Perzisztencia-tanulmány aP/Tdap emlékeztető vakcinák után felnőtteknél (V113_01, 1. bővítmény)
1. fázisú kiterjesztő vizsgálat az antitest-perzisztencia értékelésére körülbelül 3 évvel a különböző dózisú acelluláris pertussis vagy tetanus-diphteria-sejtes pertussis emlékeztető vakcinák beadása után egészséges felnőtt alanyoknál, akik a V113_01 vizsgálatba vettek részt
Ennek a vizsgálatnak a célja a három pertussis antigén (pertussis toxoid (PT), anti-filamentos hemagglutinin (FHA) és anti-pertactin (PRN)) elleni immunválasz fennmaradásának értékelése azoknál az alanyoknál, akik emlékeztető oltást kaptak. vagy aP vagy Tdap vizsgálati vakcinák vagy Boostrix® a V113_01 vizsgálat során.
Az 1. napon csak egy klinikalátogatás volt. A jogosult alanyok egyetlen vérvételen estek át, majd körülbelül 15 percig megfigyelték őket. Körülbelül 10,0 ml vért vettünk le.
Ebben a vizsgálatban nem adtak be vakcinát, és nem gyűjtöttek biztonsági adatokat sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, korábban V113_01 vizsgálatba bevont egyének, akik a vizsgálati protokollt követve fejezték be a vizsgálatot, és csoportos beosztásonként megkapták a megfelelő emlékeztető oltást
- Azok a személyek, akik önkéntesen adtak írásos beleegyezésüket, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták, a vizsgálatba való belépés előtt
- Olyan személyek, akik megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést is
Kizárási kritériumok:
- Klinikai állapotok, amelyek a vérvétel ellenjavallatát jelentik.
Az immunrendszer rendellenes működése a következők miatt:
- Klinikai állapotok
- Kortikoszteroidok szisztémás beadása orálisan (PO)/intravénásán (IV)/intramuszkulárisan (IM) több mint 14 egymást követő napon belül a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 90 napon belül.
- Neoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 90 napon belül.
- Immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 180 napon belül.
- Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott a tájékozott hozzájárulást megelőző 30 napon belül
- A tanulmányozó személyzet közvetlen családtagként vagy háztartástagként
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alany számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az alanyok acelluláris pertussis (aP) vakcinát kaptak különböző antigéndózisú készítményekkel: alacsony dózisú PT, FHA, PRN, majd egy fix dózisú diftéria és tetanusz vakcina (adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú, Németország), egy hónapos különbséggel.
|
Acelluláris pertussis vakcina: Az acelluláris pertussis (aP) vakcinát különböző antigéndózisokkal, intramuszkulárisan adták be az alany nem domináns karjának felső deltoid régiójába. Biológiai: Diftéria és tetanusz elleni vakcina (adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú, Németország) Annak biztosítására, hogy minden alany megkapja a tetanusz és diftéria emlékeztető oltást, injekciót adtunk be a vizsgálati 30. napon, egy hónappal a vizsgálati vakcina beadása után. |
|
Kísérleti: 2. csoport
Az alanyok acelluláris pertussis (aP) vakcinát kaptak különböző antigéndózisú készítményekkel: közepes dózisú PT, FHA, PRN, majd egy fix dózisú diftéria és tetanusz vakcina (adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú, Németország), egy hónapos különbséggel.
|
Acelluláris pertussis vakcina: Az acelluláris pertussis (aP) vakcinát különböző antigéndózisokkal, intramuszkulárisan adták be az alany nem domináns karjának felső deltoid régiójába. Biológiai: Diftéria és tetanusz elleni vakcina (adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú, Németország) Annak biztosítására, hogy minden alany megkapja a tetanusz és diftéria emlékeztető oltást, injekciót adtunk be a vizsgálati 30. napon, egy hónappal a vizsgálati vakcina beadása után. |
|
Kísérleti: 3. csoport
Az alanyok acelluláris pertussis (aP) vakcinát kaptak különböző antigéndózisú készítményekkel: nagy dózisú PT, FHA, PRN, majd egy fix dózisú diftéria és tetanusz vakcina (adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú, Németország) egy hónapos időközzel.
|
Acelluláris pertussis vakcina: Az acelluláris pertussis (aP) vakcinát különböző antigéndózisokkal, intramuszkulárisan adták be az alany nem domináns karjának felső deltoid régiójába. Biológiai: Diftéria és tetanusz elleni vakcina (adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú, Németország) Annak biztosítására, hogy minden alany megkapja a tetanusz és diftéria emlékeztető oltást, injekciót adtunk be a vizsgálati 30. napon, egy hónappal a vizsgálati vakcina beadása után. |
|
Kísérleti: 4. csoport
Az alanyok tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis vakcinát kaptak (adszorbeálva) különböző antigéndózisú készítményekkel: alacsony dózisú PT, FHA, PRN, alacsony dózisú D (diphteria) toxoid, fix dózisú T (tetanusz) toxoid, majd egy sóoldat beadása egy hónap különbséggel.
|
Tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis vakcina (adszorbeált) A tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis (TdaP) vakcinát különböző antigéndózisokkal adták be intramuszkulárisan az alany nem domináns karjának felső deltoid régiójában. Egyéb: Sóoldat Az alanyok egy injekciós sóoldatot kaptak egy hónappal az oltás után. |
|
Kísérleti: 5. csoport
Az alanyok tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis vakcinát kaptak (adszorbeálva) különböző antigéndózisú készítményekkel: közepes dózisú PT, FHA, PRN, alacsony dózisú D toxoid, fix dózisú T toxoid, majd egyszeri sóoldat beadása egy hónapig egymástól.
|
Tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis vakcina (adszorbeált) A tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis (TdaP) vakcinát különböző antigéndózisokkal adták be intramuszkulárisan az alany nem domináns karjának felső deltoid régiójában. Egyéb: Sóoldat Az alanyok egy injekciós sóoldatot kaptak egy hónappal az oltás után. |
|
Kísérleti: 6. csoport
Az alanyok tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis vakcinát kaptak (adszorbeálva) különböző antigén dózisú készítményekkel: nagy dózisú PT, FHA, PRN, alacsony dózisú D toxoid, fix dózisú T toxoid, majd egyszeri sóoldat beadása egy hónapig egymástól.
|
Tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis vakcina (adszorbeált) A tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis (TdaP) vakcinát különböző antigéndózisokkal adták be intramuszkulárisan az alany nem domináns karjának felső deltoid régiójában. Egyéb: Sóoldat Az alanyok egy injekciós sóoldatot kaptak egy hónappal az oltás után. |
|
Kísérleti: 7. csoport
Az alanyok tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis vakcinát kaptak (adszorbeálva) különböző antigéndózisú készítményekkel: alacsony dózisú PT, FHA, PRN, dupla adag D toxoid, fix dózisú T toxoid, majd egyszeri sóoldat beadása egy hónapig egymástól.
|
Tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis vakcina (adszorbeált) A tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis (TdaP) vakcinát különböző antigéndózisokkal adták be intramuszkulárisan az alany nem domináns karjának felső deltoid régiójában. Egyéb: Sóoldat Az alanyok egy injekciós sóoldatot kaptak egy hónappal az oltás után. |
|
Kísérleti: 8. csoport
Az alanyok tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis vakcinát kaptak (adszorbeálva) különböző antigén dózisú készítményekkel: közepes dózisú PT, FHA, PRN, dupla adag D toxoid, fix dózisú T toxoid, majd egyszeri sóoldat beadása egy hónapig egymástól
|
Tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis vakcina (adszorbeált) A tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis (TdaP) vakcinát különböző antigéndózisokkal adták be intramuszkulárisan az alany nem domináns karjának felső deltoid régiójában. Egyéb: Sóoldat Az alanyok egy injekciós sóoldatot kaptak egy hónappal az oltás után. |
|
Kísérleti: 9. csoport
Az alanyok tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis vakcinát kaptak (adszorbeálva) különböző antigéndózisú készítményekkel: nagy dózisú PT, FHA, PRN, dupla adag D toxoid, fix dózisú T toxoid, majd egyszeri sóoldat beadása egy hónapig egymástól.
|
Tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis vakcina (adszorbeált) A tetanusz, csökkent diftéria és acelluláris pertussis (TdaP) vakcinát különböző antigéndózisokkal adták be intramuszkulárisan az alany nem domináns karjának felső deltoid régiójában. Egyéb: Sóoldat Az alanyok egy injekciós sóoldatot kaptak egy hónappal az oltás után. |
|
Aktív összehasonlító: 10. csoport
Az alany egy adag engedélyezett TdaP emlékeztető oltást kapott (8 μg PT-t, FHA-t és 2,5 μg PRN antigént, valamint 2,5 Lf diftéria toxoidot és 5 Lf tetanusz toxoidot), majd egy sóoldatot egy hónap különbséggel.
|
Engedélyezett TdaP emlékeztető oltás Az engedélyezett TdaP emlékeztető vakcinát intramuszkulárisan adták be az alany nem domináns karjának felső deltoid régiójába. Egyéb: Sóoldat Az alanyok egy injekciós sóoldatot kaptak egy hónappal az oltás után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pertussis antigének elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) aP1, aP2, aP4 csoportokban az 1. napon.
Időkeret: 1. nap
|
A pertussis antigén komponensek (PT, FHA és PRN) elleni antitestválasz az 1. napon Multiplex ELISA-val mérve, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC) jelentve az aP1, aP2, aP4 csoportokban a kereskedelemben kapható Tdap komparátorra adott válaszhoz képest. Megjegyzés: A Licensed Tdap átlaga és konfidencia intervallumai ugyanarra az antigénre eltérőek lehetnek (aP-től Tdap táblázatig), mivel minden egyes antigénbe két különböző statisztikai modell került beillesztésre: egy aP és Licensed Tdap csoportokkal, egy pedig Tdap és Licensed Tdap csoportokkal. . |
1. nap
|
|
Pertussis antigének elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a T5D2aP1, T5D2aP2 és T5D2aP4 csoportokban az 1. napon.
Időkeret: 1. nap
|
A pertussis antigén komponensei (PT, FHA és PRN) elleni antitestválasz a szérumban az 1. napon Multiplex ELISA-val mérve, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC) jelentve a T5D2aP1, T5D2aP2 és T5D2aP4 csoportokban, szemben a kereskedelemben kapható Tdap komparátorral. . Megjegyzés: A Licensed Tdap átlaga és konfidencia intervallumai ugyanarra az antigénre eltérőek lehetnek (aP-től Tdap táblázatig), mivel minden egyes antigénbe két különböző statisztikai modell került beillesztésre: egy aP és Licensed Tdap csoportokkal, egy pedig Tdap és Licensed Tdap csoportokkal. . |
1. nap
|
|
Pertussis antigének elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a T5D4aP1, T5D4aP2 és T5D4aP4 csoportokban az 1. napon.
Időkeret: 1. nap
|
A pertussis antigén komponensei (PT, FHA és PRN) elleni antitestválasz a szérumban az 1. napon, Multiplex ELISA-val mérve, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC) jelentve a T5D4aP1, T5D4aP2 és T5D4aP4 csoportokban, szemben a kereskedelemben kapható Tdap komparátorral. . Megjegyzés: A Licensed Tdap átlaga és konfidencia intervallumai ugyanarra az antigénre eltérőek lehetnek (aP-től Tdap táblázatig), mivel minden egyes antigénbe két különböző statisztikai modell került beillesztésre: egy aP és Licensed Tdap csoportokkal, egy pedig Tdap és Licensed Tdap csoportokkal. . |
1. nap
|
|
Geometriai átlagarányok Antitest-koncentrációk aP1, aP2, aP4 csoportokban a V113_01E1 1. napon mérve az összes V113_01 időpontban.
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 30. nap, 180. nap, V113_01 365. napja és V113_01E1 1. napja
|
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek geometriai átlagarányait kiszámítottuk, hogy mérjük az immunogenitási koncentráció változásait az alanyokon belül az összes V113_01 időponttól a V113_01E1 1. napig. Megjegyzés: A Licensed Tdap átlaga és konfidencia intervallumai ugyanarra az antigénre eltérőek lehetnek (aP-től Tdap táblázatig), mivel minden egyes antigénbe két különböző statisztikai modell került beillesztésre: egy aP és Licensed Tdap csoportokkal, egy pedig Tdap és Licensed Tdap csoportokkal. . |
1. nap, 8. nap, 30. nap, 180. nap, V113_01 365. napja és V113_01E1 1. napja
|
|
Geometriai átlagarányok Az antitestek koncentrációi a T5D2aP1, T5D2aP2 és T5D2aP4 csoportokban a V113_01E1 1. napon mérve az összes V113_01 időponttal szemben.
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 30. nap, 180. nap, V113_01 365. napja és V113_01E1 1. napja
|
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek geometriai átlagarányait kiszámítottuk, hogy mérjük az immunogenitási koncentráció változásait az alanyokon belül az összes V113_01 időponttól a V113_01E1 1. napig. Megjegyzés: A Licensed Tdap átlaga és konfidencia intervallumai ugyanarra az antigénre eltérőek lehetnek (aP-től Tdap táblázatig), mivel minden egyes antigénbe két különböző statisztikai modell került beillesztésre: egy aP és Licensed Tdap csoportokkal, egy pedig Tdap és Licensed Tdap csoportokkal. . |
1. nap, 8. nap, 30. nap, 180. nap, V113_01 365. napja és V113_01E1 1. napja
|
|
Geometriai átlagarányok Az antitestek koncentrációi a T5D4aP1, T5D4aP2 és T5D4aP4 csoportokban a V113_01E1 1. napon mérve az összes V113_01 időponttal szemben.
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 30. nap, 180. nap, V113_01 365. napja és V113_01E1 1. napja
|
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek geometriai átlagarányait kiszámítottuk, hogy mérjük az immunogenitási koncentráció változásait az alanyokon belül az összes V113_01 időponttól a V113_01E1 1. napig. Megjegyzés: A Licensed Tdap átlaga és konfidencia intervallumai ugyanarra az antigénre eltérőek lehetnek (aP-től Tdap táblázatig), mivel minden egyes antigénbe két különböző statisztikai modell került beillesztésre: egy aP és Licensed Tdap csoportokkal, egy pedig Tdap és Licensed Tdap csoportokkal. . |
1. nap, 8. nap, 30. nap, 180. nap, V113_01 365. napja és V113_01E1 1. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V113_01E1
- 2014-003729-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .