Portopulmonal hypertonibehandling med Macitentan - En randomiserad klinisk prövning (PORTICO)
28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv, multicenter, parallell gruppstudie för att bedöma makitentans säkerhet och effektivitet hos patienter med portopulmonal hypertoni
24-veckors studie för att utvärdera makitentans effektivitet och säkerhet för behandling av portopulmonal hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 92020-090
- Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
-
Paris, Frankrike, 94275
- Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrike, 29609
- CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
-
-
Rhône- Alpes
-
Grenoble, Rhône- Alpes, Frankrike, 38043
- CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-1690
- David Geffen School of Medicine, UCLA
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 91413-2204
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center Aurora
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Healthcare
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Montefiore
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2281
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario12 Octubre
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
- NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
-
Prague, Tjeckien, 140 21
- IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudsakliga inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna i minst 18 år
- Bekräftad diagnos av portopulmonal hypertoni
Kriterier för uteslutning av huvudsakliga uteslutning:
- Allvarlig leverans av lever
- Allvarlig obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
- Lungveno-ocklusiv sjukdom
- Systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg vid screening
- Alt/ast> = 3 x uln
- Bilirubin> = 3 mg/dl vid screening
- Varje känd faktor eller sjukdom som kan störa behandlingen av behandling, studieuppförande eller tolkning av resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsbehandling
Macitentan filmbelagd tablett 10 mg en gång dagligen.
|
Macitentan filmbelagd tablett 10 mg en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo -tablett en gång dagligen.
|
Matchande placebo -tablett en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från baslinje till vecka 12 i lungvaskulär resistens (PVR).
Tidsram: Från registrering/baslinje till vecka 12 i den dubbla blinda (DB) behandlingsperioden
|
Den relativa förändringen från baslinje till vecka 12 i PVR uttrycks som ett förhållande mellan vecka 12 och baslinjen PVR.
|
Från registrering/baslinje till vecka 12 i den dubbla blinda (DB) behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen till vecka 12 i 6-minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
Syftet med sex minuters promenad är att testa träningstolerans och kapacitet.
Testet mäter avståndet som en individ kan gå över totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
|
Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i WHO Functional Class (FC)
Tidsram: Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
Förändringar från baslinje till vecka 12 i WHO FC dikotomiserades som förvärrande (dvs förändring> 0) kontra ingen förändring eller förbättring (dvs förändring ≤ 0).
Klass I: Inga symtom med träning eller i vila.
Ingen begränsning av aktivitet.
Klass II: Inga symtom i vila utan liten begränsning med vanliga aktiviteter som orsakar symtom (t.ex.
Bort andan med att klättra på en trappa, livsmedelsbutik eller göra sängen).
Klass III: kanske inte har symtom i vila men aktiviteter som är starkt begränsade av andnöd, trötthet eller nära svimning.
Klass IV: Symtom i vila (t.ex.
dyspné och/eller trötthet) och oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom.
Patienter i klass IV visar tecken på rätt hjärtsvikt.
|
Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i biomarkören N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsram: Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
NT-ProBNP fungerar som en stark indikator på prognos hos patienter med lunghypertoni (pH).
Den relativa förändringen från baslinje till vecka 12 i NT-ProBNP uttrycks som ett förhållande mellan vecka 12 och baslinjen NT-ProBNP.
|
Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i genomsnittligt höger förmakstryck (MRAP)
Tidsram: Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
MRAP är det genomsnittliga blodtrycket i hjärtans högra förmak.
|
Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i genomsnittligt lungartärtryck (MPAP)
Tidsram: Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
MPAP är det genomsnittliga blodtrycket inuti lungartären som rör blodet från hjärtat till lungorna.
Övervakning av MPAP kan upptäcka små förändringar i hjärtans funktion.
|
Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
|
Ändra från baslinjen till vecka 12 i hjärtindex
Tidsram: Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
Hjärtindexet är en bedömning av hjärtans funktion och relaterar hjärtutgången till patientens kroppsstorlek (patientens kroppsytan).
|
Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i total lungmotstånd (TPR)
Tidsram: Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
TPR är resistensen Pulmonell cirkulation som måste övervinnas för att blodflödet ska ske.
Det tar hänsyn till blodtrycket i lungartärerna och hjärtutgången.
Det är en viktig mätning för att övervaka funktionen av lungcirkulationen och upptäcka sjukdomsprogression eller förbättring.
|
Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i blandad venös syremättnad (SVO2)
Tidsram: Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
SVO2 hjälper till att bedöma vävnadssyretillförsel.
Den beskriver procentandelen syre som är bundet till hemoglobin i blodet som återgår till hjärtat.
Detta återspeglar mängden återstående syre i blodet efter syrextraktion av vävnaderna i hela kroppen.
|
Från registrering/baslinje till vecka 12 i DB -behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Loïc Perchenet, PhD, Actelion
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Raevens S, Fallon MB. PORTICO: First Randomized Controlled Trial of Vasomodulator Therapy in Portopulmonary Hypertension. Hepatology. 2020 May;71(5):1870-1872. doi: 10.1002/hep.31166. No abstract available.
- Sitbon O, Bosch J, Cottreel E, Csonka D, de Groote P, Hoeper MM, Kim NH, Martin N, Savale L, Krowka M. Macitentan for the treatment of portopulmonary hypertension (PORTICO): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 trial. Lancet Respir Med. 2019 Jul;7(7):594-604. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30091-8. Epub 2019 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2015
Första postat (Beräknad)
6 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-055-404
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .