Persistentieonderzoek na aP/Tdap-boostervaccins bij volwassen proefpersonen (V113_01 extensie 1)
Fase 1-extensieonderzoek om antilichaampersistentie te evalueren Ongeveer 3 jaar na toediening van verschillende doseringen van acellulaire kinkhoest of tetanus-difterie-acellulaire kinkhoestboostervaccins bij gezonde volwassen proefpersonen die deelnamen aan onderzoek V113_01
Het doel van deze studie is om de persistentie van de immuunrespons tegen de drie kinkhoest-antigenen (anti-pertussis-toxoïde (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN)) te evalueren bij proefpersonen die een boosterdosis van ofwel aP- of Tdap-studievaccins of Boostrix® tijdens V113_01-studie.
Er was slechts één kliniekbezoek op dag 1. Geschikte proefpersonen ondergingen een enkele bloedafname, waarna ze ongeveer 15 minuten werden geobserveerd. Er werd ongeveer 10,0 ml bloed afgenomen.
Er werd geen vaccin toegediend en er werden geen veiligheidsgegevens verzameld in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen die eerder deelnamen aan de V113_01-studie, die de studie voltooiden volgens het studieprotocol en die het juiste boostervaccin kregen per groepsopdracht
- Individuen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek was uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Individuen die kunnen voldoen aan de studieprocedures, inclusief follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Klinische omstandigheden die een contra-indicatie vormen voor bloedafname.
Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:
- Klinische omstandigheden
- Systemische toediening van corticosteroïden per oraal (PO)/ intraveneus (IV)/ intramusculair (IM) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd ontvangen
- Bestudeer personeel als een direct familielid of lid van het huishouden
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon vanwege deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen kregen een acellulair kinkhoest (aP)-vaccin met verschillende antigeendosisformuleringen: lage dosis PT, FHA, PRN, gevolgd door één vaste dosis difterie- en tetanusvaccin (geadsorbeerd, verminderd antigeengehalte, Duitsland) met een tussenpoos van een maand.
|
Acellulair kinkhoestvaccin: Acellulair kinkhoest (aP)-vaccin werd toegediend met verschillende antigeendoses intramusculair in het bovenste deel van de deltaspier van de niet-dominante arm van de proefpersoon. Biologisch: difterie- en tetanusvaccin (geadsorbeerd, verlaagd antigeengehalte, Duitsland) Om ervoor te zorgen dat alle proefpersonen een boostervaccinatie tegen tetanus en difterie kregen, werd een injectie toegediend op studiedag 30, een maand na de toediening van het onderzoeksvaccin. |
|
Experimenteel: Groep 2
Proefpersonen kregen een acellulair kinkhoest (aP)-vaccin met verschillende antigeendosisformuleringen: gemiddelde dosis PT, FHA, PRN, gevolgd door één vaste dosis difterie- en tetanusvaccin (geadsorbeerd, verlaagd antigeengehalte, Duitsland) toegediend met een tussenpoos van een maand.
|
Acellulair kinkhoestvaccin: Acellulair kinkhoest (aP)-vaccin werd toegediend met verschillende antigeendoses intramusculair in het bovenste deel van de deltaspier van de niet-dominante arm van de proefpersoon. Biologisch: difterie- en tetanusvaccin (geadsorbeerd, verlaagd antigeengehalte, Duitsland) Om ervoor te zorgen dat alle proefpersonen een boostervaccinatie tegen tetanus en difterie kregen, werd een injectie toegediend op studiedag 30, een maand na de toediening van het onderzoeksvaccin. |
|
Experimenteel: Groep 3
Proefpersonen kregen een acellulair kinkhoest (aP)-vaccin met verschillende antigeendosisformuleringen: hoge dosis PT, FHA, PRN, gevolgd door één vaste dosis difterie- en tetanusvaccin (geadsorbeerd, verlaagd antigeengehalte, Duitsland) toegediend met een tussenpoos van een maand
|
Acellulair kinkhoestvaccin: Acellulair kinkhoest (aP)-vaccin werd toegediend met verschillende antigeendoses intramusculair in het bovenste deel van de deltaspier van de niet-dominante arm van de proefpersoon. Biologisch: difterie- en tetanusvaccin (geadsorbeerd, verlaagd antigeengehalte, Duitsland) Om ervoor te zorgen dat alle proefpersonen een boostervaccinatie tegen tetanus en difterie kregen, werd een injectie toegediend op studiedag 30, een maand na de toediening van het onderzoeksvaccin. |
|
Experimenteel: Groep 4
Proefpersonen kregen tetanus, verminderde difterie en acellulair kinkhoestvaccin (geadsorbeerd) met verschillende antigeendosisformuleringen: lage dosis PT, FHA, PRN, lage dosis D (difterie) toxoïde, vaste dosis T (tetanus) toxoïde, gevolgd door één toediening van een zoutoplossing met een tussenpoos van een maand.
|
Tetanus, verminderde difterie en acellulair kinkhoestvaccin (geadsorbeerd) Tetanus, verminderde difterie en acellulaire kinkhoest (TdaP)-vaccin werd met verschillende antigeendoses intramusculair toegediend in het bovenste deel van de deltaspier van de niet-dominante arm van de proefpersoon. Overig: Zoutoplossing Proefpersonen kregen een maand na vaccinatie één injectie met zoutoplossing. |
|
Experimenteel: Groep 5
Proefpersonen kregen tetanus, verminderde difterie en acellulair kinkhoestvaccin (geadsorbeerd) met verschillende antigeendosisformuleringen: gemiddelde dosis PT, FHA, PRN, lage dosis D-toxoïd, vaste dosis T-toxoïd, gevolgd door één toediening van zoutoplossing één maand deel.
|
Tetanus, verminderde difterie en acellulair kinkhoestvaccin (geadsorbeerd) Tetanus, verminderde difterie en acellulaire kinkhoest (TdaP)-vaccin werd met verschillende antigeendoses intramusculair toegediend in het bovenste deel van de deltaspier van de niet-dominante arm van de proefpersoon. Overig: Zoutoplossing Proefpersonen kregen een maand na vaccinatie één injectie met zoutoplossing. |
|
Experimenteel: Groep 6
Proefpersonen kregen tetanus, verminderde difterie en acellulair kinkhoestvaccin (geadsorbeerd) met verschillende antigeendosisformuleringen: hoge dosis PT, FHA, PRN, lage dosis D-toxoïd, vaste dosis T-toxoïd, gevolgd door één toediening van zoutoplossing één maand deel.
|
Tetanus, verminderde difterie en acellulair kinkhoestvaccin (geadsorbeerd) Tetanus, verminderde difterie en acellulaire kinkhoest (TdaP)-vaccin werd met verschillende antigeendoses intramusculair toegediend in het bovenste deel van de deltaspier van de niet-dominante arm van de proefpersoon. Overig: Zoutoplossing Proefpersonen kregen een maand na vaccinatie één injectie met zoutoplossing. |
|
Experimenteel: Groep 7
Proefpersonen kregen tetanus, verminderde difterie en acellulair kinkhoestvaccin (geadsorbeerd) met verschillende antigeendosisformuleringen: lage dosis PT, FHA, PRN, dubbele dosis D-toxoïd, vaste dosis T-toxoïd, gevolgd door één toediening van zoutoplossing één maand deel.
|
Tetanus, verminderde difterie en acellulair kinkhoestvaccin (geadsorbeerd) Tetanus, verminderde difterie en acellulaire kinkhoest (TdaP)-vaccin werd met verschillende antigeendoses intramusculair toegediend in het bovenste deel van de deltaspier van de niet-dominante arm van de proefpersoon. Overig: Zoutoplossing Proefpersonen kregen een maand na vaccinatie één injectie met zoutoplossing. |
|
Experimenteel: Groep 8
Proefpersonen kregen tetanus, verminderde difterie en acellulair kinkhoestvaccin (geadsorbeerd) met verschillende antigeendosisformuleringen: gemiddelde dosis PT, FHA, PRN, dubbele dosis D-toxoïd, vaste dosis T-toxoïd, gevolgd door één toediening van zoutoplossing één maand deel
|
Tetanus, verminderde difterie en acellulair kinkhoestvaccin (geadsorbeerd) Tetanus, verminderde difterie en acellulaire kinkhoest (TdaP)-vaccin werd met verschillende antigeendoses intramusculair toegediend in het bovenste deel van de deltaspier van de niet-dominante arm van de proefpersoon. Overig: Zoutoplossing Proefpersonen kregen een maand na vaccinatie één injectie met zoutoplossing. |
|
Experimenteel: Groep 9
Proefpersonen kregen tetanus, verminderde difterie en acellulair kinkhoestvaccin (geadsorbeerd) met verschillende antigeendosisformuleringen: hoge dosis PT, FHA, PRN, dubbele dosis D-toxoïd, vaste dosis T-toxoïd, gevolgd door één toediening van zoutoplossing één maand deel.
|
Tetanus, verminderde difterie en acellulair kinkhoestvaccin (geadsorbeerd) Tetanus, verminderde difterie en acellulaire kinkhoest (TdaP)-vaccin werd met verschillende antigeendoses intramusculair toegediend in het bovenste deel van de deltaspier van de niet-dominante arm van de proefpersoon. Overig: Zoutoplossing Proefpersonen kregen een maand na vaccinatie één injectie met zoutoplossing. |
|
Actieve vergelijker: Groep 10
Proefpersoon kreeg één dosis van een goedgekeurd TdaP-boostervaccin (met elk 8 μg PT, FHA en 2,5 μg PRN-antigenen en 2,5 Lf difterietoxoïd en 5 Lf tetanustoxoïd) gevolgd door één toediening van een zoutoplossing met een tussenpoos van een maand
|
Goedgekeurd TdaP-boostervaccin Het goedgekeurde TdaP-boostervaccin werd intramusculair toegediend in het bovenste deel van de deltaspier van de niet-dominante arm van de proefpersoon. Overig: Zoutoplossing Proefpersonen kregen een maand na vaccinatie één injectie met zoutoplossing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichamen in aP1-, aP2- en aP4-groepen tegen kinkhoestantigenen op dag 1.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De antilichaamrespons tegen de kinkhoestantigeencomponenten (PT, FHA en PRN) op dag 1 zoals gemeten door Multiplex ELISA en gerapporteerd als Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in aP1-, aP2-, aP4-groepen versus de respons op de in de handel verkrijgbare Tdap-comparator. Opmerking: de gemiddelde en betrouwbaarheidsintervallen van gelicentieerde Tdap voor hetzelfde antigeen kunnen verschillen (van aP tot Tdap-tabel) aangezien binnen elk antigeen twee verschillende statistische modellen zijn toegepast: één met aP- en gelicentieerde Tdap-groepen en één met Tdap- en gelicentieerde Tdap-groepen . |
Dag 1
|
|
Geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichamen in T5D2aP1-, T5D2aP2- en T5D2aP4-groepen tegen kinkhoestantigenen op dag 1.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De antilichaamrespons tegen de kinkhoestantigeencomponenten (PT, FHA en PRN) in serum op dag 1 zoals gemeten met Multiplex ELISA en gerapporteerd als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in T5D2aP1-, T5D2aP2- en T5D2aP4-groepen versus de respons op de in de handel verkrijgbare Tdap-comparator . Opmerking: de gemiddelde en betrouwbaarheidsintervallen van gelicentieerde Tdap voor hetzelfde antigeen kunnen verschillen (van aP tot Tdap-tabel) aangezien binnen elk antigeen twee verschillende statistische modellen zijn toegepast: één met aP- en gelicentieerde Tdap-groepen en één met Tdap- en gelicentieerde Tdap-groepen . |
Dag 1
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichamen in T5D4aP1-, T5D4aP2- en T5D4aP4-groepen tegen kinkhoestantigenen op dag 1.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De antilichaamrespons tegen de kinkhoestantigeencomponenten (PT, FHA en PRN) in serum op dag 1 zoals gemeten met Multiplex ELISA en gerapporteerd als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in T5D4aP1-, T5D4aP2- en T5D4aP4-groepen versus de respons op de in de handel verkrijgbare Tdap-comparator . Opmerking: de gemiddelde en betrouwbaarheidsintervallen van gelicentieerde Tdap voor hetzelfde antigeen kunnen verschillen (van aP tot Tdap-tabel) aangezien binnen elk antigeen twee verschillende statistische modellen zijn toegepast: één met aP- en gelicentieerde Tdap-groepen en één met Tdap- en gelicentieerde Tdap-groepen . |
Dag 1
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen Antilichaamconcentraties in aP1-, aP2- en aP4-groepen zoals gemeten op V113_01E1 dag 1 versus alle V113_01-tijdstippen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 30, Dag 180, Dag 365 van V113_01 en Dag 1 van V113_01E1
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen van anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaam werden berekend om de veranderingen in immunogeniciteitsconcentraties bij proefpersonen te meten vanaf alle V113_01-tijdstippen tot V113_01E1 dag 1. Opmerking: de gemiddelde en betrouwbaarheidsintervallen van gelicentieerde Tdap voor hetzelfde antigeen kunnen verschillen (van aP tot Tdap-tabel) aangezien binnen elk antigeen twee verschillende statistische modellen zijn toegepast: één met aP- en gelicentieerde Tdap-groepen en één met Tdap- en gelicentieerde Tdap-groepen . |
Dag 1, Dag 8, Dag 30, Dag 180, Dag 365 van V113_01 en Dag 1 van V113_01E1
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen Antilichaamconcentraties in T5D2aP1-, T5D2aP2- en T5D2aP4-groepen zoals gemeten op V113_01E1 dag 1 versus alle V113_01-tijdstippen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 30, Dag 180, Dag 365 van V113_01 en Dag 1 van V113_01E1
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen van anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaam werden berekend om de veranderingen in immunogeniciteitsconcentraties bij proefpersonen te meten vanaf alle V113_01-tijdstippen tot V113_01E1 dag 1. Opmerking: de gemiddelde en betrouwbaarheidsintervallen van gelicentieerde Tdap voor hetzelfde antigeen kunnen verschillen (van aP tot Tdap-tabel) aangezien binnen elk antigeen twee verschillende statistische modellen zijn toegepast: één met aP- en gelicentieerde Tdap-groepen en één met Tdap- en gelicentieerde Tdap-groepen . |
Dag 1, Dag 8, Dag 30, Dag 180, Dag 365 van V113_01 en Dag 1 van V113_01E1
|
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen Antilichaamconcentraties in T5D4aP1-, T5D4aP2- en T5D4aP4-groepen zoals gemeten op V113_01E1 dag 1 versus alle V113_01-tijdstippen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 30, Dag 180, Dag 365 van V113_01 en Dag 1 van V113_01E1
|
Geometrische gemiddelde verhoudingen van anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaam werden berekend om de veranderingen in immunogeniciteitsconcentraties bij proefpersonen te meten vanaf alle V113_01-tijdstippen tot V113_01E1 dag 1. Opmerking: de gemiddelde en betrouwbaarheidsintervallen van gelicentieerde Tdap voor hetzelfde antigeen kunnen verschillen (van aP tot Tdap-tabel) aangezien binnen elk antigeen twee verschillende statistische modellen zijn toegepast: één met aP- en gelicentieerde Tdap-groepen en één met Tdap- en gelicentieerde Tdap-groepen . |
Dag 1, Dag 8, Dag 30, Dag 180, Dag 365 van V113_01 en Dag 1 van V113_01E1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V113_01E1
- 2014-003729-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .