Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Portopulmonale hypertensiebehandeling met MacItentan - een gerandomiseerde klinische studie (PORTICO)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, prospectieve, multicenter, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van MacItentan te beoordelen bij patiënten met portopulmonale hypertensie

Studie van 24 weken om de werkzaamheid en veiligheid van MacItentan te evalueren voor de behandeling van portopulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Frankrijk, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk van minstens 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van portopulmonale hypertensie

Hoofduitsluitingscriteria:

  • Ernstige leverstoornis
  • Ernstige obstructieve of beperkende longziekte
  • Longveno-occlusieve ziekte
  • Systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg bij screening
  • Alt/ast> = 3 x uln
  • Bilirubin> = 3 mg/dl bij screening
  • Elke bekende factor of ziekte die de behandeling van de behandeling, studiegedrag of interpretatie van resultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksbehandeling
MacItentan met film gecoate tablet 10 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Macituentan
MacItentan met film gecoate tablet 10 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • ACT-064992
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo -tablet bijpassende eenmaal daags.
Ander: Placebo
Placebo -tablet bijpassende eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering van basislijn naar week 12 in pulmonale vasculaire weerstand (PVR).
Tijdsspanne: Van inschrijving/basislijn tot week 12 in de dubbele blinde (dB) behandelingsperiode
De relatieve verandering van basislijn naar week 12 in PVR wordt uitgedrukt als een verhouding van week 12 tot baseline PVR.
Van inschrijving/basislijn tot week 12 in de dubbele blinde (dB) behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar week 12 in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
Het doel van de zes minuten durende wandeling is om oefentolerantie en capaciteit te testen. De test meet de afstand die een persoon kan lopen over een totaal van zes minuten op een hard, plat oppervlak. Het doel is dat het individu binnen zes minuten zo veel mogelijk loopt.
Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
Verander van baseline naar week 12 in WHO Functional Class (FC)
Tijdsspanne: Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
Veranderingen van basislijn naar week 12 in WHO FC werden gedichotomiseerd als verslechtering (d.w.z. verandering> 0) versus geen verandering of verbetering (d.w.z. verandering ≤ 0). Klasse I: Geen symptomen met lichaamsbeweging of in rust. Geen beperking van activiteit. Klasse II: Geen symptomen in rust maar lichte beperking met gewone activiteiten die symptomen veroorzaken (bijv. kortademig met het beklimmen van een trap, boodschappen doen of het bed maken). Klasse III: hebben mogelijk geen symptomen in rust, maar activiteiten die sterk worden beperkt door kortademigheid, vermoeidheid of bijna flauwvallen. Klasse IV: symptomen in rust (bijv. dyspneu en/of vermoeidheid) en onvermogen om lichamelijke activiteit uit te voeren zonder symptomen. Patiënten in klasse IV manifesteren tekenen van goed hartfalen.
Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
Verandering van basislijn naar week 12 in de biomarker N-terminale pro b-type natriuretische peptide (NT-Probnp)
Tijdsspanne: Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
NT-proBNP functioneert als een sterke indicator voor prognose bij patiënten met pulmonale hypertensie (pH). De relatieve verandering van basislijn naar week 12 in NT-proBNP wordt uitgedrukt als een verhouding van week 12 tot baseline NT-proBNP.
Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
Verander van basislijn naar week 12 in gemiddelde rechtse atriale druk (MRAP)
Tijdsspanne: Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
MRAP is de gemiddelde bloeddruk in het rechter atrium van het hart.
Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
Verander van basislijn naar week 12 in gemiddelde longslagerdruk (MPAP)
Tijdsspanne: Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
MPAP is de gemiddelde bloeddruk in de longslagader die het bloed van het hart naar de longen verplaatst. Monitoring van MPAP kan kleine veranderingen in de functie van het hart detecteren.
Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
Verander van baseline naar week 12 in hartindex
Tijdsspanne: Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
De hartindex is een beoordeling van de functie van het hart en relateert de cardiale output aan de lichaamsgrootte van de patiënt (het lichaamsoppervlak van de patiënt).
Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
Verander van basislijn naar week 12 in totale longweerstand (TPR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
TPR is de weerstand van de longcirculatie die moet worden overwonnen om de bloedstroom te laten plaatsvinden. Het houdt rekening met de bloeddruk in de longslagaders en de cardiale output. Het is een belangrijke meting om de functie van de longcirculatie te volgen en ziekteprogressie of verbetering te detecteren.
Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
Verander van basislijn naar week 12 in gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SVO2)
Tijdsspanne: Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode
SVO2 helpt bij het beoordelen van de tissue -zuurstofafgifte. Het beschrijft het percentage zuurstof gebonden aan hemoglobine in het bloed dat terugkeert naar het hart. Dit weerspiegelt de hoeveelheid resterende zuurstof in het bloed na zuurstofextractie door de weefsels door het lichaam.
Van de inschrijving/basislijn tot week 12 in de DB -behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-055-404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Macituentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren