Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjekemoterapi hos HER2 - Postmenopausale MBC-patienter (FUMANCE)

14. juni 2016 opdateret af: Consorzio Oncotech

Randomiseret fase III-studie af Fulvestrant som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjekemoterapi hos HER2-negative postmenopausale metastaserende brystkræftpatienter

Brystkræft er en af ​​de mest udbredte kræftformer blandt kvinder og udgør 20-25 % af alle kvindelige kræftformer. På trods af tidligere diagnose og forbedring af adjuverende terapier vil nogle patienter præsentere metastatisk tilbagefald.

Behandling af brystkræft bestemmes af sygdommens omfang. Tidlig eller lokaliseret brystkræft behandles ved en kombination af kirurgi og strålebehandling. Adjuverende systemisk terapi, bestående af kemoterapi og/eller endokrin terapi, i tumorer, der anses for hormonresponsive, kan forlænge det sygdomsfrie interval og forbedre den samlede overlevelse. Imidlertid vil cirka 30 % til 40 % af patienter med tidlig brystkræft i sidste ende få tilbagefald med enten lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser og kræve yderligere systemisk behandling for fremskreden sygdom.

Da brystkræft, der gentager sig eller skrider frem efter indledende behandling, betragtes som uhelbredelig, er de tilgængelige terapimuligheder for fremskreden sygdom beskæftiget med sygdomskontrol og lindring af symptomer.

Hormonbehandling er blevet den foretrukne behandling hos postmenopausale kvinder med hormonfølsom brystkræft. Selvom behandlingen af ​​fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder er blevet forbedret med introduktionen af ​​midler såsom aromatasehæmmere, har disse midler stadig begrænsninger, og sygdomsbehandlingen er fortsat suboptimal. Brugen af ​​systemiske terapier såsom hormonbehandling, kemoterapi eller ny biologisk behandling er at reducere tumormasser, forbedre overlevelse og bevare livskvaliteten. Uanset den oprindelige effekt af behandlingen, der udføres i metastaserende omgivelser, vil næsten hver patient få tilbagefald. Hovedmålet er at forbedre progressionsfri overlevelse (PFS). For at opnå dette kan man diskutere typen af ​​kemoterapi, den optimale varighed af kemoterapi, fordelen ved vedligeholdelseskemoterapi, fordelen ved vedligeholdelseshormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søgningen efter prognostiske og prædiktive faktorer, der kan påvirke overlevelsen af ​​patienter behandlet for metastatisk brystkræft, har allerede været genstand for adskillige undersøgelser. Det ser ud til, at 2 komponenter i det naturlige resultat af tumorer skal tages i betragtning. Den første kategori er relateret til de primære karakteristika, såsom initial histologisk grad, hormonreceptorstatus. Den anden kategori er knyttet til de metastatiske karakteristika: spredningsindeks afspejlet af længden af ​​sygdomsfrit interval, type og antal involverede metastatiske steder. På den anden side er nogle prognostiske faktorer forbundet med de udførte behandlinger, hvilket understreger deres indvirkning på det naturlige resultat af sygdommen: type hormonterapi, type kemoterapi, type respons opnået ved behandling.

Virkningen af ​​nogle faktorer er fortsat diskutabel, såsom behandlingens varighed. Den optimale varighed af kemoterapi hos patienter, der reagerer eller har stabil sygdom, er ikke identificeret.

Den største grænse for brugen af ​​forlængede kemoterapiregimer er bestemt relateret til deres toksicitet, så meget desto mere som de er kumulative (anthracyclins hjertetoksicitet, taxaners neurologiske toksicitet, hæmatologisk kumulativ toksicitet med enhver kemoterapi …). Forslaget om at give hormonbehandling for at forlænge behandlingen i hormon-positive tumorer er en anden mulig mulighed. I litteraturen er data fokuseret på denne strategi sjældne.

Man kan indvende, at valget af patient/tumorkarakteristika for, hvem der ville eller ikke ville modtage den vedligeholdelseshormonelle behandling, ikke var tilfældigt eller kontrolleret på nogen måde. Dette kan have ført til et udvalg af patienter med bedre prognose. Efterforskere kan ikke vide, om de observerer naturhistorie eller påvirker den i en sådan retssag. Ikke desto mindre kan den store effekt opnået af vedligeholdelseshormonbehandling efter førstelinjekemoterapi indikere, at denne strategi bør anbefales til patienter med en ER- eller PgR-positiv tumor. Baseret på amplituden af ​​den observerede fordel kan det være etisk diskutabelt at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse. Desuden bør randomiserede forsøg, som vurderer fordelene ved et nyt kemoterapiregime, give mulighed for at give vedligeholdelseshormonel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno - Area Vasta 5
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio De signoribus
      • Avezzano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P.O. Avezzano Via G. di Vittorio, 6
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanna Amiconi
      • Faenza, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Amaducci
      • Foggia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Foggia
        • Ledende efterforsker:
          • Sante Romito
      • Latina, Italien, 04100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Mariangela Ciccarese, MD
      • Lucca, Italien
        • Rekruttering
        • P.O. Campo di Marte
        • Ledende efterforsker:
          • Editta Baldini
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Università di Napoli Federico II Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Ledende efterforsker:
          • Ferdinando Riccardi
      • Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Ravenna
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Tienghi
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale fatebenefratelli - Villa S Pietro (Roma)
        • Ledende efterforsker:
          • Arianna Pellegrino
      • San Benedetto del Tronto, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale civile "Madonna del Soccorso" - Area Vasta 5
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio De signoribus
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italien, 60044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • Rekruttering
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • MC
      • Mecerata, MC, Italien, 62100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
        • Underforsker:
          • Luciano LL Latini, Doctor
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italien, 56025
        • Rekruttering
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Rekruttering
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Aieta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af brystkræft;
  2. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom enten målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar knoglesygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer;
  3. Diagnose af hormonreceptor positiv (HR+), HER2 negativ brystkræft. For at opfylde kravet til HR+ sygdom skal en brystkræft ved immunhistokemi (IHC) udtrykke mindst én af hormonreceptorerne (østrogenreceptor [ER], progesteronreceptor [PR]). For at opfylde kravet til HER2-negativ sygdom må en brystkræft ikke udvise overekspression af HER2 ved hverken IHC eller fluorescens in-situ hybridisering (FISH);
  4. Postmenopausal status på tidspunktet for randomisering.
  5. Tidligere behandling med enten et antiøstrogen eller en aromatasehæmmer for adjuverende eller metastatisk sygdom er tilladt;
  6. Alder >18;
  7. One-line kemoterapi for metastatisk sygdom ophørte i 21-28 dage. Patienten skal have respons eller stabilitet fra førstelinjekemoterapien. Patienten kan have modtaget tidligere systemisk kemoterapi i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser;
  8. Patienter med målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST);
  9. Ydelsesstatus (ECOG)
  10. Ingen hjernemetastaser;
  11. Ingen klinisk alvorlige samtidige sygdomme;
  12. Tilstrækkelig organfunktion
  13. Brug af bisfosfonater er tilladt;
  14. Brug af antiangiogenetiske lægemidler (bevacizumab associeret med paclitaxel) er tilladt, men afbrydes 21-28 dage før studiestart;
  15. Forventet levetid > 12 uger;
  16. Er villige til at deltage i undersøgelsens varighed og til at følge undersøgelsesprocedurer;
  17. Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation inden for 21-28 dage fra randomiseringen;
  2. Lægemiddel (kemoterapi eller biologisk lægemiddel) efter afslutningen af ​​førstelinjekemoterapi til vedligeholdelsesfasen;
  3. Signifikant kendt kardiovaskulær svækkelse (NYHA CHF > grad 2, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder før randomisering eller eksisterende alvorlig hjertearytmi). VECF (Ventricular Ejection Cardiac Fraction) ≤ 50 %;
  4. Tidligere malignitet (bortset fra brystkræft) med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ (i livmoderhalsen eller blæren), medmindre diagnosticeret og endeligt behandlet mere end 5 år før randomisering;
  5. Alvorlig/ukontrolleret sammenfaldende sygdom inden for de foregående 28 dage før randomisering.
  6. Alle andre væsentlige komorbide tilstande, som efter investigatorens mening ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde;
  7. Patienter med psykiatrisk sygdom, social situation eller geografisk situation, der ville udelukke informeret samtykke eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulvestrant
Vedligeholdelse af arm A vil blive givet Fulvestrant indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afvisning af patienten til behandlingen.
Medicin: Fulvestrant
Efter randomisering vil patienter modtage (arm A, eksperimentel arm) fulvestrant som følgende skema: 500 mg i.m. på dag 0, 14, 28 efterfulgt af fulvestrant 500 mg im givet hver 28. dag indtil progressionssygdom. Undersøgelsen starter efter 42 dage fra den sidste kemoterapicyklus
Andre navne:
  • Faslodex
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter vil blive randomiseret til at modtage fulvestrant (eksperimentel arm) eller ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelses-progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid mellem datoen for randomisering og datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Samarbejdspartnere

Clinical Research Technology S.r.l.

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Cognetti, Regina Elena National Cancer Institute Via Elio Chianesi 53, 00144 Rome, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM18-FUMANCE
  • 2014-003798-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner