Macitentanによる植物肺高血圧治療 - 無作為化臨床試験 (PORTICO)
2025年3月28日 更新者：Actelion
腹膜肺高血圧症患者におけるマシテンタンの安全性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き、多施設、並列グループ研究
葉肺高血圧症の治療のためのマシテンタンの有効性と安全性を評価するための24週間の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine
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Los Angeles、California、アメリカ、90025-1690
- David Geffen School of Medicine, UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、91413-2204
- UCSF
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center Aurora
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- University of New Mexico Health Science Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Montefiore
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor University Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2281
- University of Wisconsin-Madison
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London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
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Sheffield、イギリス、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
- NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario12 Octubre
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Prague、チェコ、128 08
- Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
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Prague、チェコ、140 21
- IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
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Caen、フランス、14033
- CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
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Lille、フランス、59037
- Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
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Lyon、フランス、69677
- Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
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Paris、フランス、94275
- Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
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Bretagne
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Brest、Bretagne、フランス、29609
- CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
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Rhône- Alpes
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Grenoble、Rhône- Alpes、フランス、38043
- CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
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Porto Alegre、ブラジル、92020-090
- Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準：
- 少なくとも18歳の男性または女性
- ポルト肺高血圧症の確認された診断
主な除外基準：
- 重度の肝障害
- 重度の閉塞性または制限肺疾患
- 肺静脈閉塞性疾患
- スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）<90 mmHg
- alt/ast> = 3 x uln
- スクリーニング時のビリルビン> = 3 mg/dl
- 治療コンプライアンス、研究の行為、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の因子または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療治療
Macitentanフィルムコーティングされたタブレット10 mg 1日1回。
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Macitentanフィルムコーティングされたタブレット10 mg 1日1回。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回プラセボ錠剤を一致させます。
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1日1回プラセボ錠剤を一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血管抵抗（PVR）のベースラインから12週目までの相対的な変化。
時間枠：登録/ベースラインから12週目までのダブルブラインド（DB）治療期間
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PVRのベースラインから12週目までの相対的な変化は、12週目とベースラインPVRの比として表されます。
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登録/ベースラインから12週目までのダブルブラインド（DB）治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の徒歩距離（6MWD）でベースラインから12週目に変更
時間枠：DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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6分間の散歩の目的は、運動耐性と容量をテストすることです。
このテストでは、個人が硬い平らな表面で合計6分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が6分間で可能な限り歩くことです。
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DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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WHO機能クラス（FC）のベースラインから12週目に変更
時間枠：DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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WHO FCが変化や改善なし（つまり、変更> 0）に対して悪化（つまり、変化> 0）として二分されたWHO FCのベースラインから12週目までの変更。
クラスI：運動や安静時の症状はありません。
活動の制限はありません。
クラスII：安静時の症状はありませんが、症状を引き起こす通常の活動によるわずかな制限（例：
階段を登ったり、食料品の買い物をしたり、ベッドを作ったりして息をしてください）。
クラスIII：安静時には症状がないかもしれませんが、息切れ、疲労、または失神の近くには大幅に制限されています。
クラスIV：安静時の症状（例：
呼吸困難および/または疲労）および症状のない身体活動を実行できない。
クラスIVの患者は、右心不全の兆候を示します。
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DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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バイオマーカーN末端Pro B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-PROBNP）のベースラインから12週目への変更
時間枠：DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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NT-probnpは、肺高血圧症（pH）患者の予後の強い指標として機能します。
NT-ProBNPのベースラインから12週目までの相対的な変化は、12週目とベースラインNT-ProBNPの比として表されます。
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DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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平均的な右心房圧（MRAP）でベースラインから12週目に変更
時間枠：DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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MRAPは、心臓の右心房の平均血圧です。
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DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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平均肺動脈圧（MPAP）のベースラインから12週目への変更
時間枠：DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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MPAPは、肺動脈内の平均血圧であり、血液を心臓から肺に移動させます。
MPAPの監視は、心臓の機能の小さな変化を検出できます。
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DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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心臓指数のベースラインから12週目に変更します
時間枠：DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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心臓指数は心臓の機能の評価であり、心拍出量を患者の体の大きさ（患者の体表面積）に関連付けます。
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DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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総肺抵抗（TPR）におけるベースラインから12週目への変更
時間枠：DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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TPRは、血流が発生するために克服しなければならない肺循環の抵抗です。
肺動脈の血圧と心拍出量を考慮しています。
肺循環の機能を監視し、疾患の進行または改善を検出することは重要な測定です。
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DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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混合静脈酸素飽和（SVO2）のベースラインから12週目に変化する
時間枠：DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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SVO2は、組織酸素送達の評価に役立ちます。
それは、心臓に戻る血液中のヘモグロビンに結合した酸素の割合を説明しています。
これは、体全体の組織による酸素抽出後の血液中の残留酸素の量を反映しています。
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DB治療期間の登録/ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Loïc Perchenet, PhD、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raevens S, Fallon MB. PORTICO: First Randomized Controlled Trial of Vasomodulator Therapy in Portopulmonary Hypertension. Hepatology. 2020 May;71(5):1870-1872. doi: 10.1002/hep.31166. No abstract available.
- Sitbon O, Bosch J, Cottreel E, Csonka D, de Groote P, Hoeper MM, Kim NH, Martin N, Savale L, Krowka M. Macitentan for the treatment of portopulmonary hypertension (PORTICO): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 trial. Lancet Respir Med. 2019 Jul;7(7):594-604. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30091-8. Epub 2019 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月23日
一次修了 (実際)
2017年10月25日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (推定)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-055-404
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
門脈肺高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension