Badanie trwałości po szczepionkach przypominających aP/Tdap u osób dorosłych (V113_01 rozszerzenie 1)
Badanie rozszerzone fazy 1 mające na celu ocenę trwałości przeciwciał po około 3 latach od podania różnych dawek bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi lub bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi zdrowym osobom dorosłym włączonym do badania V113_01
Celem tego badania jest ocena utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej przeciwko trzem antygenom krztuścowym (toksoidowi przeciw krztuścowi (PT), hemaglutyninie przeciwwłóknistej (FHA) i antypertaktynie (PRN)) u osób, które otrzymały dawkę przypominającą szczepionki badane aP lub Tdap lub szczepionki Boostrix® podczas badania V113_01.
W 1. dniu była tylko jedna wizyta w klinice. Kwalifikujący się pacjenci zostali poddani pojedynczemu pobraniu krwi, po czym byli obserwowani przez około 15 minut. Pobrano około 10,0 ml krwi.
W tym badaniu nie podano żadnej szczepionki ani nie zebrano danych dotyczących bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby wcześniej włączone do badania V113_01, które ukończyły badanie zgodnie z protokołem badania i które otrzymały odpowiednią szczepionkę przypominającą zgodnie z przydziałem do grupy
- Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania
- Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do pobrania krwi.
Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:
- Warunki kliniczne
- Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów doustnie (PO)/dożylnie (IV)/domięśniowo (IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
- Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
- Badać personel jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymali bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (aP) z różnymi postaciami dawek antygenu: niską dawką PT, FHA, PRN, a następnie jedną ustaloną dawką szczepionki przeciw błonicy i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, Niemcy) podawaną w odstępie jednego miesiąca.
|
Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi: Bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (aP) podawano z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika. Biologiczne: Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, Niemcy) Aby upewnić się, że wszyscy pacjenci otrzymają przypominające szczepienie przeciwko tężcowi i błonicy, w 30. dniu badania, jeden miesiąc po podaniu badanej szczepionki, podano zastrzyk. |
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci otrzymali bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (aP) z różnymi postaciami dawek antygenu: średnia dawka PT, FHA, PRN, a następnie jedna ustalona dawka szczepionki przeciw błonicy i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, Niemcy) podana w odstępie jednego miesiąca.
|
Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi: Bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (aP) podawano z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika. Biologiczne: Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, Niemcy) Aby upewnić się, że wszyscy pacjenci otrzymają przypominające szczepienie przeciwko tężcowi i błonicy, w 30. dniu badania, jeden miesiąc po podaniu badanej szczepionki, podano zastrzyk. |
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci otrzymali bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (aP) z różnymi postaciami dawek antygenu: wysoka dawka PT, FHA, PRN, a następnie jedna ustalona dawka szczepionki przeciw błonicy i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, Niemcy) podana w odstępie jednego miesiąca
|
Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi: Bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (aP) podawano z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika. Biologiczne: Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, Niemcy) Aby upewnić się, że wszyscy pacjenci otrzymają przypominające szczepienie przeciwko tężcowi i błonicy, w 30. dniu badania, jeden miesiąc po podaniu badanej szczepionki, podano zastrzyk. |
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkową (adsorbowaną) z różnymi postaciami dawek antygenu: małą dawką PT, FHA, PRN, małą dawką toksoidu D (błoniczego), stałą dawką toksoidu T (tężcowego), a następnie jedną podanie roztworu soli fizjologicznej w odstępie miesiąca.
|
Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (adsorbowana) Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (TdaP) została podana z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika. Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu. |
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkową (adsorbowaną) z różnymi postaciami dawek antygenu: średnia dawka PT, FHA, PRN, niska dawka toksoidu D, stała dawka toksoidu T, a następnie jedno podanie roztworu soli fizjologicznej przez miesiąc oprócz.
|
Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (adsorbowana) Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (TdaP) została podana z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika. Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu. |
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkową (adsorbowaną) z różnymi postaciami dawek antygenu: wysoka dawka PT, FHA, PRN, niska dawka toksoidu D, ustalona dawka toksoidu T, a następnie jedno podanie roztworu soli fizjologicznej przez miesiąc oprócz.
|
Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (adsorbowana) Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (TdaP) została podana z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika. Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu. |
|
Eksperymentalny: Grupa 7
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkową (adsorbowaną) z różnymi postaciami dawek antygenu: niską dawką PT, FHA, PRN, podwójną dawką toksoidu D, stałą dawką toksoidu T, a następnie jedno podanie roztworu soli fizjologicznej przez miesiąc oprócz.
|
Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (adsorbowana) Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (TdaP) została podana z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika. Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu. |
|
Eksperymentalny: Grupa 8
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkową (adsorbowaną) z różnymi postaciami dawek antygenu: średnia dawka PT, FHA, PRN, podwójna dawka toksoidu D, stała dawka toksoidu T, a następnie jedno podanie roztworu soli fizjologicznej przez miesiąc oprócz
|
Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (adsorbowana) Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (TdaP) została podana z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika. Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu. |
|
Eksperymentalny: Grupa 9
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkową (adsorbowaną) z różnymi postaciami dawek antygenu: wysoka dawka PT, FHA, PRN, podwójna dawka toksoidu D, stała dawka toksoidu T, a następnie jedno podanie roztworu soli fizjologicznej przez miesiąc oprócz.
|
Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (adsorbowana) Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (TdaP) została podana z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika. Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu. |
|
Aktywny komparator: Grupa 10
Pacjent otrzymał jedną dawkę licencjonowanej szczepionki przypominającej TdaP (zawierającej po 8 μg każdego z PT, FHA i 2,5 μg antygenów PRN oraz 2,5 Lf anatoksyny błoniczej i 5 Lf anatoksyny tężcowej), a następnie jedno podanie roztworu soli fizjologicznej w odstępie jednego miesiąca
|
Licencjonowana szczepionka przypominająca TdaP Licencjonowana szczepionka przypominająca TdaP została podana domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika. Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał w grupach aP1, aP2, aP4 przeciwko antygenom krztuśca w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odpowiedź przeciwciał przeciwko składnikom antygenu krztuśca (PT, FHA i PRN) w dniu 1, zmierzona za pomocą multipleksowego testu ELISA i podana jako średnia geometryczna stężeń (GMC) w grupach aP1, aP2, aP4 w porównaniu z odpowiedzią na dostępny w handlu komparator Tdap. Uwaga: Średnia i przedziały ufności Licencjonowanego Tdap dla tego samego antygenu mogą być różne (od tabeli aP do Tdap), ponieważ dla każdego antygenu dopasowano dwa różne modele statystyczne: jeden z grupami aP i Licencjonowany Tdap oraz jeden z grupami Tdap i Licencjonowany Tdap . |
Dzień 1
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał w grupach T5D2aP1, T5D2aP2 i T5D2aP4 przeciwko antygenom krztuśca w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odpowiedź przeciwciał przeciwko składnikom antygenu krztuśca (PT, FHA i PRN) w surowicy w dniu 1, mierzona metodą Multiplex ELISA i podana jako średnia geometryczna stężeń (GMC) w grupach T5D2aP1, T5D2aP2 i T5D2aP4 w porównaniu z odpowiedzią na dostępny w handlu preparat porównawczy Tdap . Uwaga: Średnia i przedziały ufności Licencjonowanego Tdap dla tego samego antygenu mogą być różne (od tabeli aP do Tdap), ponieważ dla każdego antygenu dopasowano dwa różne modele statystyczne: jeden z grupami aP i Licencjonowany Tdap oraz jeden z grupami Tdap i Licencjonowany Tdap . |
Dzień 1
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał w grupach T5D4aP1, T5D4aP2 i T5D4aP4 przeciwko antygenom krztuśca w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odpowiedź przeciwciał przeciwko składnikom antygenu krztuśca (PT, FHA i PRN) w surowicy w dniu 1, mierzona metodą Multiplex ELISA i podana jako średnia geometryczna stężeń (GMC) w grupach T5D4aP1, T5D4aP2 i T5D4aP4 w porównaniu z odpowiedzią na dostępny w handlu preparat porównawczy Tdap . Uwaga: Średnia i przedziały ufności Licencjonowanego Tdap dla tego samego antygenu mogą być różne (od tabeli aP do Tdap), ponieważ dla każdego antygenu dopasowano dwa różne modele statystyczne: jeden z grupami aP i Licencjonowany Tdap oraz jeden z grupami Tdap i Licencjonowany Tdap . |
Dzień 1
|
|
Współczynniki średnich geometrycznych Stężenia przeciwciał w grupach aP1, aP2, aP4 mierzone w dniu 1 V113_01E1 w porównaniu ze wszystkimi punktami czasowymi V113_01.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 30, Dzień 180, Dzień 365 V113_01 i Dzień 1 V113_01E1
|
Obliczono średnie geometryczne stosunków przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN w celu zmierzenia zmian stężeń immunogenności u pacjentów ze wszystkich punktów czasowych V113_01 do dnia 1 V113_01E1. Uwaga: Średnia i przedziały ufności Licencjonowanego Tdap dla tego samego antygenu mogą być różne (od tabeli aP do Tdap), ponieważ dla każdego antygenu dopasowano dwa różne modele statystyczne: jeden z grupami aP i Licencjonowany Tdap oraz jeden z grupami Tdap i Licencjonowany Tdap . |
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 30, Dzień 180, Dzień 365 V113_01 i Dzień 1 V113_01E1
|
|
Współczynniki średnich geometrycznych Stężenia przeciwciał w grupach T5D2aP1, T5D2aP2 i T5D2aP4 mierzone w V113_01E1 Dzień 1 w porównaniu ze wszystkimi punktami czasowymi V113_01.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 30, Dzień 180, Dzień 365 V113_01 i Dzień 1 V113_01E1
|
Obliczono średnie geometryczne stosunków przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN w celu zmierzenia zmian stężeń immunogenności u pacjentów ze wszystkich punktów czasowych V113_01 do dnia 1 V113_01E1. Uwaga: Średnia i przedziały ufności Licencjonowanego Tdap dla tego samego antygenu mogą być różne (od tabeli aP do Tdap), ponieważ dla każdego antygenu dopasowano dwa różne modele statystyczne: jeden z grupami aP i Licencjonowany Tdap oraz jeden z grupami Tdap i Licencjonowany Tdap . |
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 30, Dzień 180, Dzień 365 V113_01 i Dzień 1 V113_01E1
|
|
Stosunki średnich geometrycznych Stężenia przeciwciał w grupach T5D4aP1, T5D4aP2 i T5D4aP4 mierzone w V113_01E1 Dzień 1 w porównaniu ze wszystkimi punktami czasowymi V113_01.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 30, Dzień 180, Dzień 365 V113_01 i Dzień 1 V113_01E1
|
Obliczono średnie geometryczne stosunków przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN w celu zmierzenia zmian stężeń immunogenności u pacjentów ze wszystkich punktów czasowych V113_01 do dnia 1 V113_01E1. Uwaga: Średnia i przedziały ufności Licencjonowanego Tdap dla tego samego antygenu mogą być różne (od tabeli aP do Tdap), ponieważ dla każdego antygenu dopasowano dwa różne modele statystyczne: jeden z grupami aP i Licencjonowany Tdap oraz jeden z grupami Tdap i Licencjonowany Tdap . |
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 30, Dzień 180, Dzień 365 V113_01 i Dzień 1 V113_01E1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V113_01E1
- 2014-003729-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .