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Tratamento de hipertensão portopulmonar com Macitentan - um ensaio clínico randomizado (PORTICO)

28 de março de 2025 atualizado por: Actelion

Um estudo de grupo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo, multicêntrico e paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do macitentão em pacientes com hipertensão portopulmonar

Estudo de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do macitentano para o tratamento da hipertensão portopulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, França, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, França, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, França, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, França, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, França, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão principal:

  • Homem ou mulher de pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado de hipertensão portopulmonar

Principais critérios de exclusão:

  • Comprometimento hepático grave
  • Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave
  • Doença veno-oclusiva pulmonar
  • Pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg na triagem
  • Alt/ast> = 3 x uln
  • Bilirrubina> = 3 mg/dl na triagem
  • Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na conformidade do tratamento, conduta do estudo ou interpretação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de investigação
Comprimido revestido de filme macitentano 10 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Macitentan
Comprimido revestido de filme macitentano 10 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • ACT-064992
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia.
Outro: Placebo
Comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa da linha de base para a semana 12 na resistência vascular pulmonar (PVR).
Prazo: De inscrição/linha de base à semana 12 no período de tratamento Double Blind (dB)
A mudança relativa da linha de base para a semana 12 no PVR é expressa como uma proporção da semana 12 e a PVR da linha de base.
De inscrição/linha de base à semana 12 no período de tratamento Double Blind (dB)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 em 6 minutos de distância (6mWD)
Prazo: De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
O objetivo da caminhada de seis minutos é testar a tolerância e a capacidade do exercício. O teste mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar por um total de seis minutos em uma superfície lisa e dura. O objetivo é que o indivíduo caminhe o mais longe possível em seis minutos.
De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
Mudança de linha de base para a semana 12 na classe funcional da OMS (FC)
Prazo: De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
Alterações da linha de base para a semana 12 em OMS FC foram dicotomizadas como agravamento (isto é, alteração> 0) versus nenhuma alteração ou melhoria (isto é, alteração ≤ 0). Classe I: Sem sintomas com exercício ou em repouso. Nenhuma limitação de atividade. Classe II: Não há sintomas em repouso, mas uma ligeira limitação com atividades comuns que causam sintomas (por exemplo. falta de ar com subir um lance de escada, fazer compras ou fazer a cama). Classe III: pode não ter sintomas em repouso, mas atividades muito limitadas por falta de ar, fadiga ou quase desmaios. Classe IV: Sintomas em repouso (p. dispnéia e/ou fadiga) e incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas. Pacientes na classe IV manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita.
De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
Mudança da linha de base para a semana 12 no biomarcador N-terminal Pro B-tipo B-peptídeo natriurético (NT-Probnp)
Prazo: De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
O NT-proBNP funciona como um forte indicador de prognóstico em pacientes com hipertensão pulmonar (pH). A mudança relativa da linha de base para a semana 12 no NT-proBNP é expressa como uma proporção da semana 12 e a linha de base NT-proBNP.
De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
Mudança da linha de base para a semana 12 em pressão atrial direita média (MRAP)
Prazo: De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
O MRAP é a pressão arterial média no átrio direito do coração.
De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
Mudança da linha de base para a semana 12 na pressão média da artéria pulmonar (MPAP)
Prazo: De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
MPAP é a pressão arterial média dentro da artéria pulmonar que move o sangue do coração para os pulmões. O monitoramento do MPAP pode detectar pequenas alterações na função do coração.
De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
Mudança de linha de base para semana 12 em índice cardíaco
Prazo: De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
O índice cardíaco é uma avaliação da função do coração e relaciona o débito cardíaco ao tamanho corporal do paciente (a área da superfície corporal do paciente).
De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
Mudança da linha de base para a semana 12 em resistência pulmonar total (TPR)
Prazo: De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
TPR é a resistência da circulação pulmonar que deve ser superada para que o fluxo sanguíneo ocorra. Leva em consideração a pressão arterial nas artérias pulmonares e no débito cardíaco. É uma medida importante para monitorar a função da circulação pulmonar e detectar a progressão ou melhoria da doença.
De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
Mudança da linha de base para a semana 12 em saturação de oxigênio venoso misto (SVO2)
Prazo: De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados
O SVO2 ajuda a avaliar a entrega de oxigênio tecidual. Ele descreve a porcentagem de oxigênio ligada à hemoglobina no sangue que retorna ao coração. Isso reflete a quantidade de oxigênio residual no sangue após a extração de oxigênio pelos tecidos em todo o corpo.
De inscrição/linha de base até a semana 12 no período de tratamento de banco de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-055-404

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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