Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantti ylläpitohoitona ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen HER2:ssa - postmenopausaaliset MBC-potilaat (FUMANCE)

tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Consorzio Oncotech

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus fulvestrantista ylläpitohoitona ensilinjan kemoterapian jälkeen HER2-negatiivisilla postmenopausaalisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla

Rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisten syövistä, ja sen osuus kaikista naisten syövistä on 20-25 %. Huolimatta aikaisemmasta diagnoosista ja adjuvanttihoitojen parantumisesta joillakin potilailla esiintyy etäpesäkkeiden uusiutumista.

Rintasyövän hoito määräytyy taudin laajuuden mukaan. Varhaista tai paikallista rintasyöpää hoidetaan leikkauksen ja sädehoidon yhdistelmällä. Systeeminen adjuvanttihoito, joka koostuu kemoterapiasta ja/tai endokriinisestä hoidosta, kasvaimissa, joiden katsotaan olevan hormoniherkkä, voi pidentää taudista vapaata ajanjaksoa ja parantaa kokonaiseloonjäämistä. Noin 30–40 % potilaista, joilla on varhainen rintasyöpä, uusiutuu kuitenkin lopulta joko paikallisesti tai etäpesäkkeinä, ja tarvitsee systeemistä lisähoitoa edenneen taudin vuoksi.

Koska rintasyöpää, joka uusiutuu tai etenee alkuhoidon jälkeen, pidetään parantumattomana, pitkälle edenneen sairauden hoitovaihtoehdot liittyvät taudin hallintaan ja oireiden lievitykseen.

Hormonihoidosta on tullut suosituin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormoniherkkä rintasyöpä. Vaikka edenneen rintasyövän hoito postmenopausaalisilla naisilla on parantunut sellaisten aineiden, kuten aromataasi-inhibiittoreiden, käyttöönoton myötä, näillä aineilla on edelleen rajoituksia, ja sairauden hallinta on edelleen optimaalista. Systeemisten hoitojen, kuten hormonihoidon, kemoterapian tai uuden biologisen hoidon, käyttö on vähentänyt kasvainten massaa, parantaa eloonjäämistä ja säilyttää elämänlaatu. Olipa metastaattisissa olosuhteissa suoritetun hoidon alkuperäinen tehokkuus mikä tahansa, lähes jokainen potilas uusiutuu. Päätavoitteena on parantaa progression vapaata selviytymistä (PFS). Tämän saavuttamiseksi kemoterapian tyyppi, kemoterapian optimaalinen kesto, ylläpitokemoterapian hyöty, ylläpitohormonihoidon hyöty ovat kiistanalaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattisen rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden eloonjäämiseen vaikuttavien ennuste- ja ennustamistekijöiden etsiminen on ollut jo useiden tutkimusten kohteena. Vaikuttaa siltä, ​​että kasvainten luonnollisessa tuloksessa on otettava huomioon kaksi komponenttia. Ensimmäinen luokka liittyy ensisijaisiin ominaisuuksiin, kuten alkuperäiseen histologiseen luokkaan, hormonaalisen reseptorin tila. Toinen luokka liittyy metastaattisten ominaisuuksien ominaisuuksiin: proliferaatioindeksi, joka heijastuu taudista vapaan ajanjakson pituuden, mukana olevien metastaattisten kohtien tyypin ja lukumäärän perusteella. Toisaalta jotkin ennustetekijät liittyvät suoritettuihin hoitoihin, jotka korostavat niiden vaikutusta taudin luonnolliseen lopputulokseen: hormonihoidon tyyppi, kemoterapian tyyppi, hoidolla saavutetun vasteen tyyppi.

Joidenkin tekijöiden, kuten hoidon keston, vaikutus on edelleen kiistanalainen. Kemoterapian optimaalista kestoa potilailla, jotka reagoivat tai joilla on vakaa sairaus, ei ole tunnistettu.

Pidennettyjen solunsalpaajahoitojen käytön suurin rajoitus liittyy ehdottomasti niiden myrkyllisyyteen, varsinkin kun ne ovat kumulatiivisia (antrasykliinien sydäntoksisuus, taksaanien neurologinen toksisuus, hematologinen kumulatiivinen toksisuus minkä tahansa kemoterapian kanssa…). Toinen mahdollinen vaihtoehto on ehdotus antaa hormonihoitoa hoidon pidentämiseksi hormonipositiivisissa kasvaimissa. Kirjallisuudessa tähän strategiaan keskittynyt data on harvinaista.

Voidaan vastustaa, että potilaan/kasvaimen ominaisuuksien valinta sille, kuka saisi tai ei saisi ylläpitohormonihoitoa, ei ollut satunnaista tai millään tavalla kontrolloitua. Tämä on saattanut johtaa paremman ennusteen potilaiden valintaan. Tutkijat eivät voi tietää, tarkkailevatko he luonnonhistoriaa vai vaikuttavatko he siihen tällaisessa oikeudenkäynnissä. Kuitenkin ensilinjan kemoterapian jälkeisellä ylläpitohormonaalisella hoidolla saavutettu merkittävä vaikutus saattaa viitata siihen, että tätä strategiaa tulisi suositella potilaille, joilla on ER- tai PgR-positiivinen kasvain. Havaitun hyödyn amplitudin perusteella saattaa olla eettisesti kyseenalaista suorittaa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Lisäksi satunnaistettujen tutkimusten, joissa arvioidaan uuden solunsalpaajahoidon hyötyjä, pitäisi antaa mahdollisuus antaa hormonaalista ylläpitohoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

156

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno - Area Vasta 5
        • Päätutkija:
          • Giorgio De signoribus
      • Avezzano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • P.O. Avezzano Via G. di Vittorio, 6
        • Päätutkija:
          • Giovanna Amiconi
      • Faenza, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
        • Päätutkija:
          • Laura Amaducci
      • Foggia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Foggia
        • Päätutkija:
          • Sante Romito
      • Latina, Italia, 04100
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Italia, 73100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariangela Ciccarese, MD
      • Lucca, Italia
        • Rekrytointi
        • P.O. Campo di Marte
        • Päätutkija:
          • Editta Baldini
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Naples, Italia
        • Rekrytointi
        • Università di Napoli Federico II Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Päätutkija:
          • Ferdinando Riccardi
      • Ravenna, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Ravenna
        • Päätutkija:
          • Amelia Tienghi
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale fatebenefratelli - Villa S Pietro (Roma)
        • Päätutkija:
          • Arianna Pellegrino
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale civile "Madonna del Soccorso" - Area Vasta 5
        • Päätutkija:
          • Giorgio De signoribus
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italia, 60044
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Rekrytointi
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • MC
      • Mecerata, MC, Italia, 62100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
        • Alatutkija:
          • Luciano LL Latini, Doctor
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italia, 56025
        • Rekrytointi
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Rekrytointi
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Michele Aieta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi;
  2. Metastaattisen taudin esiintyminen joko mitattavissa tai ei-mitattavissa, mutta arvioitavissa oleva luusairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä;
  3. Hormonireseptoripositiivisen (HR+), HER2-negatiivisen rintasyövän diagnoosi. HR+-sairauden vaatimuksen täyttämiseksi rintasyövän tulee ilmentää immunohistokemian (IHC) perusteella vähintään yhtä hormonireseptoreista (estrogeenireseptori [ER], progesteronireseptori [PR]). HER2-negatiivisen taudin vaatimuksen täyttämiseksi rintasyöpä ei saa osoittaa HER2:n yli-ilmentymistä joko IHC:llä tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH);
  4. Postmenopausaalinen tila satunnaistamisen aikaan.
  5. Aiempi hoito joko antiestrogeenilla tai aromataasi-inhibiittorilla adjuvantti- tai metastaattisen sairauden hoitoon on sallittu;
  6. Ikä > 18;
  7. Yksilinjainen kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon keskeytettiin 21-28 päiväksi. Potilaalla on oltava vaste tai stabiilisuus ensilinjan kemoterapiasta. Potilas on saattanut aiemmin saada systeemistä kemoterapiaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona;
  8. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti;
  9. Suorituskykytila ​​(ECOG)
  10. Ei aivometastaaseja;
  11. Ei kliinisesti vakavia samanaikaisia ​​sairauksia;
  12. Riittävä elinten toiminta
  13. Bisfosfonaattien käyttö on sallittua;
  14. Antiangiogeneettisten lääkkeiden käyttö (paklitakseliin liittyvä bevasitsumabi) on sallittua, mutta se lopetetaan 21-28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  15. elinajanodote > 12 viikkoa;
  16. ovat valmiita osallistumaan opintojen keston ajan ja noudattamaan opintomenettelyjä;
  17. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä Kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle 21–28 päivän kuluessa satunnaistamisesta;
  2. Lääke (kemoterapia tai biologinen lääke) ylläpitovaiheen ensilinjan kemoterapian päätyttyä;
  3. Merkittävä tunnettu sydän- ja verisuonihäiriö (NYHA CHF > aste 2, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai olemassa oleva vakava sydämen rytmihäiriö). VECF (ventricular Ejection Cardiac Fraction) ≤ 50 %;
  4. Aiempi pahanlaatuinen syöpä (muu kuin rintasyöpä) paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ (kohdunkaulan tai virtsarakon) karsinooma, ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 5 vuotta ennen satunnaistamista;
  5. Vaikea/kontrolloimaton samanaikainen sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  6. Muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä;
  7. Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, sosiaalinen tilanne tai maantieteellinen tilanne, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai rajoittaisi tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fulvestrantti
Käsivarressa A fulvestranttia annetaan ylläpitohoitoa, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes potilas ei saa hoitoa.
Lääke: Fulvestrantti
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat (haara A, kokeellinen ryhmä) fulvestranttia seuraavan aikataulun mukaisesti: 500 mg i.m. päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen fulvestranttia 500 mg im 28 päivän välein taudin etenemiseen asti. Tutkimus alkaa 42 päivän kuluttua viimeisestä kemoterapiajaksosta
Muut nimet:
  • Faslodex
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaat satunnaistetaan saamaan fulvestranttia (kokeellinen haara) tai ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huolto-etenemisvapaa selviytyminen (mPFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja etenemis- tai kuolemapäivän välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorzio Oncotech

Yhteistyökumppanit

Clinical Research Technology S.r.l.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Cognetti, Regina Elena National Cancer Institute Via Elio Chianesi 53, 00144 Rome, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIM18-FUMANCE
  • 2014-003798-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa