Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PORtopulmonary Hypertension Treatment wIth maCitentan - a randOmized Clinical Trial (PORTICO)

24. října 2019 aktualizováno: Actelion

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Prospective, Multicenter, Parallel Group Study to Assess the Safety and Efficacy of Macitentan in Patients With Portopulmonary Hypertension

24-week study to evaluate the efficacy and safety of macitentan for the treatment of portopulmonary hypertension.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Francie, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Francie, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Francie, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Česko, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Main Inclusion Criteria:

  • Male or female of at least 18 years of age
  • Confirmed diagnosis of portopulmonary hypertension

Main Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic impairment
  • Severe obstructive or restrictive lung disease
  • Pulmonary veno-occlusive disease
  • Systolic blood pressure (SBP) < 90 mmHg at Screening
  • ALT/AST >= 3 x ULN
  • Bilirubin >= 3 mg/dL at Screening
  • Any known factor or disease that might interfere with treatment compliance, study conduct, or interpretation of results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigational treatment
Macitentan film-coated tablet 10 mg once daily.
Lék: Macitentan
Macitentan film-coated tablet 10 mg once daily.
Ostatní jména:
  • ACT-064992
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo tablet once daily.
Jiný: Placebo
Matching placebo tablet once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative Change From Baseline to Week 12 in Pulmonary Vascular Resistance (PVR).
Časové okno: From enrollment/baseline to Week 12 in the Double Blind (DB) treatment period
The relative change from baseline to Week 12 in PVR is expressed as a ratio of Week 12 to baseline PVR.
From enrollment/baseline to Week 12 in the Double Blind (DB) treatment period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline to Week 12 in 6-minute Walk Distance (6MWD)
Časové okno: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
The purpose of the six minute walk is to test exercise tolerance and capacity. The test measures the distance an individual is able to walk over a total of six minutes on a hard, flat surface. The goal is for the individual to walk as far as possible in six minutes.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in WHO Functional Class (FC)
Časové okno: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Changes from baseline to Week 12 in WHO FC were dichotomized as worsening (i.e., change > 0) versus no change or improvement (i.e., change ≤ 0). Class I: no symptoms with exercise or at rest. No limitation of activity. Class II: No symptoms at rest but slight limitation with ordinary activities causing symptoms (e.g. short of breath with climbing a flight of stairs, grocery shopping, or making the bed). Class III: may not have symptoms at rest but activities greatly limited by shortness of breath, fatigue, or near fainting. Class IV: symptoms at rest (e.g. dyspnea and/or fatigue) and inability to carry out any physical activity without symptoms. Patients in class IV manifest signs of right heart failure.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in the Biomarker N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Časové okno: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
NT-proBNP functions as a strong indicator of prognosis in patients with pulmonary hypertension (PH). The relative change from baseline to Week 12 in NT-proBNP is expressed as a ratio of Week 12 to baseline NT-proBNP.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Mean Right Atrial Pressure (mRAP)
Časové okno: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
mRAP is the mean blood pressure in the right atrium of the heart.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP)
Časové okno: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
mPAP is the mean blood pressure inside the pulmonary artery which moves the blood from the heart to the lungs. Monitoring of mPAP can detect small changes in the function of the heart.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Cardiac Index
Časové okno: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
The cardiac index is an assessment of the function of the heart and relates the cardiac output to the patient's body size (the patient's body surface area).
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Total Pulmonary Resistance (TPR)
Časové okno: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
TPR is the resistance the pulmonary circulation that must be overcome in order for the blood flow to occur. It takes into account the blood pressure in the pulmonary arteries and the cardiac output. It is an important measurement to monitor the function of the pulmonary circulation and detect disease progression or improvement.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
Change From Baseline to Week 12 in Mixed Venous Oxygen Saturation (SVO2)
Časové okno: From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period
SVO2 help assess tissue oxygen delivery. It describes the percentage of oxygen bound to hemoglobin in the blood which returns to the heart. This reflects the amount of residual oxygen in the blood after oxygen extraction by the tissues throughout the body.
From enrollment/baseline to Week 12 in the DB treatment period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Macitentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit