Fulvestrant como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea en pacientes con CMM posmenopáusicas HER2 (FUMANCE)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama;
2. Presencia de enfermedad metastásica, ya sea enfermedad ósea medible o no medible pero evaluable según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos;
3. Diagnóstico de cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+), HER2 negativo. Para cumplir con el requisito de enfermedad HR+, un cáncer de mama debe expresar, mediante inmunohistoquímica (IHC), al menos uno de los receptores hormonales (receptor de estrógeno [ER], receptor de progesterona [PR]). Para cumplir con el requisito de enfermedad HER2 negativa, un cáncer de mama no debe demostrar sobreexpresión de HER2 ni por IHC ni por hibridación fluorescente in situ (FISH);
4. Estado posmenopáusico en el momento de la aleatorización.
5. Se permite el tratamiento previo con un antiestrógeno o un inhibidor de la aromatasa para enfermedad adyuvante o metastásica;
6. Edad >18;
7. La quimioterapia de una línea para la enfermedad metastásica se interrumpió durante 21 a 28 días. El paciente debe tener respuesta o estabilidad de la quimioterapia de primera línea. El paciente puede haber recibido quimioterapia sistémica previa en el contexto neoadyuvante o adyuvante;
8. Pacientes con enfermedad medible o evaluable según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
9. Estado de rendimiento (ECOG)
10. Sin metástasis cerebrales;
11. Sin enfermedades concurrentes clínicamente graves;
12. Función adecuada del órgano
13. Se permite el uso de bisfosfonatos;
14. Se permite el uso de fármacos antiangiogenéticos (bevacizumab asociado a paclitaxel), pero se suspende 21-28 días antes del inicio del estudio;
15. Esperanza de vida > 12 semanas;
16. Están dispuestos a participar durante la duración del estudio y seguir los procedimientos del estudio;
17. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio Consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación dentro de los 21 a 28 días posteriores a la aleatorización;
2. Fármaco (quimioterapia o fármaco biológico) después del final de la quimioterapia de primera línea para la fase de mantenimiento;
3. Deterioro cardiovascular significativo conocido (NYHA CHF > grado 2, angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización o arritmia cardíaca grave existente). VECF (Fracción cardíaca de eyección ventricular) ≤ 50%;
4. Neoplasia maligna previa (que no sea cáncer de mama), excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ (del cuello uterino o de la vejiga), a menos que se haya diagnosticado y tratado definitivamente más de 5 años antes de la aleatorización;
5. Enfermedad intercurrente grave/no controlada en los 28 días previos a la aleatorización.
6. Cualquier otra condición comórbida significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la participación o cooperación en el estudio;
7. Pacientes con enfermedades psiquiátricas, situación social o situación geográfica que impediría el consentimiento informado o limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, según lo determine el Investigador;