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Portopulmonale Hypertoniebehandlung mit Macitentan - eine randomisierte klinische Studie (PORTICO)

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, multizentrische und parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan bei Patienten mit portopulmonaler Hypertonie

24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan zur Behandlung von portopulmonaler Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Frankreich, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Frankreich, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose einer portopulmonalen Hypertonie

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwere Leberbeeinträchtigung
  • Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Pulmonale veno-okklusive Erkrankung
  • Systolischer Blutdruck (SBP) <90 mmHg beim Screening
  • Alt/AST> = 3 x Uln
  • Bilirubin> = 3 mg/dl beim Screening
  • Jeder bekannte Faktor oder jede Krankheit, die die Einhaltung der Behandlungen, die Studienverhalten oder die Interpretation von Ergebnissen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsbehandlung
Macitentaner Filmbeschichteter Tablet 10 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Macitentaner
Macitentaner Filmbeschichteter Tablet 10 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • ACT-064992
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo -Tablet.
Sonstiges: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo -Tablet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung von Grundlinie zu Woche 12 bei Lungengefäßwiderstand (PVR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der Behandlungszeit der Doppelblinden (DB)
Die relative Änderung von Grundlinie zu Woche 12 in PVR wird als Verhältnis von Woche 12 zu PVR aus dem Ausgangsbereich ausgedrückt.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der Behandlungszeit der Doppelblinden (DB)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 in 6-minütiger Gehwegstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Der Zweck des sechsminütigen Spaziergangs besteht darin, Übungstoleranz und Kapazität zu testen. Der Test misst die Entfernung, die eine Person auf einer harten, flachen Oberfläche über insgesamt sechs Minuten gehen kann. Das Ziel ist es, dass die Person in sechs Minuten so weit wie möglich geht.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 in der WHO -Funktionsklasse (FC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Die Änderungen von Grundlinie bis Woche 12 in WHO FC wurden als verschlechterte (d. H. Veränderung> 0) gegenüber keine Änderung oder Verbesserung (d. H. Veränderung ≤ 0). Klasse I: Keine Symptome bei Bewegung oder Ruhe. Keine Aktivitätsbeschränkung. Klasse II: Keine Symptome in Ruhe, aber leichte Einschränkung mit gewöhnlichen Aktivitäten, die Symptome verursachen (z. Kurz Atemzug mit dem Klettern eines Treppenflugs, eines Lebensmitteleinkaufs oder der Herstellung des Bettes). Klasse III: Möglicherweise haben sich keine Symptome in Ruhe, sondern die Aktivitäten, die durch Atemnot, Müdigkeit oder nahezu Ohnmacht stark eingeschränkt sind. Klasse IV: Symptome in Ruhe (z. Dyspnoe und/oder Müdigkeit) und Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Symptome durchzuführen. Patienten in der Klasse IV manifestieren Anzeichen einer rechten Herzinsuffizienz.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 im Biomarker N-terminalen Pro B-Typ Natriuretic Peptid (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
NT-ProBNP fungiert als starker Indikator für die Prognose bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (pH). Die relative Änderung von Grundlinie zu Woche 12 in NT-ProBNP wird als Verhältnis von Woche 12 zu Grundlinien-NT-ProBNP ausgedrückt.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 im mittleren rechten Vorhofdruck (MRAP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
MRAP ist der mittlere Blutdruck im rechten Atrium des Herzens.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 im mittleren Lungenarteriendruck (MPAP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
MPAP ist der mittlere Blutdruck in der Lungenarterie, der das Blut vom Herzen in die Lunge bewegt. Die Überwachung von MPAP kann kleine Änderungen in der Funktion des Herzens erkennen.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechseln Sie im Herzindex von Grundlinie zu Woche 12
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Der Herzindex ist eine Bewertung der Funktion des Herzens und bezieht den Herzzeitvolumen auf die Körpergröße des Patienten (die Körperoberfläche des Patienten).
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 bei Gesamtlungenwiderstand (TPR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
TPR ist der Widerstand der Lungenkreislauf, die überwunden werden muss, damit der Blutfluss auftritt. Es berücksichtigt den Blutdruck in den Lungenarterien und den Herzzeitvolumen. Es ist eine wichtige Messung, um die Funktion des Lungenzirkulation zu überwachen und das Fortschreiten oder die Verbesserung des Krankheiten zu erkennen.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 in gemischter venöser Sauerstoffsättigung (SVO2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit
SVO2 zur Beurteilung der Sauerstoffabgabe von Gewebe. Es beschreibt den Prozentsatz des an Hämoglobin gebundenen Sauerstoffs im Blut, das in das Herz zurückkehrt. Dies spiegelt die Menge an Restsauerstoff im Blut nach Sauerstoffextraktion durch die Gewebe im Körper im Blut wider.
Von der Einschreibung/Grundlinie bis Woche 12 in der DB -Behandlungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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