Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant jako udržovací léčba po chemoterapii první linie u HER2 – postmenopauzální pacientky s MBC (FUMANCE)

14. června 2016 aktualizováno: Consorzio Oncotech

Randomizovaná studie fáze III fulvestrantu jako udržovací terapie po chemoterapii první linie u HER2 negativních pacientek s postmenopauzálním metastatickým karcinomem prsu

Rakovina prsu je jednou z nejčastějších rakovin u žen a představuje 20 - 25 % všech rakovin u žen. Navzdory dřívější diagnóze a zlepšení adjuvantní terapie se u některých pacientů objeví metastatická recidiva.

Léčba rakoviny prsu je dána rozsahem onemocnění. Časný nebo lokalizovaný karcinom prsu se léčí kombinací chirurgického zákroku a radioterapie. Adjuvantní systémová terapie, sestávající z chemoterapie a/nebo endokrinní terapie, u nádorů považovaných za hormon-responzivní, může prodloužit interval bez onemocnění a zlepšit celkové přežití. Přibližně 30 až 40 % pacientek s časným karcinomem prsu však nakonec recidivuje, buď s lokální recidivou, nebo se vzdálenými metastázami, a vyžaduje další systémovou léčbu pokročilého onemocnění.

Vzhledem k tomu, že rakovina prsu, která se po počáteční léčbě recidivuje nebo progreduje, je považována za nevyléčitelnou, jsou dostupné možnosti léčby pokročilého onemocnění zaměřeny na kontrolu onemocnění a zmírnění symptomů.

Hormonální terapie se stala léčbou volby u postmenopauzálních žen s hormonálně senzitivním karcinomem prsu. I když se léčba pokročilého karcinomu prsu u postmenopauzálních žen zlepšila zavedením činidel, jako jsou inhibitory aromatázy, tato činidla mají stále omezení a zvládání onemocnění i nadále není optimální. Použití systémových terapií, jako je hormonální terapie, chemoterapie nebo nová biologická léčba, má snížit nádorové masy, zlepšit přežití a zachovat kvalitu života. Bez ohledu na počáteční účinnost léčby u metastatického onemocnění téměř u každého pacienta dojde k relapsu. Hlavním cílem je zlepšit přežití bez progrese (PFS). K dosažení toho je diskutabilní typ chemoterapie, optimální délka chemoterapie, přínos udržovací chemoterapie, přínos udržovací hormonální léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hledání prognostických a prediktivních faktorů, které by mohly ovlivnit přežití pacientek léčených pro metastatický karcinom prsu, bylo již předmětem několika studií. Zdá se, že je třeba vzít v úvahu 2 složky přirozeného výsledku nádorů. První kategorie souvisí s primárními charakteristikami, jako je počáteční histologický stupeň, stav hormonálních receptorů. Druhá kategorie je spojena s metastatickými charakteristikami: index proliferace odrážený délkou intervalu bez onemocnění, typem a počtem postižených metastatických míst. Na druhé straně jsou některé prognostické faktory spojeny s prováděnou léčbou, zdůrazňující jejich dopad na přirozený výsledek onemocnění: typ hormonální terapie, typ chemoterapie, typ odpovědi dosažené léčbou.

Dopad některých faktorů zůstává diskutabilní, jako je délka léčby. Optimální délka chemoterapie u pacientů, kteří reagují nebo mají stabilní onemocnění, není určena.

Definitivně hlavní limit pro použití prodloužených režimů chemoterapie souvisí s jejich toxicitou, tím spíše, že jsou kumulativní (kardiální toxicita antracyklinů, neurologická toxicita taxanů, hematologické kumulativní toxicity s jakoukoli chemoterapií…). Další možnou možností je podání hormonální léčby k prodloužení terapie u hormonálně pozitivních nádorů. V literatuře jsou údaje zaměřené na tuto strategii vzácné.

Lze namítnout, že výběr charakteristik pacienta/nádoru pro to, kdo by měl nebo neměl dostávat udržovací hormonální terapii, nebyl náhodný nebo jakkoli kontrolovaný. To mohlo vést k výběru pacientů s lepší prognózou. Vyšetřovatelé nemohou vědět, zda při takovém pokusu sledují přírodní historii nebo ji ovlivňují. Nicméně hlavní dopad udržovací hormonální léčby po první linii chemoterapie může naznačovat, že tato strategie by měla být doporučena u pacientů s ER nebo PgR pozitivním tumorem. Na základě amplitudy pozorovaného přínosu může být eticky diskutabilní provést prospektivní randomizovanou studii. Navíc randomizované studie, které hodnotí přínos nového chemoterapeutického režimu, by měly umožnit podávání udržovací hormonální léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno - Area Vasta 5
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgio De signoribus
      • Avezzano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • P.O. Avezzano Via G. di Vittorio, 6
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanna Amiconi
      • Faenza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Amaducci
      • Foggia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Foggia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sante Romito
      • Latina, Itálie, 04100
        • Zatím nenabíráme
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Mariangela Ciccarese, MD
      • Lucca, Itálie
        • Nábor
        • P.O. Campo di Marte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Editta Baldini
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Università di Napoli Federico II Dipartimento di Medicina clinica e Chirurgia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferdinando Riccardi
      • Ravenna, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Ravenna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amelia Tienghi
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale fatebenefratelli - Villa S Pietro (Roma)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arianna Pellegrino
      • San Benedetto del Tronto, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale civile "Madonna del Soccorso" - Area Vasta 5
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgio De signoribus
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Itálie, 60044
        • Zatím nenabíráme
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Itálie, 55041
        • Nábor
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • MC
      • Mecerata, MC, Itálie, 62100
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio Ospedaliero di Macerata
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciano LL Latini, Doctor
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Itálie, 56025
        • Nábor
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Itálie, 85028
        • Nábor
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Aieta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny prsu;
  2. Přítomnost metastatického onemocnění buď měřitelného nebo neměřitelného, ​​ale vyhodnotitelného kostního onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů;
  3. Diagnostika rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory (HR+), HER2 negativní. Pro splnění požadavku na HR+ onemocnění musí karcinom prsu imunohistochemicky (IHC) exprimovat alespoň jeden z hormonálních receptorů (estrogenový receptor [ER], progesteronový receptor [PR]). Aby byl splněn požadavek na HER2 negativní onemocnění, rakovina prsu nesmí vykazovat nadměrnou expresi HER2 buď IHC, ani fluorescenční in-situ hybridizací (FISH);
  4. Postmenopauzální stav v době randomizace.
  5. Předchozí léčba buď antiestrogenem nebo inhibitorem aromatázy pro adjuvantní nebo metastatické onemocnění je povolena;
  6. Věk >18;
  7. Jednořadá chemoterapie pro metastatické onemocnění byla přerušena na 21–28 dní. Pacient musí mít odpověď nebo stabilitu na chemoterapii první linie. Pacientka mohla předtím dostávat systémovou chemoterapii v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě;
  8. Pacienti s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST);
  9. Stav výkonu (ECOG)
  10. Žádné metastázy v mozku;
  11. Žádná klinicky závažná souběžná onemocnění;
  12. Přiměřená funkce orgánů
  13. Použití bisfosfonátů je povoleno;
  14. Použití antiangiogenetických léků (bevacizumab spojený s paklitaxelem) je povoleno, ale přerušeno 21-28 dní před zahájením studie;
  15. Očekávaná délka života > 12 týdnů;
  16. jsou ochotni se zúčastnit po dobu trvání studie a dodržovat studijní postupy;
  17. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci do 21–28 dnů od randomizace;
  2. Lék (chemoterapie nebo biologický lék) po ukončení chemoterapie první linie pro udržovací fázi;
  3. Významné známé kardiovaskulární poškození (NYHA CHF > stupeň 2, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců před randomizací nebo existující závažná srdeční arytmie). VECF (ventrikulární ejekční srdeční frakce) ≤ 50 %;
  4. Předchozí malignita (jiná než rakovina prsu) s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ (cervixu nebo močového měchýře), pokud nebyla diagnostikována a definitivně léčena více než 5 let před randomizací;
  5. Těžké/nekontrolované interkurentní onemocnění během předchozích 28 dnů před randomizací.
  6. Jakékoli další významné komorbidní stavy, které by podle názoru Zkoušejícího narušily účast ve studii nebo spolupráci;
  7. Pacienti s psychiatrickým onemocněním, sociální situací nebo geografickou situací, která by bránila informovanému souhlasu nebo omezovala dodržování požadavků studie, jak stanoví zkoušející;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant
V udržovací větvi A bude Fulvestrant podáván až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do odmítnutí léčby pacientem.
Lék: Fulvestrant
Po randomizaci budou pacienti dostávat (rameno A, experimentální rameno) fulvestrant podle následujícího schématu: 500 mg i.m. ve dnech 0, 14, 28 následovaných fulvestrantem 500 mg im podávaným každých 28 dní až do progrese onemocnění. Studie bude zahájena po 42 dnech od posledního cyklu chemoterapie
Ostatní jména:
  • Faslodex
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti budou randomizováni, aby dostávali fulvestrant (experimentální rameno) nebo žádnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez udržovací progrese (mPFS)
Časové okno: 36 měsíců
Čas mezi datem randomizace a datem progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Oncotech

Spolupracovníci

Clinical Research Technology S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Cognetti, Regina Elena National Cancer Institute Via Elio Chianesi 53, 00144 Rome, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIM18-FUMANCE
  • 2014-003798-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit