Фулвестрант в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии при HER2 - пациенты с MBC в постменопаузе (FUMANCE)

Критерии включения:

1. Гистологическая или цитологическая диагностика рака молочной железы;
2. Наличие метастатического заболевания, либо поддающееся измерению, либо не поддающееся измерению, но поддающееся оценке заболевание костей, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях;
3. Диагностика гормон-рецептор-позитивного (HR+), HER2-негативного рака молочной железы. Чтобы выполнить требование для заболевания HR +, рак молочной железы должен экспрессировать с помощью иммуногистохимии (IHC) по крайней мере один из рецепторов гормонов (рецептор эстрогена [ER], рецептор прогестерона [PR]). Чтобы выполнить требование для HER2-негативного заболевания, рак молочной железы не должен демонстрировать сверхэкспрессию HER2 ни с помощью IHC, ни с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH);
4. Постменопаузальный статус на момент рандомизации.
5. Допускается предшествующее лечение антиэстрогенами или ингибиторами ароматазы по поводу адъювантного или метастатического заболевания;
6. Возраст >18;
7. Однолинейная химиотерапия при метастазах прекращается на 21-28 день. У пациента должен быть ответ или стабильность после химиотерапии первой линии. Пациент мог пройти предшествующую системную химиотерапию в неоадъювантном или адъювантном режиме;
8. Пациенты с измеримым или оцениваемым заболеванием в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST);
9. Статус производительности (ECOG)
10. Нет метастазов в головной мозг;
11. Отсутствие клинически серьезных сопутствующих заболеваний;
12. Адекватная функция органов
13. Допускается использование бисфосфонатов;
14. Использование антиангиогенетических препаратов (бевацизумаб в сочетании с паклитакселом) разрешено, но прекращено за 21-28 дней до начала исследования;
15. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель;
16. Готовы участвовать на протяжении всего исследования и следовать процедурам исследования;
17. Письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием Письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

1. Лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию, в течение 21-28 дней после рандомизации;
2. Препарат (химиотерапевтический или биологический препарат) после окончания химиотерапии первой линии в поддерживающей фазе;
3. Значительное известное сердечно-сосудистое нарушение (NYHA CHF > 2 степени, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев до рандомизации или существующая серьезная сердечная аритмия). VECF (желудочковая сердечная фракция) ≤ 50%;
4. Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме рака молочной железы), за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ (шейки матки или мочевого пузыря), если они не были диагностированы и окончательно вылечены более чем за 5 лет до рандомизации;
5. Тяжелое/неконтролируемое интеркуррентное заболевание в течение предшествующих 28 дней до рандомизации.
6. Любые другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству;
7. Пациенты с психическим заболеванием, социальным положением или географическим положением, которые исключают информированное согласие или ограничивают соблюдение требований исследования, как это определено Исследователем;