Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme årsakene og identifisere økninger i influensalignende sykdommer (ILI) i Mexico

En observasjonsstudie for å bestemme årsakene og identifisere økninger i influensalignende sykdommer (ILI) i Mexico: The Mexican Emerging Infectious Disease Clinical Research Network (La Red)

Hensikten med denne observasjonsstudien er å karakterisere individer i Mexico som søker medisinsk behandling for influensalignende sykdommer (ILI) og alvorlig akutt luftveisinfeksjon (SARI), beskrive sesongmønster av patologiske agenser assosiert med ILI og SARI og å identifisere endringer i alvorlighetsgraden av sykdom forårsaket av et bestemt middel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

La Red Networks kliniske nettsteder vil registrere personer som har ILI-symptomer. Et systematisk utvalg vil bli valgt på tvers av alle lokaliteter, med mål om å velge 3 forsøkspersoner som er polikliniske og 3 forsøkspersoner som er innlagt hver uke på hvert sted. Det er anerkjent at i løpet av sesonger med lav ILI-aktivitet, kan dette påmeldingsmålet ikke oppnås. For å være kvalifisert for utvelgelse må forsøkspersonene være villige til å signere informert samtykke, eller gi informert samtykke/samtykke når det gjelder mindreårige.

Forsøkspersoner vil bli fulgt i en periode på 28 dager etter påmelding for å vurdere vital status. Det er anslått at denne studien vil registrere maksimalt 1872 personer per år for omtrent 7488 personer i løpet av de fire årene som studien foreslår å melde seg på, avhengig av omfanget av ILI som oppstår i løpet av denne studien.

Nasofaryngeale vattpinner, sputumprøver og blodprøver vil bli tatt ved påmelding. De nasofaryngeale vattpinneprøvene og, hos voksne > 18 år, en del av blodet for serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli innhentet for lagring og sendt til det sentrale depotet ved Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán for respiratorisk patogentesting inkludert sanntids Polymerase Chain Reaction (PCR) og multipleksteknikker.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli vurdert ved påmelding, 7 dager (+3 dager) og 28 dager (+/- 5 dager) etter påmelding for å vurdere sykdomsoppløsning og vitalstatus.

Formålet med studien er å gi informasjon om patogenene som forårsaker ILI blant pasienter som søker omsorg ved La Red Network-nettverket. Den systematiske innsamlingen av data over tid vil gjøre det mulig å bestemme sesongmessige mønstre av forskjellige etiologiske agenser og evnen til tidlig identifisering av fremveksten av bestemte virus, samt evnen til å identifisere endringer i alvorlighetsgraden av sykdom signalisert ved en økning i alvorlighetsgraden. , sykehusinnleggelse og/eller død som kan tilskrives et spesifikt patogen.

Et viktig aspekt ved influensainfeksjon er behovet for å identifisere genetiske faktorer assosiert med alvorlighetsgrad blant pasienter som har influensa og utvikler alvorlig sykdom. Forsøkspersoner vil få muligheten til å velge bort den genetiske testingen ved å notere det på skjemaet for informert samtykke. Denne testingen vil være begrenset til studier relatert til luftveisvirus og influensa, og enhver studie designet for å bruke genetisk testing. Disse studiene vil bli sendt inn for gjennomgang av de institusjonelle vurderingsstyrene (IRBs) for nettstedene som deltar i La Red Network.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

888

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • D. F.
      • Mexico City, D. F., Mexico
        • Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
      • Mexico City, D. F., Mexico
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Mexico City, D. F., Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, D. F., Mexico
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, D. F., Mexico
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Potosi
      • San Luis, Potosi, Mexico
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli valgt blant sykehusinnlagte (i løpet av de siste 24 timene) pasienter og polikliniske pasienter som søker medisinsk behandling på grunn av ILI på nettstedene til La Red Network og oppfyller inklusjonskriterier. De som aksepterer deltakelse vil bli invitert til å delta, studien vil bli forklart og informert samtykke innhentes. Studiepopulasjonen vil omfatte barn og gravide.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra deltaker. I pediatriske emner, signert informert samtykke fra forelder(e) eller verge(r) og, som kreves av Institutional Ethics Committee (IEC), signert samtykke fra deltaker.
  • En akutt luftveisinfeksjon med:

    • Målt feber på ≥ 38°C eller historie med feber;
    • Hoste; og
    • Debut innen de siste 10 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Utbruddet av ILI-sykdom under sykehusinnleggelse av andre årsaker for å unngå registrering av potensielle sykehusinfeksjoner (nosokomielle).
  • Emner tidligere inkludert i denne studien innen de siste 30 dagene etter påmelding.
  • Har vært pleiet på sykehus i en periode >24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etiologiske midler som forårsaker ILI og SARI blant pasienter som søker medisinsk behandling på deltakende steder i Mexico.
Tidsramme: 4 år
Forskjell i andelen av et bestemt isolert etiologisk agens (eller sykehusinnleggelse) i de aktuelle 2 ukene (økninger) i forhold til de foregående 8 ukene
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere