Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant jako terapia podtrzymująca po chemioterapii pierwszego rzutu w HER2 – pacjentki z MBC po menopauzie (FUMANCE)

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Consorzio Oncotech

Randomizowane badanie III fazy fulwestrantu jako terapii podtrzymującej po chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentek z HER2-ujemnym pomenopauzalnym rakiem piersi z przerzutami

Rak piersi jest jednym z najczęściej występujących nowotworów wśród kobiet i stanowi 20-25% wszystkich przypadków raka u kobiet. Pomimo wcześniejszego rozpoznania i poprawy terapii adjuwantowych, u części chorych wystąpią nawroty przerzutów.

Leczenie raka piersi zależy od stopnia zaawansowania choroby. Wczesny lub zlokalizowany rak piersi jest leczony kombinacją chirurgii i radioterapii. Uzupełniająca terapia systemowa, składająca się z chemioterapii i/lub terapii hormonalnej, w guzach uznanych za reagujących na hormony, może wydłużyć okres wolny od choroby i poprawić całkowite przeżycie. Jednak około 30% do 40% pacjentek z wczesnym rakiem piersi ostatecznie nawróci, z miejscową wznową lub odległymi przerzutami, i będzie wymagać dalszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby.

Ponieważ rak piersi, który nawraca lub postępuje po początkowym leczeniu, jest uważany za nieuleczalny, opcje terapii dostępne dla zaawansowanej choroby dotyczą kontroli choroby i łagodzenia objawów.

Terapia hormonalna stała się leczeniem z wyboru u kobiet po menopauzie z hormonowrażliwym rakiem piersi. Chociaż leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie uległo poprawie dzięki wprowadzeniu środków, takich jak inhibitory aromatazy, środki te nadal mają ograniczenia, a leczenie choroby nadal nie jest optymalne. Zastosowanie terapii systemowych, takich jak hormonoterapia, chemioterapia czy nowe leczenie biologiczne ma na celu zmniejszenie masy guza, poprawę przeżywalności i zachowanie jakości życia. Bez względu na początkową skuteczność leczenia podjętego w przypadku przerzutów, prawie u każdego pacjenta nastąpi nawrót. Głównym celem jest poprawa przeżycia bez progresji choroby (PFS). Aby to osiągnąć, rodzaj chemioterapii, optymalny czas trwania chemioterapii, korzyści z chemioterapii podtrzymującej, korzyści z podtrzymującej terapii hormonalnej są dyskusyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poszukiwanie czynników prognostycznych i predykcyjnych, które mogłyby mieć wpływ na przeżycie chorych leczonych z powodu przerzutowego raka piersi było już przedmiotem kilku badań. Wydaje się, że należy wziąć pod uwagę 2 elementy naturalnego przebiegu nowotworów. Pierwsza kategoria związana jest z podstawowymi cechami, takimi jak początkowy stopień histologiczny, stan receptorów hormonalnych. Druga kategoria związana jest z charakterystyką przerzutów: wskaźnikiem proliferacji odzwierciedlonym przez długość okresu wolnego od choroby, rodzajem i liczbą zajętych miejsc przerzutowych. Z drugiej strony niektóre czynniki prognostyczne wiążą się z podjętymi terapiami, podkreślając ich wpływ na naturalny przebieg choroby: rodzaj stosowanej hormonoterapii, rodzaj chemioterapii, rodzaj uzyskiwanej odpowiedzi na leczenie.

Wpływ niektórych czynników, takich jak czas trwania leczenia, pozostaje dyskusyjny. Nie określono optymalnego czasu trwania chemioterapii u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź lub stabilizacja choroby.

Ostatecznie, głównym ograniczeniem stosowania przedłużonych schematów chemioterapii jest ich toksyczność, tym bardziej, że są one kumulatywne (kardiotoksyczność antracyklin, toksyczność neurologiczna taksanów, toksyczność hematologiczna skumulowana z każdą chemioterapią…). Inną możliwą opcją jest propozycja leczenia hormonalnego w celu przedłużenia leczenia guzów hormonalnie dodatnich. W literaturze dane skupiające się na tej strategii są rzadkie.

Można zarzucić, że wybór charakterystyki pacjenta/guza dla tego, kto otrzyma lub nie otrzyma hormonalnej terapii podtrzymującej, nie był przypadkowy ani w żaden sposób kontrolowany. Mogło to prowadzić do selekcji pacjentów z lepszym rokowaniem. Śledczy nie mogą wiedzieć, czy obserwują historię naturalną, czy wpływają na nią w takim badaniu. Niemniej jednak główny wpływ leczenia hormonalnego podtrzymującego po pierwszej linii chemioterapii może sugerować, że strategia ta powinna być zalecana u chorych z guzem ER lub PgR-dodatnim. Biorąc pod uwagę zakres zaobserwowanych korzyści, przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją może być dyskusyjne pod względem etycznym. Ponadto badania z randomizacją oceniające korzyści nowego schematu chemioterapii powinny uwzględniać możliwość stosowania podtrzymującej terapii hormonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alessandra Fabi, MD
  • Numer telefonu: 652666919
  • E-mail: fabi@ifo.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno - Area Vasta 5
        • Główny śledczy:
          • Giorgio De signoribus
      • Avezzano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • P.O. Avezzano Via G. di Vittorio, 6
        • Główny śledczy:
          • Giovanna Amiconi
      • Faenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
        • Główny śledczy:
          • Laura Amaducci
      • Foggia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Foggia
        • Główny śledczy:
          • Sante Romito
      • Latina, Włochy, 04100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Mariangela Ciccarese, MD
      • Lucca, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • P.O. Campo di Marte
        • Główny śledczy:
          • Editta Baldini
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università di Napoli Federico II Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Główny śledczy:
          • Ferdinando Riccardi
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Ravenna
        • Główny śledczy:
          • Amelia Tienghi
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale fatebenefratelli - Villa S Pietro (Roma)
        • Główny śledczy:
          • Arianna Pellegrino
      • San Benedetto del Tronto, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale civile "Madonna del Soccorso" - Area Vasta 5
        • Główny śledczy:
          • Giorgio De signoribus
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Włochy, 60044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Włochy, 55041
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • MC
      • Mecerata, MC, Włochy, 62100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
        • Pod-śledczy:
          • Luciano LL Latini, Doctor
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Włochy, 56025
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Włochy, 85028
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Główny śledczy:
          • Michele Aieta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi;
  2. Obecność choroby przerzutowej, mierzalnej lub niemierzalnej, ale możliwej do oceny choroby kości, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych;
  3. Diagnostyka raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), HER2-ujemnym. Aby spełnić wymóg choroby HR+, rak piersi musi wykazywać ekspresję, metodą immunohistochemiczną (IHC), co najmniej jednego z receptorów hormonalnych (receptor estrogenowy [ER], receptor progesteronowy [PR]). Aby spełnić wymóg choroby HER2-ujemnej, rak piersi nie może wykazywać nadekspresji HER2 przez IHC lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH);
  4. Stan pomenopauzalny w momencie randomizacji.
  5. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie antyestrogenem lub inhibitorem aromatazy w przypadku choroby adiuwantowej lub choroby przerzutowej;
  6. Wiek >18 lat;
  7. Jednoliniową chemioterapię w przypadku choroby przerzutowej przerwano na 21-28 dni. Pacjent musi mieć odpowiedź lub stabilność po chemioterapii pierwszego rzutu. Pacjent mógł otrzymać wcześniej systemową chemioterapię w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego;
  8. Pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST);
  9. Stan wydajności (ECOG)
  10. Brak przerzutów do mózgu;
  11. Brak klinicznie poważnych współistniejących chorób;
  12. Odpowiednia funkcja narządów
  13. Dozwolone jest stosowanie bisfosfonianów;
  14. Stosowanie leków antyangiogenetycznych (bewacyzumab w połączeniu z paklitakselem) jest dozwolone, ale odstawione na 21-28 dni przed rozpoczęciem badania;
  15. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
  16. Są chętni do udziału w czasie trwania badania i do przestrzegania procedur badawczych;
  17. Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu 21-28 dni od randomizacji;
  2. Lek (chemioterapia lub lek biologiczny) po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu w fazie podtrzymującej;
  3. Istotne znane zaburzenia sercowo-naczyniowe (niewydolność serca > 2. stopnia wg NYHA, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją lub istniejąca poważna arytmia serca). VECF (komorowa frakcja wyrzutowa serca) ≤ 50%;
  4. wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż rak piersi), z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ (szyjki macicy lub pęcherza moczowego), chyba że został zdiagnozowany i ostatecznie leczony ponad 5 lat przed randomizacją;
  5. Ciężka/niekontrolowana współistniejąca choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed randomizacją.
  6. Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę;
  7. Pacjenci z chorobą psychiczną, sytuacją społeczną lub geograficzną, która wykluczałaby świadomą zgodę lub ograniczała zgodność z wymogami badania, zgodnie z ustaleniami Badacza;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulwestrant
W Grupie A Fulwestrant podtrzymujący będzie podawany do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy leczenia przez pacjenta.
Lek: Fulwestrant
Po randomizacji pacjenci otrzymają (ramię A, ramię eksperymentalne) fulwestrant według następującego schematu: 500 mg i.m. w dniach 0, 14, 28, a następnie fulwestrant w dawce 500 mg domięśniowo co 28 dni aż do progresji choroby. Badanie rozpocznie się po 42 dniach od ostatniego cyklu chemioterapii
Inne nazwy:
  • Faslodex
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fulwestrant (grupa eksperymentalna) lub nieotrzymujących żadnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (mPFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas między datą randomizacji a datą progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Współpracownicy

Clinical Research Technology S.r.l.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Cognetti, Regina Elena National Cancer Institute Via Elio Chianesi 53, 00144 Rome, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIM18-FUMANCE
  • 2014-003798-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj