Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portopulmonal hypertensionbehandling med macitentan - et randomiseret klinisk forsøg (PORTICO)

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, potentiel multicenter, parallel gruppestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​macitentan hos patienter med portopulmonal hypertension

24-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Macitentan til behandling af portopulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 92020-090
        • Servico de Hipertensao Pulmonar - Complexo Hospitalar Santa Casa Irmandade Santa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital/ Cardiology Department
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic -Clinical Studies Unit
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-1690
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 91413-2204
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Aurora
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Divison of Pulmonary Critical Care & Sleep
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Pulmonary Dept.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Cardiovascular Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of NeuroCritical Care 75390-8550
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Service de Pneumologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital cardiologique, Service de cardiologie 59037 Lille Cedex"
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Hôpital Cardiologique et Pneumologique Louis Pradel 69677 Bron cedex"
      • Paris, Frankrig, 94275
        • Hôpital Kremlin Bicêtre Service de Pneumologie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes Service de Cardiologie et des Maladies Vasculaires Rennes Cedex 9 35033"
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Larrey Hôpital de Jour et Semaine
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig, 29609
        • CHRU Hôpital Cavale Blanche Brest
    • Rhône- Alpes
      • Grenoble, Rhône- Alpes, Frankrig, 38043
        • CHRU de Grenoble, Hôpital Albert Michallon
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico i Provincial Servicio de Neumología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario12 Octubre
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Lékařská fakulta a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, II. Interní klinika kardiologie a angiologie U
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny, Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH Justus-Liebig Universität Giessen 35392
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung Pneumologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik des Universitätsklinikums Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie Studienkoordination
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department Innere Medizin, Abteilung Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år gammel
  • Bekræftet diagnose af portopulmonal hypertension

Hovedekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nedskrivning i leveren
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Pulmonal veno-okklusiv sygdom
  • Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg ved screening
  • Alt/ast> = 3 x uln
  • Bilirubin> = 3 mg/dl ved screening
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesadfærd eller fortolkning af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesbehandling
Macitentan filmovertrukket tablet 10 mg en gang dagligt.
Medicin: Macitentan
Macitentan filmovertrukket tablet 10 mg en gang dagligt.
Andre navne:
  • ACT-064992
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo -tablet en gang dagligt.
Andet: Placebo
Matchende placebo -tablet en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline til uge 12 i lungevaskulær resistens (PVR).
Tidsramme: Fra tilmelding/baseline til uge 12 i dobbeltblind (DB) behandlingsperiode
Den relative ændring fra baseline til uge 12 i PVR udtrykkes som et forhold på uge 12 til baseline PVR.
Fra tilmelding/baseline til uge 12 i dobbeltblind (DB) behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i 6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
Formålet med den seks minutters gang er at teste træningstolerance og kapacitet. Testen måler afstanden, som en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
Skift fra baseline til uge 12 i Who Functional Class (FC)
Tidsramme: Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
Ændringer fra baseline til uge 12 i WHO FC blev dikotomiseret som forværring (dvs. ændring> 0) versus ingen ændring eller forbedring (dvs. ændring ≤ 0). Klasse I: Ingen symptomer med træning eller i hvile. Ingen begrænsning af aktivitet. Klasse II: Ingen symptomer i hvile, men let begrænsning med almindelige aktiviteter, der forårsager symptomer (f.eks. Kort ånde med at klatre på en trappe, købmand eller lave sengen). Klasse III: har muligvis ikke symptomer i hvile, men aktiviteter meget begrænset af åndenød, træthed eller i nærheden af ​​besvimelse. Klasse IV: Symptomer i hvile (f.eks. dyspnø og/eller træthed) og manglende evne til at udføre enhver fysisk aktivitet uden symptomer. Patienter i klasse IV manifesterer tegn på højre hjertesvigt.
Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
Ændring fra baseline til uge 12 i biomarkøren N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP)
Tidsramme: Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
NT-PROBNP fungerer som en stærk indikator for prognose hos patienter med pulmonal hypertension (PH). Den relative ændring fra baseline til uge 12 i NT-ProbNP udtrykkes som et forhold på uge 12 til baseline NT-ProbNP.
Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt ret atrialt tryk (MRAP)
Tidsramme: Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
MRAP er det gennemsnitlige blodtryk i hjertets højre atrium.
Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt lungearteriepres (MPAP)
Tidsramme: Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
MPAP er det gennemsnitlige blodtryk inde i lungearterien, der bevæger blodet fra hjertet til lungerne. Overvågning af MPAP kan detektere små ændringer i hjertets funktion.
Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
Skift fra baseline til uge 12 i hjerteindeks
Tidsramme: Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
Hjerteindekset er en vurdering af hjertets funktion og relaterer hjerteudgangen til patientens kropsstørrelse (patientens kropsoverfladeareal).
Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
Skift fra baseline til uge 12 i total lungebestandighed (TPR)
Tidsramme: Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
TPR er modstanden, hvor lungecirkulationen, der skal overvindes, for at blodstrømmen kan forekomme. Det tager højde for blodtrykket i lungearterierne og hjerteudgangen. Det er en vigtig måling at overvåge funktionen af ​​lungecirkulationen og detektere sygdomsprogression eller forbedring.
Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
Skift fra baseline til uge 12 i blandet venøs iltmætning (SVO2)
Tidsramme: Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden
Svo2 hjælper med at vurdere vævs iltlevering. Den beskriver procentdelen af ​​ilt bundet til hæmoglobin i blodet, der vender tilbage til hjertet. Dette afspejler mængden af ​​resterende ilt i blodet efter iltekstraktion af vævene i hele kroppen.
Fra tilmelding/basislinje til uge 12 i DB -behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Loïc Perchenet, PhD, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Anslået)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portopulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Macitentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner