Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Портопульмонное лечение гипертонии с макитентаном - рандомизированное клиническое исследование (PORTICO)

28 марта 2025 г. обновлено: Actelion

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности макитентана у пациентов с портопульмонной гипертонией

24-недельное исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность макитентана для лечения портопульмональной гипертонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Франция, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Франция, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Франция, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Франция, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Чехия, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Главные критерии включения:

  • Мужчина или женщина не менее 18 лет
  • Подтвержденный диагноз портопульмонной гипертонии

Основные критерии исключения:

  • Тяжелое нарушение печени
  • Тяжелая обструктивная или ограничительная болезнь легких
  • Легочный вено-окклюзивный заболевание
  • Систолическое артериальное давление (SBP) <90 мм рт. Ст.
  • Alt/ast> = 3 x uln
  • Билирубин> = 3 мг/дл на скрининге
  • Любой известный фактор или заболевание, которое может мешать соблюдению лечения, поведением в изучении или интерпретации результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательское лечение
Макитентанская пленка таблетка 10 мг один раз в день.
Лекарство: Макитентан
Макитентанская пленка таблетка 10 мг один раз в день.
Другие имена:
  • АСТ-064992
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий планшет плацебо один раз в день.
Другой: Плацебо
Соответствующий планшет плацебо один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение от исходного уровня к 12 -й неделе в легочном сосудисто -сопротивлении (PVR).
Временное ограничение: От регистрации/базового уровня до 12 недели в период двойного слепого (DB)
Относительное изменение от базового уровня к 12 неделе в PVR выражается в качестве соотношения 12 -й недели к базовому PVR.
От регистрации/базового уровня до 12 недели в период двойного слепого (DB)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с базовой линии на 12-й неделю на 6-минутном расстоянии (6 МВт)
Временное ограничение: От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
Цель шестиминутного ходьбы - проверить толерантность к упражнениям и емкость. Тест измеряет расстояние, которое человек способен ходить в течение шести минут на твердой, плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно дальше через шесть минут.
От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
Переход с базовой линии к 12 неделе в функциональном классе ВОЗ (FC)
Временное ограничение: От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
Изменения с исходного уровня до 12 недели в ВОЗ были дихотомизированы как ухудшение (то есть изменение> 0) по сравнению с отсутствием изменений или улучшения (то есть изменение ≤ 0). Класс I: Нет симптомов с физическими упражнениями или в состоянии покоя. Нет ограничения деятельности. КЛАСС II: Нет симптомов в покое, но незначительное ограничение с обычной деятельностью, вызывающей симптомы (например, Недостаток дыхания поднимается по лестнице, покупки в продуктовом магазине или готовит кровать). КЛАСС III: может не иметь симптомов в состоянии покоя, но занятия сильно ограничены одышкой, усталостью или почти обмороком. Класс IV: симптомы в состоянии покоя (например, одышка и/или усталость) и неспособность выполнять какую -либо физическую активность без симптомов. Пациенты в классе IV проявляют признаки правой сердечной недостаточности.
От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
Переход с исходного уровня на 12-й неделе в биомаркере N-концевой натрийуретический пептид (NT-ProBNP) (NT-ProBNP)
Временное ограничение: От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
NT-ProBNP функционирует как сильный индикатор прогноза у пациентов с легочной гипертонией (рН). Относительное изменение от базового уровня к 12 неделе в NT-ProBNP выражается в качестве соотношения 12-й недели к базовому NT-ProBNP.
От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
Переход с базовой линии на 12 -й неделю в среднем правом предсердном давлении (MRAP)
Временное ограничение: От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
MRAP - это среднее кровяное давление в правом предсердии сердца.
От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
Переход с базовой линии на 12 -й неделю в среднем давлении легочной артерии (MPAP)
Временное ограничение: От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
MPAP - это среднее кровяное давление внутри легочной артерии, которое перемещает кровь от сердца к легким. Мониторинг MPAP может обнаружить небольшие изменения в функции сердца.
От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
Переход с базовой линии на 12 -й неделе в кардиологическом индексе
Временное ограничение: От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
Сердечный индекс представляет собой оценку функции сердца и связывает сердечный выброс с размером тела пациента (площадь поверхности тела пациента).
От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
Переход с исходного уровня к 12 неделе в полном легочном сопротивлении (TPR)
Временное ограничение: От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
TPR - это сопротивление легочной циркуляцией, которая должна быть преодолена для того, чтобы кровоток имел место. Он учитывает артериальное давление в легочных артериях и сердечный выброс. Это важное измерение для контроля функции легочной циркуляции и обнаружения прогрессирования или улучшения заболевания.
От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
Переход с исходного уровня на 12 неделе в смешанном венозном насыщении кислорода (SVO2)
Временное ограничение: От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД
SVO2 помогает оценить доставку кислорода в ткани. Он описывает процент кислорода, связанного с гемоглобином в крови, который возвращается в сердце. Это отражает количество остаточного кислорода в крови после экстракции кислорода тканями по всему организму.
От регистрации/базовой линии до 12 недели в период лечения БД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-055-404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Макитентан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться