Estudo de persistência após vacinas de reforço aP/Tdap em indivíduos adultos (V113_01 Extensão 1)
Estudo de extensão de fase 1 para avaliar a persistência de anticorpos aproximadamente 3 anos após a administração de diferentes dosagens de vacinas de reforço contra tétano-difteria-pertussis acelular ou pertussis acelular em indivíduos adultos saudáveis inscritos no estudo V113_01
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência da resposta imune contra os três antígenos pertussis (anti-toxóide pertussis (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)) em indivíduos que receberam uma dose de reforço de vacinas do estudo aP ou Tdap ou Boostrix® durante o estudo V113_01.
Houve apenas uma visita clínica no dia 1. Os indivíduos elegíveis passaram por uma única coleta de sangue, após a qual foram observados por aproximadamente 15 minutos. Aproximadamente 10,0 mL de sangue foram retirados.
Nenhuma vacina foi administrada e nenhum dado de segurança foi coletado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ghent, Bélgica
- Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis previamente inscritos no estudo V113_01, que completaram o estudo seguindo o protocolo do estudo e que receberam a vacina de reforço apropriada por atribuição de grupo
- Indivíduos que voluntariamente deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo
- Indivíduos que poderiam cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento
Critério de exclusão:
- Condições clínicas que representam uma contra-indicação para coleta de sangue.
Função anormal do sistema imunológico resultante de:
- Condições clínicas
- Administração sistêmica de corticosteroides por via oral (PO)/intravenosa (IV)/intramuscular (IM) por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes do consentimento informado.
- Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
- Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 180 dias antes do consentimento informado.
- Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado
- Pessoal do estudo como um familiar imediato ou membro da família
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os indivíduos receberam vacina acelular contra coqueluche (aP) com diferentes formulações de dose de antígeno: baixa dose de PT, FHA, PRN, seguida por uma dose fixa de vacina contra difteria e tétano (adsorvida, conteúdo reduzido de antígeno, Alemanha) administrada com um mês de intervalo.
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Vacina pertussis acelular: A vacina pertussis acelular (aP) foi administrada com diferentes doses de antígeno por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante do indivíduo. Biológica: Vacina contra difteria e tétano (adsorvida, conteúdo de antígeno reduzido, Alemanha) Para garantir que todos os indivíduos recebam uma vacinação de reforço contra tétano e difteria, uma injeção foi administrada no dia 30 do estudo, um mês após a administração da vacina experimental. |
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Experimental: Grupo 2
Os indivíduos receberam vacina acelular contra coqueluche (aP) com diferentes formulações de dose de antígeno: dose média de PT, FHA, PRN, seguida por uma dose fixa de vacina contra difteria e tétano (adsorvida, conteúdo reduzido de antígeno, Alemanha) administrada com um mês de intervalo.
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Vacina pertussis acelular: A vacina pertussis acelular (aP) foi administrada com diferentes doses de antígeno por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante do indivíduo. Biológica: Vacina contra difteria e tétano (adsorvida, conteúdo de antígeno reduzido, Alemanha) Para garantir que todos os indivíduos recebam uma vacinação de reforço contra tétano e difteria, uma injeção foi administrada no dia 30 do estudo, um mês após a administração da vacina experimental. |
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Experimental: Grupo 3
Os indivíduos receberam vacina acelular contra coqueluche (aP) com diferentes formulações de dose de antígeno: alta dose de PT, FHA, PRN, seguida por uma dose fixa de vacina contra difteria e tétano (adsorvida, conteúdo reduzido de antígeno, Alemanha) administrada com um mês de intervalo
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Vacina pertussis acelular: A vacina pertussis acelular (aP) foi administrada com diferentes doses de antígeno por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante do indivíduo. Biológica: Vacina contra difteria e tétano (adsorvida, conteúdo de antígeno reduzido, Alemanha) Para garantir que todos os indivíduos recebam uma vacinação de reforço contra tétano e difteria, uma injeção foi administrada no dia 30 do estudo, um mês após a administração da vacina experimental. |
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Experimental: Grupo 4
Os indivíduos receberam vacina contra tétano, difteria reduzida e vacina acelular contra coqueluche (adsorvida) com diferentes formulações de dose de antígeno: dose baixa de PT, FHA, PRN, dose baixa de toxóide D (diftérico), dose fixa de toxóide T (tétnico), seguido por um administração de solução salina com intervalo de um mês.
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Vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (adsorvida) A vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (TdaP) foi administrada com diferentes doses de antígeno por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante do indivíduo. Outros: Solução salina Os indivíduos receberam uma injeção de solução salina um mês após a vacinação. |
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Experimental: Grupo 5
Os indivíduos receberam vacina contra tétano, difteria reduzida e vacina acelular contra coqueluche (adsorvida) com diferentes formulações de dose de antígeno: dose média de PT, FHA, PRN, dose baixa de toxóide D, dose fixa de toxóide T, seguida por uma administração de solução salina por um mês separado.
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Vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (adsorvida) A vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (TdaP) foi administrada com diferentes doses de antígeno por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante do indivíduo. Outros: Solução salina Os indivíduos receberam uma injeção de solução salina um mês após a vacinação. |
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Experimental: Grupo 6
Os indivíduos receberam vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (adsorvida) com diferentes formulações de dose de antígeno: alta dose de PT, FHA, PRN, baixa dose de toxóide D, dose fixa de toxóide T, seguida por uma administração de solução salina por um mês separado.
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Vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (adsorvida) A vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (TdaP) foi administrada com diferentes doses de antígeno por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante do indivíduo. Outros: Solução salina Os indivíduos receberam uma injeção de solução salina um mês após a vacinação. |
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Experimental: Grupo 7
Os indivíduos receberam vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (adsorvida) com diferentes formulações de dose de antígeno: baixa dose de PT, FHA, PRN, dose dupla de toxóide D, dose fixa de toxóide T, seguida por uma administração de solução salina por um mês separado.
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Vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (adsorvida) A vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (TdaP) foi administrada com diferentes doses de antígeno por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante do indivíduo. Outros: Solução salina Os indivíduos receberam uma injeção de solução salina um mês após a vacinação. |
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Experimental: Grupo 8
Os indivíduos receberam vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (adsorvida) com diferentes formulações de dose de antígeno: dose média de PT, FHA, PRN, dose dupla de toxóide D, dose fixa de toxóide T, seguida de uma administração de solução salina por um mês separado
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Vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (adsorvida) A vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (TdaP) foi administrada com diferentes doses de antígeno por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante do indivíduo. Outros: Solução salina Os indivíduos receberam uma injeção de solução salina um mês após a vacinação. |
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Experimental: Grupo 9
Os indivíduos receberam vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (adsorvida) com diferentes formulações de dose de antígeno: alta dose de PT, FHA, PRN, dose dupla de toxóide D, dose fixa de toxóide T, seguida por uma administração de solução salina por um mês separado.
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Vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (adsorvida) A vacina contra tétano, difteria reduzida e pertussis acelular (TdaP) foi administrada com diferentes doses de antígeno por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante do indivíduo. Outros: Solução salina Os indivíduos receberam uma injeção de solução salina um mês após a vacinação. |
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Comparador Ativo: Grupo 10
O sujeito recebeu uma dose de uma vacina de reforço TdaP licenciada (contendo 8 μg cada de PT, FHA e 2,5 μg de antígenos PRN e 2,5 Lf de toxóide diftérico e 5 Lf de toxóide tetânico) seguida por uma administração de solução salina com um mês de intervalo
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Vacina de reforço TdaP licenciada A vacina de reforço TdaP licenciada foi administrada por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante do indivíduo. Outros: Solução salina Os indivíduos receberam uma injeção de solução salina um mês após a vacinação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos nos grupos aP1, aP2, aP4 contra antígenos de coqueluche no dia 1.
Prazo: Dia 1
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A resposta do anticorpo contra os componentes do antígeno pertussis (PT, FHA e PRN) no dia 1 conforme medido por Multiplex ELISA e relatado como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) nos Grupos aP1, aP2, aP4 versus a resposta ao comparador Tdap disponível comercialmente. Nota: A média e os intervalos de confiança de Tdap licenciado para o mesmo antígeno podem ser diferentes (da tabela aP para Tdap), pois dois modelos estatísticos diferentes foram ajustados para cada antígeno: um com grupos aP e Tdap licenciado e outro com grupos Tdap e Tdap licenciado . |
Dia 1
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos nos grupos T5D2aP1, T5D2aP2 e T5D2aP4 contra antígenos de coqueluche no dia 1.
Prazo: Dia 1
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A resposta de anticorpos contra os componentes do antígeno pertussis (PT, FHA e PRN) no soro no dia 1, medida por Multiplex ELISA e relatada como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) nos Grupos T5D2aP1, T5D2aP2 e T5D2aP4 versus a resposta ao comparador Tdap comercialmente disponível . Nota: A média e os intervalos de confiança de Tdap licenciado para o mesmo antígeno podem ser diferentes (da tabela aP para Tdap), pois dois modelos estatísticos diferentes foram ajustados para cada antígeno: um com grupos aP e Tdap licenciado e outro com grupos Tdap e Tdap licenciado . |
Dia 1
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos nos grupos T5D4aP1, T5D4aP2 e T5D4aP4 contra antígenos de coqueluche no dia 1.
Prazo: Dia 1
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A resposta de anticorpos contra os componentes do antígeno pertussis (PT, FHA e PRN) no soro no dia 1, medida por Multiplex ELISA e relatada como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) nos Grupos T5D4aP1, T5D4aP2 e T5D4aP4 versus a resposta ao comparador Tdap comercialmente disponível . Nota: A média e os intervalos de confiança de Tdap licenciado para o mesmo antígeno podem ser diferentes (da tabela aP para Tdap), pois dois modelos estatísticos diferentes foram ajustados para cada antígeno: um com grupos aP e Tdap licenciado e outro com grupos Tdap e Tdap licenciado . |
Dia 1
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Razões geométricas médias concentrações de anticorpos nos grupos aP1, aP2, aP4 conforme medido em V113_01E1 Dia 1 vs. Todos os pontos de tempo V113_01.
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 30, Dia 180, Dia 365 de V113_01 e Dia 1 de V113_01E1
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As razões geométricas médias de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram calculadas para medir as alterações nas concentrações de imunogenicidade nos indivíduos de todos os pontos de tempo V113_01 até V113_01E1 dia 1. Nota: A média e os intervalos de confiança de Tdap licenciado para o mesmo antígeno podem ser diferentes (da tabela aP para Tdap), pois dois modelos estatísticos diferentes foram ajustados para cada antígeno: um com grupos aP e Tdap licenciado e outro com grupos Tdap e Tdap licenciado . |
Dia 1, Dia 8, Dia 30, Dia 180, Dia 365 de V113_01 e Dia 1 de V113_01E1
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Razões geométricas médias concentrações de anticorpos em grupos T5D2aP1, T5D2aP2 e T5D2aP4 conforme medido em V113_01E1 Dia 1 vs. Todos os pontos de tempo V113_01.
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 30, Dia 180, Dia 365 de V113_01 e Dia 1 de V113_01E1
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As razões geométricas médias de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram calculadas para medir as alterações nas concentrações de imunogenicidade nos indivíduos de todos os pontos de tempo V113_01 até V113_01E1 dia 1. Nota: A média e os intervalos de confiança de Tdap licenciado para o mesmo antígeno podem ser diferentes (da tabela aP para Tdap), pois dois modelos estatísticos diferentes foram ajustados para cada antígeno: um com grupos aP e Tdap licenciado e outro com grupos Tdap e Tdap licenciado . |
Dia 1, Dia 8, Dia 30, Dia 180, Dia 365 de V113_01 e Dia 1 de V113_01E1
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Concentrações de anticorpos de proporções médias geométricas nos grupos T5D4aP1, T5D4aP2 e T5D4aP4 conforme medido em V113_01E1 Dia 1 vs. Todos os pontos de tempo V113_01.
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 30, Dia 180, Dia 365 de V113_01 e Dia 1 de V113_01E1
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As razões geométricas médias de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram calculadas para medir as alterações nas concentrações de imunogenicidade nos indivíduos de todos os pontos de tempo V113_01 até V113_01E1 dia 1. Nota: A média e os intervalos de confiança de Tdap licenciado para o mesmo antígeno podem ser diferentes (da tabela aP para Tdap), pois dois modelos estatísticos diferentes foram ajustados para cada antígeno: um com grupos aP e Tdap licenciado e outro com grupos Tdap e Tdap licenciado . |
Dia 1, Dia 8, Dia 30, Dia 180, Dia 365 de V113_01 e Dia 1 de V113_01E1
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V113_01E1
- 2014-003729-16 (Número EudraCT)
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