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Persistenzstudie nach aP/Tdap-Auffrischimpfungen bei erwachsenen Probanden (V113_01 Erweiterung 1)

24. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis

Verlängerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Antikörperpersistenz ungefähr 3 Jahre nach Verabreichung verschiedener Dosen von azellulärem Pertussis oder Tetanus-Diphtherie-azellulärem Pertussis-Auffrischimpfstoff bei gesunden erwachsenen Probanden, die in Studie V113_01 aufgenommen wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Persistenz der Immunantwort gegen die drei Pertussis-Antigene (Anti-Pertussis-Toxoid (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN)) bei Probanden, die eine Auffrischungsdosis von erhalten hatten entweder aP- ​​oder Tdap-Studienimpfstoffe oder Boostrix® während der V113_01-Studie.

An Tag 1 gab es nur einen Klinikbesuch. Geeignete Probanden wurden einer einzigen Blutentnahme unterzogen, wonach sie etwa 15 Minuten lang beobachtet wurden. Ungefähr 10,0 ml Blut wurden entnommen.

In dieser Studie wurde kein Impfstoff verabreicht und es wurden keine Sicherheitsdaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen, die zuvor in die Studie V113_01 aufgenommen wurden, die die Studie gemäß dem Studienprotokoll abgeschlossen und den entsprechenden Auffrischungsimpfstoff pro Gruppenzuweisung erhalten haben
  • Personen, die freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn der Studie erläutert wurde
  • Personen, die die Studienverfahren einschließlich der Nachsorge einhalten könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die Blutentnahme darstellen.

  2. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    • Klinische Bedingungen
    • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden per oral (PO)/intravenös (IV)/intramuskulär (IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
    • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
  3. Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung.
  4. Erhalt eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung
  5. Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied
  6. Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Probanden erhielten einen azellulären Pertussis (aP)-Impfstoff mit verschiedenen Antigendosisformulierungen: niedrige Dosis von PT, FHA, PRN, gefolgt von einer festen Dosis von Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff (adsorbiert, reduzierter Antigengehalt, Deutschland), die im Abstand von einem Monat verabreicht wurden.
Biologisch: aP-Booster

Azellulärer Pertussis-Impfstoff:

Azellulärer Pertussis (aP)-Impfstoff wurde mit unterschiedlichen Antigendosen intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms der Testperson verabreicht.

Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff (adsorbiert, reduzierter Antigengehalt, Deutschland) Um sicherzustellen, dass alle Probanden eine Tetanus- und Diphtherie-Auffrischimpfung erhalten, wurde am Studientag 30, einen Monat nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs, eine Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 2
Die Probanden erhielten azellulären Pertussis (aP)-Impfstoff mit unterschiedlichen Antigendosisformulierungen: mittlere Dosis von PT, FHA, PRN, gefolgt von einer festen Dosis von Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff (adsorbiert, reduzierter Antigengehalt, Deutschland), die im Abstand von einem Monat verabreicht wurden.
Biologisch: aP-Booster

Azellulärer Pertussis-Impfstoff:

Azellulärer Pertussis (aP)-Impfstoff wurde mit unterschiedlichen Antigendosen intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms der Testperson verabreicht.

Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff (adsorbiert, reduzierter Antigengehalt, Deutschland) Um sicherzustellen, dass alle Probanden eine Tetanus- und Diphtherie-Auffrischimpfung erhalten, wurde am Studientag 30, einen Monat nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs, eine Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 3
Die Probanden erhielten einen azellulären Pertussis (aP)-Impfstoff mit unterschiedlichen Antigendosisformulierungen: hohe Dosis von PT, FHA, PRN, gefolgt von einer festen Dosis von Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff (adsorbiert, reduzierter Antigengehalt, Deutschland), die im Abstand von einem Monat verabreicht wurden
Biologisch: aP-Booster

Azellulärer Pertussis-Impfstoff:

Azellulärer Pertussis (aP)-Impfstoff wurde mit unterschiedlichen Antigendosen intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms der Testperson verabreicht.

Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff (adsorbiert, reduzierter Antigengehalt, Deutschland) Um sicherzustellen, dass alle Probanden eine Tetanus- und Diphtherie-Auffrischimpfung erhalten, wurde am Studientag 30, einen Monat nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs, eine Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 4
Die Probanden erhielten Tetanus-, reduzierte Diphtherie- und azelluläre Pertussis-Impfstoffe (adsorbiert) mit verschiedenen Antigendosisformulierungen: niedrige Dosis von PT, FHA, PRN, niedrige Dosis von D (Diphterie)-Toxoid, feste Dosis von T (Tetanus)-Toxoid, gefolgt von einer Gabe von Kochsalzlösung im Abstand von einem Monat.
Biologisch: TdaP-Booster

Impfstoff gegen Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis (adsorbiert) Impfstoff gegen Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis (TdaP) wurde mit unterschiedlichen Antigendosen intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms der Testperson verabreicht.

Sonstiges: Kochsalzlösung Die Probanden erhielten einen Monat nach der Impfung eine Injektion mit Kochsalzlösung.
Experimental: Gruppe 5
Die Probanden erhielten Tetanus-, reduzierte Diphtherie- und azelluläre Pertussis-Impfstoffe (adsorbiert) mit unterschiedlichen Antigendosisformulierungen: mittlere Dosis von PT, FHA, PRN, niedrige Dosis von D-Toxoid, feste Dosis von T-Toxoid, gefolgt von einer Verabreichung von Kochsalzlösung einen Monat lang auseinander.
Biologisch: TdaP-Booster

Impfstoff gegen Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis (adsorbiert) Impfstoff gegen Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis (TdaP) wurde mit unterschiedlichen Antigendosen intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms der Testperson verabreicht.

Sonstiges: Kochsalzlösung Die Probanden erhielten einen Monat nach der Impfung eine Injektion mit Kochsalzlösung.
Experimental: Gruppe 6
Die Probanden erhielten Tetanus-, reduzierte Diphtherie- und azelluläre Pertussis-Impfstoffe (adsorbiert) mit unterschiedlichen Antigendosisformulierungen: hohe Dosis von PT, FHA, PRN, niedrige Dosis von D-Toxoid, feste Dosis von T-Toxoid, gefolgt von einer Verabreichung von Kochsalzlösung einen Monat lang auseinander.
Biologisch: TdaP-Booster

Impfstoff gegen Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis (adsorbiert) Impfstoff gegen Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis (TdaP) wurde mit unterschiedlichen Antigendosen intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms der Testperson verabreicht.

Sonstiges: Kochsalzlösung Die Probanden erhielten einen Monat nach der Impfung eine Injektion mit Kochsalzlösung.
Experimental: Gruppe 7
Die Probanden erhielten Tetanus-, reduzierte Diphtherie- und azelluläre Pertussis-Impfstoffe (adsorbiert) mit verschiedenen Antigendosisformulierungen: niedrige Dosis von PT, FHA, PRN, doppelte Dosis von D-Toxoid, feste Dosis von T-Toxoid, gefolgt von einer Verabreichung von Kochsalzlösung einen Monat lang auseinander.
Biologisch: TdaP-Booster

Impfstoff gegen Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis (adsorbiert) Impfstoff gegen Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis (TdaP) wurde mit unterschiedlichen Antigendosen intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms der Testperson verabreicht.

Sonstiges: Kochsalzlösung Die Probanden erhielten einen Monat nach der Impfung eine Injektion mit Kochsalzlösung.
Experimental: Gruppe 8
Die Probanden erhielten Tetanus-, reduzierte Diphtherie- und azelluläre Pertussis-Impfstoffe (adsorbiert) mit unterschiedlichen Antigendosisformulierungen: mittlere Dosis von PT, FHA, PRN, doppelte Dosis von D-Toxoid, feste Dosis von T-Toxoid, gefolgt von einer Verabreichung von Kochsalzlösung einen Monat lang auseinander
Biologisch: TdaP-Booster

Impfstoff gegen Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis (adsorbiert) Impfstoff gegen Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis (TdaP) wurde mit unterschiedlichen Antigendosen intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms der Testperson verabreicht.

Sonstiges: Kochsalzlösung Die Probanden erhielten einen Monat nach der Impfung eine Injektion mit Kochsalzlösung.
Experimental: Gruppe 9
Die Probanden erhielten Tetanus-, reduzierte Diphtherie- und azelluläre Pertussis-Impfstoffe (adsorbiert) mit unterschiedlichen Antigendosisformulierungen: hohe Dosis von PT, FHA, PRN, doppelte Dosis von D-Toxoid, feste Dosis von T-Toxoid, gefolgt von einer Verabreichung von Kochsalzlösung einen Monat lang auseinander.
Biologisch: TdaP-Booster

Impfstoff gegen Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis (adsorbiert) Impfstoff gegen Tetanus, reduzierte Diphtherie und azelluläre Pertussis (TdaP) wurde mit unterschiedlichen Antigendosen intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms der Testperson verabreicht.

Sonstiges: Kochsalzlösung Die Probanden erhielten einen Monat nach der Impfung eine Injektion mit Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Gruppe 10
Der Proband erhielt eine Dosis eines zugelassenen TdaP-Auffrischimpfstoffs (mit jeweils 8 μg PT-, FHA- und 2,5 μg PRN-Antigenen und 2,5 Lf Diphtherie-Toxoid und 5 Lf Tetanus-Toxoid), gefolgt von einer Verabreichung von Kochsalzlösung im Abstand von einem Monat
Biologisch: Lizenzierter TdaP-Booster (Boostrix®)

Zugelassener TdaP-Auffrischimpfstoff Der zugelassene TdaP-Auffrischimpfstoff wurde intramuskulär in die obere Deltamuskelregion des nichtdominanten Arms des Probanden verabreicht.

Sonstiges: Kochsalzlösung Die Probanden erhielten einen Monat nach der Impfung eine Injektion mit Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Antikörpern in aP1-, aP2-, aP4-Gruppen gegen Pertussis-Antigene am Tag 1.
Zeitfenster: Tag 1

Die Antikörperreaktion gegen die Pertussis-Antigenkomponenten (PT, FHA und PRN) am Tag 1, gemessen durch Multiplex-ELISA und angegeben als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in den aP1-, aP2-, aP4-Gruppen im Vergleich zur Reaktion auf den im Handel erhältlichen Tdap-Komparator.

Hinweis: Der Mittelwert und die Konfidenzintervalle von lizenziertem Tdap für dasselbe Antigen können unterschiedlich sein (von aP- zu Tdap-Tabelle), da zwei verschiedene statistische Modelle in jedes Antigen eingepasst wurden: eines mit aP- und lizenzierten Tdap-Gruppen und eines mit Tdap- und lizenzierten Tdap-Gruppen .
Tag 1
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Antikörpern in den Gruppen T5D2aP1, T5D2aP2 und T5D2aP4 gegen Pertussis-Antigene am Tag 1.
Zeitfenster: Tag 1

Die Antikörperreaktion gegen die Pertussis-Antigenkomponenten (PT, FHA und PRN) im Serum am Tag 1, gemessen durch Multiplex-ELISA und angegeben als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in den Gruppen T5D2aP1, T5D2aP2 und T5D2aP4 im Vergleich zur Reaktion auf den im Handel erhältlichen Tdap-Komparator .

Hinweis: Der Mittelwert und die Konfidenzintervalle von lizenziertem Tdap für dasselbe Antigen können unterschiedlich sein (von aP- zu Tdap-Tabelle), da zwei verschiedene statistische Modelle in jedes Antigen eingepasst wurden: eines mit aP- und lizenzierten Tdap-Gruppen und eines mit Tdap- und lizenzierten Tdap-Gruppen .
Tag 1
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Antikörpern in den Gruppen T5D4aP1, T5D4aP2 und T5D4aP4 gegen Pertussis-Antigene am Tag 1.
Zeitfenster: Tag 1

Die Antikörperreaktion gegen die Pertussis-Antigenkomponenten (PT, FHA und PRN) im Serum am Tag 1, gemessen durch Multiplex-ELISA und angegeben als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in den T5D4aP1-, T5D4aP2- und T5D4aP4-Gruppen im Vergleich zur Reaktion auf den im Handel erhältlichen Tdap-Komparator .

Hinweis: Der Mittelwert und die Konfidenzintervalle von lizenziertem Tdap für dasselbe Antigen können unterschiedlich sein (von aP- zu Tdap-Tabelle), da zwei verschiedene statistische Modelle in jedes Antigen eingepasst wurden: eines mit aP- und lizenzierten Tdap-Gruppen und eines mit Tdap- und lizenzierten Tdap-Gruppen .
Tag 1
Geometrische mittlere Verhältnisse Antikörperkonzentrationen in aP1-, aP2-, aP4-Gruppen, gemessen an V113_01E1 Tag 1 vs. allen V113_01-Zeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 30, Tag 180, Tag 365 von V113_01 und Tag 1 von V113_01E1

Die geometrischen mittleren Verhältnisse von Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörpern wurden berechnet, um die Änderungen der Immunogenitätskonzentrationen bei Probanden von allen V113_01-Zeitpunkten bis V113_01E1 Tag 1 zu messen.

Hinweis: Der Mittelwert und die Konfidenzintervalle von lizenziertem Tdap für dasselbe Antigen können unterschiedlich sein (von aP- zu Tdap-Tabelle), da zwei verschiedene statistische Modelle in jedes Antigen eingepasst wurden: eines mit aP- und lizenzierten Tdap-Gruppen und eines mit Tdap- und lizenzierten Tdap-Gruppen .
Tag 1, Tag 8, Tag 30, Tag 180, Tag 365 von V113_01 und Tag 1 von V113_01E1
Geometrische Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen in den T5D2aP1-, T5D2aP2- und T5D2aP4-Gruppen, gemessen an Tag 1 V113_01E1 im Vergleich zu allen V113_01-Zeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 30, Tag 180, Tag 365 von V113_01 und Tag 1 von V113_01E1

Die geometrischen mittleren Verhältnisse von Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörpern wurden berechnet, um die Änderungen der Immunogenitätskonzentrationen bei Probanden von allen V113_01-Zeitpunkten bis V113_01E1 Tag 1 zu messen.

Hinweis: Der Mittelwert und die Konfidenzintervalle von lizenziertem Tdap für dasselbe Antigen können unterschiedlich sein (von aP- zu Tdap-Tabelle), da zwei verschiedene statistische Modelle in jedes Antigen eingepasst wurden: eines mit aP- und lizenzierten Tdap-Gruppen und eines mit Tdap- und lizenzierten Tdap-Gruppen .
Tag 1, Tag 8, Tag 30, Tag 180, Tag 365 von V113_01 und Tag 1 von V113_01E1
Geometrische Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen in den T5D4aP1-, T5D4aP2- und T5D4aP4-Gruppen, gemessen an Tag 1 V113_01E1 im Vergleich zu allen V113_01-Zeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 30, Tag 180, Tag 365 von V113_01 und Tag 1 von V113_01E1

Die geometrischen mittleren Verhältnisse von Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörpern wurden berechnet, um die Änderungen der Immunogenitätskonzentrationen bei Probanden von allen V113_01-Zeitpunkten bis V113_01E1 Tag 1 zu messen.

Hinweis: Der Mittelwert und die Konfidenzintervalle von lizenziertem Tdap für dasselbe Antigen können unterschiedlich sein (von aP- zu Tdap-Tabelle), da zwei verschiedene statistische Modelle in jedes Antigen eingepasst wurden: eines mit aP- und lizenzierten Tdap-Gruppen und eines mit Tdap- und lizenzierten Tdap-Gruppen .
Tag 1, Tag 8, Tag 30, Tag 180, Tag 365 von V113_01 und Tag 1 von V113_01E1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V113_01E1
  • 2014-003729-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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