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Macitentan的肺门肺高血压治疗 - 一项随机临床试验 (PORTICO)

2025年3月28日 更新者：Actelion

一项随机，双盲，安慰剂对照，前瞻性，多中心，平行组研究，以评估MacItentan对肺炎性高血压患者的安全性和功效

24周的研究评估了Macitentan治疗肺炎肺高血压的功效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague、捷克语、140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon、法国、69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris、法国、94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes、法国、35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen、法国、76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest、Bretagne、法国、29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble、Rhône- Alpes、法国、38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco、California、美国、91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Healthcare
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield、英国、S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario12 Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 至少18岁的男性或女性
  • 确认的肺门高压诊断

主要排除标准：

  • 严重的肝损伤
  • 严重的阻塞性或限制性肺部疾病
  • 肺静脉牙科疾病
  • 筛查时的收缩压（SBP）<90 mmHg
  • alt/ast> = 3 x ULN
  • 毕曲霉> = 3 mg/dl筛选时
  • 任何可能干扰治疗依从性，研究行为或结果解释的已知因素或疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究治疗
Macitentan胶片涂层的平板电脑每天10毫克。
药品：Macitentan
Macitentan胶片涂层的平板电脑每天10毫克。
其他名称：
  • ACT-064992
安慰剂比较：安慰剂
每天匹配安慰剂平板电脑一次。
其他：安慰剂
每天匹配安慰剂平板电脑一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺血管抗性（PVR）的相对变化从基线到第12周。
大体时间：在双盲（DB）治疗期内从注册/基线到第12周
从基线到第12周的相对变化表示为第12周与基线PVR的比率。
在双盲（DB）治疗期内从注册/基线到第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第12周，步行6分钟（6MWD）
大体时间：从注册/基准到DB治疗期的第12周
步行六分钟的目的是测试运动耐受性和能力。 该测试测量了一个人能够在坚硬，平坦的表面上总共行走六分钟的距离。 目标是让个人在六分钟内尽可能地行走。
从注册/基准到DB治疗期的第12周
从基线到第12周，WHO功能类别（FC）
大体时间：从注册/基准到DB治疗期的第12周
从基线到第12周的变化，WHO FC的二分（即更改> 0）与没有变化或改进（即更改≤0）的变化。 I类：运动或休息没有症状。 没有活动的限制。 II级：没有静止的症状，但是对普通活动引起症状的轻微限制（例如 攀登楼梯，杂货店购物或床床的呼吸急促。 III级：可能没有静止的症状，但活动受到呼吸急促，疲劳或几乎晕倒的极大限制。 IV类：休息的症状（例如 呼吸困难和/或疲劳），无法进行任何体育锻炼而没有症状。 IV类中的患者表现出正确的心力衰竭迹象。
从注册/基准到DB治疗期的第12周
在生物标志物N末端B型Natriaret肽（NT-ProBOBNP）中，从基线到第12周的变化。
大体时间：从注册/基准到DB治疗期的第12周
NT-螺旋体是肺动脉高压（pH）患者预后的有力指标。 NT-ProBNP中从基线到第12周的相对变化表示为第12周与基线NT-ProBNP的比率。
从注册/基准到DB治疗期的第12周
从基线到第12周的平均右心压（MRAP）的变化
大体时间：从注册/基准到DB治疗期的第12周
MRAP是心脏右心房中的平均血压。
从注册/基准到DB治疗期的第12周
在平均肺动脉压力（MPAP）中，从基线到第12周的变化
大体时间：从注册/基准到DB治疗期的第12周
MPAP是肺动脉内部的平均血压，将血液从心脏移动到肺部。 MPAP的监测可以检测到心脏功能的微小变化。
从注册/基准到DB治疗期的第12周
在心脏指数中从基线到第12周更改
大体时间：从注册/基准到DB治疗期的第12周
心脏指数是对心脏功能的评估，并将心输出量与患者的体型（患者的身体表面积）联系起来。
从注册/基准到DB治疗期的第12周
从基线到第12周的总肺阻力（TPR）的变化
大体时间：从注册/基准到DB治疗期的第12周
TPR是必须克服的肺循环才能发生血流的抗药性。 它考虑了肺动脉和心输出量的血压。 这是监测肺循环功能并检测疾病进展或改善的重要度量。
从注册/基准到DB治疗期的第12周
在混合静脉氧饱和度中从基线到第12周的变化（SVO2）
大体时间：从注册/基准到DB治疗期的第12周
SVO2有助于评估组织氧递送。 它描述了氧气与血红蛋白结合的血液中的氧气百分比。 这反映了整个组织的组织提取氧气后血液中残留的氧气量。
从注册/基准到DB治疗期的第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

调查人员

  • 研究主任：Loïc Perchenet, PhD、Actelion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月23日

初级完成 (实际的)

2017年10月25日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2015年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月3日

首次发布 (估计的)

2015年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月28日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC-055-404

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