Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistentní studie po aP / Tdap posilovacích vakcínách u dospělých subjektů (V113_01 Rozšíření 1)

24. února 2016 aktualizováno: Novartis

Prodlužovací studie fáze 1 k vyhodnocení perzistence protilátek přibližně 3 roky po podání různých dávek acelulárního pertusi nebo tetanu-záškrtu-acelulárního černého kašle u zdravých dospělých subjektů zařazených do studie V113_01

Účelem této studie je vyhodnotit přetrvávání imunitní odpovědi proti třem pertusovým antigenům (antipertusový toxoid (PT), anti-filamentózní hemaglutinin (FHA) a anti-pertaktin (PRN)) u subjektů, které dostaly posilovací dávku buď studijní vakcíny aP nebo Tdap nebo Boostrix® během studie V113_01.

První den byla pouze jedna návštěva kliniky. Způsobilé subjekty podstoupily jeden odběr krve, po kterém byly pozorovány přibližně 15 minut. Bylo odebráno přibližně 10,0 ml krve.

V této studii nebyla podána žádná vakcína a nebyly shromážděny žádné údaje o bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci dříve zařazení do studie V113_01, kteří dokončili studii podle studijního protokolu a kteří dostali vhodnou posilovací vakcínu na skupinové přiřazení
  • Jednotlivci, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie
  • Osoby, které by mohly dodržovat studijní postupy včetně sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické stavy představující kontraindikaci odběru krve.

  2. Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    • Klinické stavy
    • Systémové podávání kortikosteroidů perorálně (PO)/ intravenózně (IV)/ intramuskulárně (IM) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem.
    • Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem.
  3. Obdržené imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem.
  4. Obdržel hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem
  5. Studijní personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti
  6. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Subjektům byla podána vakcína proti acelulární pertusi (aP) s různými formulacemi dávek antigenu: nízká dávka PT, FHA, PRN, následovaná jednou fixní dávkou vakcíny proti záškrtu a tetanu (adsorbovaná, snížený obsah antigenu, Německo) podávaná s odstupem jednoho měsíce.
Biologický: aP booster

Acelulární vakcína proti černému kašli:

Vakcína proti acelulární pertusi (aP) byla podávána s různými dávkami antigenu intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže subjektu.

Biologické: Vakcína proti záškrtu a tetanu (adsorbovaná, snížený obsah antigenu, Německo) Aby se zajistilo, že všichni jedinci dostanou posilující vakcinaci proti tetanu a záškrtu, byla podána injekce v den studie 30, jeden měsíc po podání zkoumané vakcíny.
Experimentální: Skupina 2
Subjektům byla podána vakcína proti acelulární pertusi (aP) s různými formulacemi dávek antigenu: střední dávka PT, FHA, PRN, následovaná jednou fixní dávkou vakcíny proti záškrtu a tetanu (adsorbovaná, snížený obsah antigenu, Německo) podávaná s odstupem jednoho měsíce.
Biologický: aP booster

Acelulární vakcína proti černému kašli:

Vakcína proti acelulární pertusi (aP) byla podávána s různými dávkami antigenu intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže subjektu.

Biologické: Vakcína proti záškrtu a tetanu (adsorbovaná, snížený obsah antigenu, Německo) Aby se zajistilo, že všichni jedinci dostanou posilující vakcinaci proti tetanu a záškrtu, byla podána injekce v den studie 30, jeden měsíc po podání zkoumané vakcíny.
Experimentální: Skupina 3
Subjektům byla podána vakcína proti acelulární pertusi (aP) s různými formulacemi dávky antigenu: vysoká dávka PT, FHA, PRN, po níž následovala jedna fixní dávka vakcíny proti záškrtu a tetanu (adsorbovaná, snížený obsah antigenu, Německo) podaná s odstupem jednoho měsíce
Biologický: aP booster

Acelulární vakcína proti černému kašli:

Vakcína proti acelulární pertusi (aP) byla podávána s různými dávkami antigenu intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže subjektu.

Biologické: Vakcína proti záškrtu a tetanu (adsorbovaná, snížený obsah antigenu, Německo) Aby se zajistilo, že všichni jedinci dostanou posilující vakcinaci proti tetanu a záškrtu, byla podána injekce v den studie 30, jeden měsíc po podání zkoumané vakcíny.
Experimentální: Skupina 4
Subjekty dostaly vakcínu proti tetanu, redukované záškrtu a acelulární pertusovou vakcínu (adsorbovanou) s různými formulacemi dávek antigenu: nízkou dávkou PT, FHA, PRN, nízkou dávkou D (difterického) toxoidu, fixní dávkou T (tetanového) toxoidu, následovanou jednou podání fyziologického roztoku s odstupem jednoho měsíce.
Biologický: Posilovač TdaP

Vakcína proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulární pertusi (adsorbovaná) Vakcína proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulární pertusi (TdaP) byla podána s různými dávkami antigenu intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže subjektu.

Jiné: Fyziologický roztok Subjektům byla podána jedna injekce fyziologického roztoku jeden měsíc po vakcinaci.
Experimentální: Skupina 5
Subjekty dostaly vakcínu proti tetanu, redukované diftérii a acelulární pertusovou vakcínu (adsorbovanou) s různými formulacemi dávek antigenu: střední dávka PT, FHA, PRN, nízká dávka D toxoidu, fixní dávka T toxoidu, následovaná jednou aplikací fyziologického roztoku jeden měsíc odděleně.
Biologický: Posilovač TdaP

Vakcína proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulární pertusi (adsorbovaná) Vakcína proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulární pertusi (TdaP) byla podána s různými dávkami antigenu intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže subjektu.

Jiné: Fyziologický roztok Subjektům byla podána jedna injekce fyziologického roztoku jeden měsíc po vakcinaci.
Experimentální: Skupina 6
Subjekty dostaly vakcínu proti tetanu, redukované diftérii a acelulární pertusovou vakcínu (adsorbovanou) s různými formulacemi dávek antigenu: vysokou dávkou PT, FHA, PRN, nízkou dávkou D toxoidu, fixní dávkou T toxoidu, následovanou jednou aplikací fyziologického roztoku jeden měsíc odděleně.
Biologický: Posilovač TdaP

Vakcína proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulární pertusi (adsorbovaná) Vakcína proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulární pertusi (TdaP) byla podána s různými dávkami antigenu intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže subjektu.

Jiné: Fyziologický roztok Subjektům byla podána jedna injekce fyziologického roztoku jeden měsíc po vakcinaci.
Experimentální: Skupina 7
Subjekty dostaly vakcínu proti tetanu, redukované diftérii a acelulární pertusovou vakcínu (adsorbovanou) s různými formulacemi dávek antigenu: nízkou dávkou PT, FHA, PRN, dvojitou dávkou D toxoidu, fixní dávkou T toxoidu, následovanou jednou aplikací fyziologického roztoku jeden měsíc odděleně.
Biologický: Posilovač TdaP

Vakcína proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulární pertusi (adsorbovaná) Vakcína proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulární pertusi (TdaP) byla podána s různými dávkami antigenu intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže subjektu.

Jiné: Fyziologický roztok Subjektům byla podána jedna injekce fyziologického roztoku jeden měsíc po vakcinaci.
Experimentální: Skupina 8
Subjekty dostaly vakcínu proti tetanu, redukované záškrtu a acelulární pertusovou vakcínu (adsorbovanou) s různými formulacemi dávek antigenu: střední dávka PT, FHA, PRN, dvojitá dávka D toxoidu, fixní dávka T toxoidu, následovaná jednou aplikací fyziologického roztoku jeden měsíc odděleně
Biologický: Posilovač TdaP

Vakcína proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulární pertusi (adsorbovaná) Vakcína proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulární pertusi (TdaP) byla podána s různými dávkami antigenu intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže subjektu.

Jiné: Fyziologický roztok Subjektům byla podána jedna injekce fyziologického roztoku jeden měsíc po vakcinaci.
Experimentální: Skupina 9
Subjekty dostaly vakcínu proti tetanu, redukované záškrtu a acelulární pertusovou vakcínu (adsorbovanou) s různými formulacemi dávek antigenu: vysokou dávkou PT, FHA, PRN, dvojitou dávkou D toxoidu, fixní dávkou T toxoidu, následovanou jednou aplikací fyziologického roztoku jeden měsíc odděleně.
Biologický: Posilovač TdaP

Vakcína proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulární pertusi (adsorbovaná) Vakcína proti tetanu, redukovanému záškrtu a acelulární pertusi (TdaP) byla podána s různými dávkami antigenu intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže subjektu.

Jiné: Fyziologický roztok Subjektům byla podána jedna injekce fyziologického roztoku jeden měsíc po vakcinaci.
Aktivní komparátor: Skupina 10
Subjekt dostal jednu dávku licencované TdaP booster vakcíny (obsahující 8 μg každý z PT, FHA a 2,5 μg PRN antigenů a 2,5 Lf difterického toxoidu a 5 Lf toxoidu tetanu), po čemž následovalo jedno podání fyziologického roztoku s odstupem jednoho měsíce
Biologický: Licencovaný zesilovač TdaP (Boostrix®)

Licencovaná TdaP booster vakcína Licencovaná TdaP booster vakcína byla podávána intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže subjektu.

Jiné: Fyziologický roztok Subjektům byla podána jedna injekce fyziologického roztoku jeden měsíc po vakcinaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek ve skupinách aP1, aP2, aP4 proti antigenům černého kašle v den 1.
Časové okno: Den 1

Protilátková odpověď proti složkám pertusového antigenu (PT, FHA a PRN) v den 1 měřená pomocí Multiplex ELISA a hlášená jako geometrické střední koncentrace (GMC) ve skupinách aP1, aP2, aP4 oproti odpovědi na komerčně dostupný komparátor Tdap.

Poznámka: Průměr a interval spolehlivosti licencovaného Tdap pro stejný antigen se mohou lišit (od tabulky aP do tabulky Tdap), protože v rámci každého antigenu byly přizpůsobeny dva různé statistické modely: jeden se skupinami aP a licencovaný Tdap a jeden se skupinami Tdap a licencovaný Tdap .
Den 1
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek ve skupinách T5D2aP1, T5D2aP2 a T5D2aP4 proti antigenům černého kašle v den 1.
Časové okno: Den 1

Protilátková odpověď proti složkám pertusového antigenu (PT, FHA a PRN) v séru v den 1 měřená metodou Multiplex ELISA a hlášená jako geometrické střední koncentrace (GMC) ve skupinách T5D2aP1, T5D2aP2 a T5D2aP4 oproti odpovědi na komerčně dostupný komparátor Tdap .

Poznámka: Průměr a interval spolehlivosti licencovaného Tdap pro stejný antigen se mohou lišit (od tabulky aP do tabulky Tdap), protože v rámci každého antigenu byly přizpůsobeny dva různé statistické modely: jeden se skupinami aP a licencovaný Tdap a jeden se skupinami Tdap a licencovaný Tdap .
Den 1
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek ve skupinách T5D4aP1, T5D4aP2 a T5D4aP4 proti antigenům černého kašle v den 1.
Časové okno: Den 1

Protilátková odpověď proti složkám pertusového antigenu (PT, FHA a PRN) v séru v den 1, měřená metodou Multiplex ELISA a hlášená jako geometrické střední koncentrace (GMC) ve skupinách T5D4aP1, T5D4aP2 a T5D4aP4 oproti odpovědi na komerčně dostupný komparátor Tdap .

Poznámka: Průměr a interval spolehlivosti licencovaného Tdap pro stejný antigen se mohou lišit (od tabulky aP do tabulky Tdap), protože v rámci každého antigenu byly přizpůsobeny dva různé statistické modely: jeden se skupinami aP a licencovaný Tdap a jeden se skupinami Tdap a licencovaný Tdap .
Den 1
Geometrické střední poměry Koncentrace protilátek ve skupinách aP1, aP2, aP4 měřené v 1. den V113_01E1 vs. všechny časové body V113_01.
Časové okno: Den 1, den 8, den 30, den 180, den 365 z V113_01 a den 1 z V113_01E1

Geometrické střední poměry anti-PT, anti-FHA a anti-PRN protilátky byly vypočteny pro měření změn v koncentracích imunogenicity u subjektů od všech V113_01 časových bodů do V113_01E1 den 1.

Poznámka: Průměr a interval spolehlivosti licencovaného Tdap pro stejný antigen se mohou lišit (od tabulky aP do tabulky Tdap), protože v rámci každého antigenu byly přizpůsobeny dva různé statistické modely: jeden se skupinami aP a licencovaný Tdap a jeden se skupinami Tdap a licencovaný Tdap .
Den 1, den 8, den 30, den 180, den 365 z V113_01 a den 1 z V113_01E1
Geometrické střední poměry Koncentrace protilátek ve skupinách T5D2aP1, T5D2aP2 a T5D2aP4 měřené v 1. den V113_01E1 vs. všechny časové body V113_01.
Časové okno: Den 1, den 8, den 30, den 180, den 365 z V113_01 a den 1 z V113_01E1

Geometrické střední poměry anti-PT, anti-FHA a anti-PRN protilátky byly vypočteny pro měření změn v koncentracích imunogenicity u subjektů od všech V113_01 časových bodů do V113_01E1 den 1.

Poznámka: Průměr a interval spolehlivosti licencovaného Tdap pro stejný antigen se mohou lišit (od tabulky aP do tabulky Tdap), protože v rámci každého antigenu byly přizpůsobeny dva různé statistické modely: jeden se skupinami aP a licencovaný Tdap a jeden se skupinami Tdap a licencovaný Tdap .
Den 1, den 8, den 30, den 180, den 365 z V113_01 a den 1 z V113_01E1
Geometrické střední poměry koncentrace protilátek ve skupinách T5D4aP1, T5D4aP2 a T5D4aP4 měřené v V113_01E1 den 1 vs. všechny časové body V113_01.
Časové okno: Den 1, den 8, den 30, den 180, den 365 z V113_01 a den 1 z V113_01E1

Geometrické střední poměry anti-PT, anti-FHA a anti-PRN protilátky byly vypočteny pro měření změn v koncentracích imunogenicity u subjektů od všech V113_01 časových bodů do V113_01E1 den 1.

Poznámka: Průměr a interval spolehlivosti licencovaného Tdap pro stejný antigen se mohou lišit (od tabulky aP do tabulky Tdap), protože v rámci každého antigenu byly přizpůsobeny dva různé statistické modely: jeden se skupinami aP a licencovaný Tdap a jeden se skupinami Tdap a licencovaný Tdap .
Den 1, den 8, den 30, den 180, den 365 z V113_01 a den 1 z V113_01E1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V113_01E1
  • 2014-003729-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na aP booster

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit