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HER2에서 1차 화학요법 후 유지 요법으로서의 풀베스트란트 - 폐경 후 MBC 환자 (FUMANCE)

2016년 6월 14일 업데이트: Consorzio Oncotech

HER2 음성 폐경 후 전이성 유방암 환자의 1차 화학요법 후 유지 요법으로서 풀베스트란트의 무작위 3상 연구

유방암은 여성에게 가장 흔한 암 중 하나이며 전체 여성 암의 20~25%를 차지합니다. 보조 요법의 조기 진단 및 개선에도 불구하고 일부 환자는 전이성 재발을 나타낼 수 있습니다.

유방암의 치료는 질병의 정도에 따라 결정됩니다. 조기 또는 국소 유방암은 수술과 방사선 요법을 병용하여 치료합니다. 화학 요법 및/또는 내분비 요법으로 구성된 보조 전신 요법은 호르몬 반응성으로 간주되는 종양에서 무병 기간을 연장하고 전체 생존을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 초기 유방암 환자의 약 30~40%는 궁극적으로 국소 재발 또는 원격 전이로 재발하며 진행된 질병에 대한 추가 전신 치료가 필요합니다.

초기 치료 후 재발하거나 진행되는 유방암은 치료가 불가능한 것으로 간주되기 때문에 진행된 질병에 사용할 수 있는 치료 옵션은 질병 조절 및 증상 완화에 관한 것입니다.

호르몬 요법은 호르몬 민감성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 선택 치료법이 되었습니다. 폐경 후 여성의 진행성 유방암 치료가 아로마타제 억제제와 같은 약제의 도입으로 개선되었지만 이러한 약제에는 여전히 한계가 있으며 질병 관리는 여전히 차선책입니다. 호르몬 요법, 화학 요법 또는 새로운 생물학적 치료법과 같은 전신 요법의 사용은 종양 덩어리를 줄이고 생존을 개선하며 삶의 질을 보존하는 것입니다. 전이성 환경에서 수행된 치료의 초기 효능이 무엇이든 간에 거의 모든 환자가 재발합니다. 주요 목표는 무진행 생존(PFS)을 개선하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 화학 요법의 유형, 화학 요법의 최적 기간, 유지 화학 요법의 이점, 유지 호르몬 치료의 이점은 논쟁의 여지가 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 유방암 치료 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 예후 및 예측 인자에 대한 검색은 이미 여러 연구의 주제였습니다. 종양의 자연적 결과에서 2가지 요소를 고려해야 하는 것 같습니다. 첫 번째 범주는 초기 조직학적 등급, 호르몬 수용체 상태와 같은 주요 특성과 관련이 있습니다. 두 번째 범주는 전이 특성과 관련이 있습니다. 무병 기간의 길이, 관련된 전이 부위의 유형 및 수에 의해 반영되는 증식 지수입니다. 한편, 일부 예후 인자는 수행된 치료와 관련되어 있으며, 호르몬 요법의 유형, 화학 요법의 유형, 치료에 의해 달성되는 반응 유형과 같이 질병의 자연적 결과에 미치는 영향을 강조합니다.

치료 기간과 같은 일부 요인의 영향은 논쟁의 여지가 있습니다. 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자의 화학 요법의 최적 기간은 확인되지 않았습니다.

결정적으로 화학 요법의 장기 요법 사용에 대한 주요 제한은 독성과 관련이 있으며, 더욱이 누적되기 때문에 더욱 그렇습니다(안트라사이클린의 심장 독성, 탁산의 신경 독성, 모든 화학 요법의 혈액학적 누적 독성…). 호르몬 양성 종양에서 치료를 연장하기 위해 호르몬 치료를 제공하는 제안은 또 다른 가능한 옵션입니다. 문헌에서 이 전략에 초점을 맞춘 데이터는 드물다.

유지 호르몬 요법을 받을 것인지 받지 않을 것인지에 대한 환자/종양 특성의 선택이 무작위가 아니거나 어떤 식으로든 통제되지 않는다는 점에 반대할 수 있습니다. 이것은 더 나은 예후 환자의 선택으로 이어질 수 있습니다. 수사관은 그러한 재판에서 자연사를 관찰하고 있는지 또는 영향을 미치고 있는지 알 수 없습니다. 그럼에도 불구하고 1차 화학요법 후 유지 호르몬 치료로 얻은 주요 영향은 이 전략이 ER 또는 PgR 양성 종양 환자에게 권장되어야 함을 나타낼 수 있습니다. 관찰된 이점의 진폭에 따라 전향적 무작위 연구를 수행하는 것이 윤리적으로 논쟁의 여지가 있을 수 있습니다. 또한, 새로운 화학 요법의 이점을 평가하는 무작위 시험은 유지 호르몬 치료를 제공할 가능성을 허용해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

156

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ascoli Piceno, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno - Area Vasta 5
        • 수석 연구원:
          • Giorgio De signoribus
      • Avezzano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • P.O. Avezzano Via G. di Vittorio, 6
        • 수석 연구원:
          • Giovanna Amiconi
      • Faenza, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
        • 수석 연구원:
          • Laura Amaducci
      • Foggia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Foggia
        • 수석 연구원:
          • Sante Romito
      • Latina, 이탈리아, 04100
        • 아직 모집하지 않음
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • 모병
        • Ospedale Vito Fazzi
        • 연락하다:
          • Mariangela Ciccarese, MD
      • Lucca, 이탈리아
        • 모병
        • P.O. Campo di Marte
        • 수석 연구원:
          • Editta Baldini
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • Università di Napoli Federico II Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • 수석 연구원:
          • Ferdinando Riccardi
      • Ravenna, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale di Ravenna
        • 수석 연구원:
          • Amelia Tienghi
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • 모병
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale fatebenefratelli - Villa S Pietro (Roma)
        • 수석 연구원:
          • Arianna Pellegrino
      • San Benedetto del Tronto, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale civile "Madonna del Soccorso" - Area Vasta 5
        • 수석 연구원:
          • Giorgio De signoribus
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, 이탈리아, 60044
        • 아직 모집하지 않음
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, 이탈리아, 55041
        • 모병
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • MC
      • Mecerata, MC, 이탈리아, 62100
        • 아직 모집하지 않음
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
        • 부수사관:
          • Luciano LL Latini, Doctor
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, 이탈리아, 56025
        • 모병
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
        • 모병
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Michele Aieta, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단;
  2. 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의된 바와 같이 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 골 질환의 전이성 질환의 존재;
  3. 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성 유방암 진단. HR+ 질병에 대한 요건을 충족시키기 위해 유방암은 면역조직화학(IHC)에 의해 호르몬 수용체(에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체[PR]) 중 적어도 하나를 발현해야 합니다. HER2 음성 질환에 대한 요건을 충족하기 위해 유방암은 IHC 또는 FISH(Fluorescence in-situ hybridization)에 의해 HER2의 과발현을 나타내지 않아야 합니다.
  4. 무작위화 시점의 폐경 후 상태.
  5. 보조 또는 전이성 질환에 대한 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제를 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
  6. 연령 >18;
  7. 전이성 질환에 대한 1차 화학요법을 21-28일 동안 중단했습니다. 환자는 1차 화학요법으로부터 반응 또는 안정성을 가져야 합니다. 환자는 선행 보조제 또는 보조제 환경에서 이전에 전신 화학요법을 받았을 수 있습니다.
  8. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자;
  9. 성과 상태(ECOG)
  10. 뇌 전이 없음;
  11. 임상적으로 심각한 동시 질병 없음,
  12. 적절한 장기 기능
  13. 비스포스포네이트 사용이 허용됩니다.
  14. 항혈관신생 약물(파클리탁셀과 관련된 베바시주맙)의 사용이 허용되지만 연구 시작 21-28일 전에 중단되었습니다.
  15. 기대 수명 > 12주;
  16. 연구 기간 동안 참여하고 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
  17. 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서 서면 동의서;

제외 기준:

  1. 무작위화로부터 21-28일 이내에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물을 사용한 치료;
  2. 유지 단계를 위한 1차 화학요법 종료 후 약물(화학요법 또는 생물학적 약물);
  3. 현저하게 알려진 심혈관 장애(NYHA CHF > 2등급, 불안정 협심증, 무작위 배정 이전 6개월 이내의 심근 경색 또는 기존의 심각한 심장 부정맥). VECF(심실 박출 심장 ​​분율) ≤ 50%;
  4. 무작위 배정 전 5년 이상 진단 및 최종 치료를 받지 않은 경우 비흑색종 피부암 및 제자리암종(자궁경부 또는 방광)을 제외한 이전 악성 종양(유방암 제외);
  5. 무작위화 이전 28일 이내에 중증/통제되지 않은 병발성 질병.
  6. 연구자가 생각하기에 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 기타 중요한 동반이환 상태;
  7. 연구자에 의해 결정된 바에 따라 피험자 동의를 배제하거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환, 사회적 상황 또는 지리적 상황을 가진 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트
암 A 유지 관리 풀베스트란트는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 있거나 환자가 치료를 거부할 때까지 제공됩니다.
의약품: 풀베스트란트
무작위 배정 후 환자는 다음 일정에 따라 풀베스트란트(A군, 실험군)를 투여받게 됩니다. 0일, 14일, 28일에 풀베스트란트 500mg을 질병이 진행될 때까지 28일마다 근육주사로 투여했습니다. 연구는 화학 요법의 마지막 주기로부터 42일 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
간섭 없음: 개입 없음
환자는 무작위로 풀베스트란트(실험 부문)를 받거나 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지보수 무진행 생존(mPFS)
기간: 36개월
무작위 배정 날짜와 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorzio Oncotech

협력자

Clinical Research Technology S.r.l.

수사관

  • 연구 의자: Francesco Cognetti, Regina Elena National Cancer Institute Via Elio Chianesi 53, 00144 Rome, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIM18-FUMANCE
  • 2014-003798-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

풀베스트란트에 대한 임상 시험

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약물 개입

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