Исследование персистенции после бустерных вакцин aP/Tdap у взрослых субъектов (V113_01, расширение 1)
Расширенное исследование фазы 1 для оценки персистенции антител примерно через 3 года после введения различных доз бесклеточной коклюшной или столбнячно-дифтерийно-бесклеточной коклюшной бустерной вакцины у здоровых взрослых субъектов, включенных в исследование V113_01
Целью данного исследования является оценка стойкости иммунного ответа против трех коклюшных антигенов (антикоклюшный анатоксин (PT), антифиламентозный гемагглютинин (FHA) и антипертактин (PRN)) у субъектов, получивших бустерную дозу либо вакцины для исследования aP или Tdap, либо Boostrix® во время исследования V113_01.
Был только один визит в клинику в 1-й день. Подходящие субъекты прошли однократный забор крови, после чего за ними наблюдали в течение примерно 15 минут. Забрали около 10,0 мл крови.
В этом исследовании вакцина не вводилась, и данные о безопасности не собирались.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Site 02, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица, ранее включенные в исследование V113_01, завершившие исследование в соответствии с протоколом исследования и получившие соответствующую бустерную вакцину для каждой группы.
- Лица, которые добровольно дали письменное информированное согласие после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями, до включения в исследование.
- Лица, которые могли соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к забору крови.
Нарушение функции иммунной системы в результате:
- Клинические состояния
- Системное введение кортикостероидов перорально (перорально), внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия.
- Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия.
- Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
- Получали исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до информированного согласия
- Исследовательский персонал в качестве ближайшего родственника или члена семьи
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты получали бесклеточную вакцину против коклюша (aP) с различными составами доз антигена: низкая доза PT, FHA, PRN, а затем одна фиксированная доза вакцины против дифтерии и столбняка (адсорбированная, с пониженным содержанием антигена, Германия) с интервалом в один месяц.
|
Бесклеточная коклюшная вакцина: Бесклеточную коклюшную (аК) вакцину с различными дозами антигена вводили внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминирующей руки субъекта. Биологические: Вакцина против дифтерии и столбняка (адсорбированная, с пониженным содержанием антигена, Германия) Чтобы убедиться, что все субъекты получают ревакцинацию против столбняка и дифтерии, инъекцию вводили на 30-й день исследования, через месяц после введения исследуемой вакцины. |
|
Экспериментальный: Группа 2
Субъекты получали бесклеточную вакцину против коклюша (aP) с различными составами доз антигена: средняя доза PT, FHA, PRN, а затем одна фиксированная доза вакцины против дифтерии и столбняка (адсорбированная, с пониженным содержанием антигена, Германия) с интервалом в один месяц.
|
Бесклеточная коклюшная вакцина: Бесклеточную коклюшную (аК) вакцину с различными дозами антигена вводили внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминирующей руки субъекта. Биологические: Вакцина против дифтерии и столбняка (адсорбированная, с пониженным содержанием антигена, Германия) Чтобы убедиться, что все субъекты получают ревакцинацию против столбняка и дифтерии, инъекцию вводили на 30-й день исследования, через месяц после введения исследуемой вакцины. |
|
Экспериментальный: Группа 3
Субъекты получали бесклеточную вакцину против коклюша (aP) с различными составами доз антигена: высокая доза PT, FHA, PRN, а затем одна фиксированная доза вакцины против дифтерии и столбняка (адсорбированная, с пониженным содержанием антигена, Германия) с интервалом в один месяц.
|
Бесклеточная коклюшная вакцина: Бесклеточную коклюшную (аК) вакцину с различными дозами антигена вводили внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминирующей руки субъекта. Биологические: Вакцина против дифтерии и столбняка (адсорбированная, с пониженным содержанием антигена, Германия) Чтобы убедиться, что все субъекты получают ревакцинацию против столбняка и дифтерии, инъекцию вводили на 30-й день исследования, через месяц после введения исследуемой вакцины. |
|
Экспериментальный: Группа 4
Субъекты получали противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную вакцину против коклюша (адсорбированную) с различными составами доз антигена: низкая доза PT, FHA, PRN, низкая доза D (дифтерийного) анатоксина, фиксированная доза T (столбнячного) анатоксина, а затем одна введение солевого раствора с интервалом в один месяц.
|
Противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (адсорбированную) Противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (TdaP) вводили с различными дозами антигена внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминирующей руки субъекта. Другое: физиологический раствор Субъекты получили одну инъекцию физиологического раствора через месяц после вакцинации. |
|
Экспериментальный: Группа 5
Субъекты получали противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную вакцину против коклюша (адсорбированную) с различными составами доз антигена: средняя доза PT, FHA, PRN, низкая доза D-анатоксина, фиксированная доза T-анатоксина с последующим однократным введением физиологического раствора в течение одного месяца. отдельно.
|
Противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (адсорбированную) Противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (TdaP) вводили с различными дозами антигена внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминирующей руки субъекта. Другое: физиологический раствор Субъекты получили одну инъекцию физиологического раствора через месяц после вакцинации. |
|
Экспериментальный: Группа 6
Субъекты получали противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную вакцину против коклюша (адсорбированную) с различными составами доз антигена: высокая доза PT, FHA, PRN, низкая доза D-анатоксина, фиксированная доза T-анатоксина с последующим однократным введением физиологического раствора в течение одного месяца. отдельно.
|
Противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (адсорбированную) Противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (TdaP) вводили с различными дозами антигена внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминирующей руки субъекта. Другое: физиологический раствор Субъекты получили одну инъекцию физиологического раствора через месяц после вакцинации. |
|
Экспериментальный: Группа 7
Субъекты получали противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную вакцину против коклюша (адсорбированную) с различными составами доз антигена: низкая доза PT, FHA, PRN, двойная доза D-анатоксина, фиксированная доза T-анатоксина с последующим однократным введением физиологического раствора в течение одного месяца. отдельно.
|
Противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (адсорбированную) Противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (TdaP) вводили с различными дозами антигена внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминирующей руки субъекта. Другое: физиологический раствор Субъекты получили одну инъекцию физиологического раствора через месяц после вакцинации. |
|
Экспериментальный: Группа 8
Субъекты получали противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную вакцину против коклюша (адсорбированную) с различными дозировками антигена: средняя доза PT, FHA, PRN, двойная доза D-анатоксина, фиксированная доза T-анатоксина с последующим однократным введением физиологического раствора в течение одного месяца. отдельно
|
Противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (адсорбированную) Противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (TdaP) вводили с различными дозами антигена внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминирующей руки субъекта. Другое: физиологический раствор Субъекты получили одну инъекцию физиологического раствора через месяц после вакцинации. |
|
Экспериментальный: Группа 9
Субъекты получали противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную вакцину против коклюша (адсорбированную) с различными составами доз антигена: высокая доза PT, FHA, PRN, двойная доза D-анатоксина, фиксированная доза T-анатоксина с последующим однократным введением физиологического раствора в течение одного месяца. отдельно.
|
Противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (адсорбированную) Противостолбнячную, редуцированную дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (TdaP) вводили с различными дозами антигена внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминирующей руки субъекта. Другое: физиологический раствор Субъекты получили одну инъекцию физиологического раствора через месяц после вакцинации. |
|
Активный компаратор: Группа 10
Субъект получил одну дозу лицензированной бустерной вакцины TdaP (содержащей по 8 мкг каждого из антигенов PT, FHA и 2,5 мкг PRN и 2,5 Lf дифтерийного анатоксина и 5 Lf столбнячного анатоксина) с последующим однократным введением физиологического раствора с интервалом в один месяц.
|
Лицензированная бустерная вакцина TdaP Лицензированная бустерная вакцина TdaP вводилась внутримышечно в верхнюю часть дельтовидной мышцы недоминантной руки субъекта. Другое: физиологический раствор Субъекты получили одну инъекцию физиологического раствора через месяц после вакцинации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические концентрации (GMC) антител в группах аР1, аР2, аР4 против антигенов коклюша в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
|
Реакция антител против компонентов антигена коклюша (PT, FHA и PRN) в день 1, измеренная с помощью Multiplex ELISA и выраженная в виде средних геометрических концентраций (GMC) в группах aP1, aP2, aP4, по сравнению с ответом на коммерчески доступный компаратор Tdap. Примечание. Среднее значение и доверительные интервалы лицензированной Tdap для одного и того же антигена могут различаться (от таблицы аФ до таблицы Tdap), поскольку для каждого антигена были подобраны две разные статистические модели: одна с группами аТ и лицензированной Tdap, а другая с группами Tdap и лицензированной Tdap. . |
1 день
|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител в группах T5D2aP1, T5D2aP2 и T5D2aP4 против антигенов коклюша в день 1.
Временное ограничение: 1 день
|
Реакция антител против компонентов коклюшного антигена (PT, FHA и PRN) в сыворотке на 1-й день, измеренная с помощью Multiplex ELISA и представленная в виде средних геометрических концентраций (GMC) в группах T5D2aP1, T5D2aP2 и T5D2aP4, по сравнению с ответом на коммерчески доступный компаратор Tdap . Примечание. Среднее значение и доверительные интервалы лицензированной Tdap для одного и того же антигена могут различаться (от таблицы аФ до таблицы Tdap), поскольку для каждого антигена были подобраны две разные статистические модели: одна с группами аТ и лицензированной Tdap, а другая с группами Tdap и лицензированной Tdap. . |
1 день
|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител в группах T5D4aP1, T5D4aP2 и T5D4aP4 против антигенов коклюша в день 1.
Временное ограничение: 1 день
|
Реакция антител против компонентов коклюшного антигена (PT, FHA и PRN) в сыворотке на 1-й день, измеренная с помощью Multiplex ELISA и представленная в виде средних геометрических концентраций (GMC) в группах T5D4aP1, T5D4aP2 и T5D4aP4, по сравнению с ответом на коммерчески доступный компаратор Tdap . Примечание. Среднее значение и доверительные интервалы лицензированной Tdap для одного и того же антигена могут различаться (от таблицы аФ до таблицы Tdap), поскольку для каждого антигена были подобраны две разные статистические модели: одна с группами аТ и лицензированной Tdap, а другая с группами Tdap и лицензированной Tdap. . |
1 день
|
|
Среднее геометрическое отношение концентраций антител в группах аР1, аР2, аР4, измеренное в V113_01E1, день 1, по сравнению со всеми временными точками V113_01.
Временное ограничение: День 1, День 8, День 30, День 180, День 365 V113_01 и День 1 V113_01E1
|
Соотношения средних геометрических антител анти-PT, анти-FHA и анти-PRN рассчитывали для измерения изменений концентраций иммуногенности у субъектов со всех временных точек V113_01 до дня 1 V113_01E1. Примечание. Среднее значение и доверительные интервалы лицензированной Tdap для одного и того же антигена могут различаться (от таблицы аФ до таблицы Tdap), поскольку для каждого антигена были подобраны две разные статистические модели: одна с группами аТ и лицензированной Tdap, а другая с группами Tdap и лицензированной Tdap. . |
День 1, День 8, День 30, День 180, День 365 V113_01 и День 1 V113_01E1
|
|
Среднее геометрическое отношение концентраций антител в группах T5D2aP1, T5D2aP2 и T5D2aP4, измеренное в день 1 V113_01E1 по сравнению со всеми временными точками V113_01.
Временное ограничение: День 1, День 8, День 30, День 180, День 365 V113_01 и День 1 V113_01E1
|
Соотношения средних геометрических антител анти-PT, анти-FHA и анти-PRN рассчитывали для измерения изменений концентраций иммуногенности у субъектов со всех временных точек V113_01 до дня 1 V113_01E1. Примечание. Среднее значение и доверительные интервалы лицензированной Tdap для одного и того же антигена могут различаться (от таблицы аФ до таблицы Tdap), поскольку для каждого антигена были подобраны две разные статистические модели: одна с группами аТ и лицензированной Tdap, а другая с группами Tdap и лицензированной Tdap. . |
День 1, День 8, День 30, День 180, День 365 V113_01 и День 1 V113_01E1
|
|
Соотношение средних геометрических концентраций антител в группах T5D4aP1, T5D4aP2 и T5D4aP4, измеренное в день 1 V113_01E1 по сравнению со всеми временными точками V113_01.
Временное ограничение: День 1, День 8, День 30, День 180, День 365 V113_01 и День 1 V113_01E1
|
Соотношения средних геометрических антител анти-PT, анти-FHA и анти-PRN рассчитывали для измерения изменений концентраций иммуногенности у субъектов со всех временных точек V113_01 до дня 1 V113_01E1. Примечание. Среднее значение и доверительные интервалы лицензированной Tdap для одного и того же антигена могут различаться (от таблицы аФ до таблицы Tdap), поскольку для каждого антигена были подобраны две разные статистические модели: одна с группами аТ и лицензированной Tdap, а другая с группами Tdap и лицензированной Tdap. . |
День 1, День 8, День 30, День 180, День 365 V113_01 и День 1 V113_01E1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V113_01E1
- 2014-003729-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .