HER2 における一次化学療法後の維持療法としてのフルベストラント - 閉経後の MBC 患者 (FUMANCE)
HER2 陰性の閉経後転移性乳がん患者における一次化学療法後の維持療法としてのフルベストラントの無作為化第 III 相試験
乳がんは女性に最も多いがんの 1 つであり、女性のがん全体の 20 ～ 25% を占めています。 早期の診断と補助療法の改善にもかかわらず、一部の患者は転移性再発を示します。
乳がんの治療は、病気の程度によって決まります。 早期または限局性乳がんは、手術と放射線療法の組み合わせによって治療されます。 化学療法および/または内分泌療法からなる補助全身療法は、ホルモン反応性とみなされる腫瘍において、無病期間を延長し、全生存期間を改善することができます。 しかし、早期乳癌患者の約 30% から 40% は最終的に再発し、局所再発または遠隔転移のいずれかを伴い、進行した疾患に対してはさらなる全身治療が必要になります。
初期治療後に再発または進行する乳癌は不治と見なされるため、進行した疾患に利用できる治療オプションは、疾患の制御と症状の緩和に関係しています。
ホルモン療法は、ホルモン感受性乳がんの閉経後の女性に最適な治療法になっています。 閉経後の女性における進行性乳がんの治療は、アロマターゼ阻害剤などの薬剤の導入によって改善されましたが、これらの薬剤にはまだ限界があり、疾患管理は引き続き最適ではありません。 ホルモン療法、化学療法、または新しい生物学的治療などの全身療法の使用は、腫瘍塊を減らし、生存率を改善し、生活の質を維持することです。 転移状況で行われた治療の初期効果がどうであれ、ほとんどすべての患者が再発します。 主な目標は、無増悪生存期間 (PFS) を改善することです。 これを達成するための化学療法の種類、最適な化学療法期間、維持化学療法の利点、維持ホルモン治療の利点については議論の余地があります。
調査の概要
詳細な説明
転移性乳がんの治療を受けた患者の生存に影響を与える可能性のある予後および予測因子の探索は、すでにいくつかの研究の対象となっています。 腫瘍の自然転帰における 2 つの要素を考慮しなければならないようです。 最初のカテゴリは、初期の組織学的グレード、ホルモン受容体の状態などの主要な特徴に関連しています。 2 番目のカテゴリは、転移の特徴に関連しています。増殖指数は、無病期間の長さ、関連する転移部位の種類と数によって反映されます。 一方、ホルモン療法の種類、化学療法の種類、治療によって達成される反応の種類など、いくつかの予後因子は行われる治療に関連しており、疾患の自然な転帰への影響を強調しています。
治療期間など、いくつかの要因の影響については議論の余地があります。 奏効する患者または疾患が安定している患者における最適な化学療法期間は特定されていません。
決定的に、化学療法の長期レジメンの使用に対する主な制限は、それらの毒性に関連しており、それらが蓄積するにつれてなおさらです（アントラサイクリンの心臓毒性、タキサンの神経毒性、化学療法による血液学的累積毒性…）。 ホルモン陽性腫瘍の治療を延長するためにホルモン治療を行うという提案は、別の可能なオプションです。 文献では、この戦略に焦点を当てたデータはまれです。
誰が維持ホルモン療法を受けるか受けないかについての患者/腫瘍特性の選択はランダムではなく、いかなる方法でも制御されていなかったことに異議を唱えることができます. これにより、予後がより良好な患者の選択につながった可能性があります。 研究者は、自然史を観察しているのか、そのような試験でそれに影響を与えているのかを知ることはできません. それにもかかわらず、一次化学療法後の維持ホルモン治療によって得られる大きな影響は、この戦略がERまたはPgR陽性腫瘍の患者に推奨されるべきであることを示している可能性があります。 観察された利益の大きさに基づいて、前向き無作為研究を実施することは倫理的に議論の余地があるかもしれません. さらに、新しい化学療法レジメンの利点を評価する無作為化試験により、維持ホルモン治療が可能になるはずです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alessandra Fabi, MD
- 電話番号：652666919
- メール：fabi@ifo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Abrami, BD
- メール：info@oncotech.org
研究場所
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Ascoli Piceno、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno - Area Vasta 5
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主任研究者：
- Giorgio De signoribus
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Avezzano、イタリア
- まだ募集していません
- P.O. Avezzano Via G. di Vittorio, 6
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主任研究者：
- Giovanna Amiconi
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Faenza、イタリア
- 募集
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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主任研究者：
- Laura Amaducci
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Foggia、イタリア
- まだ募集していません
- A.O.U Ospedali Riuniti di Foggia
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主任研究者：
- Sante Romito
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Latina、イタリア、04100
- まだ募集していません
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
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主任研究者：
- ENZO VELTRI, Md
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Lecce、イタリア、73100
- 募集
- Ospedale Vito Fazzi
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コンタクト：
- Mariangela Ciccarese, MD
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Lucca、イタリア
- 募集
- P.O. Campo di Marte
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主任研究者：
- Editta Baldini
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Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Naples、イタリア
- 募集
- Università di Napoli Federico II Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
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Napoli、イタリア
- 募集
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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主任研究者：
- Ferdinando Riccardi
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Ravenna、イタリア
- 募集
- Ospedale di Ravenna
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主任研究者：
- Amelia Tienghi
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Roma、イタリア、00144
- 募集
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale fatebenefratelli - Villa S Pietro (Roma)
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主任研究者：
- Arianna Pellegrino
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San Benedetto del Tronto、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale civile "Madonna del Soccorso" - Area Vasta 5
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主任研究者：
- Giorgio De signoribus
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Ancona
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Fabriano、Ancona、イタリア、60044
- まだ募集していません
- A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
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主任研究者：
- Rosa Rita Silva, MD
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Lucca
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Lido Di Camaiore、Lucca、イタリア、55041
- 募集
- Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
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MC
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Mecerata、MC、イタリア、62100
- まだ募集していません
- Presidio Ospedaliero di Macerata
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副調査官：
- Luciano LL Latini, Doctor
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Pisa
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Pontedera、Pisa、イタリア、56025
- 募集
- Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
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主任研究者：
- Giacomo Allegrini, MD
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Potenza
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Rionero in vulture、Potenza、イタリア、85028
- 募集
- Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
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主任研究者：
- Michele Aieta, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -乳癌の組織学的または細胞学的診断;
- -固形腫瘍の反応評価基準で定義されている、測定可能または測定不可能だが評価可能な骨疾患の転移性疾患の存在;
- ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性の乳がんの診断。 HR+ 疾患の要件を満たすために、乳癌は、免疫組織化学 (IHC) によって、ホルモン受容体 (エストロゲン受容体 [ER]、プロゲステロン受容体 [PR]) の少なくとも 1 つを発現する必要があります。 HER2 陰性疾患の要件を満たすために、乳癌は IHC または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) のいずれかによって HER2 の過剰発現を示さない必要があります。
- 無作為化時の閉経後の状態。
- -アジュバントまたは転移性疾患に対する抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤のいずれかによる以前の治療は許可されます。
- 年齢 > 18;
- 転移性疾患に対する単回化学療法は 21 ～ 28 日間中止されました。 患者は、第一選択の化学療法から反応または安定性を得る必要があります。 患者は、ネオアジュバントまたはアジュバント設定で以前に全身化学療法を受けている可能性があります。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に従って測定可能または評価可能な疾患を有する患者。
- パフォーマンスステータス (ECOG)
- 脳転移なし;
- 臨床的に重篤な併発疾患はありません。
- 適切な臓器機能
- ビスフォスフォネートの使用は許可されています。
- 抗血管新生薬（パクリタキセルに関連するベバシズマブ）の使用は許可されていますが、研究開始の21〜28日前に中止されました。
- 平均余命 > 12 週間;
- -研究期間中に参加し、研究手順に従うことをいとわない;
- -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -無作為化から21〜28日以内に規制当局の承認を受けていない薬物による治療;
- 維持期の第一選択化学療法終了後の薬物（化学療法または生物学的薬物）;
- -重大な既知の心血管障害（NYHA CHF>グレード2、不安定狭心症、無作為化前の過去6か月以内の心筋梗塞、または既存の重篤な心不整脈）。 VECF (心室駆出率) ≤ 50%;
- -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がん（子宮頸部または膀胱の）を除く以前の悪性腫瘍（乳がん以外）、無作為化の5年以上前に診断され、最終的に治療された場合を除く;
- -無作為化前の過去28日以内の重度/制御不能の併発疾患。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加または協力を損なうその他の重大な併存疾患;
- -インフォームドコンセントを排除する、または研究要件の遵守を制限する精神疾患、社会的状況または地理的状況を有する患者 治験責任医師が決定した;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルベストラント
アーム A の維持状態 フルベストラントは、疾患の進行、許容できない毒性、または患者が治療を拒否されるまで投与されます。
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無作為化後、患者は次のスケジュールでフルベストラントを受け取ります（アームA、実験アーム）：500 mg i.m. 0、14、28 日目にフルベストラント 500 mg を 28 日ごとに筋肉内投与し、病状が進行するまで続けます。
研究は化学療法の最後のサイクルから42日後に開始されます
他の名前：
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介入なし：介入なし
患者は無作為にフルベストラント（実験群）または無治療に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持無増悪生存期間 (mPFS)
時間枠：36ヶ月
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無作為化日から進行日または死亡日までの期間のうち、いずれか早い方
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36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Francesco Cognetti、Regina Elena National Cancer Institute Via Elio Chianesi 53, 00144 Rome, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ