Estudio de persistencia después de las vacunas de refuerzo aP/Tdap en sujetos adultos (V113_01 Extensión 1)
Estudio de extensión de fase 1 para evaluar la persistencia de anticuerpos aproximadamente 3 años después de la administración de diferentes dosis de vacunas de refuerzo contra la tos ferina acelular o contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular en sujetos adultos sanos inscritos en el estudio V113_01
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de la respuesta inmune contra los tres antígenos de la tos ferina (anti-toxoide de la tos ferina (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) y anti-pertactina (PRN)) en sujetos que recibieron una dosis de refuerzo de vacunas del estudio aP o Tdap o Boostrix® durante el estudio V113_01.
Solo hubo una visita a la clínica el día 1. Los sujetos elegibles se sometieron a una única extracción de sangre después de la cual fueron observados durante aproximadamente 15 minutos. Se extrajeron aproximadamente 10,0 ml de sangre.
En este estudio no se administró ninguna vacuna y no se recopilaron datos de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos previamente inscritos en el ensayo V113_01, que completaron el estudio siguiendo el protocolo del estudio y que recibieron la vacuna de refuerzo adecuada por asignación de grupo
- Individuos que voluntariamente dieron su consentimiento informado por escrito después de que se explicara la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio
- Individuos que podrían cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la extracción de sangre.
Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:
- Condiciones clínicas
- Administración sistémica de corticosteroides por vía oral (PO)/ intravenosa (IV)/ intramuscular (IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado.
- Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado.
- Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado.
- Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
- Personal del estudio como familiar inmediato o miembro del hogar
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los sujetos recibieron la vacuna contra la tos ferina acelular (aP) con diferentes formulaciones de dosis de antígeno: dosis baja de PT, FHA, PRN, seguida de una dosis fija de vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido de antígeno reducido, Alemania) administrada con un mes de diferencia.
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Vacuna contra la tos ferina acelular: La vacuna contra la tos ferina acelular (aP) se administró con diferentes dosis de antígeno por vía intramuscular en la región del deltoides superior del brazo no dominante del sujeto. Biológico: Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido de antígeno reducido, Alemania) Para garantizar que todos los sujetos recibieran una vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria, se administró una inyección el día 30 del estudio, un mes después de la administración de la vacuna en investigación. |
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Experimental: Grupo 2
Los sujetos recibieron vacuna acelular contra la tos ferina (aP) con diferentes formulaciones de dosis de antígeno: dosis media de PT, FHA, PRN, seguida de una dosis fija de vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, con contenido de antígeno reducido, Alemania) administrada con un mes de diferencia.
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Vacuna contra la tos ferina acelular: La vacuna contra la tos ferina acelular (aP) se administró con diferentes dosis de antígeno por vía intramuscular en la región del deltoides superior del brazo no dominante del sujeto. Biológico: Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido de antígeno reducido, Alemania) Para garantizar que todos los sujetos recibieran una vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria, se administró una inyección el día 30 del estudio, un mes después de la administración de la vacuna en investigación. |
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Experimental: Grupo 3
Los sujetos recibieron la vacuna contra la tos ferina acelular (aP) con diferentes formulaciones de dosis de antígeno: dosis alta de PT, FHA, PRN, seguida de una dosis fija de vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido de antígeno reducido, Alemania) administrada con un mes de diferencia
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Vacuna contra la tos ferina acelular: La vacuna contra la tos ferina acelular (aP) se administró con diferentes dosis de antígeno por vía intramuscular en la región del deltoides superior del brazo no dominante del sujeto. Biológico: Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido de antígeno reducido, Alemania) Para garantizar que todos los sujetos recibieran una vacuna de refuerzo contra el tétanos y la difteria, se administró una inyección el día 30 del estudio, un mes después de la administración de la vacuna en investigación. |
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Experimental: Grupo 4
Los sujetos recibieron la vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (adsorbida) con diferentes formulaciones de dosis de antígeno: dosis baja de PT, FHA, PRN, dosis baja de toxoide D (difteria), dosis fija de toxoide T (tetánico), seguida de una administración de solución salina con un mes de diferencia.
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Vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (adsorbida) La vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (TdaP) se administró con diferentes dosis de antígeno por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante del sujeto. Otro: Solución salina Los sujetos recibieron una inyección de solución salina un mes después de la vacunación. |
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Experimental: Grupo 5
Los sujetos recibieron la vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (adsorbida) con diferentes formulaciones de dosis de antígeno: dosis media de PT, FHA, PRN, dosis baja de toxoide D, dosis fija de toxoide T, seguida de una administración de solución salina un mes aparte.
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Vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (adsorbida) La vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (TdaP) se administró con diferentes dosis de antígeno por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante del sujeto. Otro: Solución salina Los sujetos recibieron una inyección de solución salina un mes después de la vacunación. |
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Experimental: Grupo 6
Los sujetos recibieron la vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (adsorbida) con diferentes formulaciones de dosis de antígeno: dosis alta de PT, FHA, PRN, dosis baja de toxoide D, dosis fija de toxoide T, seguida de una administración de solución salina un mes aparte.
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Vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (adsorbida) La vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (TdaP) se administró con diferentes dosis de antígeno por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante del sujeto. Otro: Solución salina Los sujetos recibieron una inyección de solución salina un mes después de la vacunación. |
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Experimental: Grupo 7
Los sujetos recibieron la vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (adsorbida) con diferentes formulaciones de dosis de antígeno: dosis baja de PT, FHA, PRN, dosis doble de toxoide D, dosis fija de toxoide T, seguida de una administración de solución salina durante un mes. aparte.
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Vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (adsorbida) La vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (TdaP) se administró con diferentes dosis de antígeno por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante del sujeto. Otro: Solución salina Los sujetos recibieron una inyección de solución salina un mes después de la vacunación. |
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Experimental: Grupo 8
Los sujetos recibieron la vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (adsorbida) con diferentes formulaciones de dosis de antígeno: dosis media de PT, FHA, PRN, dosis doble de toxoide D, dosis fija de toxoide T, seguida de una administración de solución salina durante un mes. aparte
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Vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (adsorbida) La vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (TdaP) se administró con diferentes dosis de antígeno por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante del sujeto. Otro: Solución salina Los sujetos recibieron una inyección de solución salina un mes después de la vacunación. |
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Experimental: Grupo 9
Los sujetos recibieron la vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (adsorbida) con diferentes formulaciones de dosis de antígeno: dosis alta de PT, FHA, PRN, dosis doble de toxoide D, dosis fija de toxoide T, seguida de una administración de solución salina un mes aparte.
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Vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (adsorbida) La vacuna contra el tétanos, la difteria reducida y la tos ferina acelular (TdaP) se administró con diferentes dosis de antígeno por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante del sujeto. Otro: Solución salina Los sujetos recibieron una inyección de solución salina un mes después de la vacunación. |
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Comparador activo: Grupo 10
El sujeto recibió una dosis de una vacuna de refuerzo TdaP autorizada (que contiene 8 μg de cada uno de PT, FHA y 2,5 μg de antígenos PRN y 2,5 Lf de toxoide diftérico y 5 Lf de toxoide tetánico) seguida de una administración de solución salina con un mes de diferencia
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Vacuna de refuerzo TdaP autorizada La vacuna de refuerzo TdaP autorizada se administró por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante del sujeto. Otro: Solución salina Los sujetos recibieron una inyección de solución salina un mes después de la vacunación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos en grupos aP1, aP2, aP4 contra antígenos de tos ferina en el día 1.
Periodo de tiempo: Día 1
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La respuesta de anticuerpos frente a los componentes del antígeno de la tos ferina (PT, FHA y PRN) en el día 1, medida mediante ELISA multiplex e informada como concentraciones medias geométricas (GMC) en los grupos aP1, aP2, aP4 frente a la respuesta al comparador Tdap disponible en el mercado. Nota: La media y los intervalos de confianza de Tdap con licencia para el mismo antígeno pueden ser diferentes (de la tabla aP a Tdap) ya que se ajustaron dos modelos estadísticos diferentes dentro de cada antígeno: uno con aP y grupos de Tdap con licencia y otro con grupos de Tdap y Tdap con licencia . |
Día 1
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos en los grupos T5D2aP1, T5D2aP2 y T5D2aP4 contra antígenos de tos ferina en el día 1.
Periodo de tiempo: Día 1
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La respuesta de anticuerpos contra los componentes del antígeno de la tos ferina (PT, FHA y PRN) en suero en el día 1, medida por ELISA Multiplex e informada como concentraciones medias geométricas (GMC) en los grupos T5D2aP1, T5D2aP2 y T5D2aP4 frente a la respuesta al comparador Tdap disponible en el mercado . Nota: La media y los intervalos de confianza de Tdap con licencia para el mismo antígeno pueden ser diferentes (de la tabla aP a Tdap) ya que se ajustaron dos modelos estadísticos diferentes dentro de cada antígeno: uno con aP y grupos de Tdap con licencia y otro con grupos de Tdap y Tdap con licencia . |
Día 1
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos en los grupos T5D4aP1, T5D4aP2 y T5D4aP4 contra antígenos de tos ferina en el día 1.
Periodo de tiempo: Día 1
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La respuesta de anticuerpos contra los componentes del antígeno de la tos ferina (PT, FHA y PRN) en suero en el día 1, medida por ELISA Multiplex e informada como concentraciones medias geométricas (GMC) en los grupos T5D4aP1, T5D4aP2 y T5D4aP4 frente a la respuesta al comparador Tdap disponible en el mercado . Nota: La media y los intervalos de confianza de Tdap con licencia para el mismo antígeno pueden ser diferentes (de la tabla aP a Tdap) ya que se ajustaron dos modelos estadísticos diferentes dentro de cada antígeno: uno con aP y grupos de Tdap con licencia y otro con grupos de Tdap y Tdap con licencia . |
Día 1
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Proporciones geométricas medias de las concentraciones de anticuerpos en los grupos aP1, aP2, aP4 medidas en el día 1 de V113_01E1 frente a todos los puntos temporales de V113_01.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 30, Día 180, Día 365 de V113_01 y Día 1 de V113_01E1
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Se calcularon las proporciones medias geométricas de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN para medir los cambios en las concentraciones de inmunogenicidad dentro de los sujetos desde todos los puntos de tiempo V113_01 hasta V113_01E1 el día 1. Nota: La media y los intervalos de confianza de Tdap con licencia para el mismo antígeno pueden ser diferentes (de la tabla aP a Tdap) ya que se ajustaron dos modelos estadísticos diferentes dentro de cada antígeno: uno con aP y grupos de Tdap con licencia y otro con grupos de Tdap y Tdap con licencia . |
Día 1, Día 8, Día 30, Día 180, Día 365 de V113_01 y Día 1 de V113_01E1
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Proporciones geométricas medias de las concentraciones de anticuerpos en los grupos T5D2aP1, T5D2aP2 y T5D2aP4 medidas en el día 1 de V113_01E1 frente a todos los puntos temporales de V113_01.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 30, Día 180, Día 365 de V113_01 y Día 1 de V113_01E1
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Se calcularon las proporciones medias geométricas de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN para medir los cambios en las concentraciones de inmunogenicidad dentro de los sujetos desde todos los puntos de tiempo V113_01 hasta V113_01E1 el día 1. Nota: La media y los intervalos de confianza de Tdap con licencia para el mismo antígeno pueden ser diferentes (de la tabla aP a Tdap) ya que se ajustaron dos modelos estadísticos diferentes dentro de cada antígeno: uno con aP y grupos de Tdap con licencia y otro con grupos de Tdap y Tdap con licencia . |
Día 1, Día 8, Día 30, Día 180, Día 365 de V113_01 y Día 1 de V113_01E1
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Proporciones geométricas medias de las concentraciones de anticuerpos en los grupos T5D4aP1, T5D4aP2 y T5D4aP4 medidas en el día 1 de V113_01E1 frente a todos los puntos temporales de V113_01.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 30, Día 180, Día 365 de V113_01 y Día 1 de V113_01E1
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Se calcularon las proporciones medias geométricas de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN para medir los cambios en las concentraciones de inmunogenicidad dentro de los sujetos desde todos los puntos de tiempo V113_01 hasta V113_01E1 el día 1. Nota: La media y los intervalos de confianza de Tdap con licencia para el mismo antígeno pueden ser diferentes (de la tabla aP a Tdap) ya que se ajustaron dos modelos estadísticos diferentes dentro de cada antígeno: uno con aP y grupos de Tdap con licencia y otro con grupos de Tdap y Tdap con licencia . |
Día 1, Día 8, Día 30, Día 180, Día 365 de V113_01 y Día 1 de V113_01E1
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- V113_01E1
- 2014-003729-16 (Número EudraCT)
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