Fulvestrant fenntartó terápiaként az első vonalbeli kemoterápia után HER2-ben – posztmenopauzás MBC betegek (FUMANCE)

Bevételi kritériumok:

1. Az emlőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa;
2. Mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető csontbetegség jelenléte a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumaiban meghatározottak szerint;
3. Hormonreceptor pozitív (HR+), HER2 negatív emlőrák diagnózisa. A HR+ betegség követelményének teljesítéséhez az emlőráknak immunhisztokémiával (IHC) legalább egy hormonreceptort (ösztrogénreceptor [ER], progeszteron receptor [PR]) expresszálnia kell. A HER2-negatív betegség követelményének teljesítése érdekében az emlőrák nem mutathatja ki a HER2 túlzott expresszióját sem IHC-vel, sem fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH);
4. Menopauza utáni állapot a randomizáció idején.
5. Adjuváns vagy metasztatikus betegség esetén antiösztrogénnel vagy aromatázgátlóval végzett korábbi kezelés megengedett;
6. 18 év feletti életkor;
7. A metasztatikus betegség egyvonalas kemoterápiáját 21-28 napra abbahagyták. A páciensnek az első vonalbeli kemoterápiára adott válaszreakciónak vagy stabilitásnak kell lennie. Lehetséges, hogy a beteg korábban szisztémás kemoterápiában részesült neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben;
8. Mérhető vagy értékelhető betegségben szenvedő betegek a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint;
9. Teljesítmény állapota (ECOG)
10. Nincs agyi áttét;
11. Nincsenek klinikailag súlyos egyidejű betegségek;
12. Megfelelő szervműködés
13. A biszfoszfonátok használata megengedett;
14. Antiangiogenetikus gyógyszerek (paklitaxellel társított bevacizumab) alkalmazása megengedett, de a vizsgálat megkezdése előtt 21-28 nappal abba kell hagyni;
15. Várható élettartam > 12 hét;
16. hajlandók részt venni a vizsgálat időtartama alatt és követni a vizsgálati eljárásokat;
17. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

1. Kezelés olyan gyógyszerrel, amely a randomizációt követő 21-28 napon belül semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt;
2. Gyógyszer (kemoterápia vagy biológiai gyógyszer) az első vonalbeli kemoterápia befejezése után a fenntartó fázisban;
3. Jelentős ismert kardiovaszkuláris károsodás (NYHA CHF > 2. fokozat, instabil angina, myocardialis infarctus a randomizációt megelőző 6 hónapban vagy fennálló súlyos szívritmuszavar). VECF (Ventricular Ejection Cardiac Fraction) ≤ 50%;
4. Korábbi rosszindulatú daganat (az emlőrák kivételével), kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ (méhnyak- vagy húgyhólyag-karcinómát), kivéve, ha diagnosztizálták és véglegesen kezelték a randomizálás előtt több mint 5 évvel;
5. Súlyos/kontrollálatlan interkurrens betegség a randomizációt megelőző 28 napon belül.
6. Bármilyen egyéb olyan jelentős társbetegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy együttműködést;
7. Pszichiátriai betegségben szenvedő, szociális helyzetű vagy földrajzi helyzetű betegek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést vagy korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, a vizsgáló által meghatározottak szerint;