Um estudo para determinar as causas e identificar aumentos de doenças semelhantes à gripe (ILI) no México
Um estudo observacional para determinar as causas e identificar aumentos de doenças semelhantes à influenza (ILI) no México: Rede Mexicana de Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas Emergentes (La Red)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os centros clínicos da La Red Network inscreverão indivíduos que apresentem sintomas de ILI. Uma amostra sistemática será escolhida em todos os locais, com o objetivo de escolher 3 pacientes ambulatoriais e 3 pacientes internados todas as semanas em cada local. Reconhece-se que, durante as épocas de baixa atividade do ILI, esta meta de matrícula pode não ser alcançada. Para ser elegível para a seleção, os sujeitos devem estar dispostos a assinar o consentimento informado ou fornecer consentimento/consentimento informado no caso de menores.
Os indivíduos serão acompanhados por um período de 28 dias após a inscrição para avaliar o estado vital. Estima-se que este estudo inclua um máximo de 1.872 indivíduos por ano para aproximadamente 7.488 indivíduos nos quatro anos que o estudo se propõe a inscrever, dependendo da extensão da ILI ocorrendo durante o período deste estudo.
Swabs nasofaríngeos, amostras de escarro e amostras de sangue serão obtidos no momento da inscrição. Os swabs nasofaríngeos e, em adultos > 18 anos, parte do sangue para soro e células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão obtidos para armazenamento e enviados para o repositório central localizado no Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán para testes de patógenos respiratórios, incluindo Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em tempo real e técnicas multiplex.
Todos os indivíduos inscritos serão avaliados na inscrição, aos 7 dias (+3 dias) e aos 28 dias (+/- 5 dias) após a inscrição para avaliar a resolução da doença e o estado vital.
O objetivo do estudo é fornecer informações sobre os patógenos que causam ILI entre os pacientes que procuram atendimento nos locais da Rede La Red. A coleta sistemática de dados ao longo do tempo permitirá a determinação de padrões sazonais de diferentes agentes etiológicos e a capacidade de identificação precoce do surgimento de determinados vírus, bem como a capacidade de identificar mudanças na gravidade da doença sinalizadas por um aumento da gravidade , hospitalização e/ou morte atribuíveis a um patógeno específico.
Um aspecto importante da infecção por influenza é a necessidade de identificar fatores genéticos associados à gravidade entre os pacientes que apresentam influenza e desenvolvem doença grave. Os participantes terão a opção de optar por não participar do teste genético, anotando-o no formulário de consentimento informado. Este teste será limitado a estudos relacionados a vírus respiratórios e influenza, e qualquer estudo projetado para usar testes genéticos. Esses estudos serão submetidos à revisão dos comitês de revisão institucional (IRBs) dos sites participantes da La Red Network.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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D. F.
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Mexico City, D. F., México
- Hospital General y de Alta Especialidad Manuel Gea Gonzalez
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Mexico City, D. F., México
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Mexico City, D. F., México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City, D. F., México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Mexico City, D. F., México
- Instituto Nacional de Pediatria
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Potosi
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San Luis, Potosi, México
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/ Universidad Autonoma de San Luis Potosi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo participante. Em sujeitos pediátricos, consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou responsável(is) legal(is) e, conforme exigido pelo Comitê de Ética Institucional (IEC), consentimento assinado pelo participante.
Uma infecção respiratória aguda com:
- Febre aferida ≥ 38°C ou história de febre;
- Tosse; e
- Início nos últimos 10 dias.
Critério de exclusão:
- Início da doença ILI enquanto hospitalizado por qualquer outra causa para evitar o registro de possíveis infecções nosocomiais (nosocomiais).
- Indivíduos previamente incluídos neste estudo nos últimos 30 dias após a inscrição.
- Ter sido cuidado no hospital por um período > 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agentes etiológicos que causam ILI e SARI entre pacientes que procuram atendimento médico em locais participantes no México.
Prazo: 4 anos
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Diferença na proporção de determinado agente etiológico isolado (ou internação) nas 2 semanas atuais (aumenta) em relação às 8 semanas anteriores
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arturo Galindo-Fraga, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Cadeira de estudo: Daniel Noyola, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILI-2014
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