Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portopulmonální hypertenze léčba MacItentanem - randomizovaná klinická studie (PORTICO)

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní, multicentrická studie paralelní skupiny pro posouzení bezpečnosti a účinnosti MacItentanu u pacientů s portopulmonální hypertenzí

24týdenní studie za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MacItentanu pro léčbu portopulmonální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Francie, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Francie, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Francie, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Česko, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let
  • Potvrzená diagnóza portopulmonální hypertenze

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Těžká jaterní poškození
  • Těžká obstrukční nebo restriktivní onemocnění plic
  • Plicní veno-okluzivní onemocnění
  • Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg při screeningu
  • Alt/ast> = 3 x uln
  • Bilirubin> = 3 mg/dl při screeningu
  • Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušit dodržování léčby, prováděním studie nebo interpretací výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací léčba
MacItentan filmový tablet 10 mg jednou denně.
Lék: Macitentan
MacItentan filmový tablet 10 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • ACT-064992
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající tabletu placeba jednou denně.
Jiný: Placebo
Odpovídající tabletu placeba jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna z výchozí hodnoty na 12. týden v plicní vaskulární rezistenci (PVR).
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby dvojitého slepého (DB)
Relativní změna z výchozí hodnoty na 12. týden v PVR je vyjádřena jako poměr 12. týdne k výchozímu PVR.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby dvojitého slepého (DB)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Účelem šestiminutové chůze je testovat toleranci a kapacitu cvičení. Test měří vzdálenost, kterou je jednotlivec schopen projít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu. Cílem je, aby jednotlivec chodil co nejvíce za šest minut.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v WHO Funkční třídě (FC)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změny z výchozí hodnoty do 12. týdne v WHO byly FC dichotomizovány jako zhoršující se (tj. Změna> 0) versus žádná změna nebo zlepšení (tj. Změna ≤ 0). Třída I: Žádné příznaky s cvičením nebo v klidu. Žádné omezení činnosti. Třída II: Žádné příznaky v klidu, ale mírné omezení běžnými činnostmi způsobujícími příznaky (např. krátký dech s lezením po schodech, nakupováním potravin nebo výrobou postele). Třída III: Nemusí mít příznaky v klidu, ale aktivity velmi omezené dušností, únavou nebo téměř omdlením. Třída IV: Příznaky v klidu (např. dušnost a/nebo únava) a neschopnost provádět jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Pacienti ve třídě IV zjevné známky pravého srdečního selhání.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v natriuretickém peptidu typu biomarkeru N-terminálního pro B (NT-ProBNP)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
NT-ProBNP funguje jako silný indikátor prognózy u pacientů s plicní hypertenzí (pH). Relativní změna z výchozí hodnoty na 12. týden v NT-ProBNP je vyjádřena jako poměr 12. týdne k výchozímu NT-ProBNP.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden s průměrným pravým tlakem síní (MRAP)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
MRAP je průměrný krevní tlak v pravém atriu srdce.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden s průměrným tlakem plicní tepny (MPAP)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
MPAP je průměrný krevní tlak uvnitř plicní tepny, který pohybuje krví ze srdce do plic. Monitorování MPAP může detekovat malé změny ve funkci srdce.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden v srdečním indexu
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Srdeční index je hodnocením funkce srdce a souvisí s velikostí těla pacienta (plocha povrchu těla pacienta).
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v celkové plicní rezistenci (TPR)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
TPR je rezistence plicní cirkulace, která musí být překonána, aby došlo k průtoku krve. Bere v úvahu krevní tlak v plicních tepnách a srdeční výdej. Je to důležité měření pro sledování funkce plicního oběhu a detekování progrese nebo zlepšení onemocnění.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden ve smíšeném žilním nasycení kyslíkem (SVO2)
Časové okno: Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB
SVO2 pomáhá posoudit dodávku kyslíku tkáně. Popisuje procento kyslíku vázaného na hemoglobin v krvi, která se vrací do srdce. To odráží množství zbytkového kyslíku v krvi po extrakci kyslíku tkáněmi v celém těle.
Od zápisu/výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby DB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Macitentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit