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Fulvestrant als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei postmenopausalen HER2-MBC-Patienten (FUMANCE)

14. Juni 2016 aktualisiert von: Consorzio Oncotech

Randomisierte Phase-III-Studie zu Fulvestrant als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-negativem postmenopausalen metastasiertem Brustkrebs

Brustkrebs ist eine der am weitesten verbreiteten Krebsarten bei Frauen und macht 20–25 % aller Krebserkrankungen bei Frauen aus. Trotz früherer Diagnose und verbesserter adjuvanter Therapien kommt es bei einigen Patienten zu einem erneuten Auftreten von Metastasen.

Die Behandlung von Brustkrebs richtet sich nach dem Ausmaß der Erkrankung. Brustkrebs im Frühstadium oder lokalisierter Brustkrebs wird durch eine Kombination aus Operation und Strahlentherapie behandelt. Eine adjuvante systemische Therapie, bestehend aus einer Chemotherapie und/oder einer endokrinen Therapie, kann bei Tumoren, die als hormonansprechend gelten, das krankheitsfreie Intervall verlängern und das Gesamtüberleben verbessern. Etwa 30 % bis 40 % der Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium erleiden jedoch letztendlich einen Rückfall, entweder mit einem lokalen Rezidiv oder mit Fernmetastasen, und benötigen eine weitere systemische Behandlung für die fortgeschrittene Erkrankung.

Da Brustkrebs, der nach der Erstbehandlung wieder auftritt oder fortschreitet, als unheilbar gilt, befassen sich die verfügbaren Therapieoptionen für fortgeschrittene Erkrankungen mit der Krankheitskontrolle und Linderung der Symptome.

Die Hormontherapie ist zur Behandlung der Wahl bei postmenopausalen Frauen mit hormonsensitivem Brustkrebs geworden. Obwohl sich die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen durch die Einführung von Wirkstoffen wie Aromatasehemmern verbessert hat, weisen diese Wirkstoffe immer noch Einschränkungen auf, und das Krankheitsmanagement ist weiterhin suboptimal. Der Einsatz von systemischen Therapien wie Hormontherapie, Chemotherapie oder neuen biologischen Behandlungsmethoden soll Tumormassen reduzieren, das Überleben verbessern und die Lebensqualität erhalten. Unabhängig von der anfänglichen Wirksamkeit der Behandlung, die im metastasierten Setting durchgeführt wird, erleidet fast jeder Patient einen Rückfall. Das Hauptziel ist die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Um dies zu erreichen, sind die Art der Chemotherapie, die optimale Dauer der Chemotherapie, der Nutzen der Erhaltungschemotherapie, der Nutzen der hormonellen Erhaltungstherapie umstritten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Suche nach prognostischen und prädiktiven Faktoren, die das Überleben von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs beeinflussen könnten, war bereits Gegenstand mehrerer Studien. Es scheint, dass 2 Komponenten im natürlichen Ausgang von Tumoren berücksichtigt werden müssen. Die erste Kategorie bezieht sich auf die primären Merkmale, wie z. B. anfänglicher histologischer Grad, Hormonrezeptorstatus. Die zweite Kategorie ist mit den metastatischen Merkmalen verbunden: Proliferationsindex, der sich in der Länge des krankheitsfreien Intervalls widerspiegelt, Art und Anzahl der betroffenen Metastasenstellen. Andererseits sind einige prognostische Faktoren mit den durchgeführten Behandlungen verbunden und betonen deren Einfluss auf den natürlichen Verlauf der Krankheit: Art der Hormontherapie, Art der Chemotherapie, Art des durch die Behandlung erzielten Ansprechens.

Der Einfluss einiger Faktoren bleibt umstritten, wie z. B. die Behandlungsdauer. Die optimale Dauer der Chemotherapie bei Patienten, die darauf ansprechen oder eine stabile Erkrankung haben, ist nicht bekannt.

Die Haupteinschränkung für die Anwendung längerer Chemotherapieschemata hängt definitiv mit ihrer Toxizität zusammen, zumal sie kumulativ sind (kardiale Toxizität von Anthracyclinen, neurologische Toxizität von Taxanen, hämatologische kumulative Toxizität bei jeder Chemotherapie …). Der Vorschlag, bei hormonell positiven Tumoren eine Hormonbehandlung zur Verlängerung der Therapie durchzuführen, ist eine weitere mögliche Option. In der Literatur sind Daten zu dieser Strategie selten.

Man kann einwenden, dass die Wahl der Patienten-/Tumorcharakteristika, wer die Hormonerhaltungstherapie erhalten würde oder nicht, nicht zufällig oder in irgendeiner Weise kontrolliert war. Dies könnte zu einer Auswahl von Patienten mit besserer Prognose geführt haben. Die Ermittler können nicht wissen, ob sie den Naturverlauf beobachten oder ihn in einem solchen Prozess beeinflussen. Nichtsdestotrotz könnte die große Auswirkung einer hormonellen Erhaltungstherapie nach der Erstlinien-Chemotherapie darauf hindeuten, dass diese Strategie bei Patienten mit einem ER- oder PgR-positiven Tumor empfohlen werden sollte. Basierend auf der Amplitude des beobachteten Nutzens kann es ethisch fragwürdig sein, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen. Darüber hinaus sollten randomisierte Studien, die den Nutzen einer neuen Chemotherapie bewerten, die Möglichkeit einer hormonellen Erhaltungstherapie ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno - Area Vasta 5
        • Hauptermittler:
          • Giorgio De signoribus
      • Avezzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • P.O. Avezzano Via G. di Vittorio, 6
        • Hauptermittler:
          • Giovanna Amiconi
      • Faenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
        • Hauptermittler:
          • Laura Amaducci
      • Foggia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Foggia
        • Hauptermittler:
          • Sante Romito
      • Latina, Italien, 04100
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Mariangela Ciccarese, MD
      • Lucca, Italien
        • Rekrutierung
        • P.O. Campo di Marte
        • Hauptermittler:
          • Editta Baldini
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Università di Napoli Federico II Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Hauptermittler:
          • Ferdinando Riccardi
      • Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Ravenna
        • Hauptermittler:
          • Amelia Tienghi
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale fatebenefratelli - Villa S Pietro (Roma)
        • Hauptermittler:
          • Arianna Pellegrino
      • San Benedetto del Tronto, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale civile "Madonna del Soccorso" - Area Vasta 5
        • Hauptermittler:
          • Giorgio De signoribus
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italien, 60044
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • Rekrutierung
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • MC
      • Mecerata, MC, Italien, 62100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
        • Unterermittler:
          • Luciano LL Latini, Doctor
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italien, 56025
        • Rekrutierung
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Rekrutierung
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Michele Aieta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs;
  2. Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung, entweder messbar oder nicht messbar, aber auswertbare Knochenerkrankung, wie durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors definiert;
  3. Diagnose von Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-negativem Brustkrebs. Um die Voraussetzung für eine HR+ Erkrankung zu erfüllen, muss ein Brustkrebs immunhistochemisch (IHC) mindestens einen der Hormonrezeptoren (Östrogenrezeptor [ER], Progesteronrezeptor [PR]) exprimieren. Um die Anforderung für eine HER2-negative Erkrankung zu erfüllen, darf ein Brustkrebs weder durch IHC noch durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) eine Überexpression von HER2 aufweisen;
  4. Postmenopausaler Status zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  5. Eine vorherige Behandlung mit entweder einem Antiöstrogen oder einem Aromatasehemmer bei adjuvanter oder metastasierter Erkrankung ist erlaubt;
  6. Alter >18;
  7. Einlinien-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung für 21-28 Tage unterbrochen. Der Patient muss auf die Erstlinien-Chemotherapie ansprechen oder stabil sein. Der Patient kann zuvor eine systemische Chemotherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting erhalten haben;
  8. Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
  9. Leistungsstatus (ECOG)
  10. Keine Hirnmetastasen;
  11. Keine klinisch schwerwiegenden Begleiterkrankungen;
  12. Ausreichende Organfunktion
  13. Die Verwendung von Bisphosphonaten ist erlaubt;
  14. Die Anwendung von antiangiogenetischen Arzneimitteln (Bevacizumab in Verbindung mit Paclitaxel) ist erlaubt, wird jedoch 21–28 Tage vor Beginn der Studie abgesetzt;
  15. Lebenserwartung > 12 Wochen;
  16. bereit sind, für die Dauer der Studie teilzunehmen und den Studienverfahren zu folgen;
  17. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem Medikament, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat, innerhalb von 21 bis 28 Tagen nach der Randomisierung;
  2. Medikament (Chemotherapie oder biologisches Medikament) nach Ende der Erstlinien-Chemotherapie zur Erhaltungsphase;
  3. Signifikante bekannte kardiovaskuläre Beeinträchtigung (NYHA CHF > Grad 2, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung oder bestehende schwere Herzrhythmusstörungen). VECF (ventrikuläre Ejektionsherzfraktion) ≤ 50 %;
  4. Frühere Malignität (außer Brustkrebs), mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ (des Gebärmutterhalses oder der Blase), es sei denn, sie wurde mehr als 5 Jahre vor der Randomisierung diagnostiziert und definitiv behandelt;
  5. Schwere/unkontrollierte interkurrente Erkrankung innerhalb der letzten 28 Tage vor der Randomisierung.
  6. Alle anderen signifikanten Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder Zusammenarbeit beeinträchtigen würden;
  7. Patienten mit psychiatrischer Erkrankung, sozialer Situation oder geografischer Situation, die eine Einverständniserklärung ausschließen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, wie vom Prüfarzt festgelegt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulvestrant
In Arm A wird Fulvestrant als Erhaltungstherapie gegeben, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient die Behandlung ablehnt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten (Arm A, experimenteller Arm) Fulvestrant nach folgendem Schema: 500 mg i.m. an den Tagen 0, 14, 28, gefolgt von Fulvestrant 500 mg im alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Die Studie beginnt 42 Tage nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Faslodex
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Patienten werden randomisiert entweder Fulvestrant (experimenteller Arm) oder keine Behandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartungsprogressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Mitarbeiter

Clinical Research Technology S.r.l.

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Cognetti, Regina Elena National Cancer Institute Via Elio Chianesi 53, 00144 Rome, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM18-FUMANCE
  • 2014-003798-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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