Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persistensstudie efter aP/Tdap boostervacciner hos vuxna försökspersoner (V113_01 Tillägg 1)

24 februari 2016 uppdaterad av: Novartis

Fas 1 förlängningsstudie för att utvärdera antikroppspersistens cirka 3 år efter administrering av olika doser av acellulär pertussis eller stelkramp-difteri-acellulära pertussis-boostervacciner hos friska vuxna försökspersoner inskrivna i studie V113_01

Syftet med denna studie är att utvärdera ihållande immunsvar mot de tre pertussis-antigener (anti-pertussis toxoid (PT), anti-filamentöst hemagglutinin (FHA) och anti-pertactin (PRN)) hos försökspersoner som fick en boosterdos av antingen aP- eller Tdap-studievacciner eller Boostrix® under V113_01-studien.

Det var bara ett klinikbesök dag 1. Kvalificerade försökspersoner genomgick en enda blodtagning varefter de observerades i cirka 15 minuter. Ungefär 10,0 ml blod togs ut.

Inget vaccin administrerades och inga säkerhetsdata samlades in i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer som tidigare registrerats i V113_01-studien, som slutförde studien enligt studieprotokoll och som fick lämpligt boostervaccin per gruppuppgift
  • Individer som frivilligt gav skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär förklarades i enlighet med lokala regulatoriska krav, innan studiestarten
  • Individer som kunde följa studieprocedurer inklusive uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för blodtagning.

  2. Onormal funktion hos immunförsvaret till följd av:

    • Kliniska tillstånd
    • Systemisk administrering av kortikosteroider per oral (PO)/ intravenös (IV)/ intramuskulär (IM) i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före informerat samtycke.
    • Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke.
  3. Fick immunglobuliner eller blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke.
  4. Fick ett prövnings- eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke
  5. Studiepersonal som närmaste familj eller hushållsmedlem
  6. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Försökspersoner fick acellulärt pertussis (aP) vaccin med olika antigendosformuleringar: låg dos av PT, FHA, PRN, följt av en fast dos difteri- och stelkrampsvaccin (adsorberat, reducerat antigeninnehåll, Tyskland) administrerat med en månads mellanrum.
Biologisk: aP booster

Acellulärt pertussisvaccin:

Acellulär pertussis (aP)-vaccin administrerades med olika antigendoser intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av patientens icke-dominanta arm.

Biologiskt: Difteri- och stelkrampsvaccin (adsorberat, reducerat antigeninnehåll, Tyskland) För att säkerställa att alla försökspersoner får en stelkramps- och difteri-boostervaccination, gavs en injektion på studiedag 30, en månad efter administreringen av prövningsvaccinet.
Experimentell: Grupp 2
Försökspersoner fick acellulärt pertussis (aP) vaccin med olika antigendosformuleringar: medeldos av PT, FHA, PRN, följt av en fast dos difteri- och stelkrampsvaccin (adsorberat, reducerat antigeninnehåll, Tyskland) administrerat med en månads mellanrum.
Biologisk: aP booster

Acellulärt pertussisvaccin:

Acellulär pertussis (aP)-vaccin administrerades med olika antigendoser intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av patientens icke-dominanta arm.

Biologiskt: Difteri- och stelkrampsvaccin (adsorberat, reducerat antigeninnehåll, Tyskland) För att säkerställa att alla försökspersoner får en stelkramps- och difteri-boostervaccination, gavs en injektion på studiedag 30, en månad efter administreringen av prövningsvaccinet.
Experimentell: Grupp 3
Försökspersoner fick acellulärt pertussis (aP) vaccin med olika antigendosformuleringar: hög dos av PT, FHA, PRN, följt av en fast dos difteri- och stelkrampsvaccin (adsorberat, reducerat antigeninnehåll, Tyskland) administrerat med en månads mellanrum
Biologisk: aP booster

Acellulärt pertussisvaccin:

Acellulär pertussis (aP)-vaccin administrerades med olika antigendoser intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av patientens icke-dominanta arm.

Biologiskt: Difteri- och stelkrampsvaccin (adsorberat, reducerat antigeninnehåll, Tyskland) För att säkerställa att alla försökspersoner får en stelkramps- och difteri-boostervaccination, gavs en injektion på studiedag 30, en månad efter administreringen av prövningsvaccinet.
Experimentell: Grupp 4
Försökspersonerna fick stelkrampsvaccin, reducerad difteri och acellulärt pertussisvaccin (adsorberat) med olika antigendosformuleringar: låg dos av PT, FHA, PRN, låg dos av D (difteri) toxoid, fast dos av T (stelkramp) toxoid, följt av en administrering av koksaltlösning med en månads mellanrum.
Biologisk: TdaP booster

Vaccin mot stelkramp, reducerad difteri och acellulär pertussis (adsorberat) Vaccin för stelkramp, reducerad difteri och acellulär pertussis (TdaP) administrerades med olika antigendoser intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av patientens icke-dominanta arm.

Övrigt: Saltlösning Försökspersonerna fick en injektion av saltlösning en månad efter vaccination.
Experimentell: Grupp 5
Försökspersonerna fick stelkrampsvaccin, reducerad difteri och acellulärt pertussisvaccin (adsorberat) med olika antigendosformuleringar: medeldos av PT, FHA, PRN, låg dos av D-toxoid, fast dos av T-toxoid, följt av en administrering av koksaltlösning en månad isär.
Biologisk: TdaP booster

Vaccin mot stelkramp, reducerad difteri och acellulär pertussis (adsorberat) Vaccin för stelkramp, reducerad difteri och acellulär pertussis (TdaP) administrerades med olika antigendoser intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av patientens icke-dominanta arm.

Övrigt: Saltlösning Försökspersonerna fick en injektion av saltlösning en månad efter vaccination.
Experimentell: Grupp 6
Försökspersonerna fick stelkrampsvaccin, reducerad difteri och acellulärt pertussisvaccin (adsorberat) med olika antigendosformuleringar: hög dos av PT, FHA, PRN, låg dos av D-toxoid, fast dos av T-toxoid, följt av en administrering av koksaltlösning en månad isär.
Biologisk: TdaP booster

Vaccin mot stelkramp, reducerad difteri och acellulär pertussis (adsorberat) Vaccin för stelkramp, reducerad difteri och acellulär pertussis (TdaP) administrerades med olika antigendoser intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av patientens icke-dominanta arm.

Övrigt: Saltlösning Försökspersonerna fick en injektion av saltlösning en månad efter vaccination.
Experimentell: Grupp 7
Försökspersonerna fick stelkrampsvaccin, reducerad difteri och acellulärt pertussisvaccin (adsorberat) med olika antigendosformuleringar: låg dos av PT, FHA, PRN, dubbel dos av D-toxoid, fast dos av T-toxoid, följt av en administrering av saltlösning en månad isär.
Biologisk: TdaP booster

Vaccin mot stelkramp, reducerad difteri och acellulär pertussis (adsorberat) Vaccin för stelkramp, reducerad difteri och acellulär pertussis (TdaP) administrerades med olika antigendoser intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av patientens icke-dominanta arm.

Övrigt: Saltlösning Försökspersonerna fick en injektion av saltlösning en månad efter vaccination.
Experimentell: Grupp 8
Försökspersonerna fick stelkrampsvaccin, reducerad difteri och acellulärt pertussisvaccin (adsorberat) med olika antigendosformuleringar: medeldos av PT, FHA, PRN, dubbel dos av D-toxoid, fast dos av T-toxoid, följt av en administrering av koksaltlösning en månad isär
Biologisk: TdaP booster

Vaccin mot stelkramp, reducerad difteri och acellulär pertussis (adsorberat) Vaccin för stelkramp, reducerad difteri och acellulär pertussis (TdaP) administrerades med olika antigendoser intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av patientens icke-dominanta arm.

Övrigt: Saltlösning Försökspersonerna fick en injektion av saltlösning en månad efter vaccination.
Experimentell: Grupp 9
Försökspersonerna fick stelkrampsvaccin, reducerad difteri och acellulärt pertussisvaccin (adsorberat) med olika antigendosformuleringar: hög dos av PT, FHA, PRN, dubbel dos av D-toxoid, fast dos av T-toxoid, följt av en administrering av koksaltlösning en månad isär.
Biologisk: TdaP booster

Vaccin mot stelkramp, reducerad difteri och acellulär pertussis (adsorberat) Vaccin för stelkramp, reducerad difteri och acellulär pertussis (TdaP) administrerades med olika antigendoser intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av patientens icke-dominanta arm.

Övrigt: Saltlösning Försökspersonerna fick en injektion av saltlösning en månad efter vaccination.
Aktiv komparator: Grupp 10
Försökspersonen fick en dos av ett licensierat TdaP-boostervaccin (innehållande 8 μg vardera av PT, FHA och 2,5 μg PRN-antigener och 2,5 Lf difteritoxoid och 5 Lf stelkrampstoxoid) följt av en administrering av koksaltlösning med en månads mellanrum
Biologisk: Licensierad TdaP-booster (Boostrix®)

Licensierat TdaP-boostervaccin Licensierat TdaP-boostervaccin administrerades intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av patientens icke-dominanta arm.

Övrigt: Saltlösning Försökspersonerna fick en injektion av saltlösning en månad efter vaccination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar i aP1-, aP2-, aP4-grupper mot Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsram: Dag 1

Antikroppssvaret mot kikhosteantigenkomponenterna (PT, FHA och PRN) på dag 1 mätt med Multiplex ELISA och rapporterat som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i aP1, aP2, aP4-grupper jämfört med svaret på den kommersiellt tillgängliga Tdap-jämföraren.

Obs: Medel- och konfidensintervallen för licensierad Tdap för samma antigen kan vara olika (från aP till Tdap-tabell) eftersom två olika statistiska modeller inpassades inom varje antigen: en med aP- och licensierade Tdap-grupper och en med Tdap- och licensierade Tdap-grupper .
Dag 1
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar i T5D2aP1-, T5D2aP2- och T5D2aP4-grupper mot Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsram: Dag 1

Antikroppssvaret mot kikhosteantigenkomponenterna (PT, FHA och PRN) i serum på dag 1 mätt med Multiplex ELISA och rapporterat som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i T5D2aP1-, T5D2aP2- och T5D2aP4-grupperna jämfört med svaret på den kommersiellt tillgängliga Tdap-jämföraren .

Obs: Medel- och konfidensintervallen för licensierad Tdap för samma antigen kan vara olika (från aP till Tdap-tabell) eftersom två olika statistiska modeller inpassades inom varje antigen: en med aP- och licensierade Tdap-grupper och en med Tdap- och licensierade Tdap-grupper .
Dag 1
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar i T5D4aP1-, T5D4aP2- och T5D4aP4-grupper mot Pertussis-antigener på dag 1.
Tidsram: Dag 1

Antikroppssvaret mot kikhosteantigenkomponenterna (PT, FHA och PRN) i serum vid dag 1 mätt med Multiplex ELISA och rapporterat som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i T5D4aP1-, T5D4aP2- och T5D4aP4-grupperna jämfört med svaret på den kommersiellt tillgängliga Tdap-jämföraren .

Obs: Medel- och konfidensintervallen för licensierad Tdap för samma antigen kan vara olika (från aP till Tdap-tabell) eftersom två olika statistiska modeller inpassades inom varje antigen: en med aP- och licensierade Tdap-grupper och en med Tdap- och licensierade Tdap-grupper .
Dag 1
Geometriska medelkvoter Antikroppskoncentrationer i aP1-, aP2-, aP4-grupper mätt vid V113_01E1 Dag 1 vs. Alla V113_01-tidpunkter.
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 och dag 1 av V113_01E1

Geometriska medelkvoter för anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppar beräknades för att mäta förändringarna i immunogenicitetskoncentrationer hos försökspersoner från alla V113_01 tidpunkter till V113_01E1 dag 1.

Obs: Medel- och konfidensintervallen för licensierad Tdap för samma antigen kan vara olika (från aP till Tdap-tabell) eftersom två olika statistiska modeller inpassades inom varje antigen: en med aP- och licensierade Tdap-grupper och en med Tdap- och licensierade Tdap-grupper .
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 och dag 1 av V113_01E1
Geometriska medelkvoter Antikroppskoncentrationer i T5D2aP1-, T5D2aP2- och T5D2aP4-grupper mätt vid V113_01E1 Dag 1 vs. Alla V113_01-tidpunkter.
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 och dag 1 av V113_01E1

Geometriska medelkvoter för anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppar beräknades för att mäta förändringarna i immunogenicitetskoncentrationer hos försökspersoner från alla V113_01 tidpunkter till V113_01E1 dag 1.

Obs: Medel- och konfidensintervallen för licensierad Tdap för samma antigen kan vara olika (från aP till Tdap-tabell) eftersom två olika statistiska modeller inpassades inom varje antigen: en med aP- och licensierade Tdap-grupper och en med Tdap- och licensierade Tdap-grupper .
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 och dag 1 av V113_01E1
Geometriska medelkvoter Antikroppskoncentrationer i T5D4aP1-, T5D4aP2- och T5D4aP4-grupper mätt vid V113_01E1 Dag 1 vs. Alla V113_01-tidpunkter.
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 och dag 1 av V113_01E1

Geometriska medelkvoter för anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppar beräknades för att mäta förändringarna i immunogenicitetskoncentrationer hos försökspersoner från alla V113_01 tidpunkter till V113_01E1 dag 1.

Obs: Medel- och konfidensintervallen för licensierad Tdap för samma antigen kan vara olika (från aP till Tdap-tabell) eftersom två olika statistiska modeller inpassades inom varje antigen: en med aP- och licensierade Tdap-grupper och en med Tdap- och licensierade Tdap-grupper .
Dag 1, dag 8, dag 30, dag 180, dag 365 av V113_01 och dag 1 av V113_01E1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V113_01E1
  • 2014-003729-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på aP booster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera