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Macitentan을 이용한 Portopulmonary 고혈압 치료 - 무작위 임상 시험 (PORTICO)

2025년 3월 28일 업데이트: Actelion

포르토리 고혈압 환자에서 Macitentan의 안전성 및 효능을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향 적, 중심적 그룹 연구.

24 주 연구는 포르토피탈 고혈압 치료를위한 Macitentan의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, 미국, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, 영국, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, 체코, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, 프랑스, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, 프랑스, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, 프랑스, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, 프랑스, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 18 세 이상의 남성 또는 여성
  • 포르토피 고혈압의 확인

주요 제외 기준 :

  • 심한 간 장애
  • 심한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환
  • 폐 정맥 폐쇄 질환
  • 스크리닝시 수축기 혈압 (SBP) <90 mmHg
  • alt/ast> = 3 x uln
  • 실리루빈> = 스크리닝시 3 mg/dl
  • 치료 준수, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해 할 수있는 알려진 요인 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 치료
Macitentan 필름 코팅 된 정제 10 mg 하루에 한 번.
의약품: Macitentan
Macitentan 필름 코팅 된 정제 10 mg 하루에 한 번.
다른 이름들:
  • 행위-064992
위약 비교기: 위약
매일 한 번 일치하는 위약 태블릿.
다른: 위약
매일 한 번 일치하는 위약 태블릿.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 혈관 저항 (PVR)에서 기준선에서 12 주에서 12 주차까지의 상대적인 변화.
기간: 이중 맹인 (DB) 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
PVR에서 기준선에서 12 주차까지의 상대적인 변화는 12 주 대 기준 PVR의 비율로 표현된다.
이중 맹인 (DB) 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 분 거리 (6MWD)에서 기준선에서 12 주마다 변경
기간: DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
6 분의 도보의 목적은 운동 내성과 용량을 테스트하는 것입니다. 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6 분 동안 걸을 수있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6 분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
WHO 기능 계급 (FC)에서 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
WHO FC에서 기준선에서 12 주차까지의 변화는 변화 또는 개선이 없음 (즉, 변화 ≤ 0)에 비해 악화 (즉, 변경> 0)로 이분법 화되었습니다. 클래스 I : 운동이나 휴식이있는 증상이 없습니다. 활동의 제한이 없습니다. 클래스 II : 휴식의 증상은 없지만 증상을 일으키는 일반적인 활동에 약간의 제한이 있습니다 (예 : 계단 비행, 식료품 쇼핑 또는 침대를 만드는 호흡 부족). 클래스 III : 휴식 중 증상이 없을 수 있지만 호흡 곤란, 피로 또는 근처에 근접한 활동으로 인해 활동이 크게 제한됩니다. 클래스 IV : 휴식 중 증상 (예 : 호흡 곤란 및/또는 피로) 및 증상없이 신체 활동을 수행 할 수 없습니다. 클래스 IV의 환자는 올바른 심부전의 징후를 나타냅니다.
DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
바이오 마커 N- 말단 프로 B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP)에서 기준선에서 12 주차까지의 변화
기간: DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
NT-ProBNP는 폐 고혈압 환자 (pH)에서 예후의 강력한 지표로서 기능한다. NT-ProBNP에서 기준선에서 12 주차까지의 상대적인 변화는 12 주 대 기준선 NT-ProBNP의 비율로 표현된다.
DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
평균 오른쪽 심방압 (MRAP)에서 기준선에서 주 12 주까지 변경
기간: DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
MRAP는 심장의 오른쪽 아트리움의 평균 혈압입니다.
DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
평균 폐 동맥압 (MPAP)에서 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
MPAP는 폐 동맥 내부의 평균 혈압으로 심장에서 폐로 혈액을 움직입니다. MPAP의 모니터링은 심장의 기능의 작은 변화를 감지 할 수 있습니다.
DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
심장 지수에서 기준선에서 12 주차까지 변경됩니다
기간: DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
심장 지수는 심장의 기능에 대한 평가이며 심장 출력을 환자의 신체 크기 (환자의 신체 표면 면적)와 관련시킵니다.
DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
총 폐 내성 (TPR)에서 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
TPR은 혈류가 발생하기 위해 극복 해야하는 폐 순환 저항성입니다. 폐 동맥의 혈압과 심장 출력을 고려합니다. 폐 순환의 기능을 모니터링하고 질병 진행 또는 개선을 감지하는 것은 중요한 측정입니다.
DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
혼합 정맥 산소 포화도에서 기준선에서 12 주까지의 변화 (SVO2)
기간: DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지
SVO2는 조직 산소 전달을 평가하는 데 도움이됩니다. 그것은 심장으로 돌아 오는 혈액에서 헤모글로빈에 결합 된 산소의 백분율을 설명합니다. 이것은 신체 전체의 조직에 의한 산소 추출 후 혈액 내 잔류 산소의 양을 반영합니다.
DB 치료 기간의 등록/기준선에서 12 주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 연구 책임자: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-055-404

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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