Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) syiden määrittämiseksi ja lisääntymisen tunnistamiseksi Meksikossa

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Havaintotutkimus influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) syiden määrittämiseksi ja lisääntymisen tunnistamiseksi Meksikossa: Meksikon uusien tartuntatautien kliininen tutkimusverkosto (La Red)

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida meksikolaisia ​​henkilöitä, jotka hakevat lääketieteellistä hoitoa influenssan kaltaisen sairauden (ILI) ja vakavan akuutin hengitystieinfektion (SARI) vuoksi, kuvata ILI:hen ja SARI:hin liittyvien patologisten tekijöiden kausiluonteista mallia ja tunnistaa muutokset tietyn tekijän aiheuttaman taudin vakavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

La Red Networkin kliiniset toimipisteet rekisteröivät henkilöitä, joilla on ILI-oireita. Kaikista toimipisteistä valitaan systemaattinen näyte. Tavoitteena on valita 3 avohoitopotilasta ja 3 sairaalahoidossa olevaa henkilöä joka viikko jokaisessa paikassa. Tiedetään, että alhaisen ILI-aktiivisuuden aikoina tätä ilmoittautumistavoitetta ei ehkä saavuteta. Ollakseen kelvollinen valintaan, tutkittavien on oltava halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus tai antamaan tietoinen suostumus/suostumus alaikäisten osalta.

Koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen elintärkeän tilan arvioimiseksi. On arvioitu, että tähän tutkimukseen otetaan vuosittain enintään 1872 koehenkilöä noin 7488 koehenkilöstä niiden neljän vuoden aikana, jotka tutkimuksessa ehdotetaan otettavaksi, riippuen ILI:n laajuudesta tämän tutkimuksen aikana.

Nenänielun pyyhkäisynäytteet, yskösnäytteet ja verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä. Nenänielun vanupuikko ja yli 18-vuotiailla aikuisilla osa verestä seerumia ja perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) varten kerätään varastointia varten ja lähetetään keskusvarastoon, joka sijaitsee Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránissa. hengityselinten patogeenien testaukseen, mukaan lukien reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (PCR) ja multipleksitekniikat.

Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, 7 päivää (+3 päivää) ja 28 päivää (+/- 5 päivää) ilmoittautumisen jälkeen taudin paranemisen ja vitaalitilan arvioimiseksi.

Tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa ILI:tä aiheuttavista taudinaiheuttajista La Red Networkin toimipisteissä hoitoa hakevien potilaiden keskuudessa. Tietojen systemaattinen kerääminen ajan mittaan mahdollistaa eri etiologisten tekijöiden kausiluonteisten kuvioiden määrittämisen ja kyvyn tunnistaa tiettyjen virusten ilmaantuminen varhaisessa vaiheessa sekä kyky tunnistaa taudin vaikeusasteen lisääntymisen aiheuttamat muutokset. , sairaalahoito ja/tai kuolema, joka johtuu tietystä taudinaiheuttajasta.

Yksi tärkeä näkökohta influenssainfektiossa on tarve tunnistaa vakavuusasteeseen liittyvät geneettiset tekijät potilailla, joilla on influenssa ja joilla on vakava sairaus. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus kieltäytyä geneettisestä testauksesta merkitsemällä se tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen. Tämä testaus rajoittuu hengitystieviruksiin ja influenssaan liittyviin tutkimuksiin sekä kaikkiin tutkimuksiin, jotka on suunniteltu käyttämään geneettistä testausta. Nämä tutkimukset toimitetaan La Red -verkostoon osallistuvien kohteiden institutionaalisten arviointilautakuntien (IRB) tarkastettavaksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

888

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • D. F.
      • Mexico City, D. F., Meksiko
        • Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
      • Mexico City, D. F., Meksiko
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Mexico City, D. F., Meksiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, D. F., Meksiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, D. F., Meksiko
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Potosi
      • San Luis, Potosi, Meksiko
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt valitaan sairaalassa olevista (viimeisten 24 tunnin aikana) potilaista ja avohoidoista, jotka hakevat ILI:n vuoksi sairaanhoitoa La Red Networkin toimipisteissä ja täyttävät osallistumiskriteerit. Osallistumisen hyväksyneet kutsutaan osallistumaan, selvitetään tutkimuksesta ja hankitaan tietoinen suostumus. Tutkimuspopulaatio sisältää lapset ja raskaana olevat naiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus. Lapsipotilailla vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus ja, kuten Institutional Ethics Committee (IEC) vaatii, osallistujan allekirjoittama suostumus.
  • Akuutti hengitystieinfektio, johon liittyy:

    • mitattu kuume ≥ 38°C tai kuumetta aiemmin;
    • Yskä; ja
    • Alkanut viimeisen 10 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • ILI-sairauden puhkeaminen sairaalahoidossa mistä tahansa muusta syystä mahdollisten sairaalainfektioiden (sairaalainfektio) rekisteröinnin välttämiseksi.
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin mukana tässä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta.
  • Ollut sairaalahoidossa yli 24 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etiologiset aineet, jotka aiheuttavat ILI:tä ja SARI:ta potilailla, jotka hakevat sairaanhoitoa osallistuvissa paikoissa Meksikossa.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ero määritetyn eristetyn etiologisen tekijän (tai sairaalahoidon) osuudessa nykyisen 2 viikon aikana (lisää) edelliseen 8 viikkoon verrattuna
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa