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Fulvestranto como terapia de manutenção após quimioterapia de primeira linha em pacientes com HER2 - MBC na pós-menopausa (FUMANCE)

14 de junho de 2016 atualizado por: Consorzio Oncotech

Estudo randomizado de fase III de fulvestranto como terapia de manutenção após quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático na pós-menopausa HER2 negativo

O câncer de mama é um dos cânceres mais prevalentes entre as mulheres, e representa 20 a 25% de todos os cânceres femininos. Apesar do diagnóstico precoce e melhora nas terapias adjuvantes, alguns pacientes apresentarão recidiva metastática.

O tratamento do câncer de mama é determinado pela extensão da doença. O câncer de mama inicial ou localizado é tratado por uma combinação de cirurgia e radioterapia. A terapia sistêmica adjuvante, consistindo em quimioterapia e/ou terapia endócrina, em tumores considerados responsivos a hormônios, pode prolongar o intervalo livre de doença e melhorar a sobrevida global. No entanto, aproximadamente 30% a 40% dos pacientes com câncer de mama inicial acabam recidivando, com recorrência local ou metástases à distância, e requerem tratamento sistêmico adicional para doença avançada.

Uma vez que o câncer de mama que recorre ou progride após o tratamento inicial é considerado incurável, as opções terapêuticas disponíveis para a doença avançada estão relacionadas ao controle da doença e à atenuação dos sintomas.

A terapia hormonal tornou-se o tratamento de escolha em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama sensível a hormônios. Embora o tratamento do câncer de mama avançado em mulheres pós-menopáusicas tenha melhorado com a introdução de agentes como os inibidores de aromatase, esses agentes ainda apresentam limitações e o manejo da doença continua abaixo do ideal. A utilização de terapias sistêmicas, como hormonioterapia, quimioterapia ou novos tratamentos biológicos, visa reduzir as massas tumorais, melhorar a sobrevida e preservar a qualidade de vida. Qualquer que seja a eficácia inicial do tratamento realizado no cenário metastático, quase todos os pacientes recidivarão. O principal objetivo é melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS). Para conseguir isso, o tipo de quimioterapia, a duração ideal da quimioterapia, o benefício da quimioterapia de manutenção, o benefício do tratamento hormonal de manutenção são discutíveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A busca por fatores prognósticos e preditivos que possam influenciar a sobrevida de pacientes tratadas de câncer de mama metastático já foi objeto de diversos estudos. Parece que 2 componentes no resultado natural dos tumores devem ser considerados. A primeira categoria está relacionada às características primárias, como grau histológico inicial, estado do receptor hormonal. A segunda categoria está ligada às características metastáticas: índice de proliferação refletido pela duração do intervalo livre de doença, tipo e número de sítios metastáticos envolvidos. Por outro lado, alguns fatores prognósticos estão ligados aos tratamentos realizados, destacando-se o seu impacto no desfecho natural da doença: tipo de hormonioterapia, tipo de quimioterapia, tipo de resposta alcançada pelo tratamento.

O impacto de alguns fatores permanece discutível, como a duração do tratamento. A duração ideal da quimioterapia em pacientes que respondem ou têm doença estável não é identificada.

Definitivamente, o maior limite à utilização de regimes prolongados de quimioterapia prende-se com a sua toxicidade, tanto mais que são cumulativos (toxicidade cardíaca das antraciclinas, toxicidade neurológica dos taxanos, toxicidades hematológicas cumulativas com qualquer quimioterapia…). A proposta de administrar tratamento hormonal para prolongar a terapia em tumores hormonais positivos é outra opção possível. Na literatura, são raros os dados voltados para essa estratégia.

Pode-se objetar que a escolha das características do paciente/tumor para quem receberia ou não a terapia hormonal de manutenção não foi aleatória ou controlada de alguma forma. Isso pode ter levado a uma seleção de pacientes de melhor prognóstico. Os investigadores não podem saber se estão observando a história natural ou impactando-a em tal ensaio. No entanto, o grande impacto obtido pelo tratamento hormonal de manutenção após a quimioterapia de primeira linha pode indicar que esta estratégia deve ser recomendada em pacientes com tumor ER ou PgR positivo. Com base na amplitude do benefício observado, pode ser eticamente discutível a realização de um estudo prospectivo randomizado. Além disso, estudos randomizados que avaliam o benefício de um novo esquema quimioterápico devem permitir a possibilidade de administração de tratamento hormonal de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

156

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alessandra Fabi, MD
  • Número de telefone: 652666919
  • E-mail: fabi@ifo.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ascoli Piceno, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno - Area Vasta 5
        • Investigador principal:
          • Giorgio De signoribus
      • Avezzano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • P.O. Avezzano Via G. di Vittorio, 6
        • Investigador principal:
          • Giovanna Amiconi
      • Faenza, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
        • Investigador principal:
          • Laura Amaducci
      • Foggia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Foggia
        • Investigador principal:
          • Sante Romito
      • Latina, Itália, 04100
        • Ainda não está recrutando
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Contato:
          • Mariangela Ciccarese, MD
      • Lucca, Itália
        • Recrutamento
        • P.O. Campo di Marte
        • Investigador principal:
          • Editta Baldini
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Università di Napoli Federico II Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Investigador principal:
          • Ferdinando Riccardi
      • Ravenna, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale di Ravenna
        • Investigador principal:
          • Amelia Tienghi
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale fatebenefratelli - Villa S Pietro (Roma)
        • Investigador principal:
          • Arianna Pellegrino
      • San Benedetto del Tronto, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale civile "Madonna del Soccorso" - Area Vasta 5
        • Investigador principal:
          • Giorgio De signoribus
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Itália, 60044
        • Ainda não está recrutando
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Itália, 55041
        • Recrutamento
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • MC
      • Mecerata, MC, Itália, 62100
        • Ainda não está recrutando
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
        • Subinvestigador:
          • Luciano LL Latini, Doctor
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Itália, 56025
        • Recrutamento
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Itália, 85028
        • Recrutamento
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Michele Aieta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama;
  2. Presença de doença metastática mensurável ou não mensurável, mas avaliável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos;
  3. Diagnóstico de câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+), HER2 negativo. Para preencher o requisito para a doença HR+, um câncer de mama deve expressar, por imuno-histoquímica (IHC), pelo menos um dos receptores hormonais (receptor de estrogênio [ER], receptor de progesterona [PR]). Para cumprir o requisito para doença HER2 negativa, um câncer de mama não deve demonstrar superexpressão de HER2 por IHC ou hibridização in-situ fluorescente (FISH);
  4. Estado pós-menopausa no momento da randomização.
  5. O tratamento prévio com antiestrogênio ou inibidor de aromatase para doença adjuvante ou metastática é permitido;
  6. Idade >18;
  7. Quimioterapia de uma linha para doença metastática descontinuada por 21-28 dias. O paciente deve ter resposta ou estabilidade à quimioterapia de primeira linha. O paciente pode ter recebido quimioterapia sistêmica anterior no cenário neoadjuvante ou adjuvante;
  8. Pacientes com doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST);
  9. Status de Desempenho (ECOG)
  10. Sem metástases cerebrais;
  11. Sem doenças concomitantes clinicamente graves;
  12. Função adequada do órgão
  13. O uso de bisfosfonatos é permitido;
  14. Uso de drogas antiangiogenéticas (bevacizumab associado a paclitaxel) é permitido, mas interrompido 21-28 dias antes do início do estudo;
  15. Expectativa de vida > 12 semanas;
  16. Estão dispostos a participar durante o estudo e a seguir os procedimentos do estudo;
  17. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo Consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 21 a 28 dias a partir da randomização;
  2. Medicamento (quimioterapia ou medicamento biológico) após o término da quimioterapia de primeira linha para fase de manutenção;
  3. Comprometimento cardiovascular significativo conhecido (NYHA CHF > grau 2, angina instável, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização ou arritmia cardíaca grave existente). VECF (Fração de Ejeção Cardíaca Ventricular) ≤ 50%;
  4. Malignidade anterior (exceto câncer de mama), exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ (do colo do útero ou da bexiga), a menos que diagnosticado e tratado definitivamente mais de 5 anos antes da randomização;
  5. Doença intercorrente grave/descontrolada nos 28 dias anteriores à randomização.
  6. Quaisquer outras comorbidades significativas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo;
  7. Pacientes com doença psiquiátrica, situação social ou geográfica que impeça o consentimento informado ou limite o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme determinado pelo Investigador;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fulvestranto
No Braço A de manutenção, Fulvestrant será administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente ao tratamento.
Medicamento: Fulvestranto
Após a randomização, os pacientes receberão (Braço A, Braço experimental) fulvestrant conforme o seguinte cronograma: 500 mg i.m. nos Dias 0, 14, 28 seguido de fulvestrant 500 mg im administrado a cada 28 dias até a progressão da doença. O estudo começará após 42 dias do último ciclo de quimioterapia
Outros nomes:
  • Faslodex
Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes serão randomizados para receber fulvestranto (braço experimental) ou nenhum tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de manutenção (mPFS)
Prazo: 36 meses
Tempo entre a data de randomização e a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorzio Oncotech

Colaboradores

Clinical Research Technology S.r.l.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Cognetti, Regina Elena National Cancer Institute Via Elio Chianesi 53, 00144 Rome, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIM18-FUMANCE
  • 2014-003798-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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