- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02378090
En studie för att fastställa orsakerna och identifiera ökningar av influensaliknande sjukdom (ILI) i Mexiko
En observationsstudie för att fastställa orsakerna och identifiera ökningar av influensaliknande sjukdom (ILI) i Mexiko: The Mexican Emerging Infectious Disease Clinical Research Network (La Red)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
La Red Networks kliniska webbplatser kommer att registrera individer som uppvisar ILI-symtom. Ett systematiskt urval kommer att väljas på alla platser, med målet att välja 3 försökspersoner som är öppenvårdspatienter och 3 försökspersoner som är inlagda varje vecka på varje plats. Det är känt att under säsonger med låg ILI-aktivitet kanske detta inskrivningsmål inte uppnås. För att vara berättigad till urval måste försökspersonerna vara villiga att underteckna informerat samtycke, eller ge informerat samtycke/samtycke när det gäller minderåriga.
Försökspersonerna kommer att följas under en period av 28 dagar efter registreringen för att bedöma vitalstatus. Det uppskattas att denna studie kommer att registrera maximalt 1872 försökspersoner per år för ungefär 7488 försökspersoner under de fyra år som studien föreslår att registreras, beroende på omfattningen av ILI som inträffar under denna studieperiod.
Nasofarynxprover, sputumprover och blodprov kommer att tas vid inskrivningen. Nasofarynxproverna och, hos vuxna > 18 år, en del av blodet för serum och perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att erhållas för lagring och skickas till det centrala förvaret vid Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán för testning av respiratoriska patogener inklusive realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) och multiplextekniker.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att bedömas vid inskrivningen, 7 dagar (+3 dagar) och 28 dagar (+/- 5 dagar) efter inskrivningen för att bedöma sjukdomens upplösning och vitalstatus.
Syftet med studien är att ge information om de patogener som orsakar ILI bland patienter som söker vård på La Red Networks webbplatser. Den systematiska insamlingen av data över tiden kommer att möjliggöra bestämning av säsongsmönster för olika etiologiska agens och förmågan till tidig identifiering av uppkomsten av särskilda virus, såväl som förmågan att identifiera förändringar i sjukdomens svårighetsgrad som signaleras av en ökning av svårighetsgraden. , sjukhusvistelse och/eller dödsfall som kan tillskrivas en specifik patogen.
En viktig aspekt av influensainfektion är behovet av att identifiera genetiska faktorer förknippade med svårighetsgrad hos patienter som drabbas av influensa och utvecklar allvarlig sjukdom. Försökspersoner kommer att ges möjlighet att välja bort det genetiska testet genom att anteckna det på formuläret för informerat samtycke. Denna testning kommer att vara begränsad till studier relaterade till luftvägsvirus och influensa, och alla studier utformade för att använda genetiska tester. Dessa studier kommer att lämnas in för granskning av de institutionella granskningsnämnderna (IRB) för de platser som deltar i La Red Network.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
D. F.
-
Mexico City, D. F., Mexiko
- Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
-
Mexico City, D. F., Mexiko
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Mexico City, D. F., Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Mexico City, D. F., Mexiko
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Mexico City, D. F., Mexiko
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Potosi
-
San Luis, Potosi, Mexiko
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke av deltagare. I pediatriska ämnen, undertecknat informerat samtycke av föräldern/föräldrarna eller vårdnadshavare och, som krävs av den institutionella etiska kommittén (IEC), undertecknat samtycke av deltagaren.
En akut luftvägsinfektion med:
- Uppmätt feber på ≥ 38°C eller feber i anamnesen;
- Hosta; och
- Debut inom de senaste 10 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Debut av ILI-sjukdom under sjukhusvistelse av någon annan orsak för att undvika inskrivning av potentiella sjukhusinfektioner (nosokomiala).
- Ämnen som tidigare inkluderats i denna studie inom de senaste 30 dagarna efter registreringen.
- Efter att ha vårdats på sjukhus under en period >24 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etiologiska ämnen som orsakar ILI och SARI bland patienter som söker medicinsk vård på deltagande platser i Mexiko.
Tidsram: 4 år
|
Skillnad i andelen av ett fastställt isolerat etiologiskt agens (eller sjukhusvistelse) under de aktuella 2 veckorna (ökningar) i förhållande till de föregående 8 veckorna
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Studiestol: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILI-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .