Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant som vedlikeholdsterapi etter førstelinjekjemoterapi hos HER2 - Postmenopausale MBC-pasienter (FUMANCE)

14. juni 2016 oppdatert av: Consorzio Oncotech

Randomisert fase III-studie av Fulvestrant som vedlikeholdsterapi etter førstelinjekjemoterapi hos HER2-negative postmenopausale metastaserende brystkreftpasienter

Brystkreft er en av de mest utbredte kreftformene blant kvinner, og utgjør 20 - 25 % av alle kvinnelige kreftformer. Til tross for tidligere diagnose og forbedring i adjuvante terapier, vil noen pasienter ha metastatisk residiv.

Behandling av brystkreft bestemmes av omfanget av sykdommen. Tidlig eller lokalisert brystkreft behandles med en kombinasjon av kirurgi og strålebehandling. Adjuvant systemisk terapi, bestående av kjemoterapi og/eller endokrin terapi, i svulster som anses som hormonresponsive, kan forlenge det sykdomsfrie intervallet og forbedre den totale overlevelsen. Imidlertid vil omtrent 30 % til 40 % av pasientene med tidlig brystkreft til slutt få tilbakefall, med enten lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser, og kreve ytterligere systemisk behandling for avansert sykdom.

Siden brystkreft som gjentar seg eller progredierer etter førstegangsbehandling anses som uhelbredelig, er terapialternativene som er tilgjengelige for avansert sykdom opptatt av sykdomskontroll og lindring av symptomer.

Hormonbehandling har blitt den foretrukne behandlingen hos postmenopausale kvinner med hormonsensitiv brystkreft. Selv om behandlingen av avansert brystkreft hos postmenopausale kvinner har blitt bedre med introduksjonen av midler som aromatasehemmere, har disse midlene fortsatt begrensninger, og sykdomsbehandlingen fortsetter å være suboptimal. Bruk av systemiske terapier som hormonbehandling, kjemoterapi eller ny biologisk behandling er å redusere svulstmasser, forbedre overlevelse og bevare livskvalitet. Uansett den første effekten av behandlingen som utføres i metastaserende omgivelser, vil nesten hver pasient få tilbakefall. Hovedmålet er å forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS). For å oppnå dette kan type kjemoterapi, optimal varighet av kjemoterapi, fordelen med vedlikeholdskjemoterapi, fordelen med vedlikeholdshormonbehandling diskuteres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jakten på prognostiske og prediktive faktorer som kan påvirke overlevelsen til pasienter behandlet for metastatisk brystkreft har allerede vært gjenstand for flere studier. Det ser ut til at 2 komponenter i det naturlige utfallet av svulster må vurderes. Den første kategorien er relatert til de primære egenskapene som initial histologisk karakter, hormonell reseptorstatus. Den andre kategorien er knyttet til de metastatiske egenskapene: spredningsindeks reflektert av lengden på sykdomsfri intervall, type og antall involverte metastatiske steder. På den annen side er noen prognostiske faktorer knyttet til behandlingene som utføres, og understreker deres innvirkning på det naturlige utfallet av sykdommen: type hormonterapi, type kjemoterapi, type respons oppnådd ved behandling.

Virkningen av noen faktorer er fortsatt diskutabel, for eksempel behandlingens varighet. Den optimale varigheten av kjemoterapi hos pasienter som responderer eller har stabil sykdom er ikke identifisert.

Definitivt er hovedgrensen for bruk av langvarige regimer med kjemoterapi relatert til deres toksisitet, desto mer som de er kumulative (hjertetoksisitet av antracykliner, nevrologisk toksisitet av taxaner, hematologisk kumulativ toksisitet med enhver kjemoterapi ...). Forslaget om å gi hormonbehandling for å forlenge behandlingen ved hormonpositive svulster er et annet mulig alternativ. I litteraturen er data fokusert på denne strategien sjeldne.

Man kan innvende at valget av pasient/svulstkarakteristika for hvem som skulle eller ikke ville få vedlikeholdshormonbehandlingen ikke var tilfeldig, eller kontrollert på noen måte. Dette kan ha ført til et utvalg pasienter med bedre prognose. Etterforskere kan ikke vite om de observerer naturhistorie eller påvirker den i en slik rettssak. Ikke desto mindre kan den store effekten oppnådd ved vedlikeholdshormonell behandling etter førstelinjekjemoterapi tyde på at denne strategien bør anbefales hos pasienter med en ER- eller PgR-positiv svulst. Basert på amplituden av den observerte fordelen, kan det være etisk diskutabelt å gjennomføre en prospektiv randomisert studie. Dessuten bør randomiserte studier som vurderer nytten av et nytt kjemoterapiregime gi muligheten til å gi vedlikeholdshormonell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alessandra Fabi, MD
  • Telefonnummer: 652666919
  • E-post: fabi@ifo.it

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno - Area Vasta 5
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgio De signoribus
      • Avezzano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • P.O. Avezzano Via G. di Vittorio, 6
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanna Amiconi
      • Faenza, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Amaducci
      • Foggia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Foggia
        • Hovedetterforsker:
          • Sante Romito
      • Latina, Italia, 04100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Hovedetterforsker:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Italia, 73100
        • Rekruttering
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Ta kontakt med:
          • Mariangela Ciccarese, MD
      • Lucca, Italia
        • Rekruttering
        • P.O. Campo di Marte
        • Hovedetterforsker:
          • Editta Baldini
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Università di Napoli Federico II Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Hovedetterforsker:
          • Ferdinando Riccardi
      • Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale di Ravenna
        • Hovedetterforsker:
          • Amelia Tienghi
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale fatebenefratelli - Villa S Pietro (Roma)
        • Hovedetterforsker:
          • Arianna Pellegrino
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale civile "Madonna del Soccorso" - Area Vasta 5
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgio De signoribus
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italia, 60044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Rekruttering
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • MC
      • Mecerata, MC, Italia, 62100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
        • Underetterforsker:
          • Luciano LL Latini, Doctor
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italia, 56025
        • Rekruttering
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Hovedetterforsker:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Rekruttering
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Aieta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose av brystkreft;
  2. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom enten målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar bensykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster;
  3. Diagnose av hormonreseptor positiv (HR+), HER2 negativ brystkreft. For å oppfylle kravet til HR+ sykdom, må en brystkreft uttrykke, ved immunhistokjemi (IHC), minst én av hormonreseptorene (østrogenreseptor [ER], progesteronreseptor [PR]). For å oppfylle kravet til HER2 negativ sykdom, må en brystkreft ikke vise overekspresjon av HER2 ved verken IHC eller fluorescens in-situ hybridisering (FISH);
  4. Postmenopausal status ved randomiseringstidspunktet.
  5. Tidligere behandling med enten et antiøstrogen eller en aromatasehemmer for adjuvant eller metastatisk sykdom er tillatt;
  6. Alder >18;
  7. Én linje kjemoterapi for metastatisk sykdom ble avbrutt i 21-28 dager. Pasienten må ha respons eller stabilitet fra førstelinjekjemoterapien. Pasienten kan ha mottatt tidligere systemisk kjemoterapi i neo-adjuvant eller adjuvant setting;
  8. Pasienter med målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier;
  9. Ytelsesstatus (ECOG)
  10. Ingen hjernemetastaser;
  11. Ingen klinisk alvorlige samtidige sykdommer;
  12. Tilstrekkelig organfunksjon
  13. Bruk av bisfosfonater er tillatt;
  14. Bruk av antiangiogenetiske legemidler (bevacizumab assosiert med paklitaksel) er tillatt, men avbrutt 21-28 dager før studiestart;
  15. Forventet levealder > 12 uker;
  16. Er villig til å delta under studiens varighet og til å følge studieprosedyrer;
  17. Skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer Skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon innen 21-28 dager fra randomiseringen;
  2. Legemiddel (kjemoterapi eller biologisk medikament) etter slutten av førstelinjekjemoterapi for vedlikeholdsfase;
  3. Signifikant kjent kardiovaskulær svekkelse (NYHA CHF > grad 2, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før randomisering, eller eksisterende alvorlig hjertearytmi). VECF (Ventricular Ejection Cardiac Fraction) ≤ 50 %;
  4. Tidligere malignitet (annet enn brystkreft) med unntak av ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ (i livmorhalsen eller blæren), med mindre diagnostisert og endelig behandlet mer enn 5 år før randomisering;
  5. Alvorlig/ukontrollert sammenfallende sykdom i løpet av de siste 28 dagene før randomisering.
  6. Eventuelle andre signifikante komorbide tilstander som etter etterforskerens mening vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid;
  7. Pasienter med psykiatrisk sykdom, sosial situasjon eller geografisk situasjon som vil utelukke informert samtykke eller begrense overholdelse av studiekrav, som bestemt av etterforskeren;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fulvestrant
Ved vedlikehold av arm A vil Fulvestrant gis inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller nektet pasient til behandling.
Legemiddel: Fulvestrant
Etter randomisering vil pasienter motta (arm A, eksperimentell arm) fulvestrant som følgende skjema: 500 mg i.m. på dag 0, 14, 28 etterfulgt av fulvestrant 500 mg im gitt hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon. Studien vil starte etter 42 dager fra siste syklus med kjemoterapi
Andre navn:
  • Faslodex
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter vil bli randomisert til å motta fulvestrant (eksperimentell arm) eller ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikeholdsprogresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tiden mellom datoen for randomisering og datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Samarbeidspartnere

Clinical Research Technology S.r.l.

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Cognetti, Regina Elena National Cancer Institute Via Elio Chianesi 53, 00144 Rome, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIM18-FUMANCE
  • 2014-003798-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere