Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadciśnienia płucnego z macitentanem - randomizowane badanie kliniczne (PORTICO)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności macitentanu u pacjentów z nadciśnieniem półpustowym

24-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa macitentanu w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Czechy, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Francja, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Francja, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francja, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Francja, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza nadciśnienia półpłucnego

Główne kryteria wykluczenia:

  • Poważne upośledzenie wątroby
  • Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  • Choroba w żyły w płucach
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Alt/ast> = 3 x ULN
  • Bilirubina> = 3 mg/dl podczas badań przesiewowych
  • Każdy znany czynnik lub choroba, która może zakłócać zgodność z leczeniem, postępowaniem lub interpretacją wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie badane
MaciTentan pokryty filmem tablet 10 mg raz na dobę.
Lek: Macitentan
MaciTentan pokryty filmem tablet 10 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • ACT-064992
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie tabletu placebo raz dziennie.
Inny: Placebo
Dopasowanie tabletu placebo raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodnia w oporności naczyniowej płuc (PVR).
Ramy czasowe: Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia podwójnej ślepej (db)
Względna zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w PVR jest wyrażany jako stosunek 12 tygodnia do wyjściowego PVR.
Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia podwójnej ślepej (db)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodnia w 6-minutowym odległości odejdkowania (6MWD)
Ramy czasowe: Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
Celem sześciominutowego spaceru jest przetestowanie tolerancji wysiłkowej i pojemności. Test mierzy odległość, którą osoba jest w stanie przejść łącznie przez sześć minut na twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby jednostka poszła jak najdalej w ciągu sześciu minut.
Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodnia w klasie funkcjonalnej WHO (FC)
Ramy czasowe: Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
Zmiany od wartości wyjściowej do 12. tygodnia WHO FC były dychotomizowane jako pogarszające się (tj. Zmiana> 0) w porównaniu z brakiem zmiany lub poprawy (tj. Zmiana ≤ 0). Klasa I: Brak objawów z ćwiczeniami lub w spoczynku. Bez ograniczeń aktywności. Klasa II: Brak objawów w spoczynku, ale niewielkie ograniczenie przy zwykłych czynnościach powodujących objawy (np. Brak oddechu z wspinaniem się na schody, zakupy spożywcze lub łóżko). Klasa III: Może nie mieć objawów w spoczynku, ale działania znacznie ograniczone przez duszność, zmęczenie lub prawie omdlenie. Klasa IV: Objawy w spoczynku (np. Dyspnea i/lub zmęczenie) i niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. Pacjenci w klasie IV objawiają oznaki prawej niewydolności serca.
Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w biomarker N-końcowym Pro B peptyd typu B (NT-Probnp)
Ramy czasowe: Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
NT-Probnp działa jako silny wskaźnik prognozy u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (pH). Względna zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w NT-Probnp jest wyrażany jako stosunek 12 tygodnia do wyjściowego NT-Probnp.
Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w średniej ciśnieniu prawego przedsionka (MRAP)
Ramy czasowe: Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
MRAP jest średnim ciśnieniem krwi w prawym przedsionku serca.
Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w średnim ciśnieniu w tętnicy płucnej (MPAP)
Ramy czasowe: Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
MPAP to średnie ciśnienie krwi wewnątrz tętnicy płucnej, która przesuwa krew z serca do płuc. Monitorowanie MPAP może wykryć niewielkie zmiany funkcji serca.
Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
Zmiana z wartości bazowej na 12 tygodnia w indeksie serca
Ramy czasowe: Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
Wskaźnik serca jest oceną funkcji serca i dotyczy pojemności pojemności serca z wielkością ciała pacjenta (powierzchnia ciała pacjenta).
Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w całkowitej odporności płucnej (TPR)
Ramy czasowe: Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
TPR jest odpornością krążenia płucnego, którą należy pokonać, aby wystąpił przepływ krwi. Uwzględnia ciśnienie krwi w tętnicach płucnych i pojemności pojemności serca. Ważnym pomiarem jest monitorowanie funkcji krążenia płucnego i wykrycia postępu lub poprawy choroby.
Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w mieszanym nasyceniu tlenu żylnym (SVO2)
Ramy czasowe: Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB
SVO2 pomoże ocenić dostarczanie tlenu tkankowego. Opisuje odsetek tlenu związanego z hemoglobiną we krwi, która powraca do serca. Odzwierciedla to ilość resztkowego tlenu we krwi po ekstrakcji tlenu przez tkanki w całym ciele.
Od rejestracji/wartości bazowej do 12. tygodnia w okresie leczenia DB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macitentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj