Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portopulmonal hypertensjonsbehandling med macitentan - en randomisert klinisk studie (PORTICO)

28. mars 2025 oppdatert av: Actelion

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv, multisenter, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av macitentan hos pasienter med portopulmonal hypertensjon

24-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Macitentan for behandling av portopulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Frankrike, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Frankrike, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hoved inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne på minst 18 år
  • Bekreftet diagnose av portopulmonal hypertensjon

Hovedutelukkelseskriterier:

  • Alvorlig svekkelse av lever
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • Pulmonal veno-okklusiv sykdom
  • Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg ved screening
  • Alt/ast> = 3 x uln
  • Bilirubin> = 3 mg/dl ved screening
  • Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studieoppførsel eller tolkning av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesbehandling
Macitentan filmbelagt tablett 10 mg en gang daglig.
Legemiddel: Macitentan
Macitentan filmbelagt tablett 10 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • ACT-064992
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo -nettbrett en gang daglig.
Annen: Placebo
Matchende placebo -nettbrett en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline til uke 12 i lungevaskulær motstand (PVR).
Tidsramme: Fra påmelding/grunnlinje til uke 12 i behandlingsperioden for dobbeltblinde (DB)
Den relative endringen fra baseline til uke 12 i PVR er uttrykt som et forhold fra uke 12 til baseline PVR.
Fra påmelding/grunnlinje til uke 12 i behandlingsperioden for dobbeltblinde (DB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Hensikten med seks minutters gange er å teste treningstoleranse og kapasitet. Testen måler avstanden et individ er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte går så langt som mulig på seks minutter.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endre fra baseline til uke 12 i WHO Functional Class (FC)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endringer fra baseline til uke 12 i WHO FC ble dikotomisert som forverring (dvs. endring> 0) kontra ingen endring eller forbedring (dvs. endring ≤ 0). Klasse I: Ingen symptomer med trening eller i ro. Ingen aktivitetsbegrensning. Klasse II: Ingen symptomer i ro, men liten begrensning med vanlige aktiviteter som forårsaker symptomer (f.eks. Kort av pustet med å klatre opp en trapp, dagligvarehandel eller lage sengen). Klasse III: Kan ikke ha symptomer i ro, men aktiviteter er sterkt begrenset av kortpustethet, tretthet eller nær besvimelse. Klasse IV: Symptomer i ro (f.eks. dyspné og/eller tretthet) og manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer. Pasienter i klasse IV viser tegn på riktig hjertesvikt.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i biomarkøren N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
NT-ProBNP fungerer som en sterk indikator på prognose hos pasienter med lungelypertensjon (pH). Den relative endringen fra baseline til uke 12 i NT-ProBNP er uttrykt som et forhold fra uke 12 til baseline NT-ProBNP.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig høyre atrialt trykk (MRAP)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
MRAP er det gjennomsnittlige blodtrykket i hjertets høyre atrium.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
MPAP er det gjennomsnittlige blodtrykket inne i lungearterien som beveger blodet fra hjertet til lungene. Overvåking av MPAP kan oppdage små endringer i hjertets funksjon.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i hjerteindeks
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Hjerteindeksen er en vurdering av hjertets funksjon og relaterer hjerteproduksjonen til pasientens kroppsstørrelse (pasientens kroppsoverflate).
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i total lungemotstand (TPR)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
TPR er motstanden lungesirkulasjonen som må overvinnes for at blodstrømmen skal oppstå. Den tar hensyn til blodtrykket i lungearteriene og hjerteutgangen. Det er en viktig måling å overvåke funksjonen til lungesirkulasjonen og oppdage sykdomsprogresjon eller forbedring.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
Endring fra baseline til uke 12 i blandet venøs oksygenmetning (SVO2)
Tidsramme: Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden
SVO2 hjelper til med å vurdere oksygenoverføring av vev. Den beskriver prosentandelen oksygen bundet til hemoglobin i blodet som går tilbake til hjertet. Dette gjenspeiler mengden gjenværende oksygen i blodet etter oksygenekstraksjon av vevene i hele kroppen.
Fra påmelding/baseline til uke 12 i DB -behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-055-404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portopulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Macitentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere