Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałości po szczepionkach przypominających aP/Tdap u osób dorosłych (V113_01 rozszerzenie 1)

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Badanie rozszerzone fazy 1 mające na celu ocenę trwałości przeciwciał po około 3 latach od podania różnych dawek bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi lub bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi zdrowym osobom dorosłym włączonym do badania V113_01

Celem tego badania jest ocena utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej przeciwko trzem antygenom krztuścowym (toksoidowi przeciw krztuścowi (PT), hemaglutyninie przeciwwłóknistej (FHA) i antypertaktynie (PRN)) u osób, które otrzymały dawkę przypominającą szczepionki badane aP lub Tdap lub szczepionki Boostrix® podczas badania V113_01.

W 1. dniu była tylko jedna wizyta w klinice. Kwalifikujący się pacjenci zostali poddani pojedynczemu pobraniu krwi, po czym byli obserwowani przez około 15 minut. Pobrano około 10,0 ml krwi.

W tym badaniu nie podano żadnej szczepionki ani nie zebrano danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby wcześniej włączone do badania V113_01, które ukończyły badanie zgodnie z protokołem badania i które otrzymały odpowiednią szczepionkę przypominającą zgodnie z przydziałem do grupy
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania
  • Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do pobrania krwi.

  2. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    • Warunki kliniczne
    • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów doustnie (PO)/dożylnie (IV)/domięśniowo (IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
    • Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
  3. Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  4. Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  5. Badać personel jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego
  6. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymali bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (aP) z różnymi postaciami dawek antygenu: niską dawką PT, FHA, PRN, a następnie jedną ustaloną dawką szczepionki przeciw błonicy i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, Niemcy) podawaną w odstępie jednego miesiąca.
Biologiczny: Wzmacniacz aP

Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi:

Bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (aP) podawano z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika.

Biologiczne: Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, Niemcy) Aby upewnić się, że wszyscy pacjenci otrzymają przypominające szczepienie przeciwko tężcowi i błonicy, w 30. dniu badania, jeden miesiąc po podaniu badanej szczepionki, podano zastrzyk.
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci otrzymali bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (aP) z różnymi postaciami dawek antygenu: średnia dawka PT, FHA, PRN, a następnie jedna ustalona dawka szczepionki przeciw błonicy i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, Niemcy) podana w odstępie jednego miesiąca.
Biologiczny: Wzmacniacz aP

Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi:

Bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (aP) podawano z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika.

Biologiczne: Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, Niemcy) Aby upewnić się, że wszyscy pacjenci otrzymają przypominające szczepienie przeciwko tężcowi i błonicy, w 30. dniu badania, jeden miesiąc po podaniu badanej szczepionki, podano zastrzyk.
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci otrzymali bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (aP) z różnymi postaciami dawek antygenu: wysoka dawka PT, FHA, PRN, a następnie jedna ustalona dawka szczepionki przeciw błonicy i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, Niemcy) podana w odstępie jednego miesiąca
Biologiczny: Wzmacniacz aP

Bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi:

Bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (aP) podawano z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika.

Biologiczne: Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi (adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, Niemcy) Aby upewnić się, że wszyscy pacjenci otrzymają przypominające szczepienie przeciwko tężcowi i błonicy, w 30. dniu badania, jeden miesiąc po podaniu badanej szczepionki, podano zastrzyk.
Eksperymentalny: Grupa 4
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkową (adsorbowaną) z różnymi postaciami dawek antygenu: małą dawką PT, FHA, PRN, małą dawką toksoidu D (błoniczego), stałą dawką toksoidu T (tężcowego), a następnie jedną podanie roztworu soli fizjologicznej w odstępie miesiąca.
Biologiczny: Wzmacniacz TdaP

Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (adsorbowana) Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (TdaP) została podana z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika.

Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu.
Eksperymentalny: Grupa 5
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkową (adsorbowaną) z różnymi postaciami dawek antygenu: średnia dawka PT, FHA, PRN, niska dawka toksoidu D, stała dawka toksoidu T, a następnie jedno podanie roztworu soli fizjologicznej przez miesiąc oprócz.
Biologiczny: Wzmacniacz TdaP

Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (adsorbowana) Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (TdaP) została podana z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika.

Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu.
Eksperymentalny: Grupa 6
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkową (adsorbowaną) z różnymi postaciami dawek antygenu: wysoka dawka PT, FHA, PRN, niska dawka toksoidu D, ustalona dawka toksoidu T, a następnie jedno podanie roztworu soli fizjologicznej przez miesiąc oprócz.
Biologiczny: Wzmacniacz TdaP

Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (adsorbowana) Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (TdaP) została podana z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika.

Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu.
Eksperymentalny: Grupa 7
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkową (adsorbowaną) z różnymi postaciami dawek antygenu: niską dawką PT, FHA, PRN, podwójną dawką toksoidu D, stałą dawką toksoidu T, a następnie jedno podanie roztworu soli fizjologicznej przez miesiąc oprócz.
Biologiczny: Wzmacniacz TdaP

Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (adsorbowana) Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (TdaP) została podana z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika.

Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu.
Eksperymentalny: Grupa 8
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkową (adsorbowaną) z różnymi postaciami dawek antygenu: średnia dawka PT, FHA, PRN, podwójna dawka toksoidu D, stała dawka toksoidu T, a następnie jedno podanie roztworu soli fizjologicznej przez miesiąc oprócz
Biologiczny: Wzmacniacz TdaP

Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (adsorbowana) Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (TdaP) została podana z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika.

Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu.
Eksperymentalny: Grupa 9
Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkową (adsorbowaną) z różnymi postaciami dawek antygenu: wysoka dawka PT, FHA, PRN, podwójna dawka toksoidu D, stała dawka toksoidu T, a następnie jedno podanie roztworu soli fizjologicznej przez miesiąc oprócz.
Biologiczny: Wzmacniacz TdaP

Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowanej błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (adsorbowana) Szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana błonica i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi (TdaP) została podana z różnymi dawkami antygenu domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika.

Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu.
Aktywny komparator: Grupa 10
Pacjent otrzymał jedną dawkę licencjonowanej szczepionki przypominającej TdaP (zawierającej po 8 μg każdego z PT, FHA i 2,5 μg antygenów PRN oraz 2,5 Lf anatoksyny błoniczej i 5 Lf anatoksyny tężcowej), a następnie jedno podanie roztworu soli fizjologicznej w odstępie jednego miesiąca
Biologiczny: Licencjonowany wzmacniacz TdaP (Boostrix®)

Licencjonowana szczepionka przypominająca TdaP Licencjonowana szczepionka przypominająca TdaP została podana domięśniowo w górny obszar mięśnia naramiennego niedominującej ręki osobnika.

Inne: Roztwór soli Osoby badane otrzymały jedno wstrzyknięcie roztworu soli jeden miesiąc po szczepieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał w grupach aP1, aP2, aP4 przeciwko antygenom krztuśca w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1

Odpowiedź przeciwciał przeciwko składnikom antygenu krztuśca (PT, FHA i PRN) w dniu 1, zmierzona za pomocą multipleksowego testu ELISA i podana jako średnia geometryczna stężeń (GMC) w grupach aP1, aP2, aP4 w porównaniu z odpowiedzią na dostępny w handlu komparator Tdap.

Uwaga: Średnia i przedziały ufności Licencjonowanego Tdap dla tego samego antygenu mogą być różne (od tabeli aP do Tdap), ponieważ dla każdego antygenu dopasowano dwa różne modele statystyczne: jeden z grupami aP i Licencjonowany Tdap oraz jeden z grupami Tdap i Licencjonowany Tdap .
Dzień 1
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał w grupach T5D2aP1, T5D2aP2 i T5D2aP4 przeciwko antygenom krztuśca w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1

Odpowiedź przeciwciał przeciwko składnikom antygenu krztuśca (PT, FHA i PRN) w surowicy w dniu 1, mierzona metodą Multiplex ELISA i podana jako średnia geometryczna stężeń (GMC) w grupach T5D2aP1, T5D2aP2 i T5D2aP4 w porównaniu z odpowiedzią na dostępny w handlu preparat porównawczy Tdap .

Uwaga: Średnia i przedziały ufności Licencjonowanego Tdap dla tego samego antygenu mogą być różne (od tabeli aP do Tdap), ponieważ dla każdego antygenu dopasowano dwa różne modele statystyczne: jeden z grupami aP i Licencjonowany Tdap oraz jeden z grupami Tdap i Licencjonowany Tdap .
Dzień 1
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał w grupach T5D4aP1, T5D4aP2 i T5D4aP4 przeciwko antygenom krztuśca w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1

Odpowiedź przeciwciał przeciwko składnikom antygenu krztuśca (PT, FHA i PRN) w surowicy w dniu 1, mierzona metodą Multiplex ELISA i podana jako średnia geometryczna stężeń (GMC) w grupach T5D4aP1, T5D4aP2 i T5D4aP4 w porównaniu z odpowiedzią na dostępny w handlu preparat porównawczy Tdap .

Uwaga: Średnia i przedziały ufności Licencjonowanego Tdap dla tego samego antygenu mogą być różne (od tabeli aP do Tdap), ponieważ dla każdego antygenu dopasowano dwa różne modele statystyczne: jeden z grupami aP i Licencjonowany Tdap oraz jeden z grupami Tdap i Licencjonowany Tdap .
Dzień 1
Współczynniki średnich geometrycznych Stężenia przeciwciał w grupach aP1, aP2, aP4 mierzone w dniu 1 V113_01E1 w porównaniu ze wszystkimi punktami czasowymi V113_01.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 30, Dzień 180, Dzień 365 V113_01 i Dzień 1 V113_01E1

Obliczono średnie geometryczne stosunków przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN w celu zmierzenia zmian stężeń immunogenności u pacjentów ze wszystkich punktów czasowych V113_01 do dnia 1 V113_01E1.

Uwaga: Średnia i przedziały ufności Licencjonowanego Tdap dla tego samego antygenu mogą być różne (od tabeli aP do Tdap), ponieważ dla każdego antygenu dopasowano dwa różne modele statystyczne: jeden z grupami aP i Licencjonowany Tdap oraz jeden z grupami Tdap i Licencjonowany Tdap .
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 30, Dzień 180, Dzień 365 V113_01 i Dzień 1 V113_01E1
Współczynniki średnich geometrycznych Stężenia przeciwciał w grupach T5D2aP1, T5D2aP2 i T5D2aP4 mierzone w V113_01E1 Dzień 1 w porównaniu ze wszystkimi punktami czasowymi V113_01.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 30, Dzień 180, Dzień 365 V113_01 i Dzień 1 V113_01E1

Obliczono średnie geometryczne stosunków przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN w celu zmierzenia zmian stężeń immunogenności u pacjentów ze wszystkich punktów czasowych V113_01 do dnia 1 V113_01E1.

Uwaga: Średnia i przedziały ufności Licencjonowanego Tdap dla tego samego antygenu mogą być różne (od tabeli aP do Tdap), ponieważ dla każdego antygenu dopasowano dwa różne modele statystyczne: jeden z grupami aP i Licencjonowany Tdap oraz jeden z grupami Tdap i Licencjonowany Tdap .
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 30, Dzień 180, Dzień 365 V113_01 i Dzień 1 V113_01E1
Stosunki średnich geometrycznych Stężenia przeciwciał w grupach T5D4aP1, T5D4aP2 i T5D4aP4 mierzone w V113_01E1 Dzień 1 w porównaniu ze wszystkimi punktami czasowymi V113_01.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 30, Dzień 180, Dzień 365 V113_01 i Dzień 1 V113_01E1

Obliczono średnie geometryczne stosunków przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN w celu zmierzenia zmian stężeń immunogenności u pacjentów ze wszystkich punktów czasowych V113_01 do dnia 1 V113_01E1.

Uwaga: Średnia i przedziały ufności Licencjonowanego Tdap dla tego samego antygenu mogą być różne (od tabeli aP do Tdap), ponieważ dla każdego antygenu dopasowano dwa różne modele statystyczne: jeden z grupami aP i Licencjonowany Tdap oraz jeden z grupami Tdap i Licencjonowany Tdap .
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 30, Dzień 180, Dzień 365 V113_01 i Dzień 1 V113_01E1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V113_01E1
  • 2014-003729-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Wzmacniacz aP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj