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Tratamiento de hipertensión portopulmonar con macitentan: un ensayo clínico aleatorizado (PORTICO)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Un estudio grupal paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de Macitentan en pacientes con hipertensión portopulmonar

Estudio de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de Macitentan para el tratamiento de la hipertensión portopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Chequia, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Francia, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Francia, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión principales:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de hipertensión portopulmonar

Criterios de exclusión principales:

  • Deterioro hepático severo
  • Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave
  • Enfermedad de veno-oclusivo pulmonar
  • Presión arterial sistólica (SBP) <90 mmHg en la detección
  • Alt/Ast> = 3 x Uln
  • Bilirrubina> = 3 mg/dl en la detección
  • Cualquier factor o enfermedad conocido que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la conducta del estudio o la interpretación de los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de investigación
Macitentan Tablet recubierta de películas 10 mg una vez al día.
Droga: Macitentan
Macitentan Tablet recubierta de películas 10 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • ACT-064992
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo coincidente una vez al día.
Otro: Placebo
Tableta de placebo coincidente una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo de la base a la semana 12 en la resistencia vascular pulmonar (PVR).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento con doble ciego (dB)
El cambio relativo de la línea de base a la semana 12 en PVR se expresa como una proporción de la Semana 12 a la PVR de referencia.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento con doble ciego (dB)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base a la semana 12 en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
El propósito de la caminata de seis minutos es probar la tolerancia y capacidad del ejercicio. La prueba mide la distancia que un individuo puede caminar durante un total de seis minutos en una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine lo más lejos posible en seis minutos.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la línea de base a la semana 12 en la clase funcional de la OMS (FC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Los cambios desde la línea de base hasta la semana 12 en la OMS FC fueron dicotomizados como empeoramiento (es decir, cambio> 0) versus sin cambios o mejoras (es decir, cambio ≤ 0). Clase I: Sin síntomas con ejercicio o en reposo. Sin limitación de actividad. Clase II: No hay síntomas en reposo sino una ligera limitación con actividades ordinarias que causan síntomas (p. Ej. Avertenencia de aliento con trepar un tramo de escaleras, compras de comestibles o hacer la cama). Clase III: puede no tener síntomas en reposo, sino actividades muy limitadas por la falta de aliento, la fatiga o el desmayo. Clase IV: Síntomas en reposo (p. Ej. disnea y/o fatiga) e incapacidad para llevar a cabo cualquier actividad física sin síntomas. Pacientes en los signos manifiestos de clase IV de insuficiencia cardíaca derecha.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la línea de base a la semana 12 en el biomarcador n-terminal PRO B-Type Natriuretic Péptido (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
NT-ProBNP funciona como un fuerte indicador de pronóstico en pacientes con hipertensión pulmonar (pH). El cambio relativo de la línea de base a la semana 12 en NT-proBNP se expresa como una relación de la semana 12 hasta la línea de base NT-proBNP.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la base de base a la semana 12 en la presión auricular de la derecha media (MRAP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
MRAP es la presión arterial media en la aurícula derecha del corazón.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la línea de base a la semana 12 en la presión media de la arteria pulmonar (MPAP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
MPAP es la presión arterial media dentro de la arteria pulmonar que mueve la sangre del corazón a los pulmones. El monitoreo de MPAP puede detectar pequeños cambios en la función del corazón.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la línea de base a la semana 12 en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
El índice cardíaco es una evaluación de la función del corazón y relaciona el gasto cardíaco con el tamaño del cuerpo del paciente (el área de superficie del cuerpo del paciente).
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la base de base a la semana 12 en la resistencia pulmonar total (TPR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
TPR es la resistencia la circulación pulmonar que debe superarse para que ocurra el flujo sanguíneo. Tiene en cuenta la presión arterial en las arterias pulmonares y el gasto cardíaco. Es una medición importante monitorear la función de la circulación pulmonar y detectar la progresión o mejora de la enfermedad.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
Cambio de la línea de base a la semana 12 en saturación de oxígeno venoso mixto (SVO2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB
SVO2 ayuda a evaluar el suministro de oxígeno del tejido. Describe el porcentaje de oxígeno unido a la hemoglobina en la sangre que regresa al corazón. Esto refleja la cantidad de oxígeno residual en la sangre después de la extracción de oxígeno por los tejidos en todo el cuerpo.
Desde la inscripción/línea de base hasta la semana 12 en el período de tratamiento de DB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-055-404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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