличивается) по отношению к предшествующим 8 неделям
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Учебный стул: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться