成人受试者 aP / Tdap 加强疫苗接种后的持久性研究（V113_01 扩展 1）
1 期扩展研究评估在参加研究 V113_01 的健康成人受试者中接种不同剂量的无细胞百日咳或破伤风-白喉-无细胞百日咳加强疫苗后大约 3 年的抗体持久性
本研究的目的是评估接受加强剂量在 V113_01 研究期间，aP 或 Tdap 研究疫苗或 Boostrix®。
第 1 天只有一次门诊就诊。 符合条件的受试者接受单次抽血，然后观察他们大约 15 分钟。 抽取了大约 10.0 mL 的血液。
本研究未接种疫苗，也未收集安全数据。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时
- Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 之前参加 V113_01 试验的健康个体，他们按照研究方案完成了研究，并且在每组分配中接受了适当的加强疫苗
- 在研究开始前根据当地监管要求解释研究性质后自愿给予书面知情同意的个人
- 能够遵守包括随访在内的研究程序的个人
排除标准：
- 代表抽血禁忌症的临床情况。
由以下原因导致的免疫系统功能异常：
- 临床情况
- 在知情同意之前的 90 天内，连续 14 天以上通过口服 (PO)/静脉注射 (IV)/肌肉注射 (IM) 全身给药皮质类固醇。
- 知情同意前 90 天内服用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗。
- 在知情同意前 180 天内接受过免疫球蛋白或任何血液制品。
- 在知情同意前 30 天内收到过研究或未注册的医药产品
- 研究人员作为直系亲属或家庭成员
- 研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
受试者接受了具有不同抗原剂量配方的脱细胞百日咳 (aP) 疫苗：低剂量的 PT、FHA、PRN，然后间隔一个月接种一剂固定剂量的白喉和破伤风疫苗（吸附型、降低的抗原含量，德国）。
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脱细胞百日咳疫苗： 无细胞百日咳 (aP) 疫苗在受试者非惯用手臂的上三角肌区域肌内注射了不同的抗原剂量。 生物：白喉和破伤风疫苗（吸附的，降低的抗原含量，德国） 为确保所有受试者接受破伤风和白喉加强疫苗接种，在研究疫苗接种一个月后的第 30 天进行注射。 |
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实验性的：第 2 组
受试者接受了具有不同抗原剂量配方的脱细胞百日咳 (aP) 疫苗：中等剂量的 PT、FHA、PRN，然后间隔一个月接种一剂固定剂量的白喉和破伤风疫苗（吸附型、降低的抗原含量，德国）。
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脱细胞百日咳疫苗： 无细胞百日咳 (aP) 疫苗在受试者非惯用手臂的上三角肌区域肌内注射了不同的抗原剂量。 生物：白喉和破伤风疫苗（吸附的，降低的抗原含量，德国） 为确保所有受试者接受破伤风和白喉加强疫苗接种，在研究疫苗接种一个月后的第 30 天进行注射。 |
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实验性的：第 3 组
受试者接受了具有不同抗原剂量配方的脱细胞百日咳 (aP) 疫苗：高剂量的 PT、FHA、PRN，然后间隔一个月接种一剂固定剂量的白喉和破伤风疫苗（吸附型，减少抗原含量，德国）
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脱细胞百日咳疫苗： 无细胞百日咳 (aP) 疫苗在受试者非惯用手臂的上三角肌区域肌内注射了不同的抗原剂量。 生物：白喉和破伤风疫苗（吸附的，降低的抗原含量，德国） 为确保所有受试者接受破伤风和白喉加强疫苗接种，在研究疫苗接种一个月后的第 30 天进行注射。 |
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实验性的：第 4 组
受试者接受了具有不同抗原剂量配方的破伤风、减少的白喉和无细胞百日咳疫苗（吸附）：低剂量的 PT、FHA、PRN、低剂量的 D（白喉）类毒素、固定剂量的 T（破伤风）类毒素，然后是一种间隔一个月给予生理盐水。
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破伤风、减白喉和无细胞百日咳疫苗（吸附） 破伤风、减白喉和无细胞百日咳 (TdaP) 疫苗在受试者非优势臂的上三角肌区域肌内注射不同的抗原剂量。 其他：生理盐水 受试者在接种疫苗后一个月接受一次生理盐水注射。 |
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实验性的：第 5 组
受试者接受不同抗原剂量配方的破伤风、减白喉和无细胞百日咳疫苗（吸附）：中等剂量的 PT、FHA、PRN、低剂量的 D 类毒素、固定剂量的 T 类毒素，随后一个月注射一次生理盐水分开。
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破伤风、减白喉和无细胞百日咳疫苗（吸附） 破伤风、减白喉和无细胞百日咳 (TdaP) 疫苗在受试者非优势臂的上三角肌区域肌内注射不同的抗原剂量。 其他：生理盐水 受试者在接种疫苗后一个月接受一次生理盐水注射。 |
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实验性的：第 6 组
受试者接受不同抗原剂量配方的破伤风、减白喉和无细胞百日咳疫苗（吸附）：高剂量 PT、FHA、PRN、低剂量 D 类毒素、固定剂量 T 类毒素，随后一个月注射一次生理盐水分开。
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破伤风、减白喉和无细胞百日咳疫苗（吸附） 破伤风、减白喉和无细胞百日咳 (TdaP) 疫苗在受试者非优势臂的上三角肌区域肌内注射不同的抗原剂量。 其他：生理盐水 受试者在接种疫苗后一个月接受一次生理盐水注射。 |
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实验性的：第 7 组
受试者接受不同抗原剂量配方的破伤风、减白喉和无细胞百日咳疫苗（吸附）：低剂量 PT、FHA、PRN、双倍剂量的 D 类毒素、固定剂量的 T 类毒素，随后一个月注射一次生理盐水分开。
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破伤风、减白喉和无细胞百日咳疫苗（吸附） 破伤风、减白喉和无细胞百日咳 (TdaP) 疫苗在受试者非优势臂的上三角肌区域肌内注射不同的抗原剂量。 其他：生理盐水 受试者在接种疫苗后一个月接受一次生理盐水注射。 |
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实验性的：第 8 组
受试者接受不同抗原剂量配方的破伤风、减白喉和无细胞百日咳疫苗（吸附）：中等剂量的 PT、FHA、PRN、双倍剂量的 D 类毒素、固定剂量的 T 类毒素，随后一个月注射一次生理盐水分开
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破伤风、减白喉和无细胞百日咳疫苗（吸附） 破伤风、减白喉和无细胞百日咳 (TdaP) 疫苗在受试者非优势臂的上三角肌区域肌内注射不同的抗原剂量。 其他：生理盐水 受试者在接种疫苗后一个月接受一次生理盐水注射。 |
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实验性的：第9组
受试者接受不同抗原剂量配方的破伤风、减白喉和无细胞百日咳疫苗（吸附）：高剂量 PT、FHA、PRN、双倍剂量的 D 类毒素、固定剂量的 T 类毒素，随后一个月注射一次生理盐水分开。
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破伤风、减白喉和无细胞百日咳疫苗（吸附） 破伤风、减白喉和无细胞百日咳 (TdaP) 疫苗在受试者非优势臂的上三角肌区域肌内注射不同的抗原剂量。 其他：生理盐水 受试者在接种疫苗后一个月接受一次生理盐水注射。 |
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有源比较器：第 10 组
受试者接受了一剂经许可的 TdaP 加强疫苗（含有 8 微克 PT、FHA 和 2.5 微克 PRN 抗原以及 2.5 Lf 白喉类毒素和 5 Lf 破伤风类毒素），随后每隔一个月注射一次生理盐水
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经许可的 TdaP 加强疫苗 经许可的 TdaP 加强疫苗在受试者非优势臂的上三角肌区域肌肉注射。 其他：生理盐水 受试者在接种疫苗后一个月接受一次生理盐水注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天 aP1、aP2、aP4 组中针对百日咳抗原的抗体的几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：第一天
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通过多重 ELISA 测量并报告为 aP1、aP2、aP4 组中的几何平均浓度 (GMC) 的第 1 天针对百日咳抗原成分（PT、FHA 和 PRN）的抗体反应与对市售 Tdap 比较剂的反应。 注意：相同抗原的 Licensed Tdap 的平均值和置信区间可能不同（从 aP 到 Tdap 表），因为每个抗原中都安装了两种不同的统计模型：一个具有 aP 和 Licensed Tdap 组，一个具有 Tdap 和 Licensed Tdap 组. |
第一天
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第 1 天 T5D2aP1、T5D2aP2 和 T5D2aP4 组中针对百日咳抗原的抗体的几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：第一天
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通过多重 ELISA 测量并报告为 T5D2aP1、T5D2aP2 和 T5D2aP4 组中的几何平均浓度 (GMC) 的第 1 天针对血清中百日咳抗原成分（PT、FHA 和 PRN）的抗体反应与对市售 Tdap 比较剂的反应. 注意：相同抗原的 Licensed Tdap 的平均值和置信区间可能不同（从 aP 到 Tdap 表），因为每个抗原中都安装了两种不同的统计模型：一个具有 aP 和 Licensed Tdap 组，一个具有 Tdap 和 Licensed Tdap 组. |
第一天
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第 1 天 T5D4aP1、T5D4aP2 和 T5D4aP4 组中针对百日咳抗原的抗体的几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：第一天
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通过多重 ELISA 测量并报告为 T5D4aP1、T5D4aP2 和 T5D4aP4 组中的几何平均浓度 (GMC) 的第 1 天针对血清中百日咳抗原成分（PT、FHA 和 PRN）的抗体反应与对市售 Tdap 比较剂的反应. 注意：相同抗原的 Licensed Tdap 的平均值和置信区间可能不同（从 aP 到 Tdap 表），因为每个抗原中都安装了两种不同的统计模型：一个具有 aP 和 Licensed Tdap 组，一个具有 Tdap 和 Licensed Tdap 组. |
第一天
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在 V113_01E1 第 1 天与所有 V113_01 时间点测量的 aP1、aP2、aP4 组中抗体浓度的几何平均比率。
大体时间：V113_01 的第 1 天、第 8 天、第 30 天、第 180 天、第 365 天和 V113_01E1 的第 1 天
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计算抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体的几何平均比率，以测量受试者从所有 V113_01 时间点到 V113_01E1 第 1 天免疫原性浓度的变化。 注意：相同抗原的 Licensed Tdap 的平均值和置信区间可能不同（从 aP 到 Tdap 表），因为每个抗原中都安装了两种不同的统计模型：一个具有 aP 和 Licensed Tdap 组，一个具有 Tdap 和 Licensed Tdap 组. |
V113_01 的第 1 天、第 8 天、第 30 天、第 180 天、第 365 天和 V113_01E1 的第 1 天
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在 V113_01E1 第 1 天与所有 V113_01 时间点测量的 T5D2aP1、T5D2aP2 和 T5D2aP4 组中抗体浓度的几何平均比率。
大体时间：V113_01 的第 1 天、第 8 天、第 30 天、第 180 天、第 365 天和 V113_01E1 的第 1 天
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计算抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体的几何平均比率，以测量受试者从所有 V113_01 时间点到 V113_01E1 第 1 天免疫原性浓度的变化。 注意：相同抗原的 Licensed Tdap 的平均值和置信区间可能不同（从 aP 到 Tdap 表），因为每个抗原中都安装了两种不同的统计模型：一个具有 aP 和 Licensed Tdap 组，一个具有 Tdap 和 Licensed Tdap 组. |
V113_01 的第 1 天、第 8 天、第 30 天、第 180 天、第 365 天和 V113_01E1 的第 1 天
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在 V113_01E1 第 1 天与所有 V113_01 时间点测量的 T5D4aP1、T5D4aP2 和 T5D4aP4 组中抗体浓度的几何平均比率。
大体时间：V113_01 的第 1 天、第 8 天、第 30 天、第 180 天、第 365 天和 V113_01E1 的第 1 天
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计算抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体的几何平均比率，以测量受试者从所有 V113_01 时间点到 V113_01E1 第 1 天免疫原性浓度的变化。 注意：相同抗原的 Licensed Tdap 的平均值和置信区间可能不同（从 aP 到 Tdap 表），因为每个抗原中都安装了两种不同的统计模型：一个具有 aP 和 Licensed Tdap 组，一个具有 Tdap 和 Licensed Tdap 组. |
V113_01 的第 1 天、第 8 天、第 30 天、第 180 天、第 365 天和 V113_01E1 的第 1 天
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合作者和调查者
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出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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