Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PORtopulmonary Hypertension Treatment wIth maCitentan - a randOmized Clinical Trial (PORTICO)

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Actelion

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Prospective, Multicenter, Parallel Group Study to Assess the Safety and Efficacy of Macitentan in Patients With Portopulmonary Hypertension

24-week study to evaluate the efficacy and safety of macitentan for the treatment of portopulmonary hypertension.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Frankrijk, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School Of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Main Inclusion Criteria:

  • Male or female of at least 18 years of age
  • Confirmed diagnosis of portopulmonary hypertension

Main Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic impairment
  • Severe obstructive or restrictive lung disease
  • Pulmonary veno-occlusive disease
  • Systolic blood pressure (SBP) < 90 mmHg at Screening
  • ALT/AST >= 3 x ULN
  • Bilirubin >= 3 mg/dL at Screening
  • Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct, or interpretation of results

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Investigational treatment
Macitentan film-coated tablet 10 mg once daily.
Geneesmiddel: Macitentan
Macitentan film-coated tablet 10 mg once daily.
Andere namen:
  • ACT-064992
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo tablet once daily.
Ander: Placebo
Matching placebo tablet once daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relative Change From Baseline to Week 12 in Pulmonary Vascular Resistance (PVR).
Tijdsspanne: From enrollment/baseline to Week 12 in the Double Blind (DB) treatment period
The relative change from baseline to Week 12 in PVR is expressed as a ratio of Week 12 to baseline PVR.
From enrollment/baseline to Week 12 in the Double Blind (DB) treatment period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to Week 12 in 6-minute Walk Distance (6MWD)
Tijdsspanne: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
The purpose of the six minute walk is to test exercise tolerance and capacity. The test measures the distance an individual is able to walk over a total of six minutes on a hard, flat surface. The goal is for the individual to walk as far as possible in six minutes.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in WHO Functional Class (FC)
Tijdsspanne: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Changes from baseline to Week 12 in WHO FC were dichotomized as worsening (i.e., change > 0) versus no change or improvement (i.e., change ≤ 0). Class I: no symptoms with exercise or at rest. No limitation of activity. Class II: No symptoms at rest but slight limitation with ordinary activities causing symptoms (e.g. short of breath with climbing a flight of stairs, grocery shopping, or making the bed). Class III: may not have symptoms at rest but activities greatly limited by shortness of breath, fatigue, or near fainting. Class IV: symptoms at rest (e.g. dyspnea and/or fatigue) and inability to carry out any physical activity without symptoms. Patients in class IV manifest signs of right heart failure.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in the Biomarker N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
NT-proBNP functions as a strong indicator of prognosis in patients with pulmonary hypertension (PH). The relative change from baseline to Week 12 in NT-proBNP is expressed as a ratio of Week 12 to baseline NT-proBNP.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Mean Right Atrial Pressure (mRAP)
Tijdsspanne: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
mRAP is the mean blood pressure in the right atrium of the heart.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP)
Tijdsspanne: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
mPAP is the mean blood pressure inside the pulmonary artery which moves the blood from the heart to the lungs. Monitoring of mPAP can detect small changes in the function of the heart.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Cardiac Index
Tijdsspanne: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
The cardiac index is an assessment of the function of the heart and relates the cardiac output to the patient's body size (the patient's body surface area).
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Total Pulmonary Resistance (TPR)
Tijdsspanne: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
TPR is the resistance the pulmonary circulation that must be overcome in order for the blood flow to occur. It takes into account the blood pressure in the pulmonary arteries and the cardiac output. It is an important measurement to monitor the function of the pulmonary circulation and detect disease progression or improvement.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Mixed Venous Oxygen Saturation (SVO2)
Tijdsspanne: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
SVO2 help assess tissue oxygen delivery. It describes the percentage of oxygen bound to hemoglobin in the blood which returns to the heart. This reflects the amount of residual oxygen in the blood after oxygen extraction by the tissues throughout the body.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-055-404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Macitentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren