성인 피험자에서 aP/Tdap 추가 백신 접종 후 지속성 연구(V113_01 확장 1)
연구 V113_01에 등록된 건강한 성인 피험자에게 다양한 용량의 무세포 백일해 또는 파상풍-디프테리아-무세포 백일해 추가 백신 투여 후 약 3년 후 항체 지속성을 평가하기 위한 1상 확장 연구
이 연구의 목적은 3가지 백일해 항원(항백일해 톡소이드(PT), 항섬유성 헤마글루티닌(FHA) 및 항퍼탁틴(PRN))에 대한 면역 반응의 지속성을 평가하는 것입니다. V113_01 연구 동안 aP 또는 Tdap 연구 백신 또는 Boostrix®.
1일차에는 단 한 번의 클리닉 방문이 있었습니다. 적격 피험자는 약 15분 동안 관찰한 후 단일 채혈을 거쳤습니다. 약 10.0mL의 혈액을 채취했습니다.
이 연구에서는 백신이 투여되지 않았으며 안전성 데이터도 수집되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 V113_01 임상시험에 등록했으며 연구 프로토콜에 따라 연구를 완료하고 그룹 할당에 따라 적절한 추가 백신을 접종받은 건강한 개인
- 연구에 참여하기 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 개인
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인
제외 기준:
- 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 조건.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
- 임상 조건
- 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 경구(PO)/정맥(IV)/근육(IM)당 코르티코스테로이드의 전신 투여.
- 사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
- 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 임상시험용 또는 미등록 의약품을 받은 경우
- 직계 가족 또는 가구 구성원으로서 연구 인력
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
피험자들은 저용량의 PT, FHA, PRN과 같은 다양한 항원 용량 제형의 무세포 백일해(aP) 백신을 접종받은 후 고정 용량의 디프테리아 및 파상풍 백신(흡착, 항원 함량 감소, 독일)을 1개월 간격으로 1회 접종했습니다.
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무세포 백일해 백신: 무세포 백일해(aP) 백신을 대상자의 비우세 팔의 상부 삼각근 영역에 근육내로 상이한 항원 용량으로 투여하였다. 생물학적: 디프테리아 및 파상풍 백신(흡착, 감소된 항원 함량, 독일) 모든 피험자가 파상풍 및 디프테리아 추가 백신 접종을 받도록 하기 위해 연구 백신 투여 1개월 후인 연구 30일에 주사를 투여했습니다. |
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실험적: 그룹 2
피험자들은 다양한 항원 용량 제형의 무세포 백일해(aP) 백신을 받았습니다: 중간 용량의 PT, FHA, PRN, 고정 용량의 디프테리아 및 파상풍 백신(흡착, 감소된 항원 함량, 독일)이 1개월 간격으로 투여되었습니다.
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무세포 백일해 백신: 무세포 백일해(aP) 백신을 대상자의 비우세 팔의 상부 삼각근 영역에 근육내로 상이한 항원 용량으로 투여하였다. 생물학적: 디프테리아 및 파상풍 백신(흡착, 감소된 항원 함량, 독일) 모든 피험자가 파상풍 및 디프테리아 추가 백신 접종을 받도록 하기 위해 연구 백신 투여 1개월 후인 연구 30일에 주사를 투여했습니다. |
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실험적: 그룹 3
피험자는 항원 용량 제형이 다른 무세포 백일해(aP) 백신을 받았습니다: 고용량의 PT, FHA, PRN, 고정 용량의 디프테리아 및 파상풍 백신(흡착, 항원 함량 감소, 독일)을 1개월 간격으로 1회 접종
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무세포 백일해 백신: 무세포 백일해(aP) 백신을 대상자의 비우세 팔의 상부 삼각근 영역에 근육내로 상이한 항원 용량으로 투여하였다. 생물학적: 디프테리아 및 파상풍 백신(흡착, 감소된 항원 함량, 독일) 모든 피험자가 파상풍 및 디프테리아 추가 백신 접종을 받도록 하기 위해 연구 백신 투여 1개월 후인 연구 30일에 주사를 투여했습니다. |
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실험적: 그룹 4
피험자는 저용량의 PT, FHA, PRN, 저용량의 D(디프테리아) 톡소이드, 고정 용량의 T(파상풍) 톡소이드, 이어서 한 달 간격으로 식염수 투여.
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파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해 백신(흡착) 파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해(TdaP) 백신을 피험자의 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 서로 다른 항원 용량을 근육내 투여했습니다. 기타: 식염수 접종 후 1개월에 식염수를 1회 주사하였다. |
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실험적: 그룹 5
피험자는 파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해 백신(흡착)을 다른 항원 용량 제형으로 받았습니다: 중용량 PT, FHA, PRN, 저용량 D 톡소이드, 고정 용량 T 톡소이드, 이후 식염수 1개월 투여 따로.
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파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해 백신(흡착) 파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해(TdaP) 백신을 피험자의 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 서로 다른 항원 용량을 근육내 투여했습니다. 기타: 식염수 접종 후 1개월에 식염수를 1회 주사하였다. |
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실험적: 그룹 6
피험자는 파상풍, 감소된 디프테리아, 무세포 백일해 백신(흡착형)을 다른 항원 용량 제형으로 받았습니다: 고용량 PT, FHA, PRN, 저용량 D 톡소이드, 고정 용량 T 톡소이드, 이후 식염수 1개월 투여 따로.
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파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해 백신(흡착) 파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해(TdaP) 백신을 피험자의 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 서로 다른 항원 용량을 근육내 투여했습니다. 기타: 식염수 접종 후 1개월에 식염수를 1회 주사하였다. |
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실험적: 그룹 7
피험자는 파상풍, 감소된 디프테리아, 무세포 백일해 백신(흡착형)을 다른 항원 용량 제형으로 받았습니다: 저용량 PT, FHA, PRN, D 톡소이드 2배 용량, T 톡소이드 고정 용량, 식염수 1개월 투여 따로.
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파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해 백신(흡착) 파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해(TdaP) 백신을 피험자의 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 서로 다른 항원 용량을 근육내 투여했습니다. 기타: 식염수 접종 후 1개월에 식염수를 1회 주사하였다. |
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실험적: 그룹 8
피험자는 파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해 백신(흡착형)을 다른 항원 용량 제형으로 받았습니다: 중간 용량의 PT, FHA, PRN, 이중 용량의 D 톡소이드, 고정 용량의 T 톡소이드, 이후 식염수 1개월 투여 따로
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파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해 백신(흡착) 파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해(TdaP) 백신을 피험자의 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 서로 다른 항원 용량을 근육내 투여했습니다. 기타: 식염수 접종 후 1개월에 식염수를 1회 주사하였다. |
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실험적: 그룹 9
피험자는 파상풍, 감소된 디프테리아, 무세포 백일해 백신(흡착형)을 다른 항원 용량 제제로 받았습니다: 고용량 PT, FHA, PRN, D 톡소이드 2배 용량, T 톡소이드 고정 용량, 식염수 1개월 투여 따로.
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파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해 백신(흡착) 파상풍, 감소된 디프테리아 및 무세포 백일해(TdaP) 백신을 피험자의 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 서로 다른 항원 용량을 근육내 투여했습니다. 기타: 식염수 접종 후 1개월에 식염수를 1회 주사하였다. |
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활성 비교기: 그룹 10
피험자는 허가된 TdaP 추가 백신(각각 8μg의 PT, FHA 및 2.5μg의 PRN 항원, 2.5Lf의 디프테리아 톡소이드 및 5Lf의 파상풍 톡소이드 함유)을 1회 투여받은 후 1개월 간격으로 식염수를 1회 투여했습니다.
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허가된 TdaP 부스터 백신 허가된 TdaP 부스터 백신을 피험자의 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육내로 투여했습니다. 기타: 식염수 접종 후 1개월에 식염수를 1회 주사하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일에 백일해 항원에 대한 aP1, aP2, aP4 그룹의 항체의 기하 평균 농도(GMC).
기간: 1일차
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다중 ELISA로 측정하고 aP1, aP2, aP4 그룹에서 기하 평균 농도(GMC)로 보고된 1일째의 백일해 항원 성분(PT, FHA 및 PRN)에 대한 항체 반응 대 상업적으로 이용 가능한 Tdap 비교기에 대한 반응. 참고: 동일한 항원에 대한 허가된 Tdap의 평균 및 신뢰 구간은 각 항원 내에 두 가지 다른 통계 모델이 적용되었기 때문에 다를 수 있습니다(aP에서 Tdap 표까지). . |
1일차
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1일차에 백일해 항원에 대한 T5D2aP1, T5D2aP2 및 T5D2aP4 그룹 항체의 기하 평균 농도(GMC).
기간: 1일차
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다중 ELISA에 의해 측정되고 T5D2aP1, T5D2aP2 및 T5D2aP4 그룹에서 기하 평균 농도(GMC)로 보고되는 1일째 혈청 내 백일해 항원 성분(PT, FHA 및 PRN)에 대한 항체 반응 대 상업적으로 이용 가능한 Tdap 비교기에 대한 반응 . 참고: 동일한 항원에 대한 허가된 Tdap의 평균 및 신뢰 구간은 각 항원 내에 두 가지 다른 통계 모델이 적용되었기 때문에 다를 수 있습니다(aP에서 Tdap 표까지). . |
1일차
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1일차에 백일해 항원에 대한 T5D4aP1, T5D4aP2 및 T5D4aP4 그룹 항체의 기하 평균 농도(GMC).
기간: 1일차
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다중 ELISA에 의해 측정되고 T5D4aP1, T5D4aP2 및 T5D4aP4 그룹에서 기하 평균 농도(GMC)로 보고되는 1일째 혈청 내 백일해 항원 성분(PT, FHA 및 PRN)에 대한 항체 반응 대 상업적으로 이용 가능한 Tdap 비교기에 대한 반응 . 참고: 동일한 항원에 대한 허가된 Tdap의 평균 및 신뢰 구간은 각 항원 내에 두 가지 다른 통계 모델이 적용되었기 때문에 다를 수 있습니다(aP에서 Tdap 표까지). . |
1일차
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V113_01E1 제1일 대 모든 V113_01 시점에서 측정된 바와 같은 aP1, aP2, aP4 그룹에서의 기하 평균 비율 항체 농도.
기간: V113_01의 1일, 8일, 30일, 180일, 365일 및 V113_01E1의 1일
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체의 기하 평균 비율을 계산하여 모든 V113_01 시점부터 V113_01E1 1일까지 대상체 내 면역원성 농도의 변화를 측정했습니다. 참고: 동일한 항원에 대한 허가된 Tdap의 평균 및 신뢰 구간은 각 항원 내에 두 가지 다른 통계 모델이 적용되었기 때문에 다를 수 있습니다(aP에서 Tdap 표까지). . |
V113_01의 1일, 8일, 30일, 180일, 365일 및 V113_01E1의 1일
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기하 평균비 T5D2aP1, T5D2aP2 및 T5D2aP4 그룹에서 V113_01E1 1일 대 모든 V113_01 시점에서 측정된 항체 농도.
기간: V113_01의 1일, 8일, 30일, 180일, 365일 및 V113_01E1의 1일
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체의 기하 평균 비율을 계산하여 모든 V113_01 시점부터 V113_01E1 1일까지 대상체 내 면역원성 농도의 변화를 측정했습니다. 참고: 동일한 항원에 대한 허가된 Tdap의 평균 및 신뢰 구간은 각 항원 내에 두 가지 다른 통계 모델이 적용되었기 때문에 다를 수 있습니다(aP에서 Tdap 표까지). . |
V113_01의 1일, 8일, 30일, 180일, 365일 및 V113_01E1의 1일
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기하 평균비 T5D4aP1, T5D4aP2 및 T5D4aP4 그룹에서 V113_01E1 1일 대 모든 V113_01 시점에서 측정된 항체 농도.
기간: V113_01의 1일, 8일, 30일, 180일, 365일 및 V113_01E1의 1일
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체의 기하 평균 비율을 계산하여 모든 V113_01 시점부터 V113_01E1 1일까지 대상체 내 면역원성 농도의 변화를 측정했습니다. 참고: 동일한 항원에 대한 허가된 Tdap의 평균 및 신뢰 구간은 각 항원 내에 두 가지 다른 통계 모델이 적용되었기 때문에 다를 수 있습니다(aP에서 Tdap 표까지). . |
V113_01의 1일, 8일, 30일, 180일, 365일 및 V113_01E1의 1일
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공동 작업자 및 조사자
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V113_01E1
- 2014-003729-16 (EudraCT 번호)
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