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Trattamento dell'ipertensione portatopolmonare con macitentan - uno studio clinico randomizzato (PORTICO)

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio di gruppo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico, multicentrico e parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia del macitentan nei pazienti con ipertensione portatopolmonare

Studio di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Macitentan per il trattamento dell'ipertensione portatopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Cechia, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Francia, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Francia, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Francia, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principale:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni
  • Diagnosi confermata dell'ipertensione portatopolmonare

Criteri di esclusione principale:

  • Grave compromissione epatica
  • Grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  • Malattia veno-occlusiva polmonare
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg allo screening
  • Alt/ast> = 3 x uln
  • Bilirubin> = 3 mg/dl allo screening
  • Qualsiasi fattore o malattia noto che potrebbe interferire con la conformità al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento investigativo
Tablet con rivestimento per film Macitentan 10 mg una volta al giorno.
Droga: Macitentan
Tablet con rivestimento per film Macitentan 10 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ACT-064992
Comparatore placebo: Placebo
Tablet placebo abbinato una volta al giorno.
Altro: Placebo
Tablet placebo abbinato una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento relativo dal basale alla settimana 12 nella resistenza vascolare polmonare (PVR).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento a doppia cieca (dB)
La variazione relativa dal basale alla settimana 12 in PVR è espressa come rapporto tra la settimana 12 e il PVR di base.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento a doppia cieca (dB)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base alla settimana 12 a 6 minuti di distanza (6MWD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Lo scopo della camminata di sei minuti è testare la tolleranza e la capacità dell'esercizio. Il test misura la distanza che un individuo è in grado di camminare per un totale di sei minuti su una superficie dura e piatta. L'obiettivo è che l'individuo camminasse il più lontano possibile in sei minuti.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 nella classe funzionale dell'OMS (FC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
I cambiamenti dal basale alla settimana 12 in Who FC sono stati dicotomizzati come peggioramento (cioè modifica> 0) rispetto a nessun cambiamento o miglioramento (cioè, variazione ≤ 0). Classe I: nessun sintomo con l'esercizio o a riposo. Nessuna limitazione dell'attività. Classe II: nessun sintomo a riposo ma lievi limitazioni con attività ordinarie che causano sintomi (ad es. A corto di respiro con l'arrampicata di una rampa di scale, la spesa o la preparazione del letto). Classe III: potrebbe non avere sintomi a riposo ma attività notevolmente limitate dalla mancanza di respiro, affaticamento o quasi svenimento. Classe IV: sintomi a riposo (ad es. dispnea e/o affaticamento) e incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. I pazienti nella classe IV manifestano segni di insufficienza cardiaca giusta.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 nel peptide natriuretico N-terminale pro b-terminale biomarker (NT-PROBNP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
NT-ProBNP funziona come un forte indicatore della prognosi nei pazienti con ipertensione polmonare (pH). La variazione relativa dal basale alla settimana 12 in NT-ProBNP è espressa come rapporto tra la settimana 12 e la base NT-ProBNP.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 nella pressione atriale destra media (MRAP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Mrap è la pressione sanguigna media nell'atrio giusto del cuore.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 nella pressione media dell'arteria polmonare (MPAP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
MPAP è la pressione sanguigna media all'interno dell'arteria polmonare che sposta il sangue dal cuore ai polmoni. Il monitoraggio di MPAP può rilevare piccoli cambiamenti nella funzione del cuore.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 nell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
L'indice cardiaco è una valutazione della funzione del cuore e mette in relazione la gittata cardiaca con la dimensione corporea del paziente (superficie corporea del paziente).
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 nella resistenza polmonare totale (TPR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Il TPR è la resistenza, la circolazione polmonare che deve essere superata per far sì che il flusso sanguigno. Tiene conto della pressione sanguigna nelle arterie polmonari e della gittata cardiaca. È una misura importante per monitorare la funzione della circolazione polmonare e rilevare la progressione o il miglioramento della malattia.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
Modifica dal basale alla settimana 12 in saturazione mista di ossigeno venoso (SVO2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB
SVO2 Aiuta a valutare il rilascio di ossigeno tissutale. Descrive la percentuale di ossigeno legato all'emoglobina nel sangue che ritorna al cuore. Ciò riflette la quantità di ossigeno residuo nel sangue dopo l'estrazione di ossigeno da parte dei tessuti di tutto il corpo.
Dall'iscrizione/basale alla settimana 12 nel periodo di trattamento DB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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