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Traitement de l'hypertension portopulmonaire avec macintan - un essai clinique randomisé (PORTICO)

28 mars 2025 mis à jour par: Actelion

Une étude de groupe parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer la sécurité et l'efficacité du macitentan chez les patients atteints d'hypertension portopulmonaire

Étude de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du macitentan pour le traitement de l'hypertension portopulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, France, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, France, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, France, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, France, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, France, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Tchéquie, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion:

  • Homme ou femme d'au moins 18 ans
  • Diagnostic confirmé de l'hypertension portopulmonaire

Principaux critères d'exclusion:

  • Trouble hépatique sévère
  • Maladie pulmonaire obstructive grave ou restrictive
  • Maladie pulmonaire veino-occlusive
  • Pression artérielle systolique (SBP) <90 mmHg au dépistage
  • Alt / ast> = 3 x uln
  • Bilirubin> = 3 mg / dl au dépistage
  • Tout facteur ou maladie connu qui pourrait interférer avec la conformité au traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement étudiant
Tablette à revêtement de film macintan 10 mg une fois par jour.
Médicament: Macitentan
Tablette à revêtement de film macintan 10 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • ACT-064992
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo assorti une fois par jour.
Autre: Placebo
Comprimé placebo assorti une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de la ligne de base à la semaine 12 en résistance vasculaire pulmonaire (PVR).
Délai: De l'inscription / de la ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement à double aveugle (DB)
Le changement relatif de la ligne de base à la semaine 12 dans le PVR est exprimé comme un ratio de la semaine 12 et du PVR de base.
De l'inscription / de la ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement à double aveugle (DB)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 à une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
Le but de la marche de six minutes est de tester la tolérance et la capacité de l'exercice. Le test mesure la distance qu'un individu est capable de parcourir un total de six minutes sur une surface forte et forte. L'objectif est que l'individu marche autant que possible en six minutes.
De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la classe fonctionnelle de l'OMS (FC)
Délai: De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
Changements de la ligne de base à la semaine 12 dans l'OMS FC a été dichotomisé comme une aggravation (c'est-à-dire un changement> 0) par rapport à aucun changement ou amélioration (c'est-à-dire le changement ≤ 0). Classe I: Pas de symptômes avec de l'exercice ou au repos. Aucune limitation de l'activité. Classe II: Pas de symptômes au repos mais une légère limitation avec des activités ordinaires provoquant des symptômes (par exemple À couper le souffle avec l'escalade d'un escalier, d'épicerie ou de faire le lit). Classe III: Peut ne pas avoir de symptômes au repos mais des activités considérablement limitées par l'essoufflement, la fatigue ou les évanouissements. Classe IV: Symptômes au repos (par ex. dyspnée et / ou fatigue) et incapacité à effectuer toute activité physique sans symptômes. Les patients de la classe IV manifestent des signes d'insuffisance cardiaque droite.
De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du biomarqueur N-terminal pro B-type natriurétique peptide (NT-PROBNP)
Délai: De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
NT-ProBNP fonctionne comme un indicateur fort du pronostic chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (PH). Le changement relatif de la ligne de base à la semaine 12 dans NT-PROBNP est exprimé comme un ratio de la semaine 12 par rapport au NT-PROBNP de base.
De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
Passez de la ligne de base à la semaine 12 à la pression auriculaire moyenne droite (MRAP)
Délai: De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
Le MRAP est la pression artérielle moyenne dans l'atrium droit du cœur.
De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
Passez de la ligne de base à la semaine 12 dans la pression moyenne de l'artère pulmonaire (MPAP)
Délai: De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
MPAP est la pression artérielle moyenne à l'intérieur de l'artère pulmonaire qui déplace le sang du cœur aux poumons. La surveillance du MPAP peut détecter de petits changements dans la fonction du cœur.
De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
Passer de la ligne de base à la semaine 12 dans l'indice cardiaque
Délai: De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
L'indice cardiaque est une évaluation de la fonction du cœur et relie le débit cardiaque à la taille du corps du patient (la surface corporelle du patient).
De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la résistance pulmonaire totale (TPR)
Délai: De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
Le TPR est la résistance de la circulation pulmonaire qui doit être surmontée pour que le flux sanguin se produise. Il prend en compte la pression artérielle dans les artères pulmonaires et le débit cardiaque. Il s'agit d'une mesure importante pour surveiller la fonction de la circulation pulmonaire et détecter la progression ou l'amélioration de la maladie.
De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
Passez de la ligne de base à la semaine 12 en saturation mixte en oxygène veineux (SVO2)
Délai: De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données
SVO2 Aide à évaluer l'administration des tissus en oxygène. Il décrit le pourcentage d'oxygène lié à l'hémoglobine dans le sang qui revient au cœur. Cela reflète la quantité d'oxygène résiduel dans le sang après l'extraction d'oxygène par les tissus dans tout le corps.
De l'inscription / ligne de base à la semaine 12 dans la période de traitement de la base de données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimé)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-055-404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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