- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02378090
En studie for å bestemme årsakene og identifisere økninger i influensalignende sykdommer (ILI) i Mexico
En observasjonsstudie for å bestemme årsakene og identifisere økninger i influensalignende sykdommer (ILI) i Mexico: The Mexican Emerging Infectious Disease Clinical Research Network (La Red)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
La Red Networks kliniske nettsteder vil registrere personer som har ILI-symptomer. Et systematisk utvalg vil bli valgt på tvers av alle lokaliteter, med mål om å velge 3 forsøkspersoner som er polikliniske og 3 forsøkspersoner som er innlagt hver uke på hvert sted. Det er anerkjent at i løpet av sesonger med lav ILI-aktivitet, kan dette påmeldingsmålet ikke oppnås. For å være kvalifisert for utvelgelse må forsøkspersonene være villige til å signere informert samtykke, eller gi informert samtykke/samtykke når det gjelder mindreårige.
Forsøkspersoner vil bli fulgt i en periode på 28 dager etter påmelding for å vurdere vital status. Det er anslått at denne studien vil registrere maksimalt 1872 personer per år for omtrent 7488 personer i løpet av de fire årene som studien foreslår å melde seg på, avhengig av omfanget av ILI som oppstår i løpet av denne studien.
Nasofaryngeale vattpinner, sputumprøver og blodprøver vil bli tatt ved påmelding. De nasofaryngeale vattpinneprøvene og, hos voksne > 18 år, en del av blodet for serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli innhentet for lagring og sendt til det sentrale depotet ved Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán for respiratorisk patogentesting inkludert sanntids Polymerase Chain Reaction (PCR) og multipleksteknikker.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli vurdert ved påmelding, 7 dager (+3 dager) og 28 dager (+/- 5 dager) etter påmelding for å vurdere sykdomsoppløsning og vitalstatus.
Formålet med studien er å gi informasjon om patogenene som forårsaker ILI blant pasienter som søker omsorg ved La Red Network-nettverket. Den systematiske innsamlingen av data over tid vil gjøre det mulig å bestemme sesongmessige mønstre av forskjellige etiologiske agenser og evnen til tidlig identifisering av fremveksten av bestemte virus, samt evnen til å identifisere endringer i alvorlighetsgraden av sykdom signalisert ved en økning i alvorlighetsgraden. , sykehusinnleggelse og/eller død som kan tilskrives et spesifikt patogen.
Et viktig aspekt ved influensainfeksjon er behovet for å identifisere genetiske faktorer assosiert med alvorlighetsgrad blant pasienter som har influensa og utvikler alvorlig sykdom. Forsøkspersoner vil få muligheten til å velge bort den genetiske testingen ved å notere det på skjemaet for informert samtykke. Denne testingen vil være begrenset til studier relatert til luftveisvirus og influensa, og enhver studie designet for å bruke genetisk testing. Disse studiene vil bli sendt inn for gjennomgang av de institusjonelle vurderingsstyrene (IRBs) for nettstedene som deltar i La Red Network.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
D. F.
-
Mexico City, D. F., Mexico
- Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
-
Mexico City, D. F., Mexico
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, D. F., Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, D. F., Mexico
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Mexico City, D. F., Mexico
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Potosi
-
San Luis, Potosi, Mexico
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke fra deltaker. I pediatriske emner, signert informert samtykke fra forelder(e) eller verge(r) og, som kreves av Institutional Ethics Committee (IEC), signert samtykke fra deltaker.
En akutt luftveisinfeksjon med:
- Målt feber på ≥ 38°C eller historie med feber;
- Hoste; og
- Debut innen de siste 10 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Utbruddet av ILI-sykdom under sykehusinnleggelse av andre årsaker for å unngå registrering av potensielle sykehusinfeksjoner (nosokomielle).
- Emner tidligere inkludert i denne studien innen de siste 30 dagene etter påmelding.
- Har vært pleiet på sykehus i en periode >24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etiologiske midler som forårsaker ILI og SARI blant pasienter som søker medisinsk behandling på deltakende steder i Mexico.
Tidsramme: 4 år
|
Forskjell i andelen av et bestemt isolert etiologisk agens (eller sykehusinnleggelse) i de aktuelle 2 ukene (økninger) i forhold til de foregående 8 ukene
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILI-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .