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Studio sulla persistenza dopo vaccini di richiamo aP/Tdap in soggetti adulti (V113_01 estensione 1)

24 febbraio 2016 aggiornato da: Novartis

Studio di estensione di fase 1 per valutare la persistenza anticorpale circa 3 anni dopo la somministrazione di diversi dosaggi di vaccini antipertosse acellulare o di richiamo contro tetano-difterite-pertosse acellulare in soggetti adulti sani arruolati nello studio V113_01

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza della risposta immunitaria contro i tre antigeni della pertosse (tossoide antipertosse (PT), emoagglutinina antifilamentosa (FHA) e antipertactina (PRN)) in soggetti che hanno ricevuto una dose di richiamo di vaccini dello studio aP o Tdap o Boostrix® durante lo studio V113_01.

C'è stata solo una visita clinica al giorno 1. I soggetti idonei sono stati sottoposti a un unico prelievo di sangue dopo il quale sono stati osservati per circa 15 minuti. Sono stati prelevati circa 10,0 ml di sangue.

In questo studio non è stato somministrato alcun vaccino e non sono stati raccolti dati sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani precedentemente arruolati nello studio V113_01, che hanno completato lo studio seguendo il protocollo dello studio e che hanno ricevuto il vaccino di richiamo appropriato per assegnazione di gruppo
  • Individui che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio
  • Individui che potrebbero conformarsi alle procedure dello studio, incluso il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione al prelievo di sangue.

  2. Funzione anomala del sistema immunitario derivante da:

    • Condizioni cliniche
    • Somministrazione sistemica di corticosteroidi per via orale (PO)/ endovenosa (IV)/ intramuscolare (IM) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato.
    • Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato.
  3. - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato.
  4. - Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato
  5. Studia il personale come un parente stretto o un membro della famiglia
  6. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti hanno ricevuto il vaccino per la pertosse acellulare (aP) con diverse formulazioni di dose di antigene: bassa dose di PT, FHA, PRN, seguita da una dose fissa di vaccino contro la difterite e il tetano (adsorbito, contenuto di antigene ridotto, Germania) somministrato a distanza di un mese.
Biologico: potenziatore AP

Vaccino acellulare contro la pertosse:

Il vaccino contro la pertosse acellulare (aP) è stato somministrato con diverse dosi di antigene per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante del soggetto.

Biologico: vaccino contro la difterite e il tetano (adsorbito, contenuto antigenico ridotto, Germania) Per garantire che tutti i soggetti ricevano una vaccinazione di richiamo contro il tetano e la difterite, è stata somministrata un'iniezione il giorno 30 dello studio, un mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale.
Sperimentale: Gruppo 2
I soggetti hanno ricevuto il vaccino della pertosse acellulare (aP) con diverse formulazioni di dose di antigene: dose media di PT, FHA, PRN, seguita da una dose fissa di vaccino contro la difterite e il tetano (adsorbito, contenuto di antigene ridotto, Germania) somministrato a distanza di un mese.
Biologico: potenziatore AP

Vaccino acellulare contro la pertosse:

Il vaccino contro la pertosse acellulare (aP) è stato somministrato con diverse dosi di antigene per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante del soggetto.

Biologico: vaccino contro la difterite e il tetano (adsorbito, contenuto antigenico ridotto, Germania) Per garantire che tutti i soggetti ricevano una vaccinazione di richiamo contro il tetano e la difterite, è stata somministrata un'iniezione il giorno 30 dello studio, un mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale.
Sperimentale: Gruppo 3
I soggetti hanno ricevuto il vaccino per la pertosse acellulare (aP) con diverse formulazioni di dose di antigene: dose elevata di PT, FHA, PRN, seguita da una dose fissa di vaccino contro la difterite e il tetano (adsorbito, contenuto di antigene ridotto, Germania) somministrato a distanza di un mese
Biologico: potenziatore AP

Vaccino acellulare contro la pertosse:

Il vaccino contro la pertosse acellulare (aP) è stato somministrato con diverse dosi di antigene per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante del soggetto.

Biologico: vaccino contro la difterite e il tetano (adsorbito, contenuto antigenico ridotto, Germania) Per garantire che tutti i soggetti ricevano una vaccinazione di richiamo contro il tetano e la difterite, è stata somministrata un'iniezione il giorno 30 dello studio, un mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale.
Sperimentale: Gruppo 4
I soggetti hanno ricevuto il vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (adsorbito) con diverse formulazioni di dose di antigene: bassa dose di PT, FHA, PRN, bassa dose di tossoide D (difterico), dose fissa di tossoide T (tetanico), seguita da una somministrazione di soluzione fisiologica a distanza di un mese.
Biologico: Booster TdaP

Vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (adsorbito) Il vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (TdaP) è stato somministrato con diverse dosi di antigene per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante del soggetto.

Altro: Soluzione salina I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di soluzione salina un mese dopo la vaccinazione.
Sperimentale: Gruppo 5
I soggetti hanno ricevuto il vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (adsorbito) con diverse formulazioni di dose di antigene: dose media di PT, FHA, PRN, dose bassa di tossoide D, dose fissa di tossoide T, seguita da una somministrazione di soluzione salina per un mese a parte.
Biologico: Booster TdaP

Vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (adsorbito) Il vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (TdaP) è stato somministrato con diverse dosi di antigene per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante del soggetto.

Altro: Soluzione salina I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di soluzione salina un mese dopo la vaccinazione.
Sperimentale: Gruppo 6
I soggetti hanno ricevuto il vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (adsorbito) con diverse formulazioni di dose di antigene: dose elevata di PT, FHA, PRN, dose bassa di tossoide D, dose fissa di tossoide T, seguita da una somministrazione di soluzione salina per un mese a parte.
Biologico: Booster TdaP

Vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (adsorbito) Il vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (TdaP) è stato somministrato con diverse dosi di antigene per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante del soggetto.

Altro: Soluzione salina I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di soluzione salina un mese dopo la vaccinazione.
Sperimentale: Gruppo 7
I soggetti hanno ricevuto il vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (adsorbito) con diverse formulazioni di dose di antigene: bassa dose di PT, FHA, PRN, doppia dose di tossoide D, dose fissa di tossoide T, seguita da una somministrazione di soluzione salina per un mese a parte.
Biologico: Booster TdaP

Vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (adsorbito) Il vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (TdaP) è stato somministrato con diverse dosi di antigene per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante del soggetto.

Altro: Soluzione salina I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di soluzione salina un mese dopo la vaccinazione.
Sperimentale: Gruppo 8
I soggetti hanno ricevuto il vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (adsorbito) con diverse formulazioni di dose di antigene: dose media di PT, FHA, PRN, dose doppia di tossoide D, dose fissa di tossoide T, seguita da una somministrazione di soluzione salina per un mese a parte
Biologico: Booster TdaP

Vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (adsorbito) Il vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (TdaP) è stato somministrato con diverse dosi di antigene per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante del soggetto.

Altro: Soluzione salina I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di soluzione salina un mese dopo la vaccinazione.
Sperimentale: Gruppo 9
I soggetti hanno ricevuto il vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (adsorbito) con diverse formulazioni di dose di antigene: dose elevata di PT, FHA, PRN, dose doppia di tossoide D, dose fissa di tossoide T, seguita da una somministrazione di soluzione salina per un mese a parte.
Biologico: Booster TdaP

Vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (adsorbito) Il vaccino contro il tetano, la difterite ridotta e la pertosse acellulare (TdaP) è stato somministrato con diverse dosi di antigene per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante del soggetto.

Altro: Soluzione salina I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di soluzione salina un mese dopo la vaccinazione.
Comparatore attivo: Gruppo 10
Il soggetto ha ricevuto una dose di un vaccino di richiamo TdaP autorizzato (contenente 8 μg ciascuno di PT, FHA e 2,5 μg di antigeni PRN e 2,5 Lf di tossoide difterico e 5 Lf di tossoide tetanico) seguita da una somministrazione di soluzione salina a distanza di un mese
Biologico: Booster TdaP con licenza (Boostrix®)

Vaccino di richiamo TdaP autorizzato Il vaccino di richiamo TdaP autorizzato è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea superiore del braccio non dominante del soggetto.

Altro: Soluzione salina I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di soluzione salina un mese dopo la vaccinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) di anticorpi nei gruppi aP1, aP2, aP4 contro gli antigeni della pertosse al giorno 1.
Lasso di tempo: Giorno 1

La risposta anticorpale contro i componenti dell'antigene della pertosse (PT, FHA e PRN) al giorno 1 misurata mediante Multiplex ELISA e riportata come media geometrica delle concentrazioni (GMC) nei gruppi aP1, aP2, aP4 rispetto alla risposta al comparatore Tdap disponibile in commercio.

Nota: la media e gli intervalli di confidenza di Licensed Tdap per lo stesso antigene possono essere diversi (dalla tabella aP a Tdap) poiché all'interno di ciascun antigene sono stati inseriti due diversi modelli statistici: uno con gruppi aP e Licensed Tdap e uno con gruppi Tdap e Licensed Tdap .
Giorno 1
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) di anticorpi nei gruppi T5D2aP1, T5D2aP2 e T5D2aP4 contro gli antigeni della pertosse al giorno 1.
Lasso di tempo: Giorno 1

La risposta anticorpale contro i componenti dell'antigene della pertosse (PT, FHA e PRN) nel siero al giorno 1, misurata mediante Multiplex ELISA e riportata come media geometrica delle concentrazioni (GMC) nei gruppi T5D2aP1, T5D2aP2 e T5D2aP4 rispetto alla risposta al comparatore Tdap disponibile in commercio .

Nota: la media e gli intervalli di confidenza di Licensed Tdap per lo stesso antigene possono essere diversi (dalla tabella aP a Tdap) poiché all'interno di ciascun antigene sono stati inseriti due diversi modelli statistici: uno con gruppi aP e Licensed Tdap e uno con gruppi Tdap e Licensed Tdap .
Giorno 1
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) di anticorpi nei gruppi T5D4aP1, T5D4aP2 e T5D4aP4 contro gli antigeni della pertosse al giorno 1.
Lasso di tempo: Giorno 1

La risposta anticorpale contro i componenti dell'antigene della pertosse (PT, FHA e PRN) nel siero al giorno 1 misurata mediante Multiplex ELISA e riportata come media geometrica delle concentrazioni (GMC) nei gruppi T5D4aP1, T5D4aP2 e T5D4aP4 rispetto alla risposta al comparatore Tdap disponibile in commercio .

Nota: la media e gli intervalli di confidenza di Licensed Tdap per lo stesso antigene possono essere diversi (dalla tabella aP a Tdap) poiché all'interno di ciascun antigene sono stati inseriti due diversi modelli statistici: uno con gruppi aP e Licensed Tdap e uno con gruppi Tdap e Licensed Tdap .
Giorno 1
Concentrazioni anticorpali dei rapporti medi geometrici nei gruppi aP1, aP2, aP4 misurati al giorno 1 V113_01E1 rispetto a tutti i punti temporali V113_01.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 30, Giorno 180, Giorno 365 di V113_01 e Giorno 1 di V113_01E1

I rapporti della media geometrica degli anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono stati calcolati per misurare i cambiamenti nelle concentrazioni di immunogenicità all'interno dei soggetti da tutti i punti temporali V113_01 al giorno 1 V113_01E1.

Nota: la media e gli intervalli di confidenza di Licensed Tdap per lo stesso antigene possono essere diversi (dalla tabella aP a Tdap) poiché all'interno di ciascun antigene sono stati inseriti due diversi modelli statistici: uno con gruppi aP e Licensed Tdap e uno con gruppi Tdap e Licensed Tdap .
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 30, Giorno 180, Giorno 365 di V113_01 e Giorno 1 di V113_01E1
Rapporti medi geometrici Concentrazioni anticorpali nei gruppi T5D2aP1, T5D2aP2 e T5D2aP4 misurati al giorno 1 V113_01E1 rispetto a tutti i punti temporali V113_01.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 30, Giorno 180, Giorno 365 di V113_01 e Giorno 1 di V113_01E1

I rapporti della media geometrica degli anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono stati calcolati per misurare i cambiamenti nelle concentrazioni di immunogenicità all'interno dei soggetti da tutti i punti temporali V113_01 al giorno 1 V113_01E1.

Nota: la media e gli intervalli di confidenza di Licensed Tdap per lo stesso antigene possono essere diversi (dalla tabella aP a Tdap) poiché all'interno di ciascun antigene sono stati inseriti due diversi modelli statistici: uno con gruppi aP e Licensed Tdap e uno con gruppi Tdap e Licensed Tdap .
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 30, Giorno 180, Giorno 365 di V113_01 e Giorno 1 di V113_01E1
Rapporti medi geometrici Concentrazioni anticorpali nei gruppi T5D4aP1, T5D4aP2 e T5D4aP4 misurati al giorno 1 V113_01E1 rispetto a tutti i punti temporali V113_01.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 30, Giorno 180, Giorno 365 di V113_01 e Giorno 1 di V113_01E1

I rapporti della media geometrica degli anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono stati calcolati per misurare i cambiamenti nelle concentrazioni di immunogenicità all'interno dei soggetti da tutti i punti temporali V113_01 al giorno 1 V113_01E1.

Nota: la media e gli intervalli di confidenza di Licensed Tdap per lo stesso antigene possono essere diversi (dalla tabella aP a Tdap) poiché all'interno di ciascun antigene sono stati inseriti due diversi modelli statistici: uno con gruppi aP e Licensed Tdap e uno con gruppi Tdap e Licensed Tdap .
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 30, Giorno 180, Giorno 365 di V113_01 e Giorno 1 di V113_01E1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V113_01E1
  • 2014-003729-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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