Pysyvyystutkimus aP/Tdap Booster -rokotteiden jälkeen aikuisilla (V113_01, laajennus 1)
Vaiheen 1 jatkotutkimus vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi noin 3 vuotta soluttomien pertussis- tai tetanus-difteria-asellulaaristen pertussis-tehosterokotteiden antamisen jälkeen terveillä aikuisilla, jotka on otettu mukaan tutkimukseen V113_01
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuunivasteen pysyvyys kolmea hinkuyskäantigeeniä vastaan (antipertussis-toksoidi (PT), anti-filamenttinen hemagglutiniini (FHA) ja anti-pertaktiini (PRN)) potilailla, jotka saivat tehosteannoksen joko aP- tai Tdap-tutkimusrokotteet tai Boostrix® V113_01-tutkimuksen aikana.
Päivänä 1 oli vain yksi klinikkakäynti. Kelpoisille koehenkilöille tehtiin yksi verikoe, jonka jälkeen heitä tarkkailtiin noin 15 minuuttia. Noin 10,0 ml verta otettiin.
Tässä tutkimuksessa ei annettu rokotetta eikä kerätty turvallisuustietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet V113_01-tutkimukseen, jotka suorittivat tutkimuksen tutkimusprotokollaa noudattaen ja jotka saivat asianmukaisen tehosterokotteen ryhmätyötä kohti
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti antoivat kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selitetty paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen tuloa
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia veren otolle.
Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:
- Kliiniset sairaudet
- Kortikosteroidien systeeminen antaminen suun kautta (PO)/laskimoon (IV)/lihakseen (IM) yli 14 peräkkäisen päivän ajan 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
- Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
- Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta.
- Vastaanottanut tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta
- Opintohenkilöstö lähiomaisena tai perheenjäsenenä
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöt saivat soluttoman hinkuyskärokotteen (aP) erilaisilla antigeeniannosformulaatioilla: pieni annos PT, FHA, PRN, jota seurasi yksi kiinteä annos difteria- ja tetanusrokotetta (adsorboitu, alennettu antigeenipitoisuus, Saksa) kuukauden välein.
|
Soluton hinkuyskärokote: Soluton pertussis (aP) -rokote annettiin eri antigeeniannoksilla lihaksensisäisesti potilaan ei-dominoivan käsivarren ylemmälle hartialihakselle. Biologinen: Kurkkumätä- ja tetanusrokote (adsorboitu, alennettu antigeenipitoisuus, Saksa) Varmistaakseen, että kaikki koehenkilöt saavat tetanus- ja kurkkumätätehosterokotuksen, annettiin injektio tutkimuspäivänä 30, kuukausi tutkittavan rokotteen antamisen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Koehenkilöt saivat soluttoman pertussis (aP) -rokotteen erilaisilla antigeeniannosformulaatioilla: keskimääräinen annos PT, FHA, PRN, jota seurasi yksi kiinteä annos kurkkumätä- ja tetanusrokotetta (adsorboitu, alennettu antigeenipitoisuus, Saksa) kuukauden välein.
|
Soluton hinkuyskärokote: Soluton pertussis (aP) -rokote annettiin eri antigeeniannoksilla lihaksensisäisesti potilaan ei-dominoivan käsivarren ylemmälle hartialihakselle. Biologinen: Kurkkumätä- ja tetanusrokote (adsorboitu, alennettu antigeenipitoisuus, Saksa) Varmistaakseen, että kaikki koehenkilöt saavat tetanus- ja kurkkumätätehosterokotuksen, annettiin injektio tutkimuspäivänä 30, kuukausi tutkittavan rokotteen antamisen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Koehenkilöt saivat soluttoman hinkuyskärokotteen (aP) erilaisilla antigeeniannosformulaatioilla: suuri annos PT, FHA, PRN, jota seurasi yksi kiinteä annos difteria- ja tetanusrokotetta (adsorboitu, alennettu antigeenipitoisuus, Saksa) kuukauden välein
|
Soluton hinkuyskärokote: Soluton pertussis (aP) -rokote annettiin eri antigeeniannoksilla lihaksensisäisesti potilaan ei-dominoivan käsivarren ylemmälle hartialihakselle. Biologinen: Kurkkumätä- ja tetanusrokote (adsorboitu, alennettu antigeenipitoisuus, Saksa) Varmistaakseen, että kaikki koehenkilöt saavat tetanus- ja kurkkumätätehosterokotuksen, annettiin injektio tutkimuspäivänä 30, kuukausi tutkittavan rokotteen antamisen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Koehenkilöt saivat tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokotteen (adsorboituneena) erilaisilla antigeeniannosformulaatioilla: pieni annos PT-, FHA-, PRN-, pieni annos D (difteria)toksoidia, kiinteä annos T (jäykkäkouristus)toksoidia, jota seurasi yksi suolaliuoksen antaminen kuukauden välein.
|
Tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (adsorboitu) Jäykkäkouristus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (TdaP) annettiin eri antigeeniannoksilla lihaksensisäisesti potilaan ei-dominoivan käsivarren olkalihaksen yläosassa. Muuta: Suolaliuos Koehenkilöt saivat yhden injektion suolaliuosta kuukauden kuluttua rokotuksesta. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Koehenkilöt saivat tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokotteen (adsorboituneena) erilaisilla antigeeniannosformulaatioilla: keskimääräinen annos PT-, FHA-, PRN-, pieni annos D-toksoidia, kiinteä annos T-toksoidia, jonka jälkeen annettiin yksi suolaliuos kuukauden ajan erillään.
|
Tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (adsorboitu) Jäykkäkouristus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (TdaP) annettiin eri antigeeniannoksilla lihaksensisäisesti potilaan ei-dominoivan käsivarren olkalihaksen yläosassa. Muuta: Suolaliuos Koehenkilöt saivat yhden injektion suolaliuosta kuukauden kuluttua rokotuksesta. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Koehenkilöt saivat tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokotteen (adsorboituna) erilaisilla antigeeniannosformulaatioilla: suuri annos PT-, FHA-, PRN-, pieni annos D-toksoidia, kiinteä annos T-toksoidia, jonka jälkeen annettiin yksi suolaliuos kuukauden ajan erillään.
|
Tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (adsorboitu) Jäykkäkouristus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (TdaP) annettiin eri antigeeniannoksilla lihaksensisäisesti potilaan ei-dominoivan käsivarren olkalihaksen yläosassa. Muuta: Suolaliuos Koehenkilöt saivat yhden injektion suolaliuosta kuukauden kuluttua rokotuksesta. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
Koehenkilöt saivat tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokotteen (adsorboituneena) erilaisilla antigeeniannosformulaatioilla: pieni annos PT-, FHA-, PRN-, kaksinkertainen annos D-toksoidia, kiinteä annos T-toksoidia, jonka jälkeen annettiin yksi suolaliuos kuukauden ajan erillään.
|
Tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (adsorboitu) Jäykkäkouristus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (TdaP) annettiin eri antigeeniannoksilla lihaksensisäisesti potilaan ei-dominoivan käsivarren olkalihaksen yläosassa. Muuta: Suolaliuos Koehenkilöt saivat yhden injektion suolaliuosta kuukauden kuluttua rokotuksesta. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 8
Koehenkilöt saivat tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokotteen (adsorboituneena) erilaisilla antigeeniannosformulaatioilla: keskimääräinen annos PT-, FHA-, PRN-, kaksinkertainen annos D-toksoidia, kiinteä annos T-toksoidia, jonka jälkeen annettiin yksi suolaliuos kuukauden ajan erillään
|
Tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (adsorboitu) Jäykkäkouristus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (TdaP) annettiin eri antigeeniannoksilla lihaksensisäisesti potilaan ei-dominoivan käsivarren olkalihaksen yläosassa. Muuta: Suolaliuos Koehenkilöt saivat yhden injektion suolaliuosta kuukauden kuluttua rokotuksesta. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 9
Koehenkilöt saivat tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokotteen (adsorboituneena) erilaisilla antigeeniannosformulaatioilla: suuri annos PT-, FHA-, PRN-, kaksinkertainen annos D-toksoidia, kiinteä annos T-toksoidia, jonka jälkeen annettiin yksi suolaliuos kuukauden ajan erillään.
|
Tetanus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (adsorboitu) Jäykkäkouristus-, vähentynyt kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (TdaP) annettiin eri antigeeniannoksilla lihaksensisäisesti potilaan ei-dominoivan käsivarren olkalihaksen yläosassa. Muuta: Suolaliuos Koehenkilöt saivat yhden injektion suolaliuosta kuukauden kuluttua rokotuksesta. |
|
Active Comparator: Ryhmä 10
Koehenkilö sai yhden annoksen lisensoitua TdaP-tehosterokotetta (sisältää 8 μg PT-, FHA- ja 2,5 μg PRN-antigeenejä kutakin ja 2,5 Lf kurkkumätätoksoidia ja 5 Lf tetanustoksoidia), minkä jälkeen annettiin kerran suolaliuosta kuukauden välein
|
Lisensoitu TdaP-tehosterokote Lisensoitu TdaP-tehosterokote annettiin lihaksensisäisesti potilaan ei-dominoivan käsivarren olkalihaksen yläosaan. Muuta: Suolaliuos Koehenkilöt saivat yhden injektion suolaliuosta kuukauden kuluttua rokotuksesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) aP1-, aP2- ja aP4-ryhmissä hinkuyskäantigeeneja vastaan päivänä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vasta-ainevaste pertussis-antigeenikomponentteja (PT, FHA ja PRN) vastaan päivänä 1 Multiplex ELISA:lla mitattuna ja raportoitu geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) aP1-, aP2- ja aP4-ryhmissä verrattuna vasteeseen kaupallisesti saatavilla olevalle Tdap-vertailijalle. Huomautus: Lisensoidun Tdap-arvon keskiarvo ja luottamusvälit samalle antigeenille voivat olla erilaisia (aP-taulukosta Tdap-taulukkoon), koska jokaiseen antigeeniin sovitettiin kaksi erilaista tilastollista mallia: yksi aP- ja lisensoitu Tdap-ryhmillä ja yksi Tdap- ja lisensoitu Tdap-ryhmillä. . |
Päivä 1
|
|
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) T5D2aP1-, T5D2aP2- ja T5D2aP4-ryhmissä hinkuyskäantigeeneja vastaan päivänä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vasta-ainevaste pertussis-antigeenikomponentteja (PT, FHA ja PRN) vastaan seerumissa päivänä 1 Multiplex ELISA:lla mitattuna ja raportoitu geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) T5D2aP1-, T5D2aP2- ja T5D2aP4-ryhmissä verrattuna vasteeseen kaupallisesti saatavalla Tdap-vertailijalla. . Huomautus: Lisensoidun Tdap-arvon keskiarvo ja luottamusvälit samalle antigeenille voivat olla erilaisia (aP-taulukosta Tdap-taulukkoon), koska jokaiseen antigeeniin sovitettiin kaksi erilaista tilastollista mallia: yksi aP- ja lisensoitu Tdap-ryhmillä ja yksi Tdap- ja lisensoitu Tdap-ryhmillä. . |
Päivä 1
|
|
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) T5D4aP1-, T5D4aP2- ja T5D4aP4-ryhmissä hinkuyskäantigeeneja vastaan päivänä 1.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vasta-ainevaste hinkuyskän antigeenikomponentteja (PT, FHA ja PRN) vastaan seerumissa päivänä 1 mitattuna Multiplex ELISA:lla ja raportoitu geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) T5D4aP1-, T5D4aP2- ja T5D4aP4-ryhmissä verrattuna vasteeseen kaupallisesti saatavalla Tdap-vertailijalla. . Huomautus: Lisensoidun Tdap-arvon keskiarvo ja luottamusvälit samalle antigeenille voivat olla erilaisia (aP-taulukosta Tdap-taulukkoon), koska jokaiseen antigeeniin sovitettiin kaksi erilaista tilastollista mallia: yksi aP- ja lisensoitu Tdap-ryhmillä ja yksi Tdap- ja lisensoitu Tdap-ryhmillä. . |
Päivä 1
|
|
Geometriset keskimääräiset suhteet Vasta-ainepitoisuudet aP1-, aP2-, aP4-ryhmissä mitattuna V113_01E1 päivänä 1 vs. kaikki V113_01 aikapisteet.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 30, päivä 180, päivä 365, V113_01 ja päivä 1, V113_01E1
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineiden geometriset keskiarvot laskettiin mittaamaan muutoksia immunogeenisyyspitoisuuksissa koehenkilöiden sisällä kaikista V113_01-ajanpisteistä V113_01E1-päivään 1. Huomautus: Lisensoidun Tdap-arvon keskiarvo ja luottamusvälit samalle antigeenille voivat olla erilaisia (aP-taulukosta Tdap-taulukkoon), koska jokaiseen antigeeniin sovitettiin kaksi erilaista tilastollista mallia: yksi aP- ja lisensoitu Tdap-ryhmillä ja yksi Tdap- ja lisensoitu Tdap-ryhmillä. . |
Päivä 1, päivä 8, päivä 30, päivä 180, päivä 365, V113_01 ja päivä 1, V113_01E1
|
|
Geometriset keskimääräiset suhteet Vasta-ainepitoisuudet T5D2aP1-, T5D2aP2- ja T5D2aP4-ryhmissä mitattuna V113_01E1 päivänä 1 vs. kaikki V113_01 aikapisteet.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 30, päivä 180, päivä 365, V113_01 ja päivä 1, V113_01E1
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineiden geometriset keskiarvot laskettiin mittaamaan muutoksia immunogeenisyyspitoisuuksissa koehenkilöiden sisällä kaikista V113_01-ajanpisteistä V113_01E1-päivään 1. Huomautus: Lisensoidun Tdap-arvon keskiarvo ja luottamusvälit samalle antigeenille voivat olla erilaisia (aP-taulukosta Tdap-taulukkoon), koska jokaiseen antigeeniin sovitettiin kaksi erilaista tilastollista mallia: yksi aP- ja lisensoitu Tdap-ryhmillä ja yksi Tdap- ja lisensoitu Tdap-ryhmillä. . |
Päivä 1, päivä 8, päivä 30, päivä 180, päivä 365, V113_01 ja päivä 1, V113_01E1
|
|
Geometriset keskimääräiset suhteet Vasta-ainepitoisuudet T5D4aP1-, T5D4aP2- ja T5D4aP4-ryhmissä mitattuna V113_01E1 päivänä 1 vs. kaikki V113_01 aikapisteet.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 30, päivä 180, päivä 365, V113_01 ja päivä 1, V113_01E1
|
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineiden geometriset keskiarvot laskettiin mittaamaan muutoksia immunogeenisyyspitoisuuksissa koehenkilöiden sisällä kaikista V113_01-ajanpisteistä V113_01E1-päivään 1. Huomautus: Lisensoidun Tdap-arvon keskiarvo ja luottamusvälit samalle antigeenille voivat olla erilaisia (aP-taulukosta Tdap-taulukkoon), koska jokaiseen antigeeniin sovitettiin kaksi erilaista tilastollista mallia: yksi aP- ja lisensoitu Tdap-ryhmillä ja yksi Tdap- ja lisensoitu Tdap-ryhmillä. . |
Päivä 1, päivä 8, päivä 30, päivä 180, päivä 365, V113_01 ja päivä 1, V113_01E1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V113_01E1
- 2014-003729-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .