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PORtopulmonary Hypertension Treatment wIth maCitentan - a randOmized Clinical Trial (PORTICO)

2019年10月24日 更新者：Actelion

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Prospective, Multicenter, Parallel Group Study to Assess the Safety and Efficacy of Macitentan in Patients With Portopulmonary Hypertension

24-week study to evaluate the efficacy and safety of macitentan for the treatment of portopulmonary hypertension.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco、California、アメリカ、91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Healthcare
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Piedmont HealthCare
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield、イギリス、S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague、チェコ、140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon、フランス、69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris、フランス、94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest、Bretagne、フランス、29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble、Rhône- Alpes、フランス、38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Main Inclusion Criteria:

  • Male or female of at least 18 years of age
  • Confirmed diagnosis of portopulmonary hypertension

Main Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic impairment
  • Severe obstructive or restrictive lung disease
  • Pulmonary veno-occlusive disease
  • Systolic blood pressure (SBP) < 90 mmHg at Screening
  • ALT/AST >= 3 x ULN
  • Bilirubin >= 3 mg/dL at Screening
  • Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct, or interpretation of results

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Investigational treatment
Macitentan film-coated tablet 10 mg once daily.
薬：Macitentan
Macitentan film-coated tablet 10 mg once daily.
他の名前：
  • ACT-064992
プラセボコンパレーター：Placebo
Matching placebo tablet once daily.
他の：Placebo
Matching placebo tablet once daily.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative Change From Baseline to Week 12 in Pulmonary Vascular Resistance (PVR).
時間枠：From enrollment/baseline to Week 12 in the Double Blind (DB) treatment period
The relative change from baseline to Week 12 in PVR is expressed as a ratio of Week 12 to baseline PVR.
From enrollment/baseline to Week 12 in the Double Blind (DB) treatment period

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline to Week 12 in 6-minute Walk Distance (6MWD)
時間枠：From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
The purpose of the six minute walk is to test exercise tolerance and capacity. The test measures the distance an individual is able to walk over a total of six minutes on a hard, flat surface. The goal is for the individual to walk as far as possible in six minutes.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in WHO Functional Class (FC)
時間枠：From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Changes from baseline to Week 12 in WHO FC were dichotomized as worsening (i.e., change > 0) versus no change or improvement (i.e., change ≤ 0). Class I: no symptoms with exercise or at rest. No limitation of activity. Class II: No symptoms at rest but slight limitation with ordinary activities causing symptoms (e.g. short of breath with climbing a flight of stairs, grocery shopping, or making the bed). Class III: may not have symptoms at rest but activities greatly limited by shortness of breath, fatigue, or near fainting. Class IV: symptoms at rest (e.g. dyspnea and/or fatigue) and inability to carry out any physical activity without symptoms. Patients in class IV manifest signs of right heart failure.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in the Biomarker N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
時間枠：From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
NT-proBNP functions as a strong indicator of prognosis in patients with pulmonary hypertension (PH). The relative change from baseline to Week 12 in NT-proBNP is expressed as a ratio of Week 12 to baseline NT-proBNP.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Mean Right Atrial Pressure (mRAP)
時間枠：From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
mRAP is the mean blood pressure in the right atrium of the heart.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP)
時間枠：From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
mPAP is the mean blood pressure inside the pulmonary artery which moves the blood from the heart to the lungs. Monitoring of mPAP can detect small changes in the function of the heart.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Cardiac Index
時間枠：From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
The cardiac index is an assessment of the function of the heart and relates the cardiac output to the patient's body size (the patient's body surface area).
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Total Pulmonary Resistance (TPR)
時間枠：From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
TPR is the resistance the pulmonary circulation that must be overcome in order for the blood flow to occur. It takes into account the blood pressure in the pulmonary arteries and the cardiac output. It is an important measurement to monitor the function of the pulmonary circulation and detect disease progression or improvement.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Mixed Venous Oxygen Saturation (SVO2)
時間枠：From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
SVO2 help assess tissue oxygen delivery. It describes the percentage of oxygen bound to hemoglobin in the blood which returns to the heart. This reflects the amount of residual oxygen in the blood after oxygen extraction by the tissues throughout the body.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Loïc Perchenet, PhD、Actelion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月23日

一次修了 (実際)

2017年10月25日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-055-404

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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