Fulvestrant come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea nelle pazienti con MBC HER2 in postmenopausa (FUMANCE)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario;
2. Presenza di malattia metastatica misurabile o non misurabile ma valutabile malattia ossea come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi;
3. Diagnosi di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+), HER2 negativo. Per soddisfare il requisito per la malattia HR+, un carcinoma mammario deve esprimere, mediante immunoistochimica (IHC), almeno uno dei recettori ormonali (recettore dell'estrogeno [ER], recettore del progesterone [PR]). Per soddisfare il requisito per la malattia HER2 negativa, un carcinoma mammario non deve dimostrare una sovraespressione di HER2 mediante IHC o ibridazione in situ fluorescente (FISH);
4. Stato post-menopausale al momento della randomizzazione.
5. È consentito un precedente trattamento con un antiestrogeno o un inibitore dell'aromatasi per malattia adiuvante o metastatica;
6. Età >18;
7. Una linea di chemioterapia per malattia metastatica interrotta per 21-28 giorni. Il paziente deve avere risposta o stabilità dalla chemioterapia di prima linea. Il paziente potrebbe aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica in ambito neo-adiuvante o adiuvante;
8. Pazienti con malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
9. Stato delle prestazioni (ECOG)
10. Nessuna metastasi cerebrale;
11. Nessuna malattia concomitante clinicamente grave;
12. Adeguata funzionalità degli organi
13. È consentito l'uso di bifosfonati;
14. L'uso di farmaci antiangiogenetici (bevacizumab associato a paclitaxel) è consentito, ma interrotto 21-28 giorni prima dell'inizio dello studio;
15. Aspettativa di vita > 12 settimane;
16. Sono disposti a partecipare per la durata dello studio e a seguire le procedure di studio;
17. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione regolatoria per alcuna indicazione entro 21-28 giorni dalla randomizzazione;
2. Farmaco (chemioterapico o farmaco biologico) dopo la fine della chemioterapia di prima linea per la fase di mantenimento;
3. Compromissione cardiovascolare nota significativa (NYHA CHF > grado 2, angina instabile, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o grave aritmia cardiaca esistente). VECF (frazione cardiaca di eiezione ventricolare) ≤ 50%;
4. - Precedente tumore maligno (diverso dal carcinoma mammario) ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma in situ (della cervice o della vescica), a meno che non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente più di 5 anni prima della randomizzazione;
5. Malattia intercorrente grave/non controllata nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
6. Qualsiasi altra significativa condizione di comorbilità che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o la cooperazione allo studio;
7. Pazienti con malattie psichiatriche, situazione sociale o situazione geografica che precluderebbero il consenso informato o limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, come determinato dallo Sperimentatore;