Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portopulmonaarinen hypertensiohoito macitentanilla - satunnaistettu kliininen tutkimus (PORTICO)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, mahdollinen, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus makidentanin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on portopulmonaarinen verenpainetauti

24 viikon tutkimus macitentanin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi portopulmonaarisen verenpaineen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Ranska, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Ranska, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Ranska, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Tšekki, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 -vuotias mies tai nainen
  • Vahvistettu diagnoosi portopulmonaarisesta verenpaineesta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vakava maksan heikkeneminen
  • Vakava obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
  • Keuhkojen veno-occlusive sairaus
  • Systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg seulonnassa
  • Alt/ast> = 3 x uln
  • Bilirubiini> = 3 mg/dl seulonnassa
  • Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito
MacITentan-kalvopäällysteinen tabletti 10 mg kerran päivässä.
Lääke: Macitentan
MacITentan-kalvopäällysteinen tabletti 10 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ACT-064992
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletin vastaava kerran päivässä.
Muut: Plasebo
Plasebotabletin vastaava kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 keuhkojen verisuoniresistenssissä (PVR).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 kaksoisblinkin (DB) hoitojaksolla
Suhteellinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 PVR: ssä ilmaistaan ​​viikon 12 suhteessa PVR: n lähtötasoon.
Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 kaksoisblinkin (DB) hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
Kuuden minuutin kävelymatkan tarkoituksena on testata liikunnan suvaitsevaisuus ja kapasiteetti. Testi mittaa etäisyyden, jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä kuuden minuutin yli kovalla, tasaisella pinnalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 WHO: n toiminnallisessa luokassa (FC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
Muutokset lähtötasosta viikkoon 12 WHO: ssa FC: ssä dichotomisoitiin pahenevan (ts. Muutos> 0) verrattuna muutoksiin tai parannuksiin (ts. Muutos ≤ 0). Luokka I: Ei oireita liikunnalla tai levossa. Ei toiminnan rajoitusta. Luokka II: Ei oireita levossa, mutta pieni rajoitus tavanomaisten toimintojen kanssa, jotka aiheuttavat oireita (esim. Lyhyen hengenvetoon kiipeilemällä portaita, ruokaostoksia tai sängyn tekeminen). Luokka III: Ei ehkä ole oireita levossa, mutta toiminnot, jotka rajoittavat suuresti hengenahdistuksen, väsymyksen tai melkein pyörtymisen. Luokka IV: oireet levossa (esim. hengenahdistus ja/tai väsymys) ja kyvyttömyys suorittaa fyysistä aktiivisuutta ilman oireita. IV luokan potilaat osoittavat merkkejä oikean sydämen vajaatoiminnasta.
Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 biomarkkerin N-terminaalisessa pro b-tyyppisessä natriureettisessa peptidissä (NT-ProBNP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
NT-ProbNP toimii vahvana indikaattorina ennusteelle potilailla, joilla on keuhkoverenpaine (pH). Suhteellinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 NT-probNP: ssä ilmaistaan ​​viikon 12 suhteen NT-ProbNP: n lähtökohtana.
Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 keskimääräisessä oikeassa eteispaineessa (MRAP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
MRAP on keskimääräinen verenpaine sydämen oikeassa atriumissa.
Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (MPAP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
MPAP on keskimääräinen verenpaine keuhkovaltimon sisällä, joka siirtää verta sydämestä keuhkoihin. MPAP: n seuranta voi havaita pienet muutokset sydämen toiminnassa.
Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12 sydämen indeksissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
Sydänindeksi on arvio sydämen toiminnasta ja yhdistää sydämen tuotto potilaan kehon kokoon (potilaan kehon pinta -ala).
Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 keuhkojen kokonaisvastuulla (TPR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
TPR on resistenssi keuhkojen kierto, joka on voitettava verenvirtauksen tapahtumiseksi. Se ottaa huomioon keuhkovaltimoiden verenpaine ja sydämen tuotto. On tärkeä mittaus keuhkojen verenkierron toiminnan seuraamiseksi ja sairauksien etenemisen tai parantamisen havaitsemiseksi.
Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 sekoitetussa laskimohappikyllinnässä (SVO2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella
SVO2 auttaa arvioimaan kudoksen hapen toimittamista. Se kuvaa veressä olevaa hemoglobiiniin sitoutuneen hapen prosenttiosuutta, joka palaa sydämeen. Tämä heijastaa veren jäännöshappea määrää koko kehon kudosten hapen uuttamisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta/lähtötasosta viikkoon 12 DB -hoitokaudella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055-404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portopulmonaalinen hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa