Portopulmonalis magas vérnyomás kezelés Macitentan -val - Randomizált klinikai vizsgálat (PORTICO)
2025. március 28. frissítette: Actelion
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálat a macitentan biztonságának és hatékonyságának felmérésére a portopulmonáris hipertóniában szenvedő betegekben
24 hetes tanulmány a macitentan hatékonyságának és biztonságának értékelésére a portopulmonalis hipertónia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 92020-090
- Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 08
- Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
-
Prague, Csehország, 140 21
- IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
- NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025-1690
- David Geffen School of Medicine, UCLA
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 91413-2204
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center Aurora
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Healthcare
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2281
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
-
Lyon, Franciaország, 69677
- Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
-
Paris, Franciaország, 94275
- Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU Rouen
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Franciaország, 29609
- CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
-
-
Rhône- Alpes
-
Grenoble, Rhône- Alpes, Franciaország, 38043
- CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario12 Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő befogadási kritériumok:
- Legalább 18 éves férfi vagy nő
- A portopulmonalis magas vérnyomás megerősített diagnosztizálása
Fő kizárási kritériumok:
- Súlyos májkárosodás
- Súlyos obstruktív vagy korlátozó tüdőbetegség
- Tüdőveno-okkluzív betegség
- Szisztolés vérnyomás (SBP) <90 mmHg a szűréskor
- Alt/ast> = 3 x uln
- Bilirubin> = 3 mg/dl a szűréskor
- Bármely ismert tényező vagy betegség, amely zavarhatja a kezelés betartását, a tanulmányi magatartást vagy az eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati kezelés
Macitentan film bevonatú tabletta 10 mg naponta egyszer.
|
Macitentan film bevonatú tabletta 10 mg naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tabletta napi egyszeri illesztése.
|
A placebo tabletta napi egyszeri illesztése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív változás az alapvonalról a 12. hétre a pulmonális érrendszeri rezisztencia (PVR) esetén.
Időkeret: A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a kettős vak (DB) kezelési időszakban
|
A relatív változás az alapvonalról a 12. hétre a PVR -ben a 12. hét és a kiindulási PVR aránya.
|
A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a kettős vak (DB) kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 12. hétre 6 perces sétára (6MWD)
Időkeret: A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
A hat perces séta célja a testmozgás toleranciájának és kapacitásának tesztelése.
A teszt azt a távolságot méri, amelyben az egyén képes összesen hat percet sétálni egy kemény, sík felületen.
A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legjobban járjon.
|
A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
|
Váltás az alapvonalról a 12. hétre a WHO funkcionális osztályában (FC)
Időkeret: A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
A kiindulási értékről a 12. hétre a WHO FC -jének változásait dichotomizálták, mint romlást (azaz változás> 0), szemben a változás vagy javulás (azaz a változás ≤ 0).
I. osztály: Nincsenek tünetek testmozgással vagy nyugalommal.
Nincs korlátozás a tevékenység.
II. Osztály: Nincsenek nyugalmi tünetek, hanem enyhe korlátozás a szokásos tevékenységekkel, amelyek tüneteket okoznak (pl.
Hiányzik a lélegzetelállító lépcsőn, az élelmiszerboltban vagy az ágy készítésével).
III. Osztály: Lehet, hogy nincs nyugalmi tünet, de a tevékenységek nagymértékben korlátozódnak a légszomj, fáradtság vagy közel ájulás miatt.
IV. Osztály: Nyugalmi tünetek (pl.
Dyspnea és/vagy fáradtság) és képtelenek semmilyen fizikai aktivitást tünetek nélkül elvégezni.
A IV. Osztályban lévő betegek a jobb szívelégtelenség jelei.
|
A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
|
Váltás az alapvonalról a 12. hétre a Biomarker N-terminális Pro B-Type natriuretic peptidben (NT-PROBNP)
Időkeret: A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
Az NT-proBNP a prognózis erős indikátoraként működik pulmonális hipertóniában (pH).
A relatív változás az alapvonalról a 12. hétre az NT-PROBNP-ben a 12. hét és a kiindulási NT-PROBNP aránya.
|
A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
|
Váltás az alapvonalról a 12. hétre az átlagos jobb pitvari nyomáson (MRAP)
Időkeret: A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
Az MRAP az átlagos vérnyomás a szív jobb pitvarjában.
|
A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
|
Váltás az alapvonalról a 12. hétre az átlagos pulmonalis artériás nyomáson (MPAP)
Időkeret: A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
Az MPAP az átlagos vérnyomás a tüdő artériában, amely a vért a szívből a tüdőbe mozgatja.
Az MPAP monitorozása a szív funkciójának kis változásait észlelheti.
|
A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
|
Váltás az alapvonalról a 12. hétre a szívindexben
Időkeret: A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
A szívindex a szív funkciójának értékelése, és a szívteljesítményt a beteg testméretével (a beteg testének felületével) összekapcsolja.
|
A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
|
Váltás az alapvonalról a 12. hétre a teljes pulmonalis ellenállás (TPR) esetén
Időkeret: A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
A TPR az ellenállás, amely a tüdőkeringés, amelyet meg kell küzdeni, hogy a véráramlás bekövetkezzen.
Figyelembe veszi a pulmonális artériák vérnyomását és a szívteljesítményt.
Fontos mérés a pulmonális keringés funkciójának nyomon követése és a betegség előrehaladásának vagy javulásának kimutatása.
|
A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
|
Váltás az alapvonalról a 12. hétre vegyes vénás oxigéntelítettségnél (SVO2)
Időkeret: A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
Az SVO2 segít felmérni a szöveti oxigén bejutását.
Leírja a hemoglobinhoz kötött oxigén százalékos arányát a szívbe visszatérő vérben.
Ez tükrözi a vérben lévő maradék oxigén mennyiségét, miután a szövetek az egész testben oxigén extrahálódnak.
|
A beiratkozástól/alapvonaltól a 12. hétig a DB kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Loïc Perchenet, PhD, Actelion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Raevens S, Fallon MB. PORTICO: First Randomized Controlled Trial of Vasomodulator Therapy in Portopulmonary Hypertension. Hepatology. 2020 May;71(5):1870-1872. doi: 10.1002/hep.31166. No abstract available.
- Sitbon O, Bosch J, Cottreel E, Csonka D, de Groote P, Hoeper MM, Kim NH, Martin N, Savale L, Krowka M. Macitentan for the treatment of portopulmonary hypertension (PORTICO): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 trial. Lancet Respir Med. 2019 Jul;7(7):594-604. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30091-8. Epub 2019 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 3.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-055-404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .