- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02378090
Tutkimus influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) syiden määrittämiseksi ja lisääntymisen tunnistamiseksi Meksikossa
Havaintotutkimus influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) syiden määrittämiseksi ja lisääntymisen tunnistamiseksi Meksikossa: Meksikon uusien tartuntatautien kliininen tutkimusverkosto (La Red)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
La Red Networkin kliiniset toimipisteet rekisteröivät henkilöitä, joilla on ILI-oireita. Kaikista toimipisteistä valitaan systemaattinen näyte. Tavoitteena on valita 3 avohoitopotilasta ja 3 sairaalahoidossa olevaa henkilöä joka viikko jokaisessa paikassa. Tiedetään, että alhaisen ILI-aktiivisuuden aikoina tätä ilmoittautumistavoitetta ei ehkä saavuteta. Ollakseen kelvollinen valintaan, tutkittavien on oltava halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus tai antamaan tietoinen suostumus/suostumus alaikäisten osalta.
Koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen elintärkeän tilan arvioimiseksi. On arvioitu, että tähän tutkimukseen otetaan vuosittain enintään 1872 koehenkilöä noin 7488 koehenkilöstä niiden neljän vuoden aikana, jotka tutkimuksessa ehdotetaan otettavaksi, riippuen ILI:n laajuudesta tämän tutkimuksen aikana.
Nenänielun pyyhkäisynäytteet, yskösnäytteet ja verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä. Nenänielun vanupuikko ja yli 18-vuotiailla aikuisilla osa verestä seerumia ja perifeerisen veren mononukleaarisoluja (PBMC) varten kerätään varastointia varten ja lähetetään keskusvarastoon, joka sijaitsee Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiránissa. hengityselinten patogeenien testaukseen, mukaan lukien reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (PCR) ja multipleksitekniikat.
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, 7 päivää (+3 päivää) ja 28 päivää (+/- 5 päivää) ilmoittautumisen jälkeen taudin paranemisen ja vitaalitilan arvioimiseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa ILI:tä aiheuttavista taudinaiheuttajista La Red Networkin toimipisteissä hoitoa hakevien potilaiden keskuudessa. Tietojen systemaattinen kerääminen ajan mittaan mahdollistaa eri etiologisten tekijöiden kausiluonteisten kuvioiden määrittämisen ja kyvyn tunnistaa tiettyjen virusten ilmaantuminen varhaisessa vaiheessa sekä kyky tunnistaa taudin vaikeusasteen lisääntymisen aiheuttamat muutokset. , sairaalahoito ja/tai kuolema, joka johtuu tietystä taudinaiheuttajasta.
Yksi tärkeä näkökohta influenssainfektiossa on tarve tunnistaa vakavuusasteeseen liittyvät geneettiset tekijät potilailla, joilla on influenssa ja joilla on vakava sairaus. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus kieltäytyä geneettisestä testauksesta merkitsemällä se tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen. Tämä testaus rajoittuu hengitystieviruksiin ja influenssaan liittyviin tutkimuksiin sekä kaikkiin tutkimuksiin, jotka on suunniteltu käyttämään geneettistä testausta. Nämä tutkimukset toimitetaan La Red -verkostoon osallistuvien kohteiden institutionaalisten arviointilautakuntien (IRB) tarkastettavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
D. F.
-
Mexico City, D. F., Meksiko
- Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
-
Mexico City, D. F., Meksiko
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, D. F., Meksiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, D. F., Meksiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Mexico City, D. F., Meksiko
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Potosi
-
San Luis, Potosi, Meksiko
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus. Lapsipotilailla vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus ja, kuten Institutional Ethics Committee (IEC) vaatii, osallistujan allekirjoittama suostumus.
Akuutti hengitystieinfektio, johon liittyy:
- mitattu kuume ≥ 38°C tai kuumetta aiemmin;
- Yskä; ja
- Alkanut viimeisen 10 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- ILI-sairauden puhkeaminen sairaalahoidossa mistä tahansa muusta syystä mahdollisten sairaalainfektioiden (sairaalainfektio) rekisteröinnin välttämiseksi.
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin mukana tässä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta.
- Ollut sairaalahoidossa yli 24 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etiologiset aineet, jotka aiheuttavat ILI:tä ja SARI:ta potilailla, jotka hakevat sairaanhoitoa osallistuvissa paikoissa Meksikossa.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ero määritetyn eristetyn etiologisen tekijän (tai sairaalahoidon) osuudessa nykyisen 2 viikon aikana (lisää) edelliseen 8 viikkoon verrattuna
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILI-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .