氟维司群作为 HER2 - 绝经后 MBC 患者一线化疗后的维持治疗 (FUMANCE)
氟维司群作为 HER2 阴性绝经后转移性乳腺癌患者一线化疗后维持治疗的随机 III 期研究
乳腺癌是女性中最常见的癌症之一，占所有女性癌症的 20-25%。 尽管早期诊断和辅助治疗有所改善，但一些患者仍会出现转移性复发。
乳腺癌的治疗取决于疾病的程度。 早期或局限性乳腺癌通过手术和放疗相结合进行治疗。 辅助全身治疗，包括化疗和/或内分泌治疗，在被认为对激素有反应的肿瘤中，可以延长无病间隔并提高总生存期。 然而，大约30%至40%的早期乳腺癌患者最终会复发，要么局部复发，要么发生远处转移，对于晚期疾病需要进一步的全身治疗。
由于在初始治疗后复发或进展的乳腺癌被认为是无法治愈的，因此可用于晚期疾病的治疗选择与疾病控制和症状缓解有关。
激素疗法已成为患有激素敏感性乳腺癌的绝经后妇女的首选治疗方法。 尽管随着芳香化酶抑制剂等药物的引入，绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗有所改善，但这些药物仍然存在局限性，疾病管理仍然欠佳。 使用激素疗法、化学疗法或新的生物疗法等全身疗法可减少肿瘤体积、提高生存率并保持生活质量。 无论在转移环境中进行的治疗的初始疗效如何，几乎每个患者都会复发。 主要目标是提高无进展生存期 (PFS)。 为了实现这一目标，化疗的类型、化疗的最佳持续时间、维持化疗的益处、维持激素治疗的益处是值得商榷的。
研究概览
详细说明
寻找可能影响接受转移性乳腺癌治疗的患者生存的预后和预测因素已经成为多项研究的主题。 似乎必须考虑肿瘤自然结果中的 2 个组成部分。 第一类与初始组织学分级、激素受体状态等主要特征有关。 第二类与转移特征相关：增殖指数反映无病间期的长短、受累转移部位的类型和数量。 另一方面，一些预后因素与所采取的治疗有关，强调它们对疾病自然结果的影响：激素疗法的类型、化学疗法的类型、治疗取得的反应类型。
一些因素的影响仍然存在争议，例如治疗的持续时间。 尚未确定对有反应或病情稳定的患者进行化疗的最佳持续时间。
毫无疑问，使用延长化疗方案的主要限制与其毒性有关，尤其是因为它们是累积的（蒽环类药物的心脏毒性、紫杉烷类的神经毒性、任何化疗的血液学累积毒性……）。 给予激素治疗以延长激素阳性肿瘤治疗的提议是另一种可能的选择。 在文献中，专注于此策略的数据很少。
可以反对的是，选择接受或不接受维持激素治疗的患者/肿瘤特征不是随机的，也不是以任何方式控制的。 这可能导致选择预后更好的患者。 在这样的试验中，调查人员无法知道他们是在观察自然历史还是在影响自然历史。 然而，一线化疗后维持激素治疗所获得的主要影响可能表明，这种策略应该推荐用于 ER 或 PgR 阳性肿瘤患者。 根据观察到的获益幅度，进行前瞻性随机研究在伦理上可能存在争议。 此外，评估新化疗方案益处的随机试验应该允许给予维持激素治疗的可能性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ascoli Piceno、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno - Area Vasta 5
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首席研究员：
- Giorgio De signoribus
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Avezzano、意大利
- 尚未招聘
- P.O. Avezzano Via G. di Vittorio, 6
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首席研究员：
- Giovanna Amiconi
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Faenza、意大利
- 招聘中
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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首席研究员：
- Laura Amaducci
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Foggia、意大利
- 尚未招聘
- A.O.U Ospedali Riuniti di Foggia
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首席研究员：
- Sante Romito
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Latina、意大利、04100
- 尚未招聘
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
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首席研究员：
- ENZO VELTRI, Md
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Lecce、意大利、73100
- 招聘中
- Ospedale Vito Fazzi
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接触：
- Mariangela Ciccarese, MD
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Lucca、意大利
- 招聘中
- P.O. Campo di Marte
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首席研究员：
- Editta Baldini
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Milano、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Naples、意大利
- 招聘中
- Università di Napoli Federico II Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
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Napoli、意大利
- 招聘中
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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首席研究员：
- Ferdinando Riccardi
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Ravenna、意大利
- 招聘中
- Ospedale di Ravenna
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首席研究员：
- Amelia Tienghi
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Roma、意大利、00144
- 招聘中
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale fatebenefratelli - Villa S Pietro (Roma)
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首席研究员：
- Arianna Pellegrino
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San Benedetto del Tronto、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale civile "Madonna del Soccorso" - Area Vasta 5
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首席研究员：
- Giorgio De signoribus
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Ancona
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Fabriano、Ancona、意大利、60044
- 尚未招聘
- A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
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首席研究员：
- Rosa Rita Silva, MD
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Lucca
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Lido Di Camaiore、Lucca、意大利、55041
- 招聘中
- Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
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MC
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Mecerata、MC、意大利、62100
- 尚未招聘
- Presidio Ospedaliero di Macerata
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副研究员：
- Luciano LL Latini, Doctor
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Pisa
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Pontedera、Pisa、意大利、56025
- 招聘中
- Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
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首席研究员：
- Giacomo Allegrini, MD
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Potenza
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Rionero in vulture、Potenza、意大利、85028
- 招聘中
- Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
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首席研究员：
- Michele Aieta, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的组织学或细胞学诊断；
- 实体瘤反应评估标准所定义的可测量或不可测量但可评估的骨病转移性疾病的存在；
- 激素受体阳性 (HR+)、HER2 阴性乳腺癌的诊断。 为了满足 HR+ 疾病的要求，乳腺癌必须通过免疫组织化学 (IHC) 表达至少一种激素受体（雌激素受体 [ER]、孕激素受体 [PR]）。 为满足 HER2 阴性疾病的要求，乳腺癌不得通过 IHC 或荧光原位杂交 (FISH) 证明 HER2 过度表达；
- 随机分组时的绝经后状态。
- 允许先前使用抗雌激素或芳香化酶抑制剂治疗辅助或转移性疾病；
- 年龄 >18；
- 转移性疾病的一线化疗停药 21-28 天。 患者必须对一线化疗有反应或稳定。 患者可能在新辅助或辅助治疗中接受过全身化疗；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准患有可测量或可评估疾病的患者；
- 性能状态 (ECOG)
- 无脑转移；
- 无临床上严重的并发疾病；
- 足够的器官功能
- 允许使用双膦酸盐；
- 允许使用抗血管生成药物（与紫杉醇相关的贝伐单抗），但在开始研究前 21-28 天停用；
- 预期寿命 > 12 周；
- 愿意在研究期间参与并遵守研究程序；
- 任何特定研究程序之前的书面知情同意书
排除标准：
- 在随机分组后 21-28 天内使用未获得任何适应症监管批准的药物进行治疗；
- 维持期一线化疗结束后的药物（化疗或生物药）；
- 显着的已知心血管损伤（NYHA CHF > 2 级、不稳定型心绞痛、随机化前 6 个月内的心肌梗死，或存在严重的心律失常）。 VECF（心室射血分数）≤50%；
- 非黑色素瘤皮肤癌和原位癌（宫颈或膀胱）除外的既往恶性肿瘤（除乳腺癌外），除非在随机分组前 5 年以上确诊并接受明确治疗；
- 在随机化之前的前 28 天内患有严重/不受控制的并发疾病。
- 研究者认为会影响研究参与或合作的任何其他重大合并症；
- 根据研究者的判断，患有精神疾病、社会状况或地理状况的患者将无法获得知情同意或限制遵守研究要求；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟维司群
在组 A 中，将给予氟维司群维持治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝治疗。
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随机分组后，患者将按照以下时间表接受（A 组，实验组）氟维司群：500 mg i.m.在第 0、14、28 天，随后每 28 天肌肉注射氟维司群 500 mg，直至疾病进展。
研究将在最后一个化疗周期后 42 天后开始
其他名称：
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无干预：无干预
患者将被随机分配接受氟维司群（实验组）或不接受治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持无进展生存期 (mPFS)
大体时间：36个月
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随机化日期与进展或死亡日期之间的时间，以先发生者为准
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Francesco Cognetti、Regina Elena National Cancer Institute Via Elio Chianesi 53, 00144 Rome, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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