Étude de persistance après les vaccins de rappel aP/Tdap chez des sujets adultes (V113_01 Extension 1)
Étude d'extension de phase 1 pour évaluer la persistance des anticorps environ 3 ans après l'administration de différentes doses de vaccins anticoquelucheux acellulaires ou de rappel antitétanique-diphtérie-coquelucheux acellulaire chez des sujets adultes en bonne santé inscrits à l'étude V113_01
Le but de cette étude est d'évaluer la persistance de la réponse immunitaire contre les trois antigènes coquelucheux (anatoxine anti-coquelucheuse (PT), hémagglutinine anti-filamenteuse (FHA) et anti-pertactine (PRN)) chez des sujets ayant reçu une dose de rappel de vaccins de l'étude aP ou Tdap ou Boostrix® pendant l'étude V113_01.
Il n'y a eu qu'une seule visite à la clinique au jour 1. Les sujets éligibles ont subi une seule prise de sang après quoi ils ont été observés pendant environ 15 minutes. Environ 10,0 ml de sang ont été prélevés.
Aucun vaccin n'a été administré et aucune donnée de sécurité n'a été recueillie dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique
- Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé précédemment inscrites à l'essai V113_01, qui ont terminé l'étude en suivant le protocole d'étude et qui ont reçu le vaccin de rappel approprié par affectation de groupe
- Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude
- Les personnes qui pourraient se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi
Critère d'exclusion:
- Conditions cliniques représentant une contre-indication à la prise de sang.
Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :
- Conditions cliniques
- Administration systémique de corticostéroïdes par voie orale (PO)/ intraveineuse (IV)/ intramusculaire (IM) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
- Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
- A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 180 jours précédant le consentement éclairé.
- A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
- Personnel de l'étude en tant que membre de la famille immédiate ou du ménage
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les sujets ont reçu un vaccin acellulaire contre la coqueluche (aP) avec différentes formulations de doses d'antigène : une faible dose de PT, FHA, PRN, suivie d'une dose fixe de vaccin contre la diphtérie et le tétanos (adsorbé, à teneur réduite en antigène, Allemagne) administrée à un mois d'intervalle.
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Vaccin anticoquelucheux acellulaire : Le vaccin anticoquelucheux acellulaire (aP) a été administré avec différentes doses d'antigène par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant du sujet. Biologique : vaccin contre la diphtérie et le tétanos (adsorbé, teneur en antigène réduite, Allemagne) |
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Expérimental: Groupe 2
Les sujets ont reçu un vaccin acellulaire contre la coqueluche (aP) avec différentes formulations de doses d'antigène : dose moyenne de PT, FHA, PRN, suivie d'une dose fixe de vaccin contre la diphtérie et le tétanos (adsorbé, teneur réduite en antigène, Allemagne) administrée à un mois d'intervalle.
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Vaccin anticoquelucheux acellulaire : Le vaccin anticoquelucheux acellulaire (aP) a été administré avec différentes doses d'antigène par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant du sujet. Biologique : vaccin contre la diphtérie et le tétanos (adsorbé, teneur en antigène réduite, Allemagne) |
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Expérimental: Groupe 3
Les sujets ont reçu un vaccin acellulaire contre la coqueluche (aP) avec différentes formulations de doses d'antigène : dose élevée de PT, FHA, PRN, suivie d'une dose fixe de vaccin contre la diphtérie et le tétanos (adsorbé, teneur réduite en antigène, Allemagne) administrée à un mois d'intervalle
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Vaccin anticoquelucheux acellulaire : Le vaccin anticoquelucheux acellulaire (aP) a été administré avec différentes doses d'antigène par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant du sujet. Biologique : vaccin contre la diphtérie et le tétanos (adsorbé, teneur en antigène réduite, Allemagne) |
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Expérimental: Groupe 4
Les sujets ont reçu un vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (adsorbé) avec différentes formulations de dose d'antigène : faible dose de PT, FHA, PRN, faible dose d'anatoxine D (diphtérie), dose fixe d'anatoxine T (tétanos), suivie d'une administration de solution saline à un mois d'intervalle.
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Vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (adsorbé) Le vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (TdaP) a été administré avec différentes doses d'antigène par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant du sujet. Autre : solution saline Les sujets ont reçu une injection de solution saline un mois après la vaccination. |
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Expérimental: Groupe 5
Les sujets ont reçu un vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (adsorbé) avec différentes formulations de doses d'antigène : dose moyenne de PT, FHA, PRN, faible dose d'anatoxine D, dose fixe d'anatoxine T, suivie d'une administration de solution saline pendant un mois à part.
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Vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (adsorbé) Le vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (TdaP) a été administré avec différentes doses d'antigène par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant du sujet. Autre : solution saline Les sujets ont reçu une injection de solution saline un mois après la vaccination. |
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Expérimental: Groupe 6
Les sujets ont reçu un vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (adsorbé) avec différentes formulations de doses d'antigène : dose élevée de PT, FHA, PRN, faible dose d'anatoxine D, dose fixe d'anatoxine T, suivie d'une administration de solution saline pendant un mois à part.
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Vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (adsorbé) Le vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (TdaP) a été administré avec différentes doses d'antigène par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant du sujet. Autre : solution saline Les sujets ont reçu une injection de solution saline un mois après la vaccination. |
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Expérimental: Groupe 7
Les sujets ont reçu un vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (adsorbé) avec différentes formulations de doses d'antigène : faible dose de PT, FHA, PRN, double dose d'anatoxine D, dose fixe d'anatoxine T, suivie d'une administration de solution saline pendant un mois à part.
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Vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (adsorbé) Le vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (TdaP) a été administré avec différentes doses d'antigène par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant du sujet. Autre : solution saline Les sujets ont reçu une injection de solution saline un mois après la vaccination. |
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Expérimental: Groupe 8
Les sujets ont reçu un vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (adsorbé) avec différentes formulations de doses d'antigène : dose moyenne de PT, FHA, PRN, double dose d'anatoxine D, dose fixe d'anatoxine T, suivie d'une administration de solution saline pendant un mois à part
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Vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (adsorbé) Le vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (TdaP) a été administré avec différentes doses d'antigène par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant du sujet. Autre : solution saline Les sujets ont reçu une injection de solution saline un mois après la vaccination. |
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Expérimental: Groupe 9
Les sujets ont reçu un vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (adsorbé) avec différentes formulations de doses d'antigène : dose élevée de PT, FHA, PRN, double dose d'anatoxine D, dose fixe d'anatoxine T, suivie d'une administration de solution saline pendant un mois à part.
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Vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (adsorbé) Le vaccin contre le tétanos, la diphtérie réduite et la coqueluche acellulaire (TdaP) a été administré avec différentes doses d'antigène par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant du sujet. Autre : solution saline Les sujets ont reçu une injection de solution saline un mois après la vaccination. |
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Comparateur actif: Groupe 10
Le sujet a reçu une dose d'un vaccin de rappel TdaP autorisé (contenant 8 μg chacun d'antigènes PT, FHA et 2,5 μg d'antigènes PRN et 2,5 Lf d'anatoxine diphtérique et 5 Lf d'anatoxine tétanique) suivie d'une administration de solution saline à un mois d'intervalle
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Vaccin de rappel TdaP sous licence Le vaccin de rappel TdaP sous licence a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant du sujet. Autre : solution saline Les sujets ont reçu une injection de solution saline un mois après la vaccination. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps dans les groupes aP1, aP2, aP4 contre les antigènes de la coqueluche au jour 1.
Délai: Jour 1
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La réponse en anticorps contre les composants antigéniques de la coqueluche (PT, FHA et PRN) au jour 1, mesurée par ELISA multiplex et rapportée sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) dans les groupes aP1, aP2, aP4 par rapport à la réponse au comparateur Tdap disponible dans le commerce. Remarque : La moyenne et les intervalles de confiance du Tdap sous licence pour le même antigène peuvent être différents (du tableau aP au Tdap) puisque deux modèles statistiques différents ont été ajustés dans chaque antigène : un avec les groupes aP et Tdap sous licence et un avec les groupes Tdap et Tdap sous licence . |
Jour 1
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps dans les groupes T5D2aP1, T5D2aP2 et T5D2aP4 contre les antigènes coquelucheux au jour 1.
Délai: Jour 1
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La réponse en anticorps contre les composants antigéniques de la coqueluche (PT, FHA et PRN) dans le sérum au jour 1, mesurée par ELISA multiplex et rapportée sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) dans les groupes T5D2aP1, T5D2aP2 et T5D2aP4 par rapport à la réponse au comparateur Tdap disponible dans le commerce . Remarque : La moyenne et les intervalles de confiance du Tdap sous licence pour le même antigène peuvent être différents (du tableau aP au Tdap) puisque deux modèles statistiques différents ont été ajustés dans chaque antigène : un avec les groupes aP et Tdap sous licence et un avec les groupes Tdap et Tdap sous licence . |
Jour 1
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps dans les groupes T5D4aP1, T5D4aP2 et T5D4aP4 contre les antigènes coquelucheux au jour 1.
Délai: Jour 1
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La réponse en anticorps contre les composants antigéniques de la coqueluche (PT, FHA et PRN) dans le sérum au jour 1, mesurée par ELISA multiplex et rapportée sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) dans les groupes T5D4aP1, T5D4aP2 et T5D4aP4 par rapport à la réponse au comparateur Tdap disponible dans le commerce . Remarque : La moyenne et les intervalles de confiance du Tdap sous licence pour le même antigène peuvent être différents (du tableau aP au Tdap) puisque deux modèles statistiques différents ont été ajustés dans chaque antigène : un avec les groupes aP et Tdap sous licence et un avec les groupes Tdap et Tdap sous licence . |
Jour 1
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Rapports moyens géométriques Concentrations d'anticorps dans les groupes aP1, aP2, aP4, telles que mesurées au jour 1 V113_01E1 par rapport à tous les points temporels V113_01.
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 30, Jour 180, Jour 365 de V113_01 et Jour 1 de V113_01E1
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Les rapports moyens géométriques des anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été calculés pour mesurer les changements dans les concentrations d'immunogénicité chez les sujets de tous les points temporels V113_01 jusqu'au jour 1 V113_01E1. Remarque : La moyenne et les intervalles de confiance du Tdap sous licence pour le même antigène peuvent être différents (du tableau aP au Tdap) puisque deux modèles statistiques différents ont été ajustés dans chaque antigène : un avec les groupes aP et Tdap sous licence et un avec les groupes Tdap et Tdap sous licence . |
Jour 1, Jour 8, Jour 30, Jour 180, Jour 365 de V113_01 et Jour 1 de V113_01E1
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Rapports moyens géométriques Concentrations d'anticorps dans les groupes T5D2aP1, T5D2aP2 et T5D2aP4, telles que mesurées au jour 1 V113_01E1 par rapport à tous les points temporels V113_01.
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 30, Jour 180, Jour 365 de V113_01 et Jour 1 de V113_01E1
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Les rapports moyens géométriques des anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été calculés pour mesurer les changements dans les concentrations d'immunogénicité chez les sujets de tous les points temporels V113_01 jusqu'au jour 1 V113_01E1. Remarque : La moyenne et les intervalles de confiance du Tdap sous licence pour le même antigène peuvent être différents (du tableau aP au Tdap) puisque deux modèles statistiques différents ont été ajustés dans chaque antigène : un avec les groupes aP et Tdap sous licence et un avec les groupes Tdap et Tdap sous licence . |
Jour 1, Jour 8, Jour 30, Jour 180, Jour 365 de V113_01 et Jour 1 de V113_01E1
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Rapports moyens géométriques Concentrations d'anticorps dans les groupes T5D4aP1, T5D4aP2 et T5D4aP4, telles que mesurées au jour 1 V113_01E1 par rapport à tous les points temporels V113_01.
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 30, Jour 180, Jour 365 de V113_01 et Jour 1 de V113_01E1
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Les rapports moyens géométriques des anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été calculés pour mesurer les changements dans les concentrations d'immunogénicité chez les sujets de tous les points temporels V113_01 jusqu'au jour 1 V113_01E1. Remarque : La moyenne et les intervalles de confiance du Tdap sous licence pour le même antigène peuvent être différents (du tableau aP au Tdap) puisque deux modèles statistiques différents ont été ajustés dans chaque antigène : un avec les groupes aP et Tdap sous licence et un avec les groupes Tdap et Tdap sous licence . |
Jour 1, Jour 8, Jour 30, Jour 180, Jour 365 de V113_01 et Jour 1 de V113_01E1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V113_01E1
- 2014-003729-16 (Numéro EudraCT)
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