Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa orsakerna och identifiera ökningar av influensaliknande sjukdom (ILI) i Mexiko

En observationsstudie för att fastställa orsakerna och identifiera ökningar av influensaliknande sjukdom (ILI) i Mexiko: The Mexican Emerging Infectious Disease Clinical Research Network (La Red)

Syftet med denna observationsstudie är att karakterisera individer i Mexiko som söker sjukvård för influensaliknande sjukdomar (ILI) och allvarliga akuta luftvägsinfektioner (SARI), beskriva säsongsmönster för de patologiska agens associerade med ILI och SARI och att identifiera förändringar i svårighetsgraden av sjukdomen orsakad av ett specifikt medel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

La Red Networks kliniska webbplatser kommer att registrera individer som uppvisar ILI-symtom. Ett systematiskt urval kommer att väljas på alla platser, med målet att välja 3 försökspersoner som är öppenvårdspatienter och 3 försökspersoner som är inlagda varje vecka på varje plats. Det är känt att under säsonger med låg ILI-aktivitet kanske detta inskrivningsmål inte uppnås. För att vara berättigad till urval måste försökspersonerna vara villiga att underteckna informerat samtycke, eller ge informerat samtycke/samtycke när det gäller minderåriga.

Försökspersonerna kommer att följas under en period av 28 dagar efter registreringen för att bedöma vitalstatus. Det uppskattas att denna studie kommer att registrera maximalt 1872 försökspersoner per år för ungefär 7488 försökspersoner under de fyra år som studien föreslår att registreras, beroende på omfattningen av ILI som inträffar under denna studieperiod.

Nasofarynxprover, sputumprover och blodprov kommer att tas vid inskrivningen. Nasofarynxproverna och, hos vuxna > 18 år, en del av blodet för serum och perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att erhållas för lagring och skickas till det centrala förvaret vid Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán för testning av respiratoriska patogener inklusive realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) och multiplextekniker.

Alla inskrivna försökspersoner kommer att bedömas vid inskrivningen, 7 dagar (+3 dagar) och 28 dagar (+/- 5 dagar) efter inskrivningen för att bedöma sjukdomens upplösning och vitalstatus.

Syftet med studien är att ge information om de patogener som orsakar ILI bland patienter som söker vård på La Red Networks webbplatser. Den systematiska insamlingen av data över tiden kommer att möjliggöra bestämning av säsongsmönster för olika etiologiska agens och förmågan till tidig identifiering av uppkomsten av särskilda virus, såväl som förmågan att identifiera förändringar i sjukdomens svårighetsgrad som signaleras av en ökning av svårighetsgraden. , sjukhusvistelse och/eller dödsfall som kan tillskrivas en specifik patogen.

En viktig aspekt av influensainfektion är behovet av att identifiera genetiska faktorer förknippade med svårighetsgrad hos patienter som drabbas av influensa och utvecklar allvarlig sjukdom. Försökspersoner kommer att ges möjlighet att välja bort det genetiska testet genom att anteckna det på formuläret för informerat samtycke. Denna testning kommer att vara begränsad till studier relaterade till luftvägsvirus och influensa, och alla studier utformade för att använda genetiska tester. Dessa studier kommer att lämnas in för granskning av de institutionella granskningsnämnderna (IRB) för de platser som deltar i La Red Network.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

888

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • D. F.
      • Mexico City, D. F., Mexiko
        • Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
      • Mexico City, D. F., Mexiko
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Mexico City, D. F., Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, D. F., Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
      • Mexico City, D. F., Mexiko
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Potosi
      • San Luis, Potosi, Mexiko
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att väljas från sjukhus (inom de senaste 24 timmarna) patienter och öppenvårdspatienter som söker medicinsk vård på grund av ILI på La Red Networks platser och som uppfyller inklusionskriterierna. De som accepterar deltagande kommer att bjudas in att delta, studien kommer att förklaras och informerat samtycke kommer att erhållas. Studiepopulationen kommer att omfatta barn och gravida kvinnor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke av deltagare. I pediatriska ämnen, undertecknat informerat samtycke av föräldern/föräldrarna eller vårdnadshavare och, som krävs av den institutionella etiska kommittén (IEC), undertecknat samtycke av deltagaren.
  • En akut luftvägsinfektion med:

    • Uppmätt feber på ≥ 38°C eller feber i anamnesen;
    • Hosta; och
    • Debut inom de senaste 10 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • Debut av ILI-sjukdom under sjukhusvistelse av någon annan orsak för att undvika inskrivning av potentiella sjukhusinfektioner (nosokomiala).
  • Ämnen som tidigare inkluderats i denna studie inom de senaste 30 dagarna efter registreringen.
  • Efter att ha vårdats på sjukhus under en period >24 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Etiologiska ämnen som orsakar ILI och SARI bland patienter som söker medicinsk vård på deltagande platser i Mexiko.
Tidsram: 4 år
Skillnad i andelen av ett fastställt isolerat etiologiskt agens (eller sjukhusvistelse) under de aktuella 2 veckorna (ökningar) i förhållande till de föregående 8 veckorna
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera